- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06411080
Ultrasonograficzna ocena tolerancji płynów w ostrym uszkodzeniu nerek (USE-the-FORCE)
Ultrasonograficzna ocena tolerancji płynów w ostrym uszkodzeniu nerek: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Ekspansja płynów za pomocą izotonicznych krystaloidów jest interwencją pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). Chociaż ogólnie przyjmuje się, że terminowa korekta hipoperfuzji nerek zminimalizuje rozmiar uszkodzenia, a także potencjalnie ułatwi powrót do zdrowia, istnieją potencjalne szkody związane z masowym podawaniem płynów dożylnych. Chociaż przewidywanie tolerancji płynów jest częścią oceny klinicznej pacjenta, u którego rozważa się dożylną terapię płynami, sugeruje się, że zastosowanie ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) może umożliwić wczesną identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem zastoinowej niewydolności serca. powikłań i pozwala na podejmowanie decyzji klinicznych z większą precyzją[1]. Nie wykazano jednak, że podanie tych informacji w kontekście AKI skutkuje zmianą postępowania lub zapobiegnięciem powikłaniom.
Celem tego jednoośrodkowego, pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie wykonalności porównania postępowania, w tym oceny tolerancji płynów metodą POCUS, ze standardową opieką u pacjentów z AKI w stanie niezagrażającym krytycznie. W grupie interwencyjnej ocena POCUS zostanie przeprowadzona i zinterpretowana przez doświadczony personel, który sporządzi raport, który zostanie przedstawiony prowadzącemu zespół opiekuńczy. Ocena ta zostanie powtórzona 48–72 godziny później. Podstawowym celem badania będzie ustalenie wykonalności tej interwencji. Cele drugorzędne obejmą określenie różnicy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod względem podawania płynów, stosowania leków moczopędnych, ewolucji czynności nerek i intensyfikacji opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Numer telefonu: 12759 5148908000
- E-mail: william.beaubien-souligny@umontral.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat
- Przyjęta do szpitala
- Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane według kryteriów KDIGO[48]
- Rozważenie ekspansji płynów odbywa się u nefrologa lub już w toku
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii
- Znana przewlekła choroba nerek w stadium 5 według klasyfikacji KDIGO, otrzymująca terapię nerkozastępczą lub nie.
- Rozpoczęto nerkozastępczą terapię AKI lub planuje się ją w ciągu 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zarządzanie za pomocą informacji ultradźwiękowych
Raport z badania USG zostanie przekazany zespołowi opiekującemu się pacjentem.
Raport będzie zawierał informacje dotyczące badań USG jamy brzusznej i klatki piersiowej wraz z fachową interpretacją dotyczącą przewidywanych zagrożeń związanych z podaniem płynów.
|
USG płuc do oceny artefaktów linii B i wysięku opłucnowego w połączeniu z USG jamy brzusznej do oceny VExUS.
Badanie obrazowe zostanie poddane ocenie przez specjalistę w celu wygenerowania raportu z interpretacją dotyczącą ryzyka podania płynów.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 48 godzinach od randomizacji.
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka bez informacji z ultrasonograficznej oceny tolerancji płynów w punkcie opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 30 dni
|
: Badania ultrasonograficzne przeprowadzono zgodnie z planem, a raporty zostały wygenerowane i przesłane zespołowi prowadzącemu opiekę we wcześniej określonych okresach.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skumulowany płyn dożylny
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ilość otrzymanego płynu w ml
|
5 dni
|
Zastosowanie moczopędne
Ramy czasowe: 5 dni
|
definiuje się jako stosowanie diuretyków pętlowych
|
5 dni
|
Kinetyczny szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (KeGFR)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Kinetyczny szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (KeGFR) zostanie wyprowadzony z seryjnych pomiarów stężenia kreatyniny w surowicy
|
5 dni
|
Przejście na wyższy etap AKI
Ramy czasowe: 5 dni
|
Progresję do wyższego stopnia AKI definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w kryteriach klasyfikacji KDIGO: Definicja operacyjna: Wzrost o co najmniej jeden poziom w porównaniu z wyjściowym stopniem zaawansowania AKI w ciągu pierwszych 5 dni: Etap 1: Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥26,5 µmol/L w ciągu 48 godzin lub wzrost do 1,5-1,9 razy wartość bazowa w ciągu ostatnich 7 dni. Etap 2: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do 2,0-2,9-krotności wartości wyjściowej. Etap 3: Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥3,0-krotności wartości wyjściowych lub wzrost do ≥354 µmol/l, Etap 3D: Rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego. |
5 dni
|
Śmierć lub eskalacja opieki
Ramy czasowe: 10 dni
|
złożony punkt końcowy zdefiniowany jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń w ciągu 10 dni od randomizacji: śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, interwencja zespołu szybkiego reagowania, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, rozpoczęcie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, rozpoczęcie leczenia terapii nerkozastępczej.
(Binarny – Tak/Nie)
|
10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sztywność nerek i wątroby
Ramy czasowe: 5 dni
|
średnie wartości prędkości propagacji fali poprzecznej w m/s, uzyskane na podstawie oceny elastografii fali poprzecznej odpowiedniego miąższu narządu.
|
5 dni
|
Płynna reakcja
Ramy czasowe: 5 dni
|
wydłużenie skorygowanego czasu przepływu w tętnicy szyjnej o 7 ms lub więcej po manewrze biernego uniesienia nogi.[47]
(Binarny – Tak/Nie)
|
5 dni
|
Postrzegana przydatność raportu USG
Ramy czasowe: 5 dni
|
być zgłaszane w ruchomej skali od 0 do 10.
Wynik 0 będzie oznaczać, że informacje zostaną uznane za bezużyteczne, a wynik 10 będzie oznaczał, że dostarczone informacje miały krytyczny wpływ na zarządzanie kliniczne.
(Ciągły - punkty)
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-12250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ultrasonograficzna ocena tolerancji płynów
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael