奥利西啶镇痛对术后恶心呕吐的影响
奥利西啶镇痛对腹腔镜结直肠手术术后恶心和呕吐的影响:一项随机试验
研究概览
详细说明
术后恶心呕吐(PONV)是手术后常见的不良事件。 一项回顾性研究发现,入组的 106860 名患者中有 14.4% 发生 PONV。 前瞻性研究报告的发生率在 25.5% 至 33.3% 之间变化。 某些类型的腹腔镜手术与 PONV 风险增加相关,包括减肥手术、妇科手术和胆囊切除术。 PONV 可导致脱水和电解质失衡,延迟早期下床活动,妨碍术后快速康复,降低患者满意度,并可能延长住院时间并增加费用。
阿片类药物通常在围手术期使用,并与 PONV 增加相关。 吗啡和舒芬太尼等常规阿片类药物可激活 G 蛋白和 β-抑制蛋白通路;后一种方法通过多种机制促进阿片类药物相关 PONV,例如增强前庭敏感性、对化学感受器触发区的直接影响以及胃排空延迟。 Oliceridine 是一种新型选择性 μ-阿片类激动剂。 它刺激 G 蛋白信号传导,但在 β-抑制蛋白募集方面的效力明显低于吗啡。 因此,推测 G 蛋白偏向激动剂可以通过较少的阿片类药物相关 PONV 提供有效的镇痛作用。
先前对骨科手术-拇囊炎切除术或整形手术-腹部成形术后出现中度至重度疼痛的患者的研究表明,与吗啡和安慰剂相比,奥利切啶提供了优异的镇痛效果。 0.35毫克或0.5毫克奥利塞啶的镇痛效果相当于1毫克吗啡。 然而,接受奥切啶治疗的患者 PONV 发生率明显低于接受吗啡治疗的患者。 接受腹腔镜结直肠手术的患者由于气腹、胃肠系统中断、经口喂养延迟、鼻胃管插入以及术后使用阿片类镇痛来控制疼痛,更容易发生 PONV。 因此,选择性μ阿片受体激动剂可能更适合这些患者的术后镇痛。
这项随机试验旨在探讨与吗啡相比,奥利西啶用于术后镇痛是否可以降低腹腔镜结直肠手术后患者 PONV 的发生率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xue Li, M.D.
- 电话号码:+8618810527114
- 邮箱:3999165@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Dong-Xin Wang, M.D.
- 电话号码:+86 010-83572784
- 邮箱:wangdongxin@hotmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18岁至80岁之间;
- 计划接受择期腹腔镜结直肠手术;
- 需要病人自控静脉镇痛。
排除标准:
- 怀孕。
- 严重心功能不全(纽约心脏协会功能分级4级)、肝功能不全(Child-Pugh C级)、肾功能不全(血清肌酐442μmol/L或以上,或需要肾脏替代治疗)或ASA分级IV级或以上。
- 由于严重痴呆或语言障碍而无法完成术前评估。
- 其他被认为不适合参加研究的情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:奥利西里丁基团
手术后立即提供患者自控镇痛泵。
该泵用 15 mg 奥利塞定建立,用生理盐水稀释至 100 ml,并编程为以 10 分钟锁定间隔和 1 ml/h 背景输注速率输送 2 ml 推注。
该泵将在手术后的前 3 天内使用。
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手术后患者使用奥利切啶进行静脉自控镇痛长达 3 天。
其他名称:
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有源比较器:吗啡组
手术后立即提供患者自控镇痛泵。
该泵用 50 mg 吗啡建立,用生理盐水稀释至 100 ml,并编程为以 10 分钟锁定间隔和 1 ml/h 背景输注速率输送 2 ml 推注。
该泵将在手术后的前 3 天内使用。
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手术后患者使用吗啡进行静脉自控镇痛长达 3 天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后72小时恶心呕吐(PONV)的发生率。
大体时间:手术后最长 72 小时。
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定义为术后 72 小时内出现任何恶心、干呕或呕吐。
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手术后最长 72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预定义时间点恶心强度曲线下面积。
大体时间:手术后最长 72 小时
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恶心强度通过数字评定量表进行评估,该量表有 11 级,其中 0=无恶心,10=最严重的恶心。
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手术后最长 72 小时
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预定时间点静息疼痛强度曲线下面积。
大体时间:手术后最长 72 小时
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疼痛强度通过数字评定量表进行评估,该量表有 11 个等级,其中 0=无疼痛,10=最严重的疼痛。
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手术后最长 72 小时
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预定义时间点的疼痛强度与运动曲线下面积
大体时间:手术后最长 72 小时
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疼痛强度通过数字评定量表进行评估,该量表有 11 个等级,其中 0=无疼痛,10=最严重的疼痛。
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手术后最长 72 小时
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术后 24 小时和 72 小时的恢复质量。
大体时间:手术后最长 72 小时
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恢复质量 (QoR) 采用 QOR-15 量表进行评估,该量表包含 15 个项目,提供术后恢复的总体衡量标准,评分范围为 0(QoR 极差)到 150(QoR 极好)。
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手术后最长 72 小时
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手术后首次排气的时间。
大体时间:手术后最多 5 天。
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手术后首次排气的时间。
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手术后最多 5 天。
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术后72小时内呕吐的发生率。
大体时间:手术后最长 72 小时
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定义为术后 72 小时内出现任何干呕或呕吐。
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手术后最长 72 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后住院时间。
大体时间:手术后最多 30 天。
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手术后住院时间。
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手术后最多 30 天。
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术后首次下床活动的时间。
大体时间:手术后最多 5 天。
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术后首次下床活动的时间。
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手术后最多 5 天。
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患者对术后镇痛的满意度评分。
大体时间:术后72小时。
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患者的满意度通过视觉模拟量表(0-100 量表)进行评估,其中 0=非常不满意,100=非常满意。
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术后72小时。
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术后 72 小时内阿片类药物的总消耗量。
大体时间:手术后最长 72 小时。
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术后 72 小时内阿片类药物的总消耗量。
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手术后最长 72 小时。
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术后前 3 晚的主观睡眠质量。
大体时间:手术后最长 72 小时。
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主观睡眠质量通过数字评定量表进行评估,该量表有 11 点,其中 0= 最好的睡眠,10= 最差的睡眠。
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手术后最长 72 小时。
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术后30天内主要并发症。
大体时间:手术后最多 30 天。
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主要并发症被定义为被认为有害且需要治疗干预的新发医疗事件,即 Clavien-Dindo 分类中的 II 级或更高级别。
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手术后最多 30 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Dong-Xin Wang, PHD、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Kim JH, Cheon BR, Kim MG, Hwang SM, Lim SY, Lee JJ, Kwon YS. Postoperative Nausea and Vomiting Prediction: Machine Learning Insights from a Comprehensive Analysis of Perioperative Data. Bioengineering (Basel). 2023 Oct 1;10(10):1152. doi: 10.3390/bioengineering10101152.
