Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsevaluering af væsketolerance for akut nyreskade (USE-the-FORCE)

Ultralydsevaluering af væsketolerance for akut nyreskade: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Væskeekspansion med isotoniske krystalloider er en førstelinjeintervention i behandlingen af ​​patienter med akut nyreskade (AKI). Selvom det er almindeligt accepteret, at rettidig korrektion af nyrehypoperfusion vil minimere omfanget af skade samt potentielt lette helbredelse, er der potentielle skader involveret i vilkårlig administration af intravenøse væsker. Selvom forudsigelse af væsketolerance er en del af den kliniske evaluering af en patient, for hvem intravenøs væskebehandling overvejes, er det blevet foreslået, at brug af Point-Of-Care ultralyd (POCUS) kan muliggøre tidlig identifikation af patienter med høj risiko for kongestiv sygdom. komplikationer og vejlede kliniske beslutninger med større præcision[1]. Det er dog ikke blevet påvist, at levering af disse oplysninger i forbindelse med AKI resulterer i en ændring i ledelsen eller forebyggelse af komplikationer.

Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg med et enkelt center har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at sammenligne en ledelse, herunder en POCUS-evaluering af væsketolerance, med sædvanlig pleje hos ikke-kritisk syge patienter med AKI. I interventionsgruppen vil en POCUS-evaluering blive udført og fortolket af erfarent personale, der producerer en rapport, som vil blive præsenteret for det behandlende plejeteam. Denne vurdering vil blive gentaget 48-72 timer senere. Det primære formål med undersøgelsen vil være at fastslå gennemførligheden af ​​denne intervention. Sekundære mål vil omfatte at bestemme forskellen mellem interventionsarmen og kontrolarmen i forhold til væskeadministration, diuretikabrug, udvikling af nyrefunktionen og intensivering af plejen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år
  2. Indlagt på hospitalet
  3. Akut nyreskade defineret af KDIGO-kriterierne[48]
  4. Væskeudvidelse overvejes af behandlende nefrolog eller er allerede i gang

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlagt på intensiv afdeling
  2. Kendt stadium 5 kronisk nyresygdom i henhold til KDIGO-klassifikationen, der modtager nyreudskiftningsterapi eller ej.
  3. Nyreerstatningsbehandling for AKI er påbegyndt eller er planlagt inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ledelse med ultralydsinformation
En ultralydsrapport vil blive leveret til det behandlende plejeteam. Rapporten vil indeholde information relateret til abdominale og thorax-ultralydsundersøgelser med ekspertfortolkning vedrørende forventede risici ved væskeadministration.
Lungeultralyd til vurdering af B-line artefakter og pleural effusion kombineret med abdominal ultralyd til VExUS vurdering. Billeddiagnostisk undersøgelse vil blive gennemgået af en ekspert for vil generere en rapport med fortolkning vedrørende risikoen for væskeadministration. Vurderingen vil blive udført ved baseline og efter 48 timer efter randomisering.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje uden information fra Point-Of-Care ultralydsvurdering af væsketolerance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 30 dage
: Ultralydsvurderinger blev udført som planlagt, og rapporterne blev genereret og overført til det behandlende plejeteam i de forudbestemte perioder.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ intravenøs væske
Tidsramme: 5 dage
Mængde væske i ml modtaget
5 dage
Brug af diuretika
Tidsramme: 5 dage
defineret som brugen af ​​loop-diuretika
5 dage
Kinetisk estimeret glomerulær filtrationshastighed (KeGFR)
Tidsramme: 5 dage
Kinetisk estimeret glomerulær filtrationshastighed (KeGFR) vil blive afledt fra serielle målinger i serumkreatinin
5 dage
Progression til et højere stadium af AKI
Tidsramme: 5 dage

Progression til et højere stadium af AKI vil blive defineret som enhver stigning i KDIGO-stadiekriterierne for stigning i kreatinin:

Operationel definition: Forøgelse i mindst ét ​​niveau sammenlignet med baseline AKI-stadieinddeling i løbet af de første 5 dage:

Trin 1: Forøgelse af serumkreatinin med ≥26,5 µmol/L inden for 48 timer eller stigning til 1,5-1,9 gange baseline inden for de sidste 7 dage.

Trin 2: Forøgelse af serumkreatinin til 2,0-2,9 gange baseline. Trin 3: Forøgelse af serumkreatinin til ≥3,0 gange baseline eller stigning til ≥354 µmol/L, Trin 3D: Påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi.

5 dage
Dødsfald eller eskalering af pleje
Tidsramme: 10 dage
sammensat endepunkt defineret som forekomsten af ​​mindst én af følgende hændelser, der indtræffer inden for 10 dage efter randomisering: død af enhver årsag, intervention fra hurtigreaktionsteamet, indlæggelse på intensivafdelingen, påbegyndelse af non-invasiv overtryksventilation, påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi. (Binær - Ja/nej)
10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre- og leverstivhed
Tidsramme: 5 dage
medianværdier for forskydningsbølgeudbredelseshastighed i m/sek. opnået ved forskydningsbølgeelastografivurdering af det respektive organparenkym.
5 dage
Væskerespons
Tidsramme: 5 dage
stigning på 7 msek eller mere i den korrigerede carotis-flowtid efter en passiv benhævemanøvre.[47] (Binær - Ja/nej)
5 dage
Den opfattede nytteværdi af ultralydsrapporten
Tidsramme: 5 dage
rapporteres på en glidende skala fra 0 til 10. En score på 0 vil betyde, at informationen betragtes som ubrugelig, mens en score på 10 vil betyde, at den leverede information havde en kritisk indvirkning på den kliniske ledelse. (Kontinuerlig - point)
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Ultralydsevaluering af væsketolerance

3
Abonner