- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06411665
Efeito da analgesia com oliceridina nas náuseas e vômitos pós-operatórios
Efeito da analgesia com oliceridina na náusea e vômito pós-operatório em cirurgia colorretal laparoscópica: um ensaio randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são um evento adverso comum após a cirurgia. Um estudo retrospectivo descobriu que NVPO ocorreu em 14,4% dos 106.860 pacientes inscritos. As incidências relatadas em estudos prospectivos variaram entre 25,5% a 33,3%. Certos tipos de cirurgia laparoscópica estão associados a um risco aumentado de NVPO, incluindo cirurgia bariátrica, cirurgia ginecológica e colecistectomia. NVPO pode levar à desidratação e desequilíbrios eletrolíticos, atrasar a deambulação precoce, impedir a recuperação rápida após a cirurgia, diminuir a satisfação dos pacientes e potencialmente prolongar a internação hospitalar e aumentar os custos.
Os opioides são comumente usados durante o período perioperatório e estão associados ao aumento de NVPO. Os opioides convencionais, como a morfina e o sufentanil, ativam as vias da proteína G e da β-arrestina; a última abordagem contribui para NVPO relacionadas aos opioides por meio de múltiplos mecanismos, como aumento da sensibilidade vestibular, efeitos diretos na zona de gatilho quimiorreceptora e retardo no esvaziamento gástrico. A oliceridina é um novo agonista μ-opioide seletivo. Estimula a sinalização da proteína G, mas é marcadamente menos potente que a morfina no recrutamento de β-arrestina. Postula-se, portanto, que os agonistas influenciados pela proteína G podem proporcionar analgesia eficaz com menos NVPO relacionadas aos opioides.
Estudos anteriores em pacientes com dor moderada a intensa após cirurgia ortopédica – bunionectomia ou cirurgia plástica – abdominoplastia mostraram que a oliceridina proporcionou uma excelente eficácia analgésica em comparação com a morfina e o placebo. A eficiência analgésica de 0,35 mg ou 0,5 mg de oliceridina foi igual a 1 mg de morfina. No entanto, a taxa de NVPO foi significativamente menor em pacientes que receberam oliceridina do que naqueles que receberam morfina. Pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica têm maior probabilidade de desenvolver NVPO devido ao pneumoperitônio, interrupção do sistema gastrointestinal, atraso na alimentação oral e cateterismo nasogástrico, bem como analgesia opioide pós-operatória para controle da dor. Assim, o agonista μ-opioide seletivo pode ser mais adequado para analgesia pós-operatória nesses pacientes.
Este ensaio randomizado teve como objetivo investigar se a oliceridina em comparação com a morfina para analgesia pós-operatória pode diminuir a incidência de NVPO em pacientes após cirurgia colorretal laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Dong-Xin Wang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Programado para se submeter a cirurgia colorretal laparoscópica eletiva;
- Analgesia intravenosa controlada pelo paciente necessária.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Disfunção cardíaca grave (classificação funcional 4 da New York Heart Association), insuficiência hepática (grau C de Child-Pugh), insuficiência renal (creatinina sérica de 442 μmol/L ou superior, ou necessidade de terapia de substituição renal) ou classificação ASA IV ou superior .
- Incapaz de concluir a avaliação pré-operatória devido a demência grave ou barreira linguística.
- Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo oliceridina
A bomba de analgesia controlada pelo paciente é fornecida imediatamente após a cirurgia.
A bomba é estabelecida com 15 mg de oliceridina, diluída com solução salina normal para 100 ml e programada para administrar bolus de 2 ml com intervalo de bloqueio de 10 minutos e taxa de infusão de base de 1 ml/h.
A bomba será usada durante os primeiros 3 dias após a cirurgia.
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Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com oliceridina por até 3 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo morfina
A bomba de analgesia controlada pelo paciente é fornecida imediatamente após a cirurgia.
A bomba é estabelecida com 50 mg de morfina, diluída com solução salina normal para 100 ml e programada para administrar bolus de 2 ml com intervalo de bloqueio de 10 minutos e taxa de infusão de base de 1 ml/h.
A bomba será usada durante os primeiros 3 dias após a cirurgia.
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Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina por até 3 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) com 72 horas.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia.
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Definido como o desenvolvimento de qualquer náusea, náusea ou vômito dentro de 72 horas após a cirurgia.
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Até 72 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de intensidade de náusea em momentos predefinidos.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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A intensidade da náusea é avaliada com a escala de classificação numérica, uma escala de 11 pontos onde 0=sem náusea e 10=náusea mais intensa.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Área sob a curva de intensidade da dor em repouso em momentos predefinidos.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor é avaliada com a escala de classificação numérica, uma escala de 11 pontos onde 0=sem dor e 10=pior dor.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Área sob a curva de intensidade da dor com movimento em momentos predefinidos
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor é avaliada com a escala de classificação numérica, uma escala de 11 pontos onde 0=sem dor e 10=pior dor.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Qualidade de recuperação 24 horas e 72 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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A qualidade da recuperação (QoR) é avaliada com a escala QOR-15, uma escala de 15 itens que fornece uma medida global da recuperação pós-operatória, com uma pontuação que varia de 0 (QoR extremamente ruim) a 150 (QoR excelente).
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Até 72 horas após a cirurgia
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É hora dos primeiros flatos após a cirurgia.
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
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É hora dos primeiros flatos após a cirurgia.
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Até 5 dias após a cirurgia.
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A incidência de vômito pós-operatório em 72 horas.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Definido como o desenvolvimento de qualquer náusea ou vômito dentro de 72 horas após a cirurgia.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de internação após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Hora da primeira deambulação após a cirurgia.
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
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Hora da primeira deambulação após a cirurgia.
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Até 5 dias após a cirurgia.
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Escore de satisfação dos pacientes com analgesia pós-operatória.
Prazo: Às 72 horas após a cirurgia.
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A satisfação dos pacientes é avaliada por meio de uma escala visual analógica, uma escala de 0 a 100, onde 0=muito insatisfeito e 100=muito satisfeito.
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Às 72 horas após a cirurgia.
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Consumo total de opioides em até 72 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia.
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Consumo total de opioides em até 72 horas após a cirurgia.
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Até 72 horas após a cirurgia.
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Qualidade subjetiva do sono durante as primeiras 3 noites após a cirurgia.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia.
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada com a escala de avaliação numérica, uma escala de 11 pontos onde 0=o melhor sono e 10=o pior sono.
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Até 72 horas após a cirurgia.
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Complicações maiores dentro de 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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As complicações maiores são definidas como eventos médicos de início recente que são considerados prejudiciais e requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kim JH, Cheon BR, Kim MG, Hwang SM, Lim SY, Lee JJ, Kwon YS. Postoperative Nausea and Vomiting Prediction: Machine Learning Insights from a Comprehensive Analysis of Perioperative Data. Bioengineering (Basel). 2023 Oct 1;10(10):1152. doi: 10.3390/bioengineering10101152.
- Matsumoto A, Satomi S, Kakuta N, Narasaki S, Toyota Y, Miyoshi H, Horikawa YT, Saeki N, Tanaka K, Tsutsumi YM. Remimazolam's Effects on Postoperative Nausea and Vomiting Are Similar to Those of Propofol after Laparoscopic Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Aug 20;12(16):5402. doi: 10.3390/jcm12165402.
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- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833.
- Markham A. Oliceridine: First Approval. Drugs. 2020 Nov;80(16):1739-1744. doi: 10.1007/s40265-020-01414-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Morfina
- Injeções
- ((3-metoxitiofeno-2-il) metil) ((2- (9- (piridina-2-il) -6-oxaspiro (4,5) deCan-9-il) etil)) amina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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