Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oliseridiinikipuvaikutuksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Oliseridiinianalgesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun laparoskooppisessa kolorektaalkirurgiassa: satunnaistettu tutkimus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleistä leikkauksen jälkeen ja haittaa nopeaa toipumista leikkauksen jälkeen. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalinen leikkaus, ovat todennäköisemmin PONV:n kehittymistä pneumoperitoneumin, maha-suolikanavan keskeytymisen, suun kautta tapahtuvan ruokinnan viivästymisen ja nenä-mahalaukun katetrointien sekä leikkauksen jälkeisen opioidikipulääkkeen tarpeen vuoksi akuutin kivun hallitsemiseksi. Oliseridiini on uusi selektiivinen μ-opioidiagonisti. Se stimuloi G-proteiinin signalointia, mutta on huomattavasti vähemmän tehokas kuin morfiini β-arrestiinin rekrytoinnissa; jälkimmäinen edistää opioideihin liittyviä haittatapahtumia, mukaan lukien PONV. Oletetaan, että G-proteiiniin suuntautuvat agonistit voivat antaa tehokkaan kivunlievityksen vähemmillä opioideihin liittyvillä haittavaikutuksilla. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voiko oliseridiini potilaskontrolloidussa analgesiassa vähentää PONV:n ilmaantuvuutta potilailla, jotka toipuvat laparoskooppisesta kolorektaalisesta leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleinen haittatapahtuma leikkauksen jälkeen. Retrospektiivinen tutkimus havaitsi, että PONV-tautia esiintyi 14,4 prosentilla 106 860 potilaasta. Prospektiivisissa tutkimuksissa raportoidut ilmaantuvuudet vaihtelivat 25,5–33,3 prosentin välillä. Tietyntyyppiset laparoskooppiset leikkaukset liittyvät lisääntyneeseen PONV-riskiin, mukaan lukien bariatrinen kirurgia, gynekologinen leikkaus ja kolekystektomia. PONV voi johtaa nestehukkaan ja elektrolyyttitasapainoon, viivyttää varhaista ambulaatiota, haitata nopeaa toipumista leikkauksen jälkeen, heikentää potilaiden tyydytystä ja mahdollisesti pidentää sairaalahoitoa ja lisätä kustannuksia.

Opioideja käytetään yleisesti perioperatiivisen ajanjakson aikana, ja ne liittyvät lisääntyneeseen PONV:hen. Tavanomaiset opioidit, kuten morfiini ja sufentaniili, aktivoivat sekä G-proteiini- että p-arrestiinireittejä; jälkimmäinen lähestymistapa edistää opioideihin liittyvää PONV:tä ​​useiden mekanismien kautta, kuten lisääntyneen vestibulaarisen herkkyyden, suorien vaikutusten kemoreseptorin laukaisualueeseen ja mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen kautta. Oliseridiini on uusi selektiivinen μ-opioidiagonisti. Se stimuloi G-proteiinin signalointia, mutta on huomattavasti vähemmän tehokas kuin morfiini β-arrestiinin rekrytoinnissa. Siksi oletetaan, että G-proteiiniin suuntautuvat agonistit voivat antaa tehokkaan kivunlievityksen vähemmällä opioideihin liittyvällä PONV:llä.

Aiemmat tutkimukset potilailla, joilla oli kohtalaista tai vaikeaa kipua ortopedisen leikkauksen - bunionectomian tai plastiikkakirurgian - vatsaleikkauksen jälkeen, osoittivat, että oliseridiini tarjosi erinomaisen analgeettisen tehon morfiiniin ja lumelääkkeeseen verrattuna. 0,35 mg:n tai 0,5 mg:n oliseridiinin analgeettinen teho vastasi 1 mg:aa morfiinia. PONV:n esiintyvyys oli kuitenkin merkittävästi pienempi potilailla, jotka saivat oliseridiinia kuin niillä, jotka saivat morfiinia. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus, saavat todennäköisemmin PONV:n, joka johtuu pneumoperitoneumista, maha-suolikanavan keskeytymisestä, suun kautta tapahtuvasta ruokinnan viivästymisestä ja nenä-mahalaukun katetroinnista sekä leikkauksen jälkeisestä opioidianalgesiasta kivun hallitsemiseksi. Siten selektiivinen μ-opioidiagonisti saattaa olla sopivampi leikkauksen jälkeiseen analgesiaan näille potilaille.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, voiko oliseridiini verrattuna morfiiniin leikkauksen jälkeisessä analgesiassa vähentää PONV:n ilmaantuvuutta potilailla laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100034
        • Dong-Xin Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta;
  2. Suunniteltu valinnaiseen laparoskooppiseen kolorektaalileikkaukseen;
  3. Vaadittu potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus.
  2. Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus 4), maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 442 μmol/l tai enemmän tai munuaiskorvaushoidon tarve) tai ASA-luokitus IV tai korkeampi .
  3. Ei voida suorittaa preoperatiivista arviointia vakavan dementian tai kielimuurien vuoksi.
  4. Muut ehdot, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oliseridiiniryhmä
Potilaan ohjaama analgesiapumppu toimitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen. Pumppu on perustettu 15 mg:lla oliseridiiniä, laimennettu normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi ja ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia 10 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusionopeudella 1 ml/h. Pumppua käytetään 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Potilaan kontrolloima laskimonsisäinen analgesia oliseridiinillä enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Oliseridiini injektiota varten
Active Comparator: Morfiiniryhmä
Potilaan ohjaama analgesiapumppu toimitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen. Pumppu asetetaan 50 mg:lla morfiinia, laimennetaan normaalilla suolaliuoksella 100 ml:aan ja ohjelmoidaan antamaan 2 ml:n boluksia 10 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusionopeudella 1 ml/h. Pumppua käytetään 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia morfiinilla jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Morfiini injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus 72 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Määritelty pahoinvoinnin, röyhtäilyn tai oksentelun kehittymisenä 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin voimakkuuden käyrän alla oleva pinta-ala ennalta määritetyillä aikapisteillä.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin voimakkuutta arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla, 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei pahoinvointia ja 10 = vakavin pahoinvointi.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuuden käyrän alla oleva pinta-ala levossa ennalta määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla, 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuuden käyrän alla oleva alue liikkeillä ennalta määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla, 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatua (QoR) arvioidaan QOR-15-asteikolla, 15 pisteen asteikolla, joka tarjoaa maailmanlaajuisen mittauksen leikkauksen jälkeisestä toipumisesta, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin huono QoR) 150:een (erinomainen QoR).
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen ilmavaivat leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Ensimmäinen ilmavaivat leikkauksen jälkeen.
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyvyys 72 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Määritelty minkä tahansa röyhtäilyn tai oksentamisen kehittymiseksi 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aika ensimmäiseen ambulaatioon leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Aika ensimmäiseen ambulaatioon leikkauksen jälkeen.
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Potilaiden tyytyväisyyspisteet postoperatiiviseen analgesiaan.
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, asteikolla 0-100, jossa 0 = erittäin tyytymätön ja 100 = erittäin tyytyväinen.
72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opioidien kokonaiskulutus 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opioidien kokonaiskulutus 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Subjektiivinen unen laatu 3 ensimmäisen yön aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Subjektiivista unen laatua arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla, 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = paras uni ja 10 = huonoin uni.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Suuret komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Suuret komplikaatiot määritellään uusiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka katsotaan haitallisiksi ja edellyttävät terapeuttista toimenpiteitä, eli Clavien-Dindo-luokituksen aste II tai korkeampi.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa