- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06411665
Oliseridiinikipuvaikutuksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun
Oliseridiinianalgesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun laparoskooppisessa kolorektaalkirurgiassa: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleinen haittatapahtuma leikkauksen jälkeen. Retrospektiivinen tutkimus havaitsi, että PONV-tautia esiintyi 14,4 prosentilla 106 860 potilaasta. Prospektiivisissa tutkimuksissa raportoidut ilmaantuvuudet vaihtelivat 25,5–33,3 prosentin välillä. Tietyntyyppiset laparoskooppiset leikkaukset liittyvät lisääntyneeseen PONV-riskiin, mukaan lukien bariatrinen kirurgia, gynekologinen leikkaus ja kolekystektomia. PONV voi johtaa nestehukkaan ja elektrolyyttitasapainoon, viivyttää varhaista ambulaatiota, haitata nopeaa toipumista leikkauksen jälkeen, heikentää potilaiden tyydytystä ja mahdollisesti pidentää sairaalahoitoa ja lisätä kustannuksia.
Opioideja käytetään yleisesti perioperatiivisen ajanjakson aikana, ja ne liittyvät lisääntyneeseen PONV:hen. Tavanomaiset opioidit, kuten morfiini ja sufentaniili, aktivoivat sekä G-proteiini- että p-arrestiinireittejä; jälkimmäinen lähestymistapa edistää opioideihin liittyvää PONV:tä useiden mekanismien kautta, kuten lisääntyneen vestibulaarisen herkkyyden, suorien vaikutusten kemoreseptorin laukaisualueeseen ja mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen kautta. Oliseridiini on uusi selektiivinen μ-opioidiagonisti. Se stimuloi G-proteiinin signalointia, mutta on huomattavasti vähemmän tehokas kuin morfiini β-arrestiinin rekrytoinnissa. Siksi oletetaan, että G-proteiiniin suuntautuvat agonistit voivat antaa tehokkaan kivunlievityksen vähemmällä opioideihin liittyvällä PONV:llä.
Aiemmat tutkimukset potilailla, joilla oli kohtalaista tai vaikeaa kipua ortopedisen leikkauksen - bunionectomian tai plastiikkakirurgian - vatsaleikkauksen jälkeen, osoittivat, että oliseridiini tarjosi erinomaisen analgeettisen tehon morfiiniin ja lumelääkkeeseen verrattuna. 0,35 mg:n tai 0,5 mg:n oliseridiinin analgeettinen teho vastasi 1 mg:aa morfiinia. PONV:n esiintyvyys oli kuitenkin merkittävästi pienempi potilailla, jotka saivat oliseridiinia kuin niillä, jotka saivat morfiinia. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus, saavat todennäköisemmin PONV:n, joka johtuu pneumoperitoneumista, maha-suolikanavan keskeytymisestä, suun kautta tapahtuvasta ruokinnan viivästymisestä ja nenä-mahalaukun katetroinnista sekä leikkauksen jälkeisestä opioidianalgesiasta kivun hallitsemiseksi. Siten selektiivinen μ-opioidiagonisti saattaa olla sopivampi leikkauksen jälkeiseen analgesiaan näille potilaille.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, voiko oliseridiini verrattuna morfiiniin leikkauksen jälkeisessä analgesiassa vähentää PONV:n ilmaantuvuutta potilailla laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Dong-Xin Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Suunniteltu valinnaiseen laparoskooppiseen kolorektaalileikkaukseen;
- Vaadittu potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus 4), maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 442 μmol/l tai enemmän tai munuaiskorvaushoidon tarve) tai ASA-luokitus IV tai korkeampi .
- Ei voida suorittaa preoperatiivista arviointia vakavan dementian tai kielimuurien vuoksi.
- Muut ehdot, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oliseridiiniryhmä
Potilaan ohjaama analgesiapumppu toimitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen.
Pumppu on perustettu 15 mg:lla oliseridiiniä, laimennettu normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi ja ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia 10 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusionopeudella 1 ml/h.
Pumppua käytetään 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan kontrolloima laskimonsisäinen analgesia oliseridiinillä enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Morfiiniryhmä
Potilaan ohjaama analgesiapumppu toimitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen.
Pumppu asetetaan 50 mg:lla morfiinia, laimennetaan normaalilla suolaliuoksella 100 ml:aan ja ohjelmoidaan antamaan 2 ml:n boluksia 10 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusionopeudella 1 ml/h.
Pumppua käytetään 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia morfiinilla jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus 72 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Määritelty pahoinvoinnin, röyhtäilyn tai oksentelun kehittymisenä 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin voimakkuuden käyrän alla oleva pinta-ala ennalta määritetyillä aikapisteillä.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin voimakkuutta arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla, 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei pahoinvointia ja 10 = vakavin pahoinvointi.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden käyrän alla oleva pinta-ala levossa ennalta määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla, 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden käyrän alla oleva alue liikkeillä ennalta määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla, 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatua (QoR) arvioidaan QOR-15-asteikolla, 15 pisteen asteikolla, joka tarjoaa maailmanlaajuisen mittauksen leikkauksen jälkeisestä toipumisesta, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin huono QoR) 150:een (erinomainen QoR).
