Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydsevaluering av væsketoleranse for akutt nyreskade (USE-the-FORCE)

Ultralydsevaluering av væsketoleranse for akutt nyreskade: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Væskeekspansjon med isotoniske krystalloider er en førstelinjeintervensjon i behandlingen av pasienter med akutt nyreskade (AKI). Selv om det er generelt akseptert at rettidig korrigering av nyrehypoperfusjon vil minimere omfanget av skade samt potensielt lette restitusjon, er det potensielle skader involvert i vilkårlig administrering av intravenøs væske. Selv om å forutse væsketoleranse er en del av den kliniske evalueringen av en pasient for hvem intravenøs væskebehandling vurderes, har det blitt antydet at bruk av Point-Of-Care ultralyd (POCUS) kan muliggjøre tidlig identifisering av pasienter med høy risiko for kongestiv sykdom. komplikasjoner og veilede kliniske beslutninger med større presisjon[1]. Det er imidlertid ikke vist at å gi denne informasjonen i sammenheng med AKI resulterer i en endring i ledelsen eller forebygging av komplikasjoner.

Denne randomiserte kontrollerte studien med ett senter har som mål å bestemme muligheten for å sammenligne en behandling inkludert en POCUS-evaluering av væsketoleranse med vanlig behandling hos ikke-kritisk syke pasienter med AKI. I intervensjonsgruppen vil en POCUS-evaluering bli utført og tolket av erfarne ansatte som produserer en rapport som vil bli presentert for det behandlende omsorgsteamet. Denne vurderingen vil bli gjentatt 48-72 timer senere. Hovedmålet med studien vil være å fastslå gjennomførbarheten av denne intervensjonen. Sekundære mål vil inkludere å bestemme forskjellen mellom intervensjonsarmen og kontrollarmen i forhold til væskeadministrasjon, vanndrivende bruk, utvikling av nyrefunksjon og intensivering av omsorgen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år
  2. Innlagt på sykehuset
  3. Akutt nyreskade definert av KDIGO-kriteriene[48]
  4. Væskeutvidelse vurderes av behandlende nefrolog eller pågår allerede

Ekskluderingskriterier:

  1. Innlagt på intensivavdelingen
  2. Kjent stadium 5 kronisk nyresykdom i henhold til KDIGO-klassifiseringen mottar nyreerstatningsterapi eller ikke.
  3. Nyreerstatningsbehandling for AKI er påbegynt eller er planlagt innen 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ledelse med ultralydinformasjon
En ultralydrapport vil bli gitt til det behandlende omsorgsteamet. Rapporten vil inneholde informasjon relatert til abdominal og thorax ultralydundersøkelser med eksperttolkning angående forventet risiko ved væsketilførsel.
Lungeultralyd for vurdering av B-linje artefakter og pleural effusjon kombinert med abdominal ultralyd for VExUS vurdering. Bildestudien vil bli gjennomgått av en ekspert for vil generere en rapport med tolkning angående risiko for væsketilførsel. Vurderingen vil bli utført ved baseline og etter 48 timer etter randomisering.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie uten informasjon fra Point-Of-Care ultralydvurdering av væsketoleranse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 30 dager
: Ultralydvurderinger ble utført som planlagt og rapportene ble generert og overført til behandlende omsorgsteam i de forhåndsbestemte periodene.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ intravenøs væske
Tidsramme: 5 dager
Mengde væske i ml mottatt
5 dager
Vanndrivende bruk
Tidsramme: 5 dager
definert som bruk av loop-diuretika
5 dager
Kinetisk estimert glomerulær filtrasjonshastighet (KeGFR)
Tidsramme: 5 dager
Kinetisk estimert glomerulær filtrasjonshastighet (KeGFR) vil bli utledet fra seriemålinger i serumkreatinin
5 dager
Progresjon til et høyere stadium av AKI
Tidsramme: 5 dager

Progresjon til et høyere stadium av AKI vil bli definert som enhver økning i KDIGO-stadiekriteriene for økning i kreatinin:

Operasjonell definisjon: Økning i minst ett nivå sammenlignet med baseline AKI-stadie i løpet av de første 5 dagene:

Trinn 1: Økning i serumkreatinin med ≥26,5 µmol/L innen 48 timer eller øk til 1,5-1,9 ganger baseline i løpet av de siste 7 dagene.

Trinn 2: Økning i serumkreatinin til 2,0-2,9 ganger baseline. Trinn 3: Økning i serumkreatinin til ≥3,0 ganger baseline eller økning til ≥354 µmol/L, trinn 3D: Start av nyreerstatningsterapi.

5 dager
Dødsfall eller opptrapping av omsorgen
Tidsramme: 10 dager
sammensatt endepunkt definert som forekomsten av minst én av følgende hendelser som inntreffer innen 10 dager etter randomisering: død uansett årsak, intervensjon fra hurtigreaksjonsteamet, innleggelse på intensivavdelingen, initiering av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, initiering av nyreerstatningsterapi. (Binær - Ja/nei)
10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyre- og leverstivhet
Tidsramme: 5 dager
medianverdier for skjærbølgeutbredelseshastighet i m/sek oppnådd ved skjærbølgeelastografivurdering av det respektive organparenkymet.
5 dager
Væskerespons
Tidsramme: 5 dager
økning på 7 msek eller mer i den korrigerte carotis-strømningstiden etter en passiv benhevingsmanøver. [47] (Binær - Ja/nei)
5 dager
Den opplevde nytten av ultralydrapporten
Tidsramme: 5 dager
rapporteres på en glidende skala fra 0 til 10. En score på 0 vil bety at informasjonen anses som ubrukelig, mens en score på 10 vil bety at informasjonen som ble gitt hadde en kritisk innvirkning på klinisk ledelse. (Kontinuerlig - poeng)
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Ultralyd evaluering av væsketoleranse

3
Abonnere