- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06411080
Ultralydsevaluering af væsketolerance for akut nyreskade (USE-the-FORCE)
Ultralydsevaluering af væsketolerance for akut nyreskade: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Væskeekspansion med isotoniske krystalloider er en førstelinjeintervention i behandlingen af patienter med akut nyreskade (AKI). Selvom det er almindeligt accepteret, at rettidig korrektion af nyrehypoperfusion vil minimere omfanget af skade samt potentielt lette helbredelse, er der potentielle skader involveret i vilkårlig administration af intravenøse væsker. Selvom forudsigelse af væsketolerance er en del af den kliniske evaluering af en patient, for hvem intravenøs væskebehandling overvejes, er det blevet foreslået, at brug af Point-Of-Care ultralyd (POCUS) kan muliggøre tidlig identifikation af patienter med høj risiko for kongestiv sygdom. komplikationer og vejlede kliniske beslutninger med større præcision[1]. Det er dog ikke blevet påvist, at levering af disse oplysninger i forbindelse med AKI resulterer i en ændring i ledelsen eller forebyggelse af komplikationer.
Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg med et enkelt center har til formål at bestemme gennemførligheden af at sammenligne en ledelse, herunder en POCUS-evaluering af væsketolerance, med sædvanlig pleje hos ikke-kritisk syge patienter med AKI. I interventionsgruppen vil en POCUS-evaluering blive udført og fortolket af erfarent personale, der producerer en rapport, som vil blive præsenteret for det behandlende plejeteam. Denne vurdering vil blive gentaget 48-72 timer senere. Det primære formål med undersøgelsen vil være at fastslå gennemførligheden af denne intervention. Sekundære mål vil omfatte at bestemme forskellen mellem interventionsarmen og kontrolarmen i forhold til væskeadministration, diuretikabrug, udvikling af nyrefunktionen og intensivering af plejen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Telefonnummer: 12759 5148908000
- E-mail: william.beaubien-souligny@umontral.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Indlagt på hospitalet
- Akut nyreskade defineret af KDIGO-kriterierne[48]
- Væskeudvidelse overvejes af behandlende nefrolog eller er allerede i gang
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på intensiv afdeling
- Kendt stadium 5 kronisk nyresygdom i henhold til KDIGO-klassifikationen, der modtager nyreudskiftningsterapi eller ej.
- Nyreerstatningsbehandling for AKI er påbegyndt eller er planlagt inden for 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ledelse med ultralydsinformation
En ultralydsrapport vil blive leveret til det behandlende plejeteam.
Rapporten vil indeholde information relateret til abdominale og thorax-ultralydsundersøgelser med ekspertfortolkning vedrørende forventede risici ved væskeadministration.
|
Lungeultralyd til vurdering af B-line artefakter og pleural effusion kombineret med abdominal ultralyd til VExUS vurdering.
Billeddiagnostisk undersøgelse vil blive gennemgået af en ekspert for vil generere en rapport med fortolkning vedrørende risikoen for væskeadministration.
Vurderingen vil blive udført ved baseline og efter 48 timer efter randomisering.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje uden information fra Point-Of-Care ultralydsvurdering af væsketolerance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 30 dage
|
: Ultralydsvurderinger blev udført som planlagt, og rapporterne blev genereret og overført til det behandlende plejeteam i de forudbestemte perioder.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ intravenøs væske
Tidsramme: 5 dage
|
Mængde væske i ml modtaget
|
5 dage
|
Brug af diuretika
Tidsramme: 5 dage
|
defineret som brugen af loop-diuretika
|
5 dage
|
Kinetisk estimeret glomerulær filtrationshastighed (KeGFR)
Tidsramme: 5 dage
|
Kinetisk estimeret glomerulær filtrationshastighed (KeGFR) vil blive afledt fra serielle målinger i serumkreatinin
|
5 dage
|
Progression til et højere stadium af AKI
Tidsramme: 5 dage
|
Progression til et højere stadium af AKI vil blive defineret som enhver stigning i KDIGO-stadiekriterierne for stigning i kreatinin: Operationel definition: Forøgelse i mindst ét niveau sammenlignet med baseline AKI-stadieinddeling i løbet af de første 5 dage: Trin 1: Forøgelse af serumkreatinin med ≥26,5 µmol/L inden for 48 timer eller stigning til 1,5-1,9 gange baseline inden for de sidste 7 dage. Trin 2: Forøgelse af serumkreatinin til 2,0-2,9 gange baseline. Trin 3: Forøgelse af serumkreatinin til ≥3,0 gange baseline eller stigning til ≥354 µmol/L, Trin 3D: Påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi. |
5 dage
|
Dødsfald eller eskalering af pleje
Tidsramme: 10 dage
|
sammensat endepunkt defineret som forekomsten af mindst én af følgende hændelser, der indtræffer inden for 10 dage efter randomisering: død af enhver årsag, intervention fra hurtigreaktionsteamet, indlæggelse på intensivafdelingen, påbegyndelse af non-invasiv overtryksventilation, påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi.
(Binær - Ja/nej)
|
10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyre- og leverstivhed
Tidsramme: 5 dage
|
medianværdier for forskydningsbølgeudbredelseshastighed i m/sek. opnået ved forskydningsbølgeelastografivurdering af det respektive organparenkym.
|
5 dage
|
Væskerespons
Tidsramme: 5 dage
|
stigning på 7 msek eller mere i den korrigerede carotis-flowtid efter en passiv benhævemanøvre.[47]
(Binær - Ja/nej)
|
5 dage
|
Den opfattede nytteværdi af ultralydsrapporten
Tidsramme: 5 dage
|
rapporteres på en glidende skala fra 0 til 10.
En score på 0 vil betyde, at informationen betragtes som ubrugelig, mens en score på 10 vil betyde, at den leverede information havde en kritisk indvirkning på den kliniske ledelse.
(Kontinuerlig - point)
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-12250
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Ultralydsevaluering af væsketolerance
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
Attikon HospitalRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDivertikulit, tyktarm | Biliær sygdom | Galdesten; Kolecystitis, akut | Byld bækkenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater