Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsutvärdering av vätsketolerans för akut njurskada (USE-the-FORCE)

Ultraljudsutvärdering av vätsketolerans för akut njurskada: en randomiserad kontrollerad pilotförsök

Vätskeexpansion med isotoniska kristalloider är en första linjens intervention vid behandling av patienter med akut njurskada (AKI). Även om det är allmänt accepterat att snabb korrigering av njurhyperfusion kommer att minimera skadans omfattning och potentiellt underlätta återhämtning, finns det potentiella skador involverade i urskillningslös administrering av intravenös vätska. Även om att förutse vätsketolerans är en del av den kliniska utvärderingen av en patient för vilken intravenös vätskebehandling övervägs, har det föreslagits att användning av Point-Of-Care ultraljud (POCUS) kan möjliggöra tidig identifiering av patienter med hög risk för kongestiv sjukdom komplikationer och vägleda kliniska beslut med större precision[1]. Det har dock inte visats att tillhandahållande av denna information i samband med AKI resulterar i en förändring i hanteringen eller förebyggande av komplikationer.

Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie med ett enda center syftar till att fastställa genomförbarheten av att jämföra en behandling inklusive en POCUS-utvärdering av vätsketolerans med vanlig vård hos icke-kritiskt sjuka patienter med AKI. I interventionsgruppen kommer en POCUS-utvärdering att utföras och tolkas av erfaren personal som tar fram en rapport som kommer att presenteras för det behandlande vårdteamet. Denna bedömning kommer att upprepas 48-72 timmar senare. Det primära syftet med studien kommer att vara att fastställa genomförbarheten av denna intervention. Sekundära mål kommer att inkludera att bestämma skillnaden mellan interventionsarmen och kontrollarmen i samband med vätsketillförsel, diuretikaanvändning, utveckling av njurfunktionen och intensifiering av vården.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥ 18 år
  2. Inlagd på sjukhuset
  3. Akut njurskada definierad av KDIGO-kriterierna[48]
  4. Vätskeexpansion övervägs av behandlande nefrolog eller pågår redan

Exklusions kriterier:

  1. Inlagd på intensiven
  2. Känd stadium 5 kronisk njursjukdom enligt KDIGO-klassificeringen får njurersättningsterapi eller inte.
  3. Njurersättningsbehandling för AKI har påbörjats eller planeras inom 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hantering med ultraljudsinformation
En ultraljudsrapport kommer att lämnas till det behandlande vårdteamet. Rapporten kommer att innehålla information relaterad till ultraljudsundersökningar av buken och bröstkorgen med experttolkningar avseende förväntade risker med vätsketillförsel.
Lungultraljud för bedömning av B-linjeartefakter och pleurautgjutning kombinerat med bukultraljud för VExUS-bedömning. Avbildningsstudien kommer att granskas av en expert för att generera en rapport med tolkning avseende risken för vätsketillförsel. Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och efter 48 timmar efter randomisering.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård utan information från Point-Of-Care ultraljudsbedömning av vätsketolerans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokollanslutning
Tidsram: 30 dagar
: Ultraljudsbedömningar utfördes som planerat och rapporterna genererades och överfördes till det behandlande vårdteamet under de förutbestämda perioderna.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ intravenös vätska
Tidsram: 5 dagar
Mängd vätska i ml mottagen
5 dagar
Diuretikaanvändning
Tidsram: 5 dagar
definieras som användning av loopdiuretika
5 dagar
Kinetisk uppskattad glomerulär filtrationshastighet (KeGFR)
Tidsram: 5 dagar
Kinetisk uppskattad glomerulär filtrationshastighet (KeGFR) kommer att härledas från seriemätningar i serumkreatinin
5 dagar
Progression till ett högre stadium av AKI
Tidsram: 5 dagar

Progression till ett högre stadium av AKI kommer att definieras som varje ökning av KDIGO-stadiekriterierna för ökning av kreatinin:

Operationell definition: Ökning av minst en nivå jämfört med baslinje-AKI-stadieindelningen under de första 5 dagarna:

Steg 1: Ökning av serumkreatinin med ≥26,5 µmol/L inom 48 timmar eller öka till 1,5-1,9 gånger baslinjen under de senaste 7 dagarna.

Steg 2: Ökning av serumkreatinin till 2,0-2,9 gånger baslinjen. Steg 3: Ökning av serumkreatinin till ≥3,0 gånger baslinjen eller ökning till ≥354 µmol/L, Steg 3D: Initiering av njurersättningsterapi.

5 dagar
Dödsfall eller upptrappning av vården
Tidsram: 10 dagar
sammansatt endpoint definierad som förekomsten av minst en av följande händelser som inträffar inom 10 dagar efter randomisering: dödsfall oavsett orsak, ingripande av snabbinsatsteamet, inläggning på intensivvårdsavdelningen, initiering av icke-invasiv övertrycksventilation, initiering av njurersättningsterapi. (Binär - Ja/nej)
10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stelhet i njurar och lever
Tidsram: 5 dagar
medianvärden för skjuvvågsutbredningshastighet i m/sek erhållna genom skjuvvågelastografibedömning av respektive organparenkym.
5 dagar
Vätskelyhördhet
Tidsram: 5 dagar
ökning med 7 msek eller mer i den korrigerade karotisflödestiden efter en passiv benhöjningsmanöver.[47] (Binär - Ja/nej)
5 dagar
Den upplevda användbarheten av ultraljudsrapporten
Tidsram: 5 dagar
rapporteras på en glidande skala från 0 till 10. En poäng på 0 kommer att innebära att informationen anses vara värdelös medan en poäng på 10 kommer att innebära att informationen som tillhandahålls hade en kritisk inverkan på klinisk hantering. (Kontinuerlig - poäng)
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Ultraljudsutvärdering av vätsketolerans

3
Prenumerera