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Ultraschallbewertung der Flüssigkeitstoleranz bei akuten Nierenverletzungen (USE-the-FORCE)

Ultraschallbewertung der Flüssigkeitstoleranz bei akuten Nierenverletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Flüssigkeitsexpansion mit isotonischen Kristalloiden ist eine Erstlinienintervention bei der Behandlung von Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI). Während allgemein anerkannt ist, dass die rechtzeitige Korrektur einer Nieren-Mangeldurchblutung das Ausmaß der Verletzung minimiert und möglicherweise die Genesung erleichtert, birgt die wahllose Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten potenzielle Schäden. Obwohl die Vorhersage der Flüssigkeitstoleranz Teil der klinischen Beurteilung eines Patienten ist, für den eine intravenöse Flüssigkeitstherapie in Betracht gezogen wird, wurde vermutet, dass die Verwendung von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit einem hohen Risiko für eine Stauung ermöglichen könnte Komplikationen vorbeugen und klinische Entscheidungen präziser steuern[1]. Es konnte jedoch nicht nachgewiesen werden, dass die Bereitstellung dieser Informationen im Zusammenhang mit AKI zu einer Änderung des Managements oder zur Vermeidung von Komplikationen führt.

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit einem Zentrum ist es, die Machbarkeit eines Vergleichs eines Managements einschließlich einer POCUS-Bewertung der Flüssigkeitstoleranz mit der üblichen Pflege bei nicht kritisch kranken Patienten mit AKI zu ermitteln. In der Interventionsgruppe wird eine POCUS-Bewertung durchgeführt und von erfahrenen Mitarbeitern interpretiert, die einen Bericht erstellen, der dem behandelnden Pflegeteam vorgelegt wird. Diese Beurteilung wird 48–72 Stunden später wiederholt. Das Hauptziel der Studie wird darin bestehen, die Machbarkeit dieser Intervention festzustellen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung des Unterschieds zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm in Bezug auf die Flüssigkeitsverabreichung, den Einsatz von Diuretika, die Entwicklung der Nierenfunktion und die Intensivierung der Pflege.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre
  2. Ins Krankenhaus eingeliefert
  3. Akute Nierenschädigung, definiert durch die KDIGO-Kriterien[48]
  4. Eine Flüssigkeitsexpansion wird vom behandelnden Nephrologen in Betracht gezogen oder ist bereits im Gange

Ausschlusskriterien:

  1. Einlieferung auf die Intensivstation
  2. Bekannte chronische Nierenerkrankung im Stadium 5 gemäß der KDIGO-Klassifikation, die eine Nierenersatztherapie erhält oder nicht.
  3. Eine Nierenersatztherapie für AKI wurde eingeleitet oder ist innerhalb von 24 Stunden geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Management mit Ultraschallinformationen
Dem behandelnden Pflegeteam wird ein Ultraschallbericht zur Verfügung gestellt. Der Bericht enthält Informationen zu Ultraschalluntersuchungen des Abdomens und des Brustraums mit Experteninterpretation hinsichtlich der zu erwartenden Risiken einer Flüssigkeitsverabreichung.
Lungenultraschall zur Beurteilung von B-Linien-Artefakten und Pleuraerguss kombiniert mit Bauchultraschall zur VExUS-Beurteilung. Die bildgebende Untersuchung wird von einem Experten überprüft, um einen Bericht mit Interpretationen zum Risiko einer Flüssigkeitsverabreichung zu erstellen. Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 48 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege ohne Informationen aus der Point-of-Care-Ultraschallbeurteilung der Flüssigkeitstoleranz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 30 Tage
: Ultraschalluntersuchungen wurden wie geplant durchgeführt und die Berichte wurden erstellt und in den vorgegebenen Zeiträumen an das behandelnde Pflegeteam übermittelt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative intravenöse Flüssigkeit
Zeitfenster: 5 Tage
Erhaltene Flüssigkeitsmenge in ml
5 Tage
Verwendung von Diuretika
Zeitfenster: 5 Tage
definiert als die Verwendung von Schleifendiuretika
5 Tage
Kinetisch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (KeGFR)
Zeitfenster: 5 Tage
Die kinetisch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (KeGFR) wird aus seriellen Messungen des Serumkreatinins abgeleitet
5 Tage
Übergang zu einer höheren AKI-Stufe
Zeitfenster: 5 Tage

Das Fortschreiten zu einem höheren AKI-Stadium wird als jeder Anstieg der KDIGO-Stufenkriterien für einen Anstieg des Kreatinins definiert:

Operative Definition: Anstieg um mindestens eine Stufe im Vergleich zum AKI-Ausgangsstadium während der ersten 5 Tage:

Stufe 1: Anstieg des Serumkreatinins um ≥26,5 µmol/L innerhalb von 48 Stunden oder Anstieg auf 1,5–1,9 mal Basislinie innerhalb der letzten 7 Tage.

Stufe 2: Anstieg des Serumkreatinins auf das 2,0- bis 2,9-fache des Ausgangswerts. Stadium 3: Anstieg des Serumkreatinins auf das ≥3,0-fache des Ausgangswerts oder Anstieg auf ≥354 µmol/L, Stadium 3D: Beginn einer Nierenersatztherapie.

5 Tage
Tod oder Eskalation der Pflege
Zeitfenster: 10 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt definiert als das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse innerhalb von 10 Tagen nach der Randomisierung: Tod jeglicher Ursache, Intervention des Schnellreaktionsteams, Aufnahme auf die Intensivstation, Einleitung einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung, Einleitung der Nierenersatztherapie. (Binär – Ja/Nein)
10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nieren- und Lebersteifheit
Zeitfenster: 5 Tage
Mittelwerte der Scherwellenausbreitungsgeschwindigkeit in m/s, ermittelt durch Scherwellenelastographie-Untersuchung des jeweiligen Organparenchyms.
5 Tage
Flüssige Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Tage
Anstieg der korrigierten Karotisflusszeit um 7 ms oder mehr nach einem passiven Beinhebemanöver.[47] (Binär – Ja/Nein)
5 Tage
Der wahrgenommene Nutzen des Ultraschallberichts
Zeitfenster: 5 Tage
werden auf einer gleitenden Skala von 0 bis 10 angegeben. Ein Wert von 0 bedeutet, dass die Informationen als nutzlos angesehen werden, während ein Wert von 10 bedeutet, dass die bereitgestellten Informationen einen entscheidenden Einfluss auf das klinische Management hatten. (Kontinuierlich - Punkte)
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

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