Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Oliceridinové analgezie na pooperační nevolnost a zvracení

11. května 2024 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv oliceridinové analgezie na pooperační nevolnost a zvracení v laparoskopické kolorektální chirurgii: Randomizovaná studie

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou běžné po operaci a brání rychlému zotavení po operaci. U pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou kolorektální operaci, je pravděpodobnější, že se u nich rozvine PONV v důsledku pneumoperitonea, přerušení gastrointestinálního systému, zpoždění perorálního podávání a nazogastrické katetrizace, stejně jako pooperační potřeba opioidních analgetik ke kontrole akutní bolesti. Oliceridin je nový selektivní μ-opioidní agonista. Stimuluje signalizaci G proteinu, ale je výrazně méně účinný než morfin pro získávání β-arestinu; posledně jmenovaný přispívá k nežádoucím účinkům souvisejícím s opioidy včetně PONV. Předpokládá se, že agonisté ovlivnění G proteinem mohou poskytovat účinnou analgezii s menším počtem nežádoucích účinků souvisejících s opioidy. Tato randomizovaná studie měla za cíl zjistit, zda oliceridin pro pacientem kontrolovanou analgezii může snížit výskyt PONV u pacientů zotavujících se z laparoskopické kolorektální chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je častým nežádoucím účinkem po operaci. Retrospektivní studie zjistila, že PONV se vyskytla u 14,4 % ze zařazených 106860 pacientů. Hlášená incidence v prospektivních studiích se pohybovala mezi 25,5 % až 33,3 %. Některé typy laparoskopických operací jsou spojeny se zvýšeným rizikem PONV, včetně bariatrické chirurgie, gynekologické chirurgie a cholecystektomie. PONV může vést k dehydrataci a elektrolytové nerovnováze, oddálit časnou chůzi, bránit rychlému zotavení po operaci, snížit spokojenost pacientů a potenciálně prodloužit pobyt v nemocnici a zvýšit náklady.

Opioidy se běžně užívají v perioperačním období a jsou spojeny se zvýšenou PONV. Konvenční opioidy, jako je morfin a sufentanil, aktivují jak G protein, tak β-arestinové dráhy; druhý přístup přispívá k PONV související s opioidy prostřednictvím mnoha mechanismů, jako je zvýšená vestibulární citlivost, přímé účinky na spouštěcí zónu chemoreceptorů a opožděné vyprazdňování žaludku. Oliceridin je nový selektivní μ-opioidní agonista. Stimuluje signalizaci G proteinu, ale je výrazně méně účinný než morfin pro získávání β-arestinu. Proto se předpokládá, že agonisté ovlivnění G proteinem mohou poskytovat účinnou analgezii s menším počtem PONV souvisejících s opiáty.

Předchozí studie u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí po ortopedické operaci-bunionektomii nebo plastické chirurgii-abdominoplastice ukázaly, že oliceridin poskytuje vynikající analgetickou účinnost ve srovnání s morfinem a placebem. Analgetická účinnost 0,35 mg nebo 0,5 mg oliceridinu se rovnala 1 mg morfinu. Míra PONV však byla významně nižší u pacientů, kterým byl podáván oliceridin, než u pacientů, kterým byl podáván morfin. U pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou kolorektální operaci, je pravděpodobnější, že se u nich rozvine PONV v důsledku pneumoperitonea, přerušení gastrointestinálního systému, zpoždění perorálního podávání a nazogastrické katetrizace, stejně jako pooperační opioidní analgezie ke kontrole bolesti. Selektivní μ-opioidní agonista tedy může být pro tyto pacienty vhodnější pro pooperační analgezii.

