- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06411080
Valutazione ecografica della tolleranza ai liquidi per lesioni renali acute (USE-the-FORCE)
Valutazione ecografica della tolleranza ai fluidi per lesione renale acuta: uno studio pilota randomizzato e controllato
L’espansione dei fluidi con cristalloidi isotonici è un intervento di prima linea nel trattamento dei pazienti con danno renale acuto (AKI). Mentre è generalmente accettato che la correzione tempestiva dell’ipoperfusione renale minimizzerà l’entità del danno e faciliterà potenzialmente il recupero, ci sono potenziali danni coinvolti nella somministrazione indiscriminata di liquidi per via endovenosa. Sebbene prevedere la tolleranza ai liquidi sia parte della valutazione clinica di un paziente per il quale viene presa in considerazione la terapia con liquidi per via endovenosa, è stato suggerito che l'uso degli ultrasuoni Point-Of-Care (POCUS) possa consentire l'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di congestione. complicanze e guidare le decisioni cliniche con maggiore precisione[1]. Tuttavia, non è stato dimostrato che fornire queste informazioni nel contesto dell’AKI comporti un cambiamento nella gestione o una prevenzione delle complicanze.
Questo studio pilota randomizzato e controllato monocentrico mira a determinare la fattibilità del confronto di una gestione che includa una valutazione POCUS della tolleranza ai liquidi con le cure abituali in pazienti non critici con AKI. Nel gruppo di intervento, una valutazione POCUS verrà eseguita e interpretata da personale esperto che produrrà un rapporto che sarà presentato al team di assistenza curante. Questa valutazione verrà ripetuta 48-72 ore dopo. Lo scopo principale dello studio sarà quello di stabilire la fattibilità di questo intervento. Gli obiettivi secondari includeranno la determinazione della differenza tra il braccio di intervento e il braccio di controllo in relazione alla somministrazione di liquidi, all'uso di diuretici, all'evoluzione della funzione renale e all'intensificazione delle cure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Numero di telefono: 12759 5148908000
- Email: william.beaubien-souligny@umontral.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni
- Ricoverato in ospedale
- Danno renale acuto definito dai criteri KDIGO[48]
- L'espansione dei liquidi viene presa in considerazione dal nefrologo in cura o già in corso
Criteri di esclusione:
- Ricoverato nel reparto di terapia intensiva
- Malattia renale cronica nota di stadio 5 secondo la classificazione KDIGO che riceve o meno terapia sostitutiva renale.
- La terapia sostitutiva renale per l’AKI è stata iniziata o è pianificata entro 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gestione con informazioni ecografiche
Un referto ecografico verrà fornito al personale sanitario curante.
Il rapporto conterrà informazioni relative agli esami ecografici addominali e toracici con l'interpretazione di esperti sui rischi previsti legati alla somministrazione di liquidi.
|
Ecografia polmonare per la valutazione degli artefatti della linea B e del versamento pleurico combinata con ecografia addominale per la valutazione VExUS.
Lo studio di imaging sarà esaminato da un esperto per generare un rapporto con l'interpretazione relativa al rischio della somministrazione di liquidi.
La valutazione verrà eseguita al basale e dopo 48 ore dalla randomizzazione.
|
Nessun intervento: Solita cura
Terapia abituale senza informazioni provenienti dalla valutazione ecografica del Point-Of-Care sulla tolleranza ai liquidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
: Le valutazioni ecografiche sono state eseguite come previsto e i rapporti sono stati generati e trasmessi all'équipe assistenziale nei periodi prestabiliti.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fluido endovenoso cumulativo
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Quantità di fluido ricevuta in ml
|
5 giorni
|
Uso diuretico
Lasso di tempo: 5 giorni
|
definita come l’uso di diuretici dell’ansa
|
5 giorni
|
Velocità di filtrazione glomerulare stimata cinetica (KeGFR)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
La velocità di filtrazione glomerulare stimata cinetica (KeGFR) sarà derivata da misurazioni seriali della creatinina sierica
|
5 giorni
|
Progressione ad uno stadio più elevato di AKI
Lasso di tempo: 5 giorni
|
La progressione verso uno stadio più elevato di AKI sarà definita come qualsiasi aumento dei criteri di stadiazione KDIGO di aumento della creatinina: Definizione operativa: aumento di almeno un livello rispetto alla stadiazione AKI basale durante i primi 5 giorni: Stadio 1: aumento della creatinina sierica di ≥ 26,5 µmol/L entro 48 ore o aumento a 1,5-1,9 tempi di riferimento negli ultimi 7 giorni. Stadio 2: aumento della creatinina sierica fino a 2,0-2,9 volte il basale. Stadio 3: aumento della creatinina sierica a ≥ 3,0 volte il basale o aumento a ≥ 354 µmol/l, Stadio 3D: inizio della terapia sostitutiva renale. |
5 giorni
|
Morte o escalation delle cure
Lasso di tempo: 10 giorni
|
endpoint composito definito come il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi entro 10 giorni dalla randomizzazione: morte per qualsiasi causa, intervento del team di risposta rapida, ricovero nell'unità di terapia intensiva, inizio della ventilazione a pressione positiva non invasiva, inizio della terapia sostitutiva renale.
(Binario - Sì/no)
|
10 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rigidità dei reni e del fegato
Lasso di tempo: 5 giorni
|
valori mediani della velocità di propagazione delle onde di taglio in m/sec ottenuti mediante valutazione elastografica delle onde di taglio del rispettivo parenchima dell'organo.
|
5 giorni
|
Reattività fluida
Lasso di tempo: 5 giorni
|
aumento di 7 msec o più nel tempo di flusso carotideo corretto a seguito di una manovra di sollevamento passivo della gamba.[47]
(Binario - Sì/no)
|
5 giorni
|
L'utilità percepita del referto ecografico
Lasso di tempo: 5 giorni
|
essere riportati su una scala mobile da 0 a 10.
Un punteggio pari a 0 significherà che l'informazione è considerata inutile mentre un punteggio pari a 10 indicherà che l'informazione fornita ha avuto un impatto critico sulla gestione clinica.
(Continua - punti)
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-12250
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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