- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06411080
Ultraschallbewertung der Flüssigkeitstoleranz bei akuten Nierenverletzungen (USE-the-FORCE)
Ultraschallbewertung der Flüssigkeitstoleranz bei akuten Nierenverletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die Flüssigkeitsexpansion mit isotonischen Kristalloiden ist eine Erstlinienintervention bei der Behandlung von Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI). Während allgemein anerkannt ist, dass die rechtzeitige Korrektur einer Nieren-Mangeldurchblutung das Ausmaß der Verletzung minimiert und möglicherweise die Genesung erleichtert, birgt die wahllose Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten potenzielle Schäden. Obwohl die Vorhersage der Flüssigkeitstoleranz Teil der klinischen Beurteilung eines Patienten ist, für den eine intravenöse Flüssigkeitstherapie in Betracht gezogen wird, wurde vermutet, dass die Verwendung von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit einem hohen Risiko für eine Stauung ermöglichen könnte Komplikationen vorbeugen und klinische Entscheidungen präziser steuern[1]. Es konnte jedoch nicht nachgewiesen werden, dass die Bereitstellung dieser Informationen im Zusammenhang mit AKI zu einer Änderung des Managements oder zur Vermeidung von Komplikationen führt.
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit einem Zentrum ist es, die Machbarkeit eines Vergleichs eines Managements einschließlich einer POCUS-Bewertung der Flüssigkeitstoleranz mit der üblichen Pflege bei nicht kritisch kranken Patienten mit AKI zu ermitteln. In der Interventionsgruppe wird eine POCUS-Bewertung durchgeführt und von erfahrenen Mitarbeitern interpretiert, die einen Bericht erstellen, der dem behandelnden Pflegeteam vorgelegt wird. Diese Beurteilung wird 48–72 Stunden später wiederholt. Das Hauptziel der Studie wird darin bestehen, die Machbarkeit dieser Intervention festzustellen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung des Unterschieds zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm in Bezug auf die Flüssigkeitsverabreichung, den Einsatz von Diuretika, die Entwicklung der Nierenfunktion und die Intensivierung der Pflege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Telefonnummer: 12759 5148908000
- E-Mail: william.beaubien-souligny@umontral.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre
- Ins Krankenhaus eingeliefert
- Akute Nierenschädigung, definiert durch die KDIGO-Kriterien[48]
- Eine Flüssigkeitsexpansion wird vom behandelnden Nephrologen in Betracht gezogen oder ist bereits im Gange
Ausschlusskriterien:
- Einlieferung auf die Intensivstation
- Bekannte chronische Nierenerkrankung im Stadium 5 gemäß der KDIGO-Klassifikation, die eine Nierenersatztherapie erhält oder nicht.
- Eine Nierenersatztherapie für AKI wurde eingeleitet oder ist innerhalb von 24 Stunden geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Management mit Ultraschallinformationen
Dem behandelnden Pflegeteam wird ein Ultraschallbericht zur Verfügung gestellt.
Der Bericht enthält Informationen zu Ultraschalluntersuchungen des Abdomens und des Brustraums mit Experteninterpretation hinsichtlich der zu erwartenden Risiken einer Flüssigkeitsverabreichung.
|
Lungenultraschall zur Beurteilung von B-Linien-Artefakten und Pleuraerguss kombiniert mit Bauchultraschall zur VExUS-Beurteilung.
Die bildgebende Untersuchung wird von einem Experten überprüft, um einen Bericht mit Interpretationen zum Risiko einer Flüssigkeitsverabreichung zu erstellen.
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 48 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt.
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege ohne Informationen aus der Point-of-Care-Ultraschallbeurteilung der Flüssigkeitstoleranz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 30 Tage
|
: Ultraschalluntersuchungen wurden wie geplant durchgeführt und die Berichte wurden erstellt und in den vorgegebenen Zeiträumen an das behandelnde Pflegeteam übermittelt.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulative intravenöse Flüssigkeit
Zeitfenster: 5 Tage
|
Erhaltene Flüssigkeitsmenge in ml
|
5 Tage
|
Verwendung von Diuretika
Zeitfenster: 5 Tage
|
definiert als die Verwendung von Schleifendiuretika
|
5 Tage
|
Kinetisch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (KeGFR)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Die kinetisch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (KeGFR) wird aus seriellen Messungen des Serumkreatinins abgeleitet
|
5 Tage
|
Übergang zu einer höheren AKI-Stufe
Zeitfenster: 5 Tage
|
Das Fortschreiten zu einem höheren AKI-Stadium wird als jeder Anstieg der KDIGO-Stufenkriterien für einen Anstieg des Kreatinins definiert: Operative Definition: Anstieg um mindestens eine Stufe im Vergleich zum AKI-Ausgangsstadium während der ersten 5 Tage: Stufe 1: Anstieg des Serumkreatinins um ≥26,5 µmol/L innerhalb von 48 Stunden oder Anstieg auf 1,5–1,9 mal Basislinie innerhalb der letzten 7 Tage. Stufe 2: Anstieg des Serumkreatinins auf das 2,0- bis 2,9-fache des Ausgangswerts. Stadium 3: Anstieg des Serumkreatinins auf das ≥3,0-fache des Ausgangswerts oder Anstieg auf ≥354 µmol/L, Stadium 3D: Beginn einer Nierenersatztherapie. |
5 Tage
|
Tod oder Eskalation der Pflege
Zeitfenster: 10 Tage
|
Zusammengesetzter Endpunkt definiert als das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse innerhalb von 10 Tagen nach der Randomisierung: Tod jeglicher Ursache, Intervention des Schnellreaktionsteams, Aufnahme auf die Intensivstation, Einleitung einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung, Einleitung der Nierenersatztherapie.
(Binär – Ja/Nein)
|
10 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nieren- und Lebersteifheit
Zeitfenster: 5 Tage
|
Mittelwerte der Scherwellenausbreitungsgeschwindigkeit in m/s, ermittelt durch Scherwellenelastographie-Untersuchung des jeweiligen Organparenchyms.
|
5 Tage
|
Flüssige Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Tage
|
Anstieg der korrigierten Karotisflusszeit um 7 ms oder mehr nach einem passiven Beinhebemanöver.[47]
(Binär – Ja/Nein)
|
5 Tage
|
Der wahrgenommene Nutzen des Ultraschallberichts
Zeitfenster: 5 Tage
|
werden auf einer gleitenden Skala von 0 bis 10 angegeben.
Ein Wert von 0 bedeutet, dass die Informationen als nutzlos angesehen werden, während ein Wert von 10 bedeutet, dass die bereitgestellten Informationen einen entscheidenden Einfluss auf das klinische Management hatten.
(Kontinuierlich - Punkte)
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-12250
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