- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06411080
Ultralydsevaluering av væsketoleranse for akutt nyreskade (USE-the-FORCE)
Ultralydsevaluering av væsketoleranse for akutt nyreskade: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Væskeekspansjon med isotoniske krystalloider er en førstelinjeintervensjon i behandlingen av pasienter med akutt nyreskade (AKI). Selv om det er generelt akseptert at rettidig korrigering av nyrehypoperfusjon vil minimere omfanget av skade samt potensielt lette restitusjon, er det potensielle skader involvert i vilkårlig administrering av intravenøs væske. Selv om å forutse væsketoleranse er en del av den kliniske evalueringen av en pasient for hvem intravenøs væskebehandling vurderes, har det blitt antydet at bruk av Point-Of-Care ultralyd (POCUS) kan muliggjøre tidlig identifisering av pasienter med høy risiko for kongestiv sykdom. komplikasjoner og veilede kliniske beslutninger med større presisjon[1]. Det er imidlertid ikke vist at å gi denne informasjonen i sammenheng med AKI resulterer i en endring i ledelsen eller forebygging av komplikasjoner.
Denne randomiserte kontrollerte studien med ett senter har som mål å bestemme muligheten for å sammenligne en behandling inkludert en POCUS-evaluering av væsketoleranse med vanlig behandling hos ikke-kritisk syke pasienter med AKI. I intervensjonsgruppen vil en POCUS-evaluering bli utført og tolket av erfarne ansatte som produserer en rapport som vil bli presentert for det behandlende omsorgsteamet. Denne vurderingen vil bli gjentatt 48-72 timer senere. Hovedmålet med studien vil være å fastslå gjennomførbarheten av denne intervensjonen. Sekundære mål vil inkludere å bestemme forskjellen mellom intervensjonsarmen og kontrollarmen i forhold til væskeadministrasjon, vanndrivende bruk, utvikling av nyrefunksjon og intensivering av omsorgen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Telefonnummer: 12759 5148908000
- E-post: william.beaubien-souligny@umontral.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Innlagt på sykehuset
- Akutt nyreskade definert av KDIGO-kriteriene[48]
- Væskeutvidelse vurderes av behandlende nefrolog eller pågår allerede
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på intensivavdelingen
- Kjent stadium 5 kronisk nyresykdom i henhold til KDIGO-klassifiseringen mottar nyreerstatningsterapi eller ikke.
- Nyreerstatningsbehandling for AKI er påbegynt eller er planlagt innen 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ledelse med ultralydinformasjon
En ultralydrapport vil bli gitt til det behandlende omsorgsteamet.
Rapporten vil inneholde informasjon relatert til abdominal og thorax ultralydundersøkelser med eksperttolkning angående forventet risiko ved væsketilførsel.
|
Lungeultralyd for vurdering av B-linje artefakter og pleural effusjon kombinert med abdominal ultralyd for VExUS vurdering.
Bildestudien vil bli gjennomgått av en ekspert for vil generere en rapport med tolkning angående risiko for væsketilførsel.
Vurderingen vil bli utført ved baseline og etter 48 timer etter randomisering.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie uten informasjon fra Point-Of-Care ultralydvurdering av væsketoleranse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 30 dager
|
: Ultralydvurderinger ble utført som planlagt og rapportene ble generert og overført til behandlende omsorgsteam i de forhåndsbestemte periodene.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ intravenøs væske
Tidsramme: 5 dager
|
Mengde væske i ml mottatt
|
5 dager
|
Vanndrivende bruk
Tidsramme: 5 dager
|
definert som bruk av loop-diuretika
|
5 dager
|
Kinetisk estimert glomerulær filtrasjonshastighet (KeGFR)
Tidsramme: 5 dager
|
Kinetisk estimert glomerulær filtrasjonshastighet (KeGFR) vil bli utledet fra seriemålinger i serumkreatinin
|
5 dager
|
Progresjon til et høyere stadium av AKI
Tidsramme: 5 dager
|
Progresjon til et høyere stadium av AKI vil bli definert som enhver økning i KDIGO-stadiekriteriene for økning i kreatinin: Operasjonell definisjon: Økning i minst ett nivå sammenlignet med baseline AKI-stadie i løpet av de første 5 dagene: Trinn 1: Økning i serumkreatinin med ≥26,5 µmol/L innen 48 timer eller øk til 1,5-1,9 ganger baseline i løpet av de siste 7 dagene. Trinn 2: Økning i serumkreatinin til 2,0-2,9 ganger baseline. Trinn 3: Økning i serumkreatinin til ≥3,0 ganger baseline eller økning til ≥354 µmol/L, trinn 3D: Start av nyreerstatningsterapi. |
5 dager
|
Dødsfall eller opptrapping av omsorgen
Tidsramme: 10 dager
|
sammensatt endepunkt definert som forekomsten av minst én av følgende hendelser som inntreffer innen 10 dager etter randomisering: død uansett årsak, intervensjon fra hurtigreaksjonsteamet, innleggelse på intensivavdelingen, initiering av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, initiering av nyreerstatningsterapi.
(Binær - Ja/nei)
|
10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyre- og leverstivhet
Tidsramme: 5 dager
|
medianverdier for skjærbølgeutbredelseshastighet i m/sek oppnådd ved skjærbølgeelastografivurdering av det respektive organparenkymet.
|
5 dager
|
Væskerespons
Tidsramme: 5 dager
|
økning på 7 msek eller mer i den korrigerte carotis-strømningstiden etter en passiv benhevingsmanøver. [47]
(Binær - Ja/nei)
|
5 dager
|
Den opplevde nytten av ultralydrapporten
Tidsramme: 5 dager
|
rapporteres på en glidende skala fra 0 til 10.
En score på 0 vil bety at informasjonen anses som ubrukelig, mens en score på 10 vil bety at informasjonen som ble gitt hadde en kritisk innvirkning på klinisk ledelse.
(Kontinuerlig - poeng)
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-12250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Ultralyd evaluering av væsketoleranse
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
London Health Sciences CentreUkjent
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtDype venetromboser | Dyp venetrombose av venstre ben | Dyp venetrombose av høyre ben | Dyp venetrombose proksimalt
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Attikon HospitalRekruttering
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... og andre samarbeidspartnereFullførtDivertikulitt, tykktarm | Biliær sykdom | Gallestein; Kolecystitt, akutt | Abscess bekkenIrland, Italia, Portugal, Spania
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLangsgående utvikling av atferd og dens underliggende nevrale korrelater hos spedbarn (MultiLongDev)Friske FrivilligeFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKreft | Dermatologiske tilstanderForente stater