Tato randomizovaná studie měla za cíl zjistit, zda oliceridin ve srovnání s morfinem pro pooperační analgezii může snížit výskyt PONV u pacientů po laparoskopické kolorektální operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xue Li, M.D.
  • Telefonní číslo: +8618810527114
  • E-mail: 3999165@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 80 let;
  2. Plánováno podstoupit elektivní laparoskopickou kolorektální operaci;
  3. Požadovaná pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Těžká srdeční dysfunkce (funkční klasifikace 4 podle New York Heart Association), jaterní insuficience (Child-Pugh stupeň C), renální insuficience (sérový kreatinin 442 μmol/l nebo vyšší nebo potřeba renální substituční terapie) nebo ASA klasifikace IV nebo vyšší .
  3. Nelze dokončit předoperační posouzení kvůli těžké demenci nebo jazykové bariéře.
  4. Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oliceridinová skupina
Pacientem řízená analgetická pumpa je poskytnuta ihned po operaci. Pumpa je nastavena s 15 mg oliceridinu, zředěna normálním fyziologickým roztokem na 100 ml a naprogramována tak, aby podávala 2ml bolusy s 10minutovým blokovacím intervalem a rychlostí infuze na pozadí 1 ml/h. Pumpa bude používána během prvních 3 dnů po operaci.
Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie s oliceridinem po dobu až 3 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Oliceridin pro injekci
Aktivní komparátor: Morfinová skupina
Pacientem řízená analgetická pumpa je poskytnuta ihned po operaci. Pumpa je vybavena morfinem 50 mg, zředěným normálním fyziologickým roztokem na 100 ml a naprogramována tak, aby podávala 2ml bolusy s 10minutovým blokovacím intervalem a rychlostí infuze na pozadí 1 ml/h. Pumpa bude používána během prvních 3 dnů po operaci.
Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie s morfinem po dobu až 3 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Morfin na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) po 72 hodinách.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
Definováno jako vývoj jakékoli nevolnosti, dávení nebo zvracení během 72 hodin po operaci.
Až 72 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou intenzity nevolnosti v předem definovaných časových bodech.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Intenzita nevolnosti se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice, 11bodové stupnice, kde 0 = žádná nevolnost a 10 = nejzávažnější nevolnost.
Až 72 hodin po operaci
Oblast pod křivkou intenzity bolesti v klidu v předem definovaných časových bodech.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice, 11bodové stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Až 72 hodin po operaci
Oblast pod křivkou intenzity bolesti s pohybem v předem definovaných časových bodech
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice, 11bodové stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Až 72 hodin po operaci
Kvalita zotavení za 24 hodin a 72 hodin po operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Kvalita zotavení (QoR) se posuzuje pomocí stupnice QOR-15, 15položkové stupnice, která poskytuje globální měřítko pooperační obnovy, se skóre v rozsahu od 0 (extrémně špatná QoR) do 150 (výborná QoR).
Až 72 hodin po operaci
Čas do prvního plynatosti po operaci.
Časové okno: Až 5 dní po operaci.
Čas do prvního plynatosti po operaci.
Až 5 dní po operaci.
Výskyt pooperačního zvracení do 72 hodin.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Definováno jako rozvoj jakéhokoli dávení nebo zvracení během 72 hodin po operaci.
Až 72 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka hospitalizace po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Čas do první chůze po operaci.
Časové okno: Až 5 dní po operaci.
Čas do první chůze po operaci.
Až 5 dní po operaci.
Skóre spokojenosti pacientů s pooperační analgezií.
Časové okno: 72 hodin po operaci.
Spokojenost pacientů se hodnotí pomocí vizuální analogové škály, škály 0-100, kde 0 = velmi nespokojen a 100 = velmi spokojen.
72 hodin po operaci.
Celková spotřeba opioidů do 72 hodin po operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
Celková spotřeba opioidů do 72 hodin po operaci.
Až 72 hodin po operaci.
Subjektivní kvalita spánku během prvních 3 nocí po operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice, 11bodové stupnice, kde 0 = nejlepší spánek a 10 = nejhorší spánek.
Až 72 hodin po operaci.
Závažné komplikace do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Závažné komplikace jsou definovány jako nově vzniklé lékařské příhody, které jsou považovány za škodlivé a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit