- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06411080
Ultraääniarviointi nesteen sietokyvystä akuutin munuaisvaurion varalta (USE-the-FORCE)
Akuutin munuaisvamman nesteen sietokyvyn ultraääniarviointi: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Nesteen paisuttaminen isotonisilla kristalloideilla on ensisijainen toimenpide hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI). Vaikka on yleisesti hyväksyttyä, että munuaisten hypoperfuusion oikea-aikainen korjaaminen minimoi vamman laajuuden ja mahdollisesti helpottaa toipumista, suonensisäisten nesteiden mielivaltaiseen antoon liittyy mahdollisia haittoja. Vaikka nestetoleranssin ennakointi on osa potilaan kliinistä arviointia, jolle suonensisäistä nestehoitoa harkitaan, on ehdotettu, että Point-Of-Care-ultraäänitutkimuksen (POCUS) käyttäminen voi mahdollistaa sellaisten potilaiden varhaisen tunnistamisen, joilla on korkea kongestiivisen riski. komplikaatioita ja ohjata kliinisiä päätöksiä tarkemmin[1]. Ei kuitenkaan ole osoitettu, että näiden tietojen antaminen AKI:n yhteydessä johtaisi hallinnon muutokseen tai komplikaatioiden ehkäisyyn.
Tämän yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista verrata nestesietokyvyn POCUS-arviointia sisältävää hoitoa tavanomaiseen hoitoon ei-kriittisissä AKI-potilailla. Interventioryhmässä POCUS-arvioinnin suorittaa ja tulkitsee kokenut henkilökunta, joka laatii raportin, joka esitellään hoitotiimille. Tämä arviointi toistetaan 48-72 tunnin kuluttua. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää tämän toimenpiteen toteutettavuus. Toissijaisia tavoitteita ovat interventio- ja kontrollihaaran välisen eron määrittäminen suhteessa nesteen antoon, diureettien käyttöön, munuaisten toiminnan kehittymiseen ja hoidon tehostamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3H8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Päästettiin sairaalaan
- KDIGO-kriteerien määrittelemä akuutti munuaisvaurio[48]
- Nesteen paisuminen harkitaan hoitavassa nefrologissa tai jo käynnissä
Poissulkemiskriteerit:
- Päästettiin teho-osastolle
- Tunnettu vaiheen 5 krooninen munuaissairaus KDIGO-luokituksen mukaan saako munuaiskorvaushoitoa vai ei.
- AKI:n munuaiskorvaushoito on aloitettu tai sitä suunnitellaan 24 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hallinta ultraäänitietojen avulla
Hoitoryhmälle toimitetaan ultraääniraportti.
Raportti sisältää tiedot vatsan ja rintakehän ultraäänitutkimuksista sekä asiantuntevan tulkinnan nesteannostelun ennakoiduista riskeistä.
|
Keuhkojen ultraääni B-linjan artefaktin ja keuhkopussin effuusion arvioimiseen yhdistettynä vatsan ultraääneen VExUS-arviointia varten.
Asiantuntija arvioi kuvantamistutkimuksen ja tuottaa raportin, jossa on tulkinta nesteen antamisen riskistä.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito ilman Point-Of-Caren nesteensietokyvyn ultraääniarvioinnin tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
: Ultraäänitutkimukset tehtiin suunnitellusti ja raportit luotiin ja välitettiin hoitotiimille ennalta määrättyinä ajanjaksoina.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen suonensisäinen neste
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vastaanotetun nesteen määrä ml
|
5 päivää
|
|
Diureettien käyttö
Aikaikkuna: 5 päivää
|
määritellään loop-diureettien käytöksi
|
5 päivää
|
|
Kineettinen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (KeGFR)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kineettinen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (KeGFR) johdetaan seerumin kreatiniinin sarjamittauksista
|
5 päivää
|
|
Eteneminen AKI:n korkeampaan vaiheeseen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Eteneminen AKI:n korkeampaan vaiheeseen määritellään kaikkina kreatiniinin nousun KDIGO-vaiheen kriteerien nousuna: Toiminnan määritelmä: Nousu vähintään yhdellä tasolla verrattuna AKI-vaiheen lähtötasoon viiden ensimmäisen päivän aikana: Vaihe 1: Seerumin kreatiniinin nousu ≥26,5 µmol/l 48 tunnin kuluessa tai 1,5-1,9 kertaa lähtötaso viimeisen 7 päivän aikana. Vaihe 2: Seerumin kreatiniinin nousu 2,0-2,9-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna. Vaihe 3: Seerumin kreatiniinin nousu ≥3,0-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna tai nousu ≥354 µmol/l:iin, vaihe 3D: Munuaiskorvaushoidon aloitus. |
5 päivää
|
|
Kuolema tai hoidon eskaloituminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
yhdistetty päätetapahtuma, joka määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista, jotka tapahtuvat 10 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen: kuolema mistä tahansa syystä, nopean toiminnan ryhmän puuttuminen, pääsy tehohoitoosastolle, ei-invasiivisen ylipainehengityksen aloitus, aloitus munuaisten korvaushoidosta.
(Binaari - Kyllä/ei)
|
10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten ja maksan jäykkyys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Leikkausaallon etenemisnopeuden mediaaniarvot m/s, jotka on saatu vastaavan elimen parenkyymin leikkausaaltoelalastografialla.
|
5 päivää
|
|
Ultraääniraportin koettu hyöty
Aikaikkuna: 5 päivää
|
ilmoitetaan liukuvalla asteikolla 0–5. Arvosana 0 tarkoittaa, että tietoa pidetään hyödyttömänä, kun taas arvosana 5 tarkoittaa, että annetulla tiedolla oli ratkaiseva vaikutus kliiniseen hoitoon.
(Jatkuva - pisteet)
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: William Beaubien-Souligny, MD PhD, Centre Hospitalier d'Université de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-12250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .