- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06411080
Ultraljudsutvärdering av vätsketolerans för akut njurskada (USE-the-FORCE)
Ultraljudsutvärdering av vätsketolerans för akut njurskada: en randomiserad kontrollerad pilotförsök
Vätskeexpansion med isotoniska kristalloider är en första linjens intervention vid behandling av patienter med akut njurskada (AKI). Även om det är allmänt accepterat att snabb korrigering av njurhyperfusion kommer att minimera skadans omfattning och potentiellt underlätta återhämtning, finns det potentiella skador involverade i urskillningslös administrering av intravenös vätska. Även om att förutse vätsketolerans är en del av den kliniska utvärderingen av en patient för vilken intravenös vätskebehandling övervägs, har det föreslagits att användning av Point-Of-Care ultraljud (POCUS) kan möjliggöra tidig identifiering av patienter med hög risk för kongestiv sjukdom komplikationer och vägleda kliniska beslut med större precision[1]. Det har dock inte visats att tillhandahållande av denna information i samband med AKI resulterar i en förändring i hanteringen eller förebyggande av komplikationer.
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie med ett enda center syftar till att fastställa genomförbarheten av att jämföra en behandling inklusive en POCUS-utvärdering av vätsketolerans med vanlig vård hos icke-kritiskt sjuka patienter med AKI. I interventionsgruppen kommer en POCUS-utvärdering att utföras och tolkas av erfaren personal som tar fram en rapport som kommer att presenteras för det behandlande vårdteamet. Denna bedömning kommer att upprepas 48-72 timmar senare. Det primära syftet med studien kommer att vara att fastställa genomförbarheten av denna intervention. Sekundära mål kommer att inkludera att bestämma skillnaden mellan interventionsarmen och kontrollarmen i samband med vätsketillförsel, diuretikaanvändning, utveckling av njurfunktionen och intensifiering av vården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Telefonnummer: 12759 5148908000
- E-post: william.beaubien-souligny@umontral.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- Inlagd på sjukhuset
- Akut njurskada definierad av KDIGO-kriterierna[48]
- Vätskeexpansion övervägs av behandlande nefrolog eller pågår redan
Exklusions kriterier:
- Inlagd på intensiven
- Känd stadium 5 kronisk njursjukdom enligt KDIGO-klassificeringen får njurersättningsterapi eller inte.
- Njurersättningsbehandling för AKI har påbörjats eller planeras inom 24 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hantering med ultraljudsinformation
En ultraljudsrapport kommer att lämnas till det behandlande vårdteamet.
Rapporten kommer att innehålla information relaterad till ultraljudsundersökningar av buken och bröstkorgen med experttolkningar avseende förväntade risker med vätsketillförsel.
|
Lungultraljud för bedömning av B-linjeartefakter och pleurautgjutning kombinerat med bukultraljud för VExUS-bedömning.
Avbildningsstudien kommer att granskas av en expert för att generera en rapport med tolkning avseende risken för vätsketillförsel.
Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och efter 48 timmar efter randomisering.
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård utan information från Point-Of-Care ultraljudsbedömning av vätsketolerans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Protokollanslutning
Tidsram: 30 dagar
|
: Ultraljudsbedömningar utfördes som planerat och rapporterna genererades och överfördes till det behandlande vårdteamet under de förutbestämda perioderna.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kumulativ intravenös vätska
Tidsram: 5 dagar
|
Mängd vätska i ml mottagen
|
5 dagar
|
Diuretikaanvändning
Tidsram: 5 dagar
|
definieras som användning av loopdiuretika
|
5 dagar
|
Kinetisk uppskattad glomerulär filtrationshastighet (KeGFR)
Tidsram: 5 dagar
|
Kinetisk uppskattad glomerulär filtrationshastighet (KeGFR) kommer att härledas från seriemätningar i serumkreatinin
|
5 dagar
|
Progression till ett högre stadium av AKI
Tidsram: 5 dagar
|
Progression till ett högre stadium av AKI kommer att definieras som varje ökning av KDIGO-stadiekriterierna för ökning av kreatinin: Operationell definition: Ökning av minst en nivå jämfört med baslinje-AKI-stadieindelningen under de första 5 dagarna: Steg 1: Ökning av serumkreatinin med ≥26,5 µmol/L inom 48 timmar eller öka till 1,5-1,9 gånger baslinjen under de senaste 7 dagarna. Steg 2: Ökning av serumkreatinin till 2,0-2,9 gånger baslinjen. Steg 3: Ökning av serumkreatinin till ≥3,0 gånger baslinjen eller ökning till ≥354 µmol/L, Steg 3D: Initiering av njurersättningsterapi. |
5 dagar
|
Dödsfall eller upptrappning av vården
Tidsram: 10 dagar
|
sammansatt endpoint definierad som förekomsten av minst en av följande händelser som inträffar inom 10 dagar efter randomisering: dödsfall oavsett orsak, ingripande av snabbinsatsteamet, inläggning på intensivvårdsavdelningen, initiering av icke-invasiv övertrycksventilation, initiering av njurersättningsterapi.
(Binär - Ja/nej)
|
10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stelhet i njurar och lever
Tidsram: 5 dagar
|
medianvärden för skjuvvågsutbredningshastighet i m/sek erhållna genom skjuvvågelastografibedömning av respektive organparenkym.
|
5 dagar
|
Vätskelyhördhet
Tidsram: 5 dagar
|
ökning med 7 msek eller mer i den korrigerade karotisflödestiden efter en passiv benhöjningsmanöver.[47]
(Binär - Ja/nej)
|
5 dagar
|
Den upplevda användbarheten av ultraljudsrapporten
Tidsram: 5 dagar
|
rapporteras på en glidande skala från 0 till 10.
En poäng på 0 kommer att innebära att informationen anses vara värdelös medan en poäng på 10 kommer att innebära att informationen som tillhandahålls hade en kritisk inverkan på klinisk hantering.
(Kontinuerlig - poäng)
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-12250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Ultraljudsutvärdering av vätsketolerans
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
London Health Sciences CentreOkänd
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAvslutadHyperemesis Gravidarum | Morgonillamående | TemperamentKalkon
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrytering
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
Mahidol UniversityAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Noordwest ZiekenhuisgroepAnmälan via inbjudanFör tidig födsel | Utvecklingsförsening | TillväxtfördröjningNederländerna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekryteringCancer | Dermatologiska tillståndFörenta staterna