Evaluación ecográfica de la tolerancia a los líquidos para la lesión renal aguda (USE-the-FORCE)
Evaluación ecográfica de la tolerancia a los líquidos para la lesión renal aguda: un ensayo piloto controlado aleatorio
La expansión de líquidos con cristaloides isotónicos es una intervención de primera línea en el tratamiento de pacientes con lesión renal aguda (IRA). Si bien generalmente se acepta que la corrección oportuna de la hipoperfusión renal minimizará el alcance de la lesión y facilitará potencialmente la recuperación, existen daños potenciales involucrados en la administración indiscriminada de líquidos intravenosos. Aunque anticipar la tolerancia a los líquidos es parte de la evaluación clínica de un paciente para quien se considera la terapia con líquidos intravenosos, se ha sugerido que el uso de ultrasonido en el punto de atención (POCUS) puede permitir la identificación temprana de pacientes con un alto riesgo de enfermedad congestiva. complicaciones y guiar las decisiones clínicas con mayor precisión[1]. Sin embargo, no se ha demostrado que proporcionar esta información en el contexto de la IRA resulte en un cambio en el tratamiento o en la prevención de complicaciones.
Este ensayo piloto controlado aleatorio de un solo centro tiene como objetivo determinar la viabilidad de comparar un tratamiento que incluye una evaluación POCUS de la tolerancia a los líquidos con la atención habitual en pacientes no críticos con IRA. En el grupo de intervención, personal experimentado realizará e interpretará una evaluación POCUS que producirá un informe que se presentará al equipo de atención que lo atiende. Esta evaluación se repetirá entre 48 y 72 horas después. El objetivo principal del estudio será establecer la viabilidad de esta intervención. Los objetivos secundarios incluirán determinar la diferencia entre el brazo de intervención y el brazo de control en relación con la administración de líquidos, uso de diuréticos, evolución de la función renal e intensificación de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Número de teléfono: 12759 5148908000
- Correo electrónico: william.beaubien-souligny@umontral.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Admitido en el hospital
- Lesión renal aguda definida por los criterios KDIGO[48]
- La expansión de líquidos la considera el nefrólogo tratante o ya está en curso.
Criterio de exclusión:
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos
- Enfermedad renal crónica en estadio 5 conocida según la clasificación KDIGO que recibe o no terapia de reemplazo renal.
- Se ha iniciado o se planifica la terapia de reemplazo renal para la IRA dentro de las 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo con información ecográfica
Se proporcionará un informe de ultrasonido al equipo de atención que lo atiende.
El informe contendrá información relacionada con exámenes de ultrasonido abdominal y torácico con interpretación de expertos sobre los riesgos anticipados de la administración de líquidos.
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Ultrasonido pulmonar para la evaluación de artefactos de la línea B y derrame pleural combinado con ultrasonido abdominal para la evaluación VExUS.
El estudio de imagen será revisado por un experto para generar un informe con interpretación sobre el riesgo de la administración de líquidos.
La evaluación se realizará al inicio y 48 horas después de la aleatorización.
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual sin información de la evaluación ecográfica de la tolerancia a líquidos en el punto de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 30 dias
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: Las evaluaciones ecográficas se realizaron según lo planificado y los informes se generaron y transmitieron al equipo de atención a cargo en los períodos preespecificados.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Líquido intravenoso acumulativo
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cantidad de líquido en ml recibido
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5 dias
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Uso diurético
Periodo de tiempo: 5 dias
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Definido como el uso de diuréticos de asa.
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5 dias
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Tasa de filtración glomerular estimada cinética (KeGFR)
Periodo de tiempo: 5 dias
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La tasa de filtración glomerular estimada cinética (KeGFR) se derivará de mediciones seriadas de creatinina sérica.
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5 dias
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Progresión a una etapa superior de IRA
Periodo de tiempo: 5 dias
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La progresión a una etapa superior de IRA se definirá como cualquier aumento en los criterios de estadificación KDIGO de aumento de creatinina: Definición operativa: Aumento en al menos un nivel en comparación con la estadificación inicial de IRA durante los primeros 5 días: Etapa 1: aumento de la creatinina sérica en ≥26,5 µmol/l en 48 horas o aumento a 1,5-1,9 veces la línea de base dentro de los últimos 7 días. Etapa 2: aumento de la creatinina sérica a 2,0-2,9 veces el valor inicial. Etapa 3: Aumento de la creatinina sérica a ≥3,0 veces el valor inicial o aumento a ≥354 µmol/L. Etapa 3D: Inicio de la terapia de reemplazo renal. |
5 dias
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Muerte o intensificación de la atención
Periodo de tiempo: 10 días
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criterio de valoración compuesto definido como la aparición de al menos uno de los siguientes eventos dentro de los 10 días posteriores a la aleatorización: muerte por cualquier causa, intervención del equipo de respuesta rápida, ingreso a la unidad de cuidados intensivos, inicio de ventilación con presión positiva no invasiva, inicio de la terapia de reemplazo renal.
(Binario - Sí/no)
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10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez de riñón y hígado
Periodo de tiempo: 5 dias
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valores medianos de la velocidad de propagación de ondas de corte en m/seg obtenidos mediante evaluación de elastografía de ondas de corte del parénquima del órgano respectivo.
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5 dias
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Capacidad de respuesta fluida
Periodo de tiempo: 5 dias
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aumento de 7 ms o más en el tiempo de flujo carotídeo corregido después de una maniobra pasiva de elevación de la pierna.[47]
(Binario - Sí/no)
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5 dias
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La utilidad percibida del informe ecográfico.
Periodo de tiempo: 5 dias
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informarse en una escala móvil de 0 a 10.
Una puntuación de 0 significará que la información se considera inútil mientras que una puntuación de 10 significará que la información proporcionada tuvo un impacto crítico en el manejo clínico.
(Continuo - puntos)
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-12250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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