- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06411665
Účinek Oliceridinové analgezie na pooperační nevolnost a zvracení
Vliv oliceridinové analgezie na pooperační nevolnost a zvracení v laparoskopické kolorektální chirurgii: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je častým nežádoucím účinkem po operaci. Retrospektivní studie zjistila, že PONV se vyskytla u 14,4 % ze zařazených 106860 pacientů. Hlášená incidence v prospektivních studiích se pohybovala mezi 25,5 % až 33,3 %. Některé typy laparoskopických operací jsou spojeny se zvýšeným rizikem PONV, včetně bariatrické chirurgie, gynekologické chirurgie a cholecystektomie. PONV může vést k dehydrataci a elektrolytové nerovnováze, oddálit časnou chůzi, bránit rychlému zotavení po operaci, snížit spokojenost pacientů a potenciálně prodloužit pobyt v nemocnici a zvýšit náklady.
Opioidy se běžně užívají v perioperačním období a jsou spojeny se zvýšenou PONV. Konvenční opioidy, jako je morfin a sufentanil, aktivují jak G protein, tak β-arestinové dráhy; druhý přístup přispívá k PONV související s opioidy prostřednictvím mnoha mechanismů, jako je zvýšená vestibulární citlivost, přímé účinky na spouštěcí zónu chemoreceptorů a opožděné vyprazdňování žaludku. Oliceridin je nový selektivní μ-opioidní agonista. Stimuluje signalizaci G proteinu, ale je výrazně méně účinný než morfin pro získávání β-arestinu. Proto se předpokládá, že agonisté ovlivnění G proteinem mohou poskytovat účinnou analgezii s menším počtem PONV souvisejících s opiáty.
Předchozí studie u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí po ortopedické operaci-bunionektomii nebo plastické chirurgii-abdominoplastice ukázaly, že oliceridin poskytuje vynikající analgetickou účinnost ve srovnání s morfinem a placebem. Analgetická účinnost 0,35 mg nebo 0,5 mg oliceridinu se rovnala 1 mg morfinu. Míra PONV však byla významně nižší u pacientů, kterým byl podáván oliceridin, než u pacientů, kterým byl podáván morfin. U pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou kolorektální operaci, je pravděpodobnější, že se u nich rozvine PONV v důsledku pneumoperitonea, přerušení gastrointestinálního systému, zpoždění perorálního podávání a nazogastrické katetrizace, stejně jako pooperační opioidní analgezie ke kontrole bolesti. Selektivní μ-opioidní agonista tedy může být pro tyto pacienty vhodnější pro pooperační analgezii.
Tato randomizovaná studie měla za cíl zjistit, zda oliceridin ve srovnání s morfinem pro pooperační analgezii může snížit výskyt PONV u pacientů po laparoskopické kolorektální operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xue Li, M.D.
- Telefonní číslo: +8618810527114
- E-mail: 3999165@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dong-Xin Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86 010-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 80 let;
- Plánováno podstoupit elektivní laparoskopickou kolorektální operaci;
- Požadovaná pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Těžká srdeční dysfunkce (funkční klasifikace 4 podle New York Heart Association), jaterní insuficience (Child-Pugh stupeň C), renální insuficience (sérový kreatinin 442 μmol/l nebo vyšší nebo potřeba renální substituční terapie) nebo ASA klasifikace IV nebo vyšší .
- Nelze dokončit předoperační posouzení kvůli těžké demenci nebo jazykové bariéře.
- Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Oliceridinová skupina
Pacientem řízená analgetická pumpa je poskytnuta ihned po operaci.
Pumpa je nastavena s 15 mg oliceridinu, zředěna normálním fyziologickým roztokem na 100 ml a naprogramována tak, aby podávala 2ml bolusy s 10minutovým blokovacím intervalem a rychlostí infuze na pozadí 1 ml/h.
Pumpa bude používána během prvních 3 dnů po operaci.
|
Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie s oliceridinem po dobu až 3 dnů po operaci.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Morfinová skupina
Pacientem řízená analgetická pumpa je poskytnuta ihned po operaci.
Pumpa je vybavena morfinem 50 mg, zředěným normálním fyziologickým roztokem na 100 ml a naprogramována tak, aby podávala 2ml bolusy s 10minutovým blokovacím intervalem a rychlostí infuze na pozadí 1 ml/h.
Pumpa bude používána během prvních 3 dnů po operaci.
|
Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie s morfinem po dobu až 3 dnů po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) po 72 hodinách.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
|
Definováno jako vývoj jakékoli nevolnosti, dávení nebo zvracení během 72 hodin po operaci.
|
Až 72 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou intenzity nevolnosti v předem definovaných časových bodech.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Intenzita nevolnosti se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice, 11bodové stupnice, kde 0 = žádná nevolnost a 10 = nejzávažnější nevolnost.
|
Až 72 hodin po operaci
|
Oblast pod křivkou intenzity bolesti v klidu v předem definovaných časových bodech.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice, 11bodové stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
|
Až 72 hodin po operaci
|
Oblast pod křivkou intenzity bolesti s pohybem v předem definovaných časových bodech
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice, 11bodové stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
|
Až 72 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení za 24 hodin a 72 hodin po operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení (QoR) se posuzuje pomocí stupnice QOR-15, 15položkové stupnice, která poskytuje globální měřítko pooperační obnovy, se skóre v rozsahu od 0 (extrémně špatná QoR) do 150 (výborná QoR).
|
Až 72 hodin po operaci
|
Čas do prvního plynatosti po operaci.
