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Valutazione ecografica della tolleranza ai liquidi per lesioni renali acute (USE-the-FORCE)

Valutazione ecografica della tolleranza ai fluidi per lesione renale acuta: uno studio pilota randomizzato e controllato

L’espansione dei fluidi con cristalloidi isotonici è un intervento di prima linea nel trattamento dei pazienti con danno renale acuto (AKI). Mentre è generalmente accettato che la correzione tempestiva dell’ipoperfusione renale minimizzerà l’entità del danno e faciliterà potenzialmente il recupero, ci sono potenziali danni coinvolti nella somministrazione indiscriminata di liquidi per via endovenosa. Sebbene prevedere la tolleranza ai liquidi sia parte della valutazione clinica di un paziente per il quale viene presa in considerazione la terapia con liquidi per via endovenosa, è stato suggerito che l'uso degli ultrasuoni Point-Of-Care (POCUS) possa consentire l'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di congestione. complicanze e guidare le decisioni cliniche con maggiore precisione[1]. Tuttavia, non è stato dimostrato che fornire queste informazioni nel contesto dell’AKI comporti un cambiamento nella gestione o una prevenzione delle complicanze.

Questo studio pilota randomizzato e controllato monocentrico mira a determinare la fattibilità del confronto di una gestione che includa una valutazione POCUS della tolleranza ai liquidi con le cure abituali in pazienti non critici con AKI. Nel gruppo di intervento, una valutazione POCUS verrà eseguita e interpretata da personale esperto che produrrà un rapporto che sarà presentato al team di assistenza curante. Questa valutazione verrà ripetuta 48-72 ore dopo. Lo scopo principale dello studio sarà quello di stabilire la fattibilità di questo intervento. Gli obiettivi secondari includeranno la determinazione della differenza tra il braccio di intervento e il braccio di controllo in relazione alla somministrazione di liquidi, all'uso di diuretici, all'evoluzione della funzione renale e all'intensificazione delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 18 anni
  2. Ricoverato in ospedale
  3. Danno renale acuto definito dai criteri KDIGO[48]
  4. L'espansione dei liquidi viene presa in considerazione dal nefrologo in cura o già in corso

Criteri di esclusione:

  1. Ricoverato nel reparto di terapia intensiva
  2. Malattia renale cronica nota di stadio 5 secondo la classificazione KDIGO che riceve o meno terapia sostitutiva renale.
  3. La terapia sostitutiva renale per l’AKI è stata iniziata o è pianificata entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione con informazioni ecografiche
Un referto ecografico verrà fornito al personale sanitario curante. Il rapporto conterrà informazioni relative agli esami ecografici addominali e toracici con l'interpretazione di esperti sui rischi previsti legati alla somministrazione di liquidi.
Ecografia polmonare per la valutazione degli artefatti della linea B e del versamento pleurico combinata con ecografia addominale per la valutazione VExUS. Lo studio di imaging sarà esaminato da un esperto per generare un rapporto con l'interpretazione relativa al rischio della somministrazione di liquidi. La valutazione verrà eseguita al basale e dopo 48 ore dalla randomizzazione.
Nessun intervento: Solita cura
Terapia abituale senza informazioni provenienti dalla valutazione ecografica del Point-Of-Care sulla tolleranza ai liquidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni
: Le valutazioni ecografiche sono state eseguite come previsto e i rapporti sono stati generati e trasmessi all'équipe assistenziale nei periodi prestabiliti.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluido endovenoso cumulativo
Lasso di tempo: 5 giorni
Quantità di fluido ricevuta in ml
5 giorni
Uso diuretico
Lasso di tempo: 5 giorni
definita come l’uso di diuretici dell’ansa
5 giorni
Velocità di filtrazione glomerulare stimata cinetica (KeGFR)
Lasso di tempo: 5 giorni
La velocità di filtrazione glomerulare stimata cinetica (KeGFR) sarà derivata da misurazioni seriali della creatinina sierica
5 giorni
Progressione ad uno stadio più elevato di AKI
Lasso di tempo: 5 giorni

La progressione verso uno stadio più elevato di AKI sarà definita come qualsiasi aumento dei criteri di stadiazione KDIGO di aumento della creatinina:

Definizione operativa: aumento di almeno un livello rispetto alla stadiazione AKI basale durante i primi 5 giorni:

Stadio 1: aumento della creatinina sierica di ≥ 26,5 µmol/L entro 48 ore o aumento a 1,5-1,9 tempi di riferimento negli ultimi 7 giorni.

Stadio 2: aumento della creatinina sierica fino a 2,0-2,9 volte il basale. Stadio 3: aumento della creatinina sierica a ≥ 3,0 volte il basale o aumento a ≥ 354 µmol/l, Stadio 3D: inizio della terapia sostitutiva renale.

5 giorni
Morte o escalation delle cure
Lasso di tempo: 10 giorni
endpoint composito definito come il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi entro 10 giorni dalla randomizzazione: morte per qualsiasi causa, intervento del team di risposta rapida, ricovero nell'unità di terapia intensiva, inizio della ventilazione a pressione positiva non invasiva, inizio della terapia sostitutiva renale. (Binario - Sì/no)
10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità dei reni e del fegato
Lasso di tempo: 5 giorni
valori mediani della velocità di propagazione delle onde di taglio in m/sec ottenuti mediante valutazione elastografica delle onde di taglio del rispettivo parenchima dell'organo.
5 giorni
Reattività fluida
Lasso di tempo: 5 giorni
aumento di 7 msec o più nel tempo di flusso carotideo corretto a seguito di una manovra di sollevamento passivo della gamba.[47] (Binario - Sì/no)
5 giorni
L'utilità percepita del referto ecografico
Lasso di tempo: 5 giorni
essere riportati su una scala mobile da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 significherà che l'informazione è considerata inutile mentre un punteggio pari a 10 indicherà che l'informazione fornita ha avuto un impatto critico sulla gestione clinica. (Continua - punti)
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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