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Efeito da analgesia com oliceridina nas náuseas e vômitos pós-operatórios

19 de junho de 2026 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efeito da analgesia com oliceridina na náusea e vômito pós-operatório em cirurgia colorretal laparoscópica: um ensaio randomizado

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são comuns após a cirurgia e impedem a recuperação rápida após a cirurgia. Pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica têm maior probabilidade de desenvolver NVPO devido ao pneumoperitônio, interrupção do sistema gastrointestinal, atraso na alimentação oral e cateterismo nasogástrico, bem como necessidade pós-operatória de analgésico opioide para controlar a dor aguda. A oliceridina é um novo agonista μ-opioide seletivo. Estimula a sinalização da proteína G, mas é marcadamente menos potente que a morfina no recrutamento de β-arrestina; este último contribui para eventos adversos relacionados aos opioides, incluindo NVPO. Postula-se que os agonistas influenciados pela proteína G podem proporcionar analgesia eficaz com menos eventos adversos relacionados aos opioides. Este ensaio randomizado teve como objetivo investigar se a oliceridina para analgesia controlada pelo paciente pode diminuir a incidência de NVPO em pacientes em recuperação de cirurgia colorretal laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são um evento adverso comum após a cirurgia. Um estudo retrospectivo descobriu que NVPO ocorreu em 14,4% dos 106.860 pacientes inscritos. As incidências relatadas em estudos prospectivos variaram entre 25,5% a 33,3%. Certos tipos de cirurgia laparoscópica estão associados a um risco aumentado de NVPO, incluindo cirurgia bariátrica, cirurgia ginecológica e colecistectomia. NVPO pode levar à desidratação e desequilíbrios eletrolíticos, atrasar a deambulação precoce, impedir a recuperação rápida após a cirurgia, diminuir a satisfação dos pacientes e potencialmente prolongar a internação hospitalar e aumentar os custos.

Os opioides são comumente usados ​​durante o período perioperatório e estão associados ao aumento de NVPO. Os opioides convencionais, como a morfina e o sufentanil, ativam as vias da proteína G e da β-arrestina; a última abordagem contribui para NVPO relacionadas aos opioides por meio de múltiplos mecanismos, como aumento da sensibilidade vestibular, efeitos diretos na zona de gatilho quimiorreceptora e retardo no esvaziamento gástrico. A oliceridina é um novo agonista μ-opioide seletivo. Estimula a sinalização da proteína G, mas é marcadamente menos potente que a morfina no recrutamento de β-arrestina. Postula-se, portanto, que os agonistas influenciados pela proteína G podem proporcionar analgesia eficaz com menos NVPO relacionadas aos opioides.

Estudos anteriores em pacientes com dor moderada a intensa após cirurgia ortopédica – bunionectomia ou cirurgia plástica – abdominoplastia mostraram que a oliceridina proporcionou uma excelente eficácia analgésica em comparação com a morfina e o placebo. A eficiência analgésica de 0,35 mg ou 0,5 mg de oliceridina foi igual a 1 mg de morfina. No entanto, a taxa de NVPO foi significativamente menor em pacientes que receberam oliceridina do que naqueles que receberam morfina. Pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica têm maior probabilidade de desenvolver NVPO devido ao pneumoperitônio, interrupção do sistema gastrointestinal, atraso na alimentação oral e cateterismo nasogástrico, bem como analgesia opioide pós-operatória para controle da dor. Assim, o agonista μ-opioide seletivo pode ser mais adequado para analgesia pós-operatória nesses pacientes.

