Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení tolerance tekutin pro akutní poškození ledvin (USE-the-FORCE)

Ultrazvukové hodnocení tolerance tekutin pro akutní poškození ledvin: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Expanze tekutiny pomocí izotonických krystaloidů je intervencí první volby v léčbě pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI). I když je obecně přijímáno, že včasná korekce hypoperfuze ledvin minimalizuje rozsah poranění a také potenciálně usnadní zotavení, existují potenciální škody spojené s nerozlišujícím podáváním intravenózních tekutin. Ačkoli je předvídání tolerance tekutin součástí klinického hodnocení pacienta, u kterého se zvažuje intravenózní tekutinová terapie, bylo navrženo, že použití ultrazvuku Point-Of-Care (POCUS) může umožnit včasnou identifikaci pacientů s vysokým rizikem kongestivní komplikace a vést klinická rozhodnutí s větší přesností[1]. Nebylo však prokázáno, že by poskytnutí těchto informací v kontextu AKI vedlo ke změně managementu nebo prevenci komplikací.

Tato jednocentrová pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit proveditelnost srovnání léčby včetně hodnocení POCUS tolerance tekutin s obvyklou péčí u nekriticky nemocných pacientů s AKI. V intervenční skupině bude provedeno vyhodnocení POCUS a interpretováno zkušeným personálem, který vypracuje zprávu, která bude předložena ošetřujícímu pečovatelskému týmu. Toto hodnocení se bude opakovat o 48–72 hodin později. Primárním cílem studie bude zjistit proveditelnost této intervence. Sekundární cíle budou zahrnovat stanovení rozdílu mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem ve vztahu k podávání tekutin, užívání diuretik, vývoji funkce ledvin a intenzifikaci péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 let
  2. Přijati do nemocnice
  3. Akutní poškození ledvin definované kritérii KDIGO[48]
  4. Expanze tekutin zvažuje ošetřující nefrolog nebo již probíhá

Kritéria vyloučení:

  1. Přijat na jednotku intenzivní péče
  2. Známé chronické onemocnění ledvin ve stadiu 5 podle klasifikace KDIGO podstupující nebo nepodstupující renální substituční terapii.
  3. Renální substituční terapie pro AKI byla zahájena nebo je plánována do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa s ultrazvukovými informacemi
Ošetřujícímu týmu bude poskytnuta zpráva z ultrazvuku. Zpráva bude obsahovat informace týkající se ultrazvukových vyšetření břicha a hrudníku s odborným výkladem o předpokládaných rizicích podávání tekutin.
Ultrazvuk plic pro hodnocení artefaktu B-čáry a pleurálního výpotku v kombinaci s ultrazvukem břicha pro hodnocení VExUS. Zobrazovací studie bude posouzena odborníkem za účelem vytvoření zprávy s interpretací týkající se rizika podání tekutin. Hodnocení bude provedeno na začátku a po 48 hodinách po randomizaci.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče bez informací z Point-Of-Care ultrazvukové posouzení tolerance tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: 30 dní
: Ultrazvuková hodnocení byla provedena podle plánu a zprávy byly vygenerovány a předány ošetřujícímu týmu v předem stanovených obdobích.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní intravenózní tekutina
Časové okno: 5 dní
Množství přijaté tekutiny v ml
5 dní
Použití diuretika
Časové okno: 5 dní
definováno jako použití kličkových diuretik
5 dní
Kinetická odhadovaná glomerulární filtrace (KeGFR)
Časové okno: 5 dní
Kinetická odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (KeGFR) bude odvozena ze sériových měření sérového kreatininu
5 dní
Postup do vyššího stadia AKI
Časové okno: 5 dní

Progrese do vyššího stadia AKI bude definována jako jakékoli zvýšení stagingových kritérií KDIGO zvýšení kreatininu:

Operační definice: Zvýšení alespoň o jednu úroveň ve srovnání se základním stagingem AKI během prvních 5 dnů:

Fáze 1: Zvýšení sérového kreatininu o ≥26,5 µmol/l během 48 hodin nebo zvýšení na 1,5-1,9 násobek výchozí hodnoty za posledních 7 dní.

Fáze 2: Zvýšení sérového kreatininu na 2,0-2,9násobek výchozí hodnoty. Fáze 3: Zvýšení sérového kreatininu na ≥ 3,0 násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení na ≥ 354 µmol/l, Fáze 3D: Zahájení terapie náhrady ledvin.

5 dní
Smrt nebo eskalace péče
Časové okno: 10 dní
složený cílový bod definovaný jako výskyt alespoň jedné z následujících příhod, ke kterým došlo do 10 dnů po randomizaci: smrt z jakékoli příčiny, zásah týmu rychlé reakce, přijetí na jednotku intenzivní péče, zahájení neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, zahájení renální substituční terapii. (Binární – ano/ne)
10 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost ledvin a jater
Časové okno: 5 dní
střední hodnoty rychlosti šíření smykové vlny v m/s získané posouzením smykové vlny elastografií příslušného orgánového parenchymu.
5 dní
Reakce na tekutiny
Časové okno: 5 dní
zvýšení korigovaného času karotidového průtoku o 7 ms nebo více po pasivním manévru zvedání nohou.[47] (Binární – ano/ne)
5 dní
Vnímaná užitečnost ultrazvukové zprávy
Časové okno: 5 dní
vykazovat na posuvné stupnici od 0 do 10. Skóre 0 bude znamenat, že informace jsou považovány za neužitečné, zatímco skóre 10 bude znamenat, že poskytnuté informace měly kritický dopad na klinický management. (Nepřetržité – body)
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové hodnocení tolerance tekutin

3
Předplatit