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奥利西啶镇痛对术后恶心呕吐的影响

2024年5月11日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

奥利西啶镇痛对腹腔镜结直肠手术术后恶心和呕吐的影响:一项随机试验

术后恶心和呕吐(PONV)在手术后很常见,并且阻碍手术后的快速恢复。 接受腹腔镜结直肠手术的患者由于气腹、胃肠系统中断、口服喂养延迟、鼻胃管插入以及术后需要使用阿片类镇痛剂来控制急性疼痛,因此更容易发生 PONV。 Oliceridine 是一种新型选择性 μ-阿片类激动剂。 它可以刺激 G 蛋白信号传导,但在招募 β-抑制蛋白方面的效力明显低于吗啡;后者会导致阿片类药物相关的不良事件,包括 PONV。 据推测,G 蛋白偏向激动剂可以提供有效的镇痛作用,同时减少与阿片类药物相关的不良事件。 这项随机试验旨在研究用于患者自控镇痛的奥利切啶是否可以降低腹腔镜结直肠手术恢复患者 PONV 的发生率。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

术后恶心呕吐(PONV)是手术后常见的不良事件。 一项回顾性研究发现,入组的 106860 名患者中有 14.4% 发生 PONV。 前瞻性研究报告的发生率在 25.5% 至 33.3% 之间变化。 某些类型的腹腔镜手术与 PONV 风险增加相关,包括减肥手术、妇科手术和胆囊切除术。 PONV 可导致脱水和电解质失衡,延迟早期下床活动,妨碍术后快速康复,降低患者满意度,并可能延长住院时间并增加费用。

阿片类药物通常在围手术期使用,并与 PONV 增加相关。 吗啡和舒芬太尼等常规阿片类药物可激活 G 蛋白和 β-抑制蛋白通路;后一种方法通过多种机制促进阿片类药物相关 PONV,例如增强前庭敏感性、对化学感受器触发区的直接影响以及胃排空延迟。 Oliceridine 是一种新型选择性 μ-阿片类激动剂。 它刺激 G 蛋白信号传导,但在 β-抑制蛋白募集方面的效力明显低于吗啡。 因此,推测 G 蛋白偏向激动剂可以通过较少的阿片类药物相关 PONV 提供有效的镇痛作用。

先前对骨科手术-拇囊炎切除术或整形手术-腹部成形术后出现中度至重度疼痛的患者的研究表明,与吗啡和安慰剂相比,奥利切啶提供了优异的镇痛效果。 0.35毫克或0.5毫克奥利塞啶的镇痛效果相当于1毫克吗啡。 然而,接受奥切啶治疗的患者 PONV 发生率明显低于接受吗啡治疗的患者。 接受腹腔镜结直肠手术的患者由于气腹、胃肠系统中断、经口喂养延迟、鼻胃管插入以及术后使用阿片类镇痛来控制疼痛,更容易发生 PONV。 因此,选择性μ阿片受体激动剂可能更适合这些患者的术后镇痛。

这项随机试验旨在探讨与吗啡相比,奥利西啶用于术后镇痛是否可以降低腹腔镜结直肠手术后患者 PONV 的发生率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xue Li, M.D.
  • 电话号码:+8618810527114
  • 邮箱3999165@163.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18岁至80岁之间;
  2. 计划接受择期腹腔镜结直肠手术;
  3. 需要病人自控静脉镇痛。

排除标准:

  1. 怀孕。
  2. 严重心功能不全(纽约心脏协会功能分级4级)、肝功能不全(Child-Pugh C级)、肾功能不全(血清肌酐442μmol/L或以上,或需要肾脏替代治疗)或ASA分级IV级或以上。
  3. 由于严重痴呆或语言障碍而无法完成术前评估。
  4. 其他被认为不适合参加研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥利西里丁基团
手术后立即提供患者自控镇痛泵。 该泵用 15 mg 奥利塞定建立,用生理盐水稀释至 100 ml,并编程为以 10 分钟锁定间隔和 1 ml/h 背景输注速率输送 2 ml 推注。 该泵将在手术后的前 3 天内使用。
手术后患者使用奥利切啶进行静脉自控镇痛长达 3 天。
其他名称:
  • 注射用奥芹定
有源比较器:吗啡组
手术后立即提供患者自控镇痛泵。 该泵用 50 mg 吗啡建立,用生理盐水稀释至 100 ml,并编程为以 10 分钟锁定间隔和 1 ml/h 背景输注速率输送 2 ml 推注。 该泵将在手术后的前 3 天内使用。
手术后患者使用吗啡进行静脉自控镇痛长达 3 天。
其他名称:
  • 注射用吗啡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后72小时恶心呕吐(PONV)的发生率。
大体时间:手术后最长 72 小时。
定义为术后 72 小时内出现任何恶心、干呕或呕吐。
手术后最长 72 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预定义时间点恶心强度曲线下面积。
大体时间:手术后最长 72 小时
恶心强度通过数字评定量表进行评估,该量表有 11 级,其中 0=无恶心,10=最严重的恶心。
手术后最长 72 小时
预定时间点静息疼痛强度曲线下面积。
大体时间:手术后最长 72 小时
疼痛强度通过数字评定量表进行评估,该量表有 11 个等级,其中 0=无疼痛,10=最严重的疼痛。
手术后最长 72 小时
预定义时间点的疼痛强度与运动曲线下面积
大体时间:手术后最长 72 小时
疼痛强度通过数字评定量表进行评估,该量表有 11 个等级,其中 0=无疼痛,10=最严重的疼痛。
手术后最长 72 小时
术后 24 小时和 72 小时的恢复质量。
大体时间:手术后最长 72 小时
恢复质量 (QoR) 采用 QOR-15 量表进行评估,该量表包含 15 个项目,提供术后恢复的总体衡量标准,评分范围为 0(QoR 极差)到 150(QoR 极好)。
手术后最长 72 小时
手术后首次排气的时间。
大体时间:手术后最多 5 天。
手术后首次排气的时间。
手术后最多 5 天。
术后72小时内呕吐的发生率。
大体时间:手术后最长 72 小时
定义为术后 72 小时内出现任何干呕或呕吐。
手术后最长 72 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术后住院时间。
大体时间:手术后最多 30 天。
手术后住院时间。
手术后最多 30 天。
术后首次下床活动的时间。
大体时间:手术后最多 5 天。
术后首次下床活动的时间。
手术后最多 5 天。
患者对术后镇痛的满意度评分。
大体时间:术后72小时。
患者的满意度通过视觉模拟量表(0-100 量表)进行评估,其中 0=非常不满意,100=非常满意。
术后72小时。
术后 72 小时内阿片类药物的总消耗量。
大体时间:手术后最长 72 小时。
术后 72 小时内阿片类药物的总消耗量。
手术后最长 72 小时。
术后前 3 晚的主观睡眠质量。
大体时间:手术后最长 72 小时。
主观睡眠质量通过数字评定量表进行评估,该量表有 11 点,其中 0= 最好的睡眠,10= 最差的睡眠。
手术后最长 72 小时。
术后30天内主要并发症。
大体时间:手术后最多 30 天。
主要并发症被定义为被认为有害且需要治疗干预的新发医疗事件,即 Clavien-Dindo 分类中的 II 级或更高级别。
手术后最多 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dong-Xin Wang, PHD、Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月8日

首次发布 (实际的)

2024年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月11日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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