Este ensaio randomizado teve como objetivo investigar se a oliceridina em comparação com a morfina para analgesia pós-operatória pode diminuir a incidência de NVPO em pacientes após cirurgia colorretal laparoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100034
        • Dong-Xin Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos;
  2. Programado para se submeter a cirurgia colorretal laparoscópica eletiva;
  3. Analgesia intravenosa controlada pelo paciente necessária.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez.
  2. Disfunção cardíaca grave (classificação funcional 4 da New York Heart Association), insuficiência hepática (grau C de Child-Pugh), insuficiência renal (creatinina sérica de 442 μmol/L ou superior, ou necessidade de terapia de substituição renal) ou classificação ASA IV ou superior .
  3. Incapaz de concluir a avaliação pré-operatória devido a demência grave ou barreira linguística.
  4. Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo oliceridina
A bomba de analgesia controlada pelo paciente é fornecida imediatamente após a cirurgia. A bomba é estabelecida com 15 mg de oliceridina, diluída com solução salina normal para 100 ml e programada para administrar bolus de 2 ml com intervalo de bloqueio de 10 minutos e taxa de infusão de base de 1 ml/h. A bomba será usada durante os primeiros 3 dias após a cirurgia.
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com oliceridina por até 3 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Oliceridina para injeção
Comparador Ativo: Grupo morfina
A bomba de analgesia controlada pelo paciente é fornecida imediatamente após a cirurgia. A bomba é estabelecida com 50 mg de morfina, diluída com solução salina normal para 100 ml e programada para administrar bolus de 2 ml com intervalo de bloqueio de 10 minutos e taxa de infusão de base de 1 ml/h. A bomba será usada durante os primeiros 3 dias após a cirurgia.
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina por até 3 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Morfina para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) com 72 horas.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia.
Definido como o desenvolvimento de qualquer náusea, náusea ou vômito dentro de 72 horas após a cirurgia.
Até 72 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de intensidade de náusea em momentos predefinidos.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
A intensidade da náusea é avaliada com a escala de classificação numérica, uma escala de 11 pontos onde 0=sem náusea e 10=náusea mais intensa.
Até 72 horas após a cirurgia
Área sob a curva de intensidade da dor em repouso em momentos predefinidos.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
A intensidade da dor é avaliada com a escala de classificação numérica, uma escala de 11 pontos onde 0=sem dor e 10=pior dor.
Até 72 horas após a cirurgia
Área sob a curva de intensidade da dor com movimento em momentos predefinidos
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
A intensidade da dor é avaliada com a escala de classificação numérica, uma escala de 11 pontos onde 0=sem dor e 10=pior dor.
Até 72 horas após a cirurgia
Qualidade de recuperação 24 horas e 72 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
A qualidade da recuperação (QoR) é avaliada com a escala QOR-15, uma escala de 15 itens que fornece uma medida global da recuperação pós-operatória, com uma pontuação que varia de 0 (QoR extremamente ruim) a 150 (QoR excelente).
Até 72 horas após a cirurgia
É hora dos primeiros flatos após a cirurgia.
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
É hora dos primeiros flatos após a cirurgia.
Até 5 dias após a cirurgia.
A incidência de vômito pós-operatório em 72 horas.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
Definido como o desenvolvimento de qualquer náusea ou vômito dentro de 72 horas após a cirurgia.
Até 72 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo de internação após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Hora da primeira deambulação após a cirurgia.
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
Hora da primeira deambulação após a cirurgia.
Até 5 dias após a cirurgia.
Escore de satisfação dos pacientes com analgesia pós-operatória.
Prazo: Às 72 horas após a cirurgia.
A satisfação dos pacientes é avaliada por meio de uma escala visual analógica, uma escala de 0 a 100, onde 0=muito insatisfeito e 100=muito satisfeito.
Às 72 horas após a cirurgia.
Consumo total de opioides em até 72 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia.
Consumo total de opioides em até 72 horas após a cirurgia.
Até 72 horas após a cirurgia.
Qualidade subjetiva do sono durante as primeiras 3 noites após a cirurgia.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia.
A qualidade subjetiva do sono é avaliada com a escala de avaliação numérica, uma escala de 11 pontos onde 0=o melhor sono e 10=o pior sono.
Até 72 horas após a cirurgia.
Complicações maiores dentro de 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
As complicações maiores são definidas como eventos médicos de início recente que são considerados prejudiciais e requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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