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäinen ilmavaivat leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäinen ilmavaivat leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyvyys 72 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritelty minkä tahansa röyhtäilyn tai oksentamisen kehittymiseksi 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaiden tyytyväisyyspisteet postoperatiiviseen analgesiaan.
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, asteikolla 0-100, jossa 0 = erittäin tyytymätön ja 100 = erittäin tyytyväinen.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien kokonaiskulutus 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Opioidien kokonaiskulutus 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Subjektiivinen unen laatu 3 ensimmäisen yön aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Subjektiivista unen laatua arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla, 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = paras uni ja 10 = huonoin uni.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Suuret komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Suuret komplikaatiot määritellään uusiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka katsotaan haitallisiksi ja edellyttävät terapeuttista toimenpiteitä, eli Clavien-Dindo-luokituksen aste II tai korkeampi.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Kim JH, Cheon BR, Kim MG, Hwang SM, Lim SY, Lee JJ, Kwon YS. Postoperative Nausea and Vomiting Prediction: Machine Learning Insights from a Comprehensive Analysis of Perioperative Data. Bioengineering (Basel). 2023 Oct 1;10(10):1152. doi: 10.3390/bioengineering10101152.
- Matsumoto A, Satomi S, Kakuta N, Narasaki S, Toyota Y, Miyoshi H, Horikawa YT, Saeki N, Tanaka K, Tsutsumi YM. Remimazolam's Effects on Postoperative Nausea and Vomiting Are Similar to Those of Propofol after Laparoscopic Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Aug 20;12(16):5402. doi: 10.3390/jcm12165402.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Song Y, Zhu J, Dong Z, Wang C, Xiao J, Yang W. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting following laparoscopic sleeve gastrectomy and its relationship with Helicobacter pylori: A propensity score matching analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 22;14:1102017. doi: 10.3389/fendo.2023.1102017. eCollection 2023.
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Mauermann E, Clamer D, Ruppen W, Bandschapp O. Association between intra-operative fentanyl dosing and postoperative nausea/vomiting and pain: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):871-880. doi: 10.1097/EJA.0000000000001081.
- Zhang R, Zhang WX, Ma XR, Feng Y. Intraoperative Sufentanil Consumption and the Risk of Postoperative Nausea and/or Vomiting: A Retrospective Observational Study. Pain Ther. 2023 Oct;12(5):1271-1281. doi: 10.1007/s40122-023-00546-6. Epub 2023 Aug 9.
- Smith HS, Laufer A. Opioid induced nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:67-78. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.09.074. Epub 2013 Oct 21.
- DeWire SM, Yamashita DS, Rominger DH, Liu G, Cowan CL, Graczyk TM, Chen XT, Pitis PM, Gotchev D, Yuan C, Koblish M, Lark MW, Violin JD. A G protein-biased ligand at the mu-opioid receptor is potently analgesic with reduced gastrointestinal and respiratory dysfunction compared with morphine. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Mar;344(3):708-17. doi: 10.1124/jpet.112.201616. Epub 2013 Jan 8.
- Singla NK, Skobieranda F, Soergel DG, Salamea M, Burt DA, Demitrack MA, Viscusi ER. APOLLO-2: A Randomized, Placebo and Active-Controlled Phase III Study Investigating Oliceridine (TRV130), a G Protein-Biased Ligand at the mu-Opioid Receptor, for Management of Moderate to Severe Acute Pain Following Abdominoplasty. Pain Pract. 2019 Sep;19(7):715-731. doi: 10.1111/papr.12801. Epub 2019 Jun 24.
- Viscusi ER, Skobieranda F, Soergel DG, Cook E, Burt DA, Singla N. APOLLO-1: a randomized placebo and active-controlled phase III study investigating oliceridine (TRV130), a G protein-biased ligand at the micro-opioid receptor, for management of moderate-to-severe acute pain following bunionectomy. J Pain Res. 2019 Mar 11;12:927-943. doi: 10.2147/JPR.S171013. eCollection 2019.
- Hammer GB, Khanna AK, Michalsky C, Wase L, Demitrack MA, Little R, Fossler MJ, Ayad S. Oliceridine Exhibits Improved Tolerability Compared to Morphine at Equianalgesic Conditions: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1343-1353. doi: 10.1007/s40122-021-00299-0. Epub 2021 Aug 5.
- Beard TL, Michalsky C, Candiotti KA, Rider P, Wase L, Habib AS, Demitrack MA, Fossler MJ, Viscusi ER. Oliceridine is Associated with Reduced Risk of Vomiting and Need for Rescue Antiemetics Compared to Morphine: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):401-413. doi: 10.1007/s40122-020-00216-x. Epub 2020 Nov 18.
- Liu Y, Xiao S, Yang H, Lv X, Hou A, Ma Y, Jiang Y, Duan C, Mi W; CAPOPS Group. Postoperative pain-related outcomes and perioperative pain management in China: a population-based study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 10;39:100822. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100822. eCollection 2023 Oct.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833.
- Markham A. Oliceridine: First Approval. Drugs. 2020 Nov;80(16):1739-1744. doi: 10.1007/s40265-020-01414-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Morfiini
- Injektiot
- ((3-metoksiofeeni-2-yyli) metyyli) ((2- (9- (pyridiini-2-yyli) -6-oksaro (4,5) dekan-9-yyli) etyyli)) amiinia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .