A folyadéktűrés ultrahangos értékelése akut vesesérülés esetén (USE-the-FORCE)
A folyadéktűrés ultrahangos értékelése akut vesesérülés esetén: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
Az izotóniás krisztalloidokkal végzett folyadékexpanzió első vonalbeli beavatkozás az akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegek kezelésében. Bár általánosan elfogadott, hogy a vese hypoperfúzió időben történő korrekciója minimálisra csökkenti a sérülés mértékét, és potenciálisan megkönnyíti a felépülést, az intravénás folyadékok válogatás nélküli beadása potenciális ártalmakkal jár. Bár a folyadéktolerancia előrejelzése része az intravénás folyadékterápiát fontolóra vevő betegek klinikai értékelésének, felmerült, hogy a Point-Of-Care ultrahang (POCUS) használata lehetővé teheti a pangásos betegségek magas kockázatának kitett betegek korai azonosítását. szövődményeket, és nagyobb pontossággal irányítják a klinikai döntéseket[1]. Azonban nem bizonyított, hogy ezen információknak az AKI összefüggésében történő megadása a kezelés megváltoztatását vagy a szövődmények megelőzését eredményezné.
Ennek az egyközpontú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletnek az volt a célja, hogy meghatározza a folyadéktolerancia POCUS értékelését is magában foglaló kezelés összehasonlítását a nem kritikus állapotú AKI-s betegek szokásos ellátásával. Az intervenciós csoportban a POCUS értékelést tapasztalt személyzet végzi el és értelmezi, jelentést készítve, amelyet bemutatnak a kezelő csoportnak. Ezt az értékelést 48-72 órával később megismétlik. A tanulmány elsődleges célja ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságának megállapítása lesz. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az intervenciós kar és a kontroll kar közötti különbség meghatározása a folyadék adagolásával, a diuretikumok használatával, a veseműködés alakulásával és az ellátás intenzitásával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3H8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 évesek
- Bekerült a kórházba
- A KDIGO-kritériumok által meghatározott akut vesekárosodás[48]
- A folyadék tágulása a nephrológusnál mérlegelhető, vagy már folyamatban van
Kizárási kritériumok:
- Felkerült az intenzív osztályra
- Ismert 5. stádiumú krónikus vesebetegség a KDIGO besorolása szerint, kap-e vesepótló kezelést vagy sem.
- Az AKI vesepótló kezelését 24 órán belül megkezdték vagy tervezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Menedzsment ultrahangos információkkal
Az ultrahangos jelentést a kezelőcsoport kapja meg.
A jelentés a hasi és mellkasi ultrahangos vizsgálatokkal kapcsolatos információkat tartalmaz, szakértői értelmezéssel a folyadékbevitel várható kockázatairól.
|
Tüdő ultrahang a B-vonal műtermékének és a pleurális folyadékgyülem értékeléséhez, kombinálva a hasi ultrahanggal a VExUS értékeléshez.
A képalkotó vizsgálatot egy szakértő felülvizsgálja, és jelentést készít a folyadék beadásának kockázatáról.
Az értékelést a kiinduláskor és a randomizálást követő 48 óra elteltével végzik el.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos ellátás a Point-Of-Care ultrahangos folyadéktolerancia-felméréséből származó információk nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protokoll betartása
Időkeret: 30 nap
|
: Az ultrahangos vizsgálatokat a tervek szerint végezték el, és a jelentéseket elkészítették és továbbították a kezelőcsoportnak az előre meghatározott időszakokban.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív intravénás folyadék
Időkeret: 5 nap
|
A kapott folyadék mennyisége ml-ben
|
5 nap
|
|
Diuretikumok használata
Időkeret: 5 nap
|
kacsdiuretikumok alkalmazásaként határozzák meg
|
5 nap
|
|
Kinetikus becsült glomeruláris filtrációs ráta (KeGFR)
Időkeret: 5 nap
|
A kinetikus becsült glomeruláris filtrációs ráta (KeGFR) a szérum kreatininszint sorozatos méréseiből származik
|
5 nap
|
|
Előrehaladás az AKI magasabb fokozatába
Időkeret: 5 nap
|
Az AKI magasabb stádiumába való előrehaladást a kreatininszint növekedésének KDIGO stádiumkritériumainak bármely növekedéseként határozzuk meg: Működési definíció: Növekedés legalább egy szinten az AKI kiindulási szakaszához képest az első 5 nap során: 1. szakasz: A szérum kreatininszint ≥26,5 µmol/l-rel 48 órán belül vagy 1,5-1,9-re emelkedik a kiindulási értékhez képest az elmúlt 7 napon belül. 2. szakasz: A szérum kreatininszint emelkedése a kiindulási érték 2,0-2,9-szeresére. 3. szakasz: A szérum kreatininszint emelkedése a kiindulási érték ≥3,0-szeresére vagy ≥354 µmol/L-re, 3D szakasz: Vesepótló terápia megkezdése. |
5 nap
|
|
Halál vagy az ellátás fokozódása
Időkeret: 10 nap
|
összetett végpont, amely az alábbi események legalább egyikének bekövetkezése a randomizációt követő 10 napon belül: bármilyen okból bekövetkezett halál, a gyorsreagálású csoport beavatkozása, intenzív osztályra történő felvétel, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés megkezdése, vesepótló terápia.
(Bináris – igen/nem)
|
10 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vese- és májmerevség
Időkeret: 5 nap
|
a nyírási hullám terjedési sebességének medián értékei m/s-ban, amelyeket a megfelelő szervparenchima nyíróhullám-elasztográfiás értékelésével kaptunk.
|
5 nap
|
|
Az ultrahangjelentés észlelt hasznossága
Időkeret: 5 nap
|
bejelentésre kerüljenek egy 0-tól 5-ig terjedő skálán. A 0 pont azt jelenti, hogy az információt hasznavehetetlennek tekintik, míg az 5 pont azt jelenti, hogy a szolgáltatott információ döntő hatással volt a klinikai kezelésre.
(Folyamatos - pontok)
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Beaubien-Souligny, MD PhD, Centre Hospitalier d'Université de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-12250
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .