Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая оценка толерантности к жидкости при остром повреждении почек (USE-the-FORCE)

8 мая 2024 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ультразвуковая оценка толерантности к жидкости при остром повреждении почек: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Расширение жидкости изотоническими кристаллоидами является вмешательством первой линии в лечении пациентов с острым повреждением почек (ОПП). Хотя общепринято, что своевременная коррекция гипоперфузии почек сведет к минимуму степень повреждения, а также потенциально облегчит выздоровление, существует потенциальный вред, связанный с неизбирательным введением внутривенных жидкостей. Хотя прогнозирование толерантности к жидкости является частью клинического обследования пациента, для которого рассматривается внутривенная инфузионная терапия, было высказано предположение, что использование ультразвукового исследования в месте оказания медицинской помощи (POCUS) может позволить раннее выявление пациентов с высоким риском застойных явлений. осложнений и более точно принимать клинические решения[1]. Однако не было показано, что предоставление этой информации в контексте ОПП приведет к изменению лечения или предотвращению осложнений.

Это одноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение возможности сравнения методов лечения, включая оценку переносимости жидкости с помощью POCUS, с обычным уходом у некритических больных с ОПП. В группе вмешательства оценка POCUS будет проводиться и интерпретироваться опытным персоналом, составляющим отчет, который будет представлен лечащей группе по уходу. Эта оценка будет повторена через 48-72 часа. Основной целью исследования будет установление осуществимости этого вмешательства. Вторичные цели будут включать определение разницы между группой вмешательства и контрольной группой в отношении введения жидкости, использования диуретиков, эволюции функции почек и интенсификации ухода.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥ 18 лет
  2. Поступил в больницу
  3. Острое повреждение почек, определяемое критериями KDIGO[48]
  4. Расширение жидкости рассматривается лечащим нефрологом или уже проводится.

Критерий исключения:

  1. Поступил в отделение реанимации
  2. Известная хроническая болезнь почек 5 стадии по классификации KDIGO, получающая или не получающая заместительную почечную терапию.
  3. Заместительная почечная терапия при ОПП начата или запланирована в течение 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление с помощью ультразвуковой информации
Заключение УЗИ будет предоставлено лечащей бригаде. Отчет будет содержать информацию, касающуюся ультразвуковых исследований брюшной полости и грудной клетки, с экспертной интерпретацией относительно ожидаемых рисков введения жидкости.
УЗИ легких для оценки артефакта B-линии и плеврального выпота в сочетании с УЗИ брюшной полости для оценки VExUS. Визуализирующее исследование будет рассмотрено экспертом для составления отчета с интерпретацией риска введения жидкости. Оценка будет проводиться исходно и через 48 часов после рандомизации.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход без информации, полученной при ультразвуковой оценке переносимости жидкости на месте лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 30 дней
: Ультразвуковые исследования проводились в соответствии с планом, а отчеты были составлены и переданы лечащей бригаде в заранее определенные периоды.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная внутривенная жидкость
Временное ограничение: 5 дней
Количество полученной жидкости в мл
5 дней
Использование мочегонных средств
Временное ограничение: 5 дней
определяется как применение петлевых диуретиков
5 дней
Кинетическая расчетная скорость клубочковой фильтрации (КСКФ)
Временное ограничение: 5 дней
Кинетическая расчетная скорость клубочковой фильтрации (KeGFR) будет получена на основе серийных измерений уровня креатинина в сыворотке.
5 дней
Прогрессирование на более высокую стадию ОПП
Временное ограничение: 5 дней

Прогрессирование до более высокой стадии ОПП будет определяться как любое увеличение критериев стадирования KDIGO по повышению уровня креатинина:

Операционное определение: Увеличение по крайней мере на один уровень по сравнению с исходной стадией ОПП в течение первых 5 дней:

Стадия 1: Увеличение сывороточного креатинина на ≥26,5 мкмоль/л в течение 48 часов или повышение до 1,5-1,9. раз от исходного уровня за последние 7 дней.

Стадия 2: Увеличение уровня креатинина в сыворотке крови в 2,0–2,9 раза от исходного уровня. Стадия 3: Увеличение уровня креатинина в сыворотке крови до ≥3,0 раз от исходного уровня или до ≥354 мкмоль/л. Стадия 3D: Начало заместительной почечной терапии.

5 дней
Смерть или усиление ухода
Временное ограничение: 10 дней
Комбинированная конечная точка определяется как возникновение хотя бы одного из следующих событий, произошедших в течение 10 дней после рандомизации: смерть по любой причине, вмешательство группы быстрого реагирования, госпитализация в отделение интенсивной терапии, начало неинвазивной вентиляции с положительным давлением, начало заместительной почечной терапии. (Двоичный – Да/нет)
10 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жесткость почек и печени
Временное ограничение: 5 дней
медианные значения скорости распространения поперечной волны в м/сек, полученные при оценке сдвиговолновой эластографии паренхимы соответствующего органа.
5 дней
Чувствительность к жидкости
Временное ограничение: 5 дней
увеличение скорректированного времени кровотока по сонной артерии на 7 мсек или более после маневра пассивного поднятия ноги.[47] (Двоичный – Да/нет)
5 дней
Воспринимаемая полезность отчета УЗИ
Временное ограничение: 5 дней
сообщать по скользящей шкале от 0 до 10. Оценка 0 будет означать, что информация считается бесполезной, а оценка 10 будет означать, что предоставленная информация оказала решающее влияние на клиническое ведение. (непрерывно - баллы)
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться