術後の吐き気と嘔吐に対するオリセリジン鎮痛の効果
腹腔鏡下結腸直腸手術における術後の吐き気と嘔吐に対するオリセリジン鎮痛の効果:ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
術後悪心嘔吐 (PONV) は、手術後によく見られる有害事象です。 後ろ向き研究では、登録された106,860人の患者の14.4%でPONVが発生したことがわかりました。 前向き研究で報告された発生率は 25.5% から 33.3% の間で変動しました。 肥満手術、婦人科手術、胆嚢摘出術など、特定の種類の腹腔鏡手術は PONV のリスク増加と関連しています。 PONV は脱水や電解質の不均衡を引き起こし、早期の歩行を遅らせ、術後の迅速な回復を妨げ、患者の満足度を低下させ、入院期間を延長して費用を増加させる可能性があります。
オピオイドは周術期によく使用され、PONV の増加と関連しています。 モルヒネやスフェンタニルなどの従来のオピオイドは、G タンパク質と β-アレスチン経路の両方を活性化します。後者のアプローチは、前庭感受性の亢進、化学受容体のトリガーゾーンへの直接的な影響、胃内容排出の遅延など、複数のメカニズムを通じてオピオイド関連の PONV に寄与します。 オリセリジンは、新規の選択的μ-オピオイドアゴニストです。 Gタンパク質シグナル伝達を刺激しますが、β-アレスチンの動員に関してはモルヒネよりも著しく弱いです。 したがって、Gタンパク質に偏ったアゴニストは、より少ないオピオイド関連PONVで効果的な鎮痛をもたらす可能性があると仮定されています。
整形外科の腱膜瘤切除術または形成外科の腹部形成術後に中等度から重度の痛みを伴う患者を対象としたこれまでの研究では、オリセリジンがモルヒネやプラセボと比較して優れた鎮痛効果をもたらすことが示されています。 0.35 mg または 0.5 mg のオリセリジンの鎮痛効率は 1 mg のモルヒネに相当しました。 しかし、PONVの割合は、モルヒネを投与された患者よりもオリセリジンを投与された患者の方が有意に低かった。 腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者は、気腹、胃腸系の中断、経口摂取の遅れ、経鼻胃カテーテル挿入、さらには痛みを抑えるための術後のオピオイド鎮痛により、PONVを発症する可能性が高くなります。 したがって、これらの患者の術後鎮痛には、選択的μ-オピオイドアゴニストの方が適している可能性があります。
このランダム化試験は、術後鎮痛のためのモルヒネと比較したオリセリジンが、腹腔鏡下結腸直腸手術後の患者におけるPONVの発生率を減少させることができるかどうかを調査することを目的とした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xue Li, M.D.
- 電話番号:+8618810527114
- メール:3999165@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dong-Xin Wang, M.D.
- 電話番号:+86 010-83572784
- メール:wangdongxin@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢。
- 待機的腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける予定。
- 必要な患者管理の静脈内鎮痛。
除外基準:
- 妊娠。
- 重度の心機能障害(ニューヨーク心臓協会機能分類4)、肝不全(チャイルド・ピューグレードC)、腎不全(血清クレアチニン442μmol/L以上、または腎代替療法の必要性)、またはASA分類IV以上。
- 重度の認知症または言語障害のため、術前評価を完了できない。
- 研究参加に不適当と考えられるその他の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オリセリジン基
患者制御の鎮痛ポンプが手術直後に提供されます。
ポンプは、生理食塩水で 100 ml に希釈したオリセリジン 15 mg で確立され、10 分のロックアウト間隔およびバックグラウンド注入速度 1 ml/h で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされています。
ポンプは手術後最初の 3 日間使用されます。
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手術後最大 3 日間、オリセリジンによる患者管理の静脈鎮痛。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:モルヒネ基
患者制御の鎮痛ポンプが手術直後に提供されます。
ポンプは、生理食塩水で 100 ml に希釈したモルヒネ 50 mg で確立され、10 分のロックアウト間隔およびバックグラウンド注入速度 1 ml/h で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされています。
ポンプは手術後最初の 3 日間使用されます。
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手術後最大 3 日間、モルヒネによる患者管理の静脈内鎮痛。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72時間以内の術後吐き気および嘔吐(PONV)の発生率。
時間枠:手術後72時間以内。
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手術後 72 時間以内に吐き気、むかつき、嘔吐が発生した場合と定義されます。
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手術後72時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前定義された時点での吐き気の強さの曲線の下の面積。
時間枠:手術後72時間まで
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吐き気の強さは、数値評価スケール (0=吐き気なし、10=最も重篤な吐き気) の 11 段階スケールで評価されます。
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手術後72時間まで
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事前定義された時点での安静時の痛みの強さの曲線の下の面積。
時間枠:手術後72時間まで
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痛みの強度は、数値評価スケール (0=痛みなし、10=最悪の痛み) の 11 点スケールで評価されます。
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手術後72時間まで
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事前定義された時点での動きによる痛みの強さの曲線の下の面積
時間枠:手術後72時間まで
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痛みの強度は、数値評価スケール (0=痛みなし、10=最悪の痛み) の 11 点スケールで評価されます。
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手術後72時間まで
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手術後 24 時間および 72 時間の回復の質。
時間枠:手術後72時間まで
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回復の質(QoR)は、術後の回復の全体的な尺度を提供する 15 項目のスケールである QOR-15 スケールで評価されます。スコアの範囲は 0(非常に悪い QoR)から 150(優れた QoR)です。
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手術後72時間まで
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手術後の最初の放屁までの時間。
時間枠:手術後5日以内。
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手術後の最初の放屁までの時間。
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手術後5日以内。
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術後72時間以内の嘔吐の発生率。
時間枠:手術後72時間まで
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手術後72時間以内に吐き気や嘔吐が出現した場合と定義されます。
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手術後72時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間。
時間枠:手術後30日まで。
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手術後の入院期間。
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手術後30日まで。
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術後最初の歩行までの時間。
時間枠:手術後5日以内。
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術後最初の歩行までの時間。
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手術後5日以内。
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術後の鎮痛に対する患者の満足度スコア。
時間枠:手術から72時間後。
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患者の満足度は視覚的なアナログスケール、つまり 0=非常に不満、100=非常に満足という 0 ~ 100 のスケールで評価されます。
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手術から72時間後。
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手術後72時間以内のオピオイドの総摂取量。
時間枠:手術後72時間以内。
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手術後72時間以内のオピオイドの総摂取量。
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手術後72時間以内。
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手術後の最初の 3 日間の主観的な睡眠の質。
時間枠:手術後72時間以内。
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主観的な睡眠の質は、数値評価スケール (0=最高の睡眠、10=最悪の睡眠) の 11 ポイント スケールで評価されます。
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手術後72時間以内。
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手術後30日以内に重大な合併症が発生した場合。
時間枠:手術後30日以内。
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重大な合併症は、有害で治療介入が必要とみなされる新たに発症した医療事象、つまり、Clavien-Dindo 分類でグレード II 以上と定義されます。
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手術後30日以内。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Dong-Xin Wang, PHD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Kim JH, Cheon BR, Kim MG, Hwang SM, Lim SY, Lee JJ, Kwon YS. Postoperative Nausea and Vomiting Prediction: Machine Learning Insights from a Comprehensive Analysis of Perioperative Data. Bioengineering (Basel). 2023 Oct 1;10(10):1152. doi: 10.3390/bioengineering10101152.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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