Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oliceridinanalgesi på postoperativt illamående och kräkningar

11 maj 2024 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av oliceridin-analgesi på postoperativt illamående och kräkningar vid laparoskopisk kolorektalkirurgi: en randomiserad studie

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är vanligt efter operation och hindrar snabb återhämtning efter operation. Patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi är mer benägna att utveckla PONV på grund av pneumoperitoneum, avbrott i mag-tarmsystemet, försenad oral matning och nasogastrisk kateterisering, såväl som postoperativt behov av opioidanalgetika för att kontrollera akut smärta. Oliceridin är en ny selektiv μ-opioidagonist. Det stimulerar G-proteinsignalering men är markant mindre potent än morfin för β-arrestinrekrytering; den