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Évaluation échographique de la tolérance aux liquides pour les lésions rénales aiguës (USE-the-FORCE)

Évaluation par ultrasons de la tolérance aux liquides pour les lésions rénales aiguës : un essai pilote randomisé contrôlé

L'expansion liquidienne avec des cristalloïdes isotoniques est une intervention de première intention dans le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA). Bien qu'il soit généralement admis que la correction rapide de l'hypoperfusion rénale permettra de minimiser l'étendue des blessures et de faciliter potentiellement la guérison, l'administration aveugle de liquides intraveineux peut entraîner des préjudices. Bien que l'anticipation de la tolérance hydrique fasse partie de l'évaluation clinique d'un patient pour lequel une fluidothérapie intraveineuse est envisagée, il a été suggéré que l'utilisation de l'échographie au point de service (POCUS) pourrait permettre l'identification précoce des patients présentant un risque élevé de syndrome congestif. complications et orienter les décisions cliniques avec plus de précision[1]. Cependant, il n'a pas été démontré que l'apport de ces informations dans le cadre de l'IRA entraînait un changement de prise en charge ou une prévention des complications.

Cet essai contrôlé randomisé pilote monocentrique vise à déterminer la faisabilité de comparer une prise en charge comprenant une évaluation POCUS de la tolérance aux liquides aux soins habituels chez les patients non gravement malades atteints d'AKI. Dans le groupe d'intervention, une évaluation POCUS sera réalisée et interprétée par un personnel expérimenté produisant un rapport qui sera présenté à l'équipe de soins traitante. Cette évaluation sera répétée 48 à 72 heures plus tard. L'objectif principal de l'étude sera d'établir la faisabilité de cette intervention. Les objectifs secondaires comprendront la détermination de la différence entre le bras d'intervention et le bras témoin en relation avec l'administration de liquides, l'utilisation de diurétiques, l'évolution de la fonction rénale et l'intensification des soins.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3H8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 18 ans
  2. Admis à l'hôpital
  3. Insuffisance rénale aiguë définie par les critères KDIGO[48]
  4. L'expansion liquidienne est envisagée par un néphrologue traitant ou déjà en cours

Critère d'exclusion:

  1. Admis à l'unité de soins intensifs
  2. Maladie rénale chronique connue de stade 5 selon la classification KDIGO recevant ou non un traitement de remplacement rénal.
  3. Un traitement de remplacement rénal pour l'IRA a été initié ou est prévu dans les 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prise en charge avec informations échographiques
Un rapport d’échographie sera remis à l’équipe soignante traitante. Le rapport contiendra des informations relatives aux examens échographiques abdominaux et thoraciques avec interprétation d'experts concernant les risques anticipés liés à l'administration de liquides.
Échographie pulmonaire pour l'évaluation de l'artefact de la ligne B et de l'épanchement pleural combinée à une échographie abdominale pour l'évaluation VExUS. L'étude d'imagerie sera examinée par un expert et générera un rapport avec interprétation concernant le risque d'administration de liquide. L'évaluation sera effectuée au départ et 48 heures après la randomisation.
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels sans informations provenant de l'évaluation échographique au point de service de la tolérance aux liquides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect du protocole
Délai: 30 jours
: Les évaluations échographiques ont été réalisées comme prévu et les rapports ont été générés et transmis à l'équipe soignante traitante dans les périodes prédéfinies.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liquide intraveineux cumulatif
Délai: 5 jours
Quantité de liquide en ml reçue
5 jours
Utilisation diurétique
Délai: 5 jours
défini comme l'utilisation de diurétiques de l'anse
5 jours
Débit de filtration glomérulaire estimé cinétique (KeGFR)
Délai: 5 jours
Le débit de filtration glomérulaire estimé cinétique (KeGFR) sera dérivé de mesures en série de la créatinine sérique
5 jours
Progression vers un stade supérieur de l'AKI
Délai: 5 jours

La progression vers un stade supérieur de l'AKI sera définie comme toute augmentation des critères de stadification KDIGO d'augmentation de la créatinine :

Définition opérationnelle : Augmentation d'au moins un niveau par rapport au stade de référence de l'AKI au cours des 5 premiers jours :

Stade 1 : Augmentation de la créatinine sérique de ≥ 26,5 µmol/L en 48 heures ou augmentation jusqu'à 1,5-1,9 fois la ligne de base au cours des 7 derniers jours.

Étape 2 : Augmentation de la créatinine sérique à 2,0 à 2,9 fois la valeur initiale. Stade 3 : Augmentation de la créatinine sérique à ≥ 3,0 fois la valeur initiale ou augmentation à ≥ 354 µmol/L, Stade 3D : Initiation d'un traitement de remplacement rénal.

5 jours
Décès ou escalade des soins
Délai: 10 jours
critère composite défini comme la survenue d'au moins un des événements suivants survenant dans les 10 jours suivant la randomisation : décès quelle qu'en soit la cause, intervention de l'équipe d'intervention rapide, admission en réanimation, mise en place d'une ventilation à pression positive non invasive, mise en place de thérapie de remplacement rénal. (Binaire - Oui/non)
10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur rénale et hépatique
Délai: 5 jours
valeurs médianes de la vitesse de propagation des ondes de cisaillement en m/sec obtenues par évaluation élastographie par ondes de cisaillement du parenchyme de l'organe concerné.
5 jours
L'utilité perçue du rapport d'échographie
Délai: 5 jours
doit être rapporté sur une échelle de 0 à 5. Un score de 0 signifiera que l'information est considérée comme inutile tandis qu'un score de 5 signifiera que l'information fournie a eu un impact critique sur la prise en charge clinique. (Continu - points)
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Beaubien-Souligny, MD PhD, Centre Hospitalier d'Université de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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