- Matsumoto A, Satomi S, Kakuta N, Narasaki S, Toyota Y, Miyoshi H, Horikawa YT, Saeki N, Tanaka K, Tsutsumi YM. Remimazolam's Effects on Postoperative Nausea and Vomiting Are Similar to Those of Propofol after Laparoscopic Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Aug 20;12(16):5402. doi: 10.3390/jcm12165402.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Song Y, Zhu J, Dong Z, Wang C, Xiao J, Yang W. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting following laparoscopic sleeve gastrectomy and its relationship with Helicobacter pylori: A propensity score matching analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 22;14:1102017. doi: 10.3389/fendo.2023.1102017. eCollection 2023.
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Mauermann E, Clamer D, Ruppen W, Bandschapp O. Association between intra-operative fentanyl dosing and postoperative nausea/vomiting and pain: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):871-880. doi: 10.1097/EJA.0000000000001081.
- Zhang R, Zhang WX, Ma XR, Feng Y. Intraoperative Sufentanil Consumption and the Risk of Postoperative Nausea and/or Vomiting: A Retrospective Observational Study. Pain Ther. 2023 Oct;12(5):1271-1281. doi: 10.1007/s40122-023-00546-6. Epub 2023 Aug 9.
- Smith HS, Laufer A. Opioid induced nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:67-78. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.09.074. Epub 2013 Oct 21.
- DeWire SM, Yamashita DS, Rominger DH, Liu G, Cowan CL, Graczyk TM, Chen XT, Pitis PM, Gotchev D, Yuan C, Koblish M, Lark MW, Violin JD. A G protein-biased ligand at the mu-opioid receptor is potently analgesic with reduced gastrointestinal and respiratory dysfunction compared with morphine. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Mar;344(3):708-17. doi: 10.1124/jpet.112.201616. Epub 2013 Jan 8.
- Markham A. Oliceridine: First Approval. Drugs. 2020 Nov;80(16):1739-1744. doi: 10.1007/s40265-020-01414-9. Erratum In: Drugs. 2020 Nov;80(17):1871.
- Singla NK, Skobieranda F, Soergel DG, Salamea M, Burt DA, Demitrack MA, Viscusi ER. APOLLO-2: A Randomized, Placebo and Active-Controlled Phase III Study Investigating Oliceridine (TRV130), a G Protein-Biased Ligand at the mu-Opioid Receptor, for Management of Moderate to Severe Acute Pain Following Abdominoplasty. Pain Pract. 2019 Sep;19(7):715-731. doi: 10.1111/papr.12801. Epub 2019 Jun 24.
- Viscusi ER, Skobieranda F, Soergel DG, Cook E, Burt DA, Singla N. APOLLO-1: a randomized placebo and active-controlled phase III study investigating oliceridine (TRV130), a G protein-biased ligand at the micro-opioid receptor, for management of moderate-to-severe acute pain following bunionectomy. J Pain Res. 2019 Mar 11;12:927-943. doi: 10.2147/JPR.S171013. eCollection 2019.
- Hammer GB, Khanna AK, Michalsky C, Wase L, Demitrack MA, Little R, Fossler MJ, Ayad S. Oliceridine Exhibits Improved Tolerability Compared to Morphine at Equianalgesic Conditions: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1343-1353. doi: 10.1007/s40122-021-00299-0. Epub 2021 Aug 5.
- Beard TL, Michalsky C, Candiotti KA, Rider P, Wase L, Habib AS, Demitrack MA, Fossler MJ, Viscusi ER. Oliceridine is Associated with Reduced Risk of Vomiting and Need for Rescue Antiemetics Compared to Morphine: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):401-413. doi: 10.1007/s40122-020-00216-x. Epub 2020 Nov 18.
- Liu Y, Xiao S, Yang H, Lv X, Hou A, Ma Y, Jiang Y, Duan C, Mi W; CAPOPS Group. Postoperative pain-related outcomes and perioperative pain management in China: a population-based study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 10;39:100822. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100822. eCollection 2023 Oct.
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