- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06411080
Évaluation échographique de la tolérance aux liquides pour les lésions rénales aiguës (USE-the-FORCE)
Évaluation par ultrasons de la tolérance aux liquides pour les lésions rénales aiguës : un essai pilote randomisé contrôlé
L'expansion liquidienne avec des cristalloïdes isotoniques est une intervention de première intention dans le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA). Bien qu'il soit généralement admis que la correction rapide de l'hypoperfusion rénale permettra de minimiser l'étendue des blessures et de faciliter potentiellement la guérison, l'administration aveugle de liquides intraveineux peut entraîner des préjudices. Bien que l'anticipation de la tolérance hydrique fasse partie de l'évaluation clinique d'un patient pour lequel une fluidothérapie intraveineuse est envisagée, il a été suggéré que l'utilisation de l'échographie au point de service (POCUS) pourrait permettre l'identification précoce des patients présentant un risque élevé de syndrome congestif. complications et orienter les décisions cliniques avec plus de précision[1]. Cependant, il n'a pas été démontré que l'apport de ces informations dans le cadre de l'IRA entraînait un changement de prise en charge ou une prévention des complications.
Cet essai contrôlé randomisé pilote monocentrique vise à déterminer la faisabilité de comparer une prise en charge comprenant une évaluation POCUS de la tolérance aux liquides aux soins habituels chez les patients non gravement malades atteints d'AKI. Dans le groupe d'intervention, une évaluation POCUS sera réalisée et interprétée par un personnel expérimenté produisant un rapport qui sera présenté à l'équipe de soins traitante. Cette évaluation sera répétée 48 à 72 heures plus tard. L'objectif principal de l'étude sera d'établir la faisabilité de cette intervention. Les objectifs secondaires comprendront la détermination de la différence entre le bras d'intervention et le bras témoin en relation avec l'administration de liquides, l'utilisation de diurétiques, l'évolution de la fonction rénale et l'intensification des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3H8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans
- Admis à l'hôpital
- Insuffisance rénale aiguë définie par les critères KDIGO[48]
- L'expansion liquidienne est envisagée par un néphrologue traitant ou déjà en cours
Critère d'exclusion:
- Admis à l'unité de soins intensifs
- Maladie rénale chronique connue de stade 5 selon la classification KDIGO recevant ou non un traitement de remplacement rénal.
- Un traitement de remplacement rénal pour l'IRA a été initié ou est prévu dans les 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prise en charge avec informations échographiques
Un rapport d’échographie sera remis à l’équipe soignante traitante.
Le rapport contiendra des informations relatives aux examens échographiques abdominaux et thoraciques avec interprétation d'experts concernant les risques anticipés liés à l'administration de liquides.
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Échographie pulmonaire pour l'évaluation de l'artefact de la ligne B et de l'épanchement pleural combinée à une échographie abdominale pour l'évaluation VExUS.
L'étude d'imagerie sera examinée par un expert et générera un rapport avec interprétation concernant le risque d'administration de liquide.
L'évaluation sera effectuée au départ et 48 heures après la randomisation.
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels sans informations provenant de l'évaluation échographique au point de service de la tolérance aux liquides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect du protocole
Délai: 30 jours
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: Les évaluations échographiques ont été réalisées comme prévu et les rapports ont été générés et transmis à l'équipe soignante traitante dans les périodes prédéfinies.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liquide intraveineux cumulatif
Délai: 5 jours
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Quantité de liquide en ml reçue
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5 jours
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Utilisation diurétique
Délai: 5 jours
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défini comme l'utilisation de diurétiques de l'anse
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5 jours
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Débit de filtration glomérulaire estimé cinétique (KeGFR)
Délai: 5 jours
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Le débit de filtration glomérulaire estimé cinétique (KeGFR) sera dérivé de mesures en série de la créatinine sérique
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5 jours
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Progression vers un stade supérieur de l'AKI
Délai: 5 jours
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La progression vers un stade supérieur de l'AKI sera définie comme toute augmentation des critères de stadification KDIGO d'augmentation de la créatinine : Définition opérationnelle : Augmentation d'au moins un niveau par rapport au stade de référence de l'AKI au cours des 5 premiers jours : Stade 1 : Augmentation de la créatinine sérique de ≥ 26,5 µmol/L en 48 heures ou augmentation jusqu'à 1,5-1,9 fois la ligne de base au cours des 7 derniers jours. Étape 2 : Augmentation de la créatinine sérique à 2,0 à 2,9 fois la valeur initiale. Stade 3 : Augmentation de la créatinine sérique à ≥ 3,0 fois la valeur initiale ou augmentation à ≥ 354 µmol/L, Stade 3D : Initiation d'un traitement de remplacement rénal. |
5 jours
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Décès ou escalade des soins
Délai: 10 jours
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critère composite défini comme la survenue d'au moins un des événements suivants survenant dans les 10 jours suivant la randomisation : décès quelle qu'en soit la cause, intervention de l'équipe d'intervention rapide, admission en réanimation, mise en place d'une ventilation à pression positive non invasive, mise en place de thérapie de remplacement rénal.
(Binaire - Oui/non)
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10 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raideur rénale et hépatique
Délai: 5 jours
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valeurs médianes de la vitesse de propagation des ondes de cisaillement en m/sec obtenues par évaluation élastographie par ondes de cisaillement du parenchyme de l'organe concerné.
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5 jours
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L'utilité perçue du rapport d'échographie
Délai: 5 jours
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doit être rapporté sur une échelle de 0 à 5. Un score de 0 signifiera que l'information est considérée comme inutile tandis qu'un score de 5 signifiera que l'information fournie a eu un impact critique sur la prise en charge clinique.
(Continu - points)
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Beaubien-Souligny, MD PhD, Centre Hospitalier d'Université de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-12250
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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