Časové okno: Až 5 dní po operaci.
|
Čas do prvního plynatosti po operaci.
|
Až 5 dní po operaci.
|
Výskyt pooperačního zvracení do 72 hodin.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Definováno jako rozvoj jakéhokoli dávení nebo zvracení během 72 hodin po operaci.
|
Až 72 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka hospitalizace po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Délka hospitalizace po operaci.
|
Až 30 dní po operaci.
|
Čas do první chůze po operaci.
Časové okno: Až 5 dní po operaci.
|
Čas do první chůze po operaci.
|
Až 5 dní po operaci.
|
Skóre spokojenosti pacientů s pooperační analgezií.
Časové okno: 72 hodin po operaci.
|
Spokojenost pacientů se hodnotí pomocí vizuální analogové škály, škály 0-100, kde 0 = velmi nespokojen a 100 = velmi spokojen.
|
72 hodin po operaci.
|
Celková spotřeba opioidů do 72 hodin po operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
|
Celková spotřeba opioidů do 72 hodin po operaci.
|
Až 72 hodin po operaci.
|
Subjektivní kvalita spánku během prvních 3 nocí po operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
|
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice, 11bodové stupnice, kde 0 = nejlepší spánek a 10 = nejhorší spánek.
|
Až 72 hodin po operaci.
|
Závažné komplikace do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Závažné komplikace jsou definovány jako nově vzniklé lékařské příhody, které jsou považovány za škodlivé a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
Až 30 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Kim JH, Cheon BR, Kim MG, Hwang SM, Lim SY, Lee JJ, Kwon YS. Postoperative Nausea and Vomiting Prediction: Machine Learning Insights from a Comprehensive Analysis of Perioperative Data. Bioengineering (Basel). 2023 Oct 1;10(10):1152. doi: 10.3390/bioengineering10101152.
- Matsumoto A, Satomi S, Kakuta N, Narasaki S, Toyota Y, Miyoshi H, Horikawa YT, Saeki N, Tanaka K, Tsutsumi YM. Remimazolam's Effects on Postoperative Nausea and Vomiting Are Similar to Those of Propofol after Laparoscopic Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Aug 20;12(16):5402. doi: 10.3390/jcm12165402.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Song Y, Zhu J, Dong Z, Wang C, Xiao J, Yang W. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting following laparoscopic sleeve gastrectomy and its relationship with Helicobacter pylori: A propensity score matching analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 22;14:1102017. doi: 10.3389/fendo.2023.1102017. eCollection 2023.
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Mauermann E, Clamer D, Ruppen W, Bandschapp O. Association between intra-operative fentanyl dosing and postoperative nausea/vomiting and pain: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):871-880. doi: 10.1097/EJA.0000000000001081.
- Zhang R, Zhang WX, Ma XR, Feng Y. Intraoperative Sufentanil Consumption and the Risk of Postoperative Nausea and/or Vomiting: A Retrospective Observational Study. Pain Ther. 2023 Oct;12(5):1271-1281. doi: 10.1007/s40122-023-00546-6. Epub 2023 Aug 9.
- Smith HS, Laufer A. Opioid induced nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:67-78. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.09.074. Epub 2013 Oct 21.
- DeWire SM, Yamashita DS, Rominger DH, Liu G, Cowan CL, Graczyk TM, Chen XT, Pitis PM, Gotchev D, Yuan C, Koblish M, Lark MW, Violin JD. A G protein-biased ligand at the mu-opioid receptor is potently analgesic with reduced gastrointestinal and respiratory dysfunction compared with morphine. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Mar;344(3):708-17. doi: 10.1124/jpet.112.201616. Epub 2013 Jan 8.
- Markham A. Oliceridine: First Approval. Drugs. 2020 Nov;80(16):1739-1744. doi: 10.1007/s40265-020-01414-9. Erratum In: Drugs. 2020 Nov;80(17):1871.
- Singla NK, Skobieranda F, Soergel DG, Salamea M, Burt DA, Demitrack MA, Viscusi ER. APOLLO-2: A Randomized, Placebo and Active-Controlled Phase III Study Investigating Oliceridine (TRV130), a G Protein-Biased Ligand at the mu-Opioid Receptor, for Management of Moderate to Severe Acute Pain Following Abdominoplasty. Pain Pract. 2019 Sep;19(7):715-731. doi: 10.1111/papr.12801. Epub 2019 Jun 24.
- Viscusi ER, Skobieranda F, Soergel DG, Cook E, Burt DA, Singla N. APOLLO-1: a randomized placebo and active-controlled phase III study investigating oliceridine (TRV130), a G protein-biased ligand at the micro-opioid receptor, for management of moderate-to-severe acute pain following bunionectomy. J Pain Res. 2019 Mar 11;12:927-943. doi: 10.2147/JPR.S171013. eCollection 2019.
- Hammer GB, Khanna AK, Michalsky C, Wase L, Demitrack MA, Little R, Fossler MJ, Ayad S. Oliceridine Exhibits Improved Tolerability Compared to Morphine at Equianalgesic Conditions: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1343-1353. doi: 10.1007/s40122-021-00299-0. Epub 2021 Aug 5.
- Beard TL, Michalsky C, Candiotti KA, Rider P, Wase L, Habib AS, Demitrack MA, Fossler MJ, Viscusi ER. Oliceridine is Associated with Reduced Risk of Vomiting and Need for Rescue Antiemetics Compared to Morphine: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):401-413. doi: 10.1007/s40122-020-00216-x. Epub 2020 Nov 18.
- Liu Y, Xiao S, Yang H, Lv X, Hou A, Ma Y, Jiang Y, Duan C, Mi W; CAPOPS Group. Postoperative pain-related outcomes and perioperative pain management in China: a population-based study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 10;39:100822. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100822. eCollection 2023 Oct.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .