Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena tolerancji płynów w ostrym uszkodzeniu nerek (USE-the-FORCE)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ultrasonograficzna ocena tolerancji płynów w ostrym uszkodzeniu nerek: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Ekspansja płynów za pomocą izotonicznych krystaloidów jest interwencją pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). Chociaż ogólnie przyjmuje się, że terminowa korekta hipoperfuzji nerek zminimalizuje rozmiar uszkodzenia, a także potencjalnie ułatwi powrót do zdrowia, istnieją potencjalne szkody związane z masowym podawaniem płynów dożylnych. Chociaż przewidywanie tolerancji płynów jest częścią oceny klinicznej pacjenta, u którego rozważa się dożylną terapię płynami, sugeruje się, że zastosowanie ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) może umożliwić wczesną identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem zastoinowej niewydolności serca. powikłań i pozwala na podejmowanie decyzji klinicznych z większą precyzją[1]. Nie wykazano jednak, że podanie tych informacji w kontekście AKI skutkuje zmianą postępowania lub zapobiegnięciem powikłaniom.

Celem tego jednoośrodkowego, pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie wykonalności porównania postępowania, w tym oceny tolerancji płynów metodą POCUS, ze standardową opieką u pacjentów z AKI w stanie niezagrażającym krytycznie. W grupie interwencyjnej ocena POCUS zostanie przeprowadzona i zinterpretowana przez doświadczony personel, który sporządzi raport, który zostanie przedstawiony prowadzącemu zespół opiekuńczy. Ocena ta zostanie powtórzona 48–72 godziny później. Podstawowym celem badania będzie ustalenie wykonalności tej interwencji. Cele drugorzędne obejmą określenie różnicy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod względem podawania płynów, stosowania leków moczopędnych, ewolucji czynności nerek i intensyfikacji opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3H8
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥ 18 lat
  2. Przyjęta do szpitala
  3. Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane według kryteriów KDIGO[48]
  4. Rozważenie ekspansji płynów odbywa się u nefrologa lub już w toku

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęty na oddział intensywnej terapii
  2. Znana przewlekła choroba nerek w stadium 5 według klasyfikacji KDIGO, otrzymująca terapię nerkozastępczą lub nie.
  3. Rozpoczęto nerkozastępczą terapię AKI lub planuje się ją w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie za pomocą informacji ultradźwiękowych
Raport z badania USG zostanie przekazany zespołowi opiekującemu się pacjentem. Raport będzie zawierał informacje dotyczące badań USG jamy brzusznej i klatki piersiowej wraz z fachową interpretacją dotyczącą przewidywanych zagrożeń związanych z podaniem płynów.
Test diagnostyczny: Ultrasonograficzna ocena tolerancji płynów
USG płuc do oceny artefaktów linii B i wysięku opłucnowego w połączeniu z USG jamy brzusznej do oceny VExUS. Badanie obrazowe zostanie poddane ocenie przez specjalistę w celu wygenerowania raportu z interpretacją dotyczącą ryzyka podania płynów. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 48 godzinach od randomizacji.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka bez informacji z ultrasonograficznej oceny tolerancji płynów w punkcie opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 30 dni
: Badania ultrasonograficzne przeprowadzono zgodnie z planem, a raporty zostały wygenerowane i przesłane zespołowi prowadzącemu opiekę we wcześniej określonych okresach.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany płyn dożylny
Ramy czasowe: 5 dni
Ilość otrzymanego płynu w ml
5 dni
Zastosowanie moczopędne
Ramy czasowe: 5 dni
definiuje się jako stosowanie diuretyków pętlowych
5 dni
Kinetyczny szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (KeGFR)
Ramy czasowe: 5 dni
Kinetyczny szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (KeGFR) zostanie wyprowadzony z seryjnych pomiarów stężenia kreatyniny w surowicy
5 dni
Przejście na wyższy etap AKI
Ramy czasowe: 5 dni

Progresję do wyższego stopnia AKI definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w kryteriach klasyfikacji KDIGO:

Definicja operacyjna: Wzrost o co najmniej jeden poziom w porównaniu z wyjściowym stopniem zaawansowania AKI w ciągu pierwszych 5 dni:

Etap 1: Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥26,5 µmol/L w ciągu 48 godzin lub wzrost do 1,5-1,9 razy wartość bazowa w ciągu ostatnich 7 dni.

Etap 2: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do 2,0-2,9-krotności wartości wyjściowej. Etap 3: Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥3,0-krotności wartości wyjściowych lub wzrost do ≥354 µmol/l, Etap 3D: Rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego.
5 dni
Śmierć lub eskalacja opieki
Ramy czasowe: 10 dni
złożony punkt końcowy zdefiniowany jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń w ciągu 10 dni od randomizacji: śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, interwencja zespołu szybkiego reagowania, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, rozpoczęcie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, rozpoczęcie leczenia terapii nerkozastępczej. (Binarny – Tak/Nie)
10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność nerek i wątroby
Ramy czasowe: 5 dni
średnie wartości prędkości propagacji fali poprzecznej w m/s, uzyskane na podstawie oceny elastografii fali poprzecznej odpowiedniego miąższu narządu.
5 dni
Postrzegana użyteczność raportu ultrasonograficznego
Ramy czasowe: 5 dni
będzie raportowana w skali od 0 do 5. Wynik 0 oznacza, że informacja jest uważana za bezużyteczną, natomiast wynik 5 oznacza, że dostarczona informacja miała kluczowy wpływ na postępowanie kliniczne. (Ciągła - punkty)
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Beaubien-Souligny, MD PhD, Centre Hospitalier d'Université de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-12250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Ultrasonograficzna ocena tolerancji płynów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj