- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06411080
Echografie-evaluatie van vloeistoftolerantie voor acuut nierletsel (USE-the-FORCE)
Echografie-evaluatie van vloeistoftolerantie voor acuut nierletsel: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Vloeistofexpansie met isotone kristalloïden is een eerstelijnsinterventie bij de behandeling van patiënten met acuut nierletsel (AKI). Hoewel het algemeen wordt aanvaard dat de tijdige correctie van nierhypoperfusie de omvang van de schade zal minimaliseren en mogelijk het herstel zal vergemakkelijken, zijn er potentiële nadelen verbonden aan willekeurige toediening van intraveneuze vloeistoffen. Hoewel het anticiperen op vochttolerantie deel uitmaakt van de klinische evaluatie van een patiënt voor wie intraveneuze vloeistoftherapie wordt overwogen, is er gesuggereerd dat het gebruik van Point-Of-Care-echografie (POCUS) de vroegtijdige identificatie mogelijk kan maken van patiënten met een hoog risico op congestie. complicaties en begeleid klinische beslissingen met grotere precisie[1]. Het is echter niet aangetoond dat het verstrekken van deze informatie in het kader van AKI leidt tot een verandering in de aanpak of tot het voorkomen van complicaties.
Dit gerandomiseerde, gecontroleerde pilotonderzoek in één centrum heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van het vergelijken van een behandeling inclusief een POCUS-evaluatie van vochttolerantie met de gebruikelijke zorg bij niet-kritiek zieke patiënten met AKI. In de interventiegroep wordt een POCUS-evaluatie uitgevoerd en geïnterpreteerd door ervaren medewerkers, die een rapport opstellen dat aan het behandelende zorgteam wordt gepresenteerd. Deze beoordeling wordt 48-72 uur later herhaald. Het primaire doel van het onderzoek zal zijn om de haalbaarheid van deze interventie vast te stellen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het bepalen van het verschil tussen de interventie-arm en de controle-arm in relatie tot vochttoediening, diureticagebruik, evolutie van de nierfunctie en intensivering van de zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Telefoonnummer: 12759 5148908000
- E-mail: william.beaubien-souligny@umontral.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud
- Opgenomen in het ziekenhuis
- Acuut nierletsel gedefinieerd door de KDIGO-criteria[48]
- Vloeistofexpansie wordt overwogen door de behandelende nefroloog of is al aan de gang
Uitsluitingscriteria:
- Opgenomen op de intensive care
- Bekend stadium 5 chronische nierziekte volgens de KDIGO-classificatie, al dan niet niervervangende therapie krijgend.
- Nierfunctievervangende therapie voor AKI is binnen 24 uur gestart of gepland
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Beheer met echografie-informatie
Er wordt een echorapport aan het behandelend zorgteam verstrekt.
Het rapport zal informatie bevatten met betrekking tot echografie-onderzoeken van de buik en de borstkas, met deskundige interpretatie van de verwachte risico's van vochttoediening.
|
Long-echografie voor de beoordeling van B-lijnartefacten en pleurale effusie gecombineerd met abdominale echografie voor VExUS-beoordeling.
Het beeldvormende onderzoek wordt door een deskundige beoordeeld en genereert een rapport met interpretatie over het risico van vochttoediening.
De beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en 48 uur na randomisatie.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg zonder informatie van Point-Of-Care echografie van de vloeistoftolerantie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Protocolnaleving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
: Echografisch onderzoek werd uitgevoerd zoals gepland en de rapporten werden binnen de vooraf gespecificeerde perioden gegenereerd en doorgegeven aan het behandelende zorgteam.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve intraveneuze vloeistof
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Hoeveelheid vloeistof in ml ontvangen
|
5 dagen
|
Diuretisch gebruik
Tijdsspanne: 5 dagen
|
gedefinieerd als het gebruik van lisdiuretica
|
5 dagen
|
Kinetische geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (KeGFR)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De kinetisch geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (KeGFR) zal worden afgeleid uit seriële metingen van serumcreatinine
|
5 dagen
|
Vooruitgang naar een hoger stadium van AKI
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Vooruitgang naar een hoger stadium van AKI wordt gedefinieerd als elke verhoging van de KDIGO-stadiumcriteria voor verhoging van creatinine: Operationele definitie: Verhoging van ten minste één niveau vergeleken met de AKI-stadiëring bij baseline gedurende de eerste 5 dagen: Fase 1: Stijging van serumcreatinine met ≥26,5 µmol/l binnen 48 uur of stijging tot 1,5-1,9 keer de basislijn in de afgelopen 7 dagen. Fase 2: Stijging van serumcreatinine tot 2,0-2,9 maal de uitgangswaarde. Fase 3: Verhoging van serumcreatinine tot ≥3,0 maal de uitgangswaarde of verhoging tot ≥354 µmol/l. Fase 3D: Start van nierfunctievervangende therapie. |
5 dagen
|
Overlijden of escalatie van zorg
Tijdsspanne: 10 dagen
|
samengesteld eindpunt gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende gebeurtenissen binnen 10 dagen na randomisatie: overlijden door welke oorzaak dan ook, interventie van het snelle responsteam, opname op de intensive care, starten van niet-invasieve positieve drukventilatie, starten van nierfunctievervangende therapie.
(Binair - Ja/nee)
|
10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nier- en leverstijfheid
Tijdsspanne: 5 dagen
|
mediaanwaarden van de voortplantingssnelheid van de schuifgolf in m/sec, verkregen door beoordeling van het respectieve orgaanparenchym met behulp van schuifgolf-elastografie.
|
5 dagen
|
Vloeiend reactievermogen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
toename van 7 msec of meer in de gecorrigeerde halsslagaderstroomtijd na een passieve beenhefmanoeuvre.
(Binair - Ja/nee)
|
5 dagen
|
Het waargenomen nut van het echorapport
Tijdsspanne: 5 dagen
|
worden gerapporteerd op een glijdende schaal van 0 tot 10.
Een score van 0 betekent dat de informatie als nutteloos wordt beschouwd, terwijl een score van 10 betekent dat de verstrekte informatie een kritische impact op de klinische behandeling heeft gehad.
(Continu - punten)
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-12250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk