- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06411080
Ultrazvukové hodnocení tolerance tekutin pro akutní poškození ledvin (USE-the-FORCE)
Ultrazvukové hodnocení tolerance tekutin pro akutní poškození ledvin: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Expanze tekutiny pomocí izotonických krystaloidů je intervencí první volby v léčbě pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI). I když je obecně přijímáno, že včasná korekce hypoperfuze ledvin minimalizuje rozsah poranění a také potenciálně usnadní zotavení, existují potenciální škody spojené s nerozlišujícím podáváním intravenózních tekutin. Ačkoli je předvídání tolerance tekutin součástí klinického hodnocení pacienta, u kterého se zvažuje intravenózní tekutinová terapie, bylo navrženo, že použití ultrazvuku Point-Of-Care (POCUS) může umožnit včasnou identifikaci pacientů s vysokým rizikem kongestivní komplikace a vést klinická rozhodnutí s větší přesností[1]. Nebylo však prokázáno, že by poskytnutí těchto informací v kontextu AKI vedlo ke změně managementu nebo prevenci komplikací.
Tato jednocentrová pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit proveditelnost srovnání léčby včetně hodnocení POCUS tolerance tekutin s obvyklou péčí u nekriticky nemocných pacientů s AKI. V intervenční skupině bude provedeno vyhodnocení POCUS a interpretováno zkušeným personálem, který vypracuje zprávu, která bude předložena ošetřujícímu pečovatelskému týmu. Toto hodnocení se bude opakovat o 48–72 hodin později. Primárním cílem studie bude zjistit proveditelnost této intervence. Sekundární cíle budou zahrnovat stanovení rozdílu mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem ve vztahu k podávání tekutin, užívání diuretik, vývoji funkce ledvin a intenzifikaci péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Telefonní číslo: 12759 5148908000
- E-mail: william.beaubien-souligny@umontral.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let
- Přijati do nemocnice
- Akutní poškození ledvin definované kritérii KDIGO[48]
- Expanze tekutin zvažuje ošetřující nefrolog nebo již probíhá
Kritéria vyloučení:
- Přijat na jednotku intenzivní péče
- Známé chronické onemocnění ledvin ve stadiu 5 podle klasifikace KDIGO podstupující nebo nepodstupující renální substituční terapii.
- Renální substituční terapie pro AKI byla zahájena nebo je plánována do 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Správa s ultrazvukovými informacemi
Ošetřujícímu týmu bude poskytnuta zpráva z ultrazvuku.
Zpráva bude obsahovat informace týkající se ultrazvukových vyšetření břicha a hrudníku s odborným výkladem o předpokládaných rizicích podávání tekutin.
|
Ultrazvuk plic pro hodnocení artefaktu B-čáry a pleurálního výpotku v kombinaci s ultrazvukem břicha pro hodnocení VExUS.
Zobrazovací studie bude posouzena odborníkem za účelem vytvoření zprávy s interpretací týkající se rizika podání tekutin.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 48 hodinách po randomizaci.
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče bez informací z Point-Of-Care ultrazvukové posouzení tolerance tekutin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování protokolu
Časové okno: 30 dní
|
: Ultrazvuková hodnocení byla provedena podle plánu a zprávy byly vygenerovány a předány ošetřujícímu týmu v předem stanovených obdobích.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kumulativní intravenózní tekutina
Časové okno: 5 dní
|
Množství přijaté tekutiny v ml
|
5 dní
|
Použití diuretika
Časové okno: 5 dní
|
definováno jako použití kličkových diuretik
|
5 dní
|
Kinetická odhadovaná glomerulární filtrace (KeGFR)
Časové okno: 5 dní
|
Kinetická odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (KeGFR) bude odvozena ze sériových měření sérového kreatininu
|
5 dní
|
Postup do vyššího stadia AKI
Časové okno: 5 dní
|
Progrese do vyššího stadia AKI bude definována jako jakékoli zvýšení stagingových kritérií KDIGO zvýšení kreatininu: Operační definice: Zvýšení alespoň o jednu úroveň ve srovnání se základním stagingem AKI během prvních 5 dnů: Fáze 1: Zvýšení sérového kreatininu o ≥26,5 µmol/l během 48 hodin nebo zvýšení na 1,5-1,9 násobek výchozí hodnoty za posledních 7 dní. Fáze 2: Zvýšení sérového kreatininu na 2,0-2,9násobek výchozí hodnoty. Fáze 3: Zvýšení sérového kreatininu na ≥ 3,0 násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení na ≥ 354 µmol/l, Fáze 3D: Zahájení terapie náhrady ledvin. |
5 dní
|
Smrt nebo eskalace péče
Časové okno: 10 dní
|
složený cílový bod definovaný jako výskyt alespoň jedné z následujících příhod, ke kterým došlo do 10 dnů po randomizaci: smrt z jakékoli příčiny, zásah týmu rychlé reakce, přijetí na jednotku intenzivní péče, zahájení neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, zahájení renální substituční terapii.
(Binární – ano/ne)
|
10 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztuhlost ledvin a jater
Časové okno: 5 dní
|
střední hodnoty rychlosti šíření smykové vlny v m/s získané posouzením smykové vlny elastografií příslušného orgánového parenchymu.
|
5 dní
|
Reakce na tekutiny
Časové okno: 5 dní
|
zvýšení korigovaného času karotidového průtoku o 7 ms nebo více po pasivním manévru zvedání nohou.[47]
(Binární – ano/ne)
|
5 dní
|
Vnímaná užitečnost ultrazvukové zprávy
Časové okno: 5 dní
|
vykazovat na posuvné stupnici od 0 do 10.
Skóre 0 bude znamenat, že informace jsou považovány za neužitečné, zatímco skóre 10 bude znamenat, že poskytnuté informace měly kritický dopad na klinický management.
(Nepřetržité – body)
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-12250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukové hodnocení tolerance tekutin
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko