Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie-evaluatie van vloeistoftolerantie voor acuut nierletsel (USE-the-FORCE)

Echografie-evaluatie van vloeistoftolerantie voor acuut nierletsel: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Vloeistofexpansie met isotone kristalloïden is een eerstelijnsinterventie bij de behandeling van patiënten met acuut nierletsel (AKI). Hoewel het algemeen wordt aanvaard dat de tijdige correctie van nierhypoperfusie de omvang van de schade zal minimaliseren en mogelijk het herstel zal vergemakkelijken, zijn er potentiële nadelen verbonden aan willekeurige toediening van intraveneuze vloeistoffen. Hoewel het anticiperen op vochttolerantie deel uitmaakt van de klinische evaluatie van een patiënt voor wie intraveneuze vloeistoftherapie wordt overwogen, is er gesuggereerd dat het gebruik van Point-Of-Care-echografie (POCUS) de vroegtijdige identificatie mogelijk kan maken van patiënten met een hoog risico op congestie. complicaties en begeleid klinische beslissingen met grotere precisie[1]. Het is echter niet aangetoond dat het verstrekken van deze informatie in het kader van AKI leidt tot een verandering in de aanpak of tot het voorkomen van complicaties.

Dit gerandomiseerde, gecontroleerde pilotonderzoek in één centrum heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van het vergelijken van een behandeling inclusief een POCUS-evaluatie van vochttolerantie met de gebruikelijke zorg bij niet-kritiek zieke patiënten met AKI. In de interventiegroep wordt een POCUS-evaluatie uitgevoerd en geïnterpreteerd door ervaren medewerkers, die een rapport opstellen dat aan het behandelende zorgteam wordt gepresenteerd. Deze beoordeling wordt 48-72 uur later herhaald. Het primaire doel van het onderzoek zal zijn om de haalbaarheid van deze interventie vast te stellen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het bepalen van het verschil tussen de interventie-arm en de controle-arm in relatie tot vochttoediening, diureticagebruik, evolutie van de nierfunctie en intensivering van de zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 18 jaar oud
  2. Opgenomen in het ziekenhuis
  3. Acuut nierletsel gedefinieerd door de KDIGO-criteria[48]
  4. Vloeistofexpansie wordt overwogen door de behandelende nefroloog of is al aan de gang

Uitsluitingscriteria:

  1. Opgenomen op de intensive care
  2. Bekend stadium 5 chronische nierziekte volgens de KDIGO-classificatie, al dan niet niervervangende therapie krijgend.
  3. Nierfunctievervangende therapie voor AKI is binnen 24 uur gestart of gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beheer met echografie-informatie
Er wordt een echorapport aan het behandelend zorgteam verstrekt. Het rapport zal informatie bevatten met betrekking tot echografie-onderzoeken van de buik en de borstkas, met deskundige interpretatie van de verwachte risico's van vochttoediening.
Long-echografie voor de beoordeling van B-lijnartefacten en pleurale effusie gecombineerd met abdominale echografie voor VExUS-beoordeling. Het beeldvormende onderzoek wordt door een deskundige beoordeeld en genereert een rapport met interpretatie over het risico van vochttoediening. De beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en 48 uur na randomisatie.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg zonder informatie van Point-Of-Care echografie van de vloeistoftolerantie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocolnaleving
Tijdsspanne: 30 dagen
: Echografisch onderzoek werd uitgevoerd zoals gepland en de rapporten werden binnen de vooraf gespecificeerde perioden gegenereerd en doorgegeven aan het behandelende zorgteam.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve intraveneuze vloeistof
Tijdsspanne: 5 dagen
Hoeveelheid vloeistof in ml ontvangen
5 dagen
Diuretisch gebruik
Tijdsspanne: 5 dagen
gedefinieerd als het gebruik van lisdiuretica
5 dagen
Kinetische geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (KeGFR)
Tijdsspanne: 5 dagen
De kinetisch geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (KeGFR) zal worden afgeleid uit seriële metingen van serumcreatinine
5 dagen
Vooruitgang naar een hoger stadium van AKI
Tijdsspanne: 5 dagen

Vooruitgang naar een hoger stadium van AKI wordt gedefinieerd als elke verhoging van de KDIGO-stadiumcriteria voor verhoging van creatinine:

Operationele definitie: Verhoging van ten minste één niveau vergeleken met de AKI-stadiëring bij baseline gedurende de eerste 5 dagen:

Fase 1: Stijging van serumcreatinine met ≥26,5 µmol/l binnen 48 uur of stijging tot 1,5-1,9 keer de basislijn in de afgelopen 7 dagen.

Fase 2: Stijging van serumcreatinine tot 2,0-2,9 maal de uitgangswaarde. Fase 3: Verhoging van serumcreatinine tot ≥3,0 maal de uitgangswaarde of verhoging tot ≥354 µmol/l. Fase 3D: Start van nierfunctievervangende therapie.

5 dagen
Overlijden of escalatie van zorg
Tijdsspanne: 10 dagen
samengesteld eindpunt gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende gebeurtenissen binnen 10 dagen na randomisatie: overlijden door welke oorzaak dan ook, interventie van het snelle responsteam, opname op de intensive care, starten van niet-invasieve positieve drukventilatie, starten van nierfunctievervangende therapie. (Binair - Ja/nee)
10 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nier- en leverstijfheid
Tijdsspanne: 5 dagen
mediaanwaarden van de voortplantingssnelheid van de schuifgolf in m/sec, verkregen door beoordeling van het respectieve orgaanparenchym met behulp van schuifgolf-elastografie.
5 dagen
Vloeiend reactievermogen
Tijdsspanne: 5 dagen
toename van 7 msec of meer in de gecorrigeerde halsslagaderstroomtijd na een passieve beenhefmanoeuvre. (Binair - Ja/nee)
5 dagen
Het waargenomen nut van het echorapport
Tijdsspanne: 5 dagen
worden gerapporteerd op een glijdende schaal van 0 tot 10. Een score van 0 betekent dat de informatie als nutteloos wordt beschouwd, terwijl een score van 10 betekent dat de verstrekte informatie een kritische impact op de klinische behandeling heeft gehad. (Continu - punten)
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

3
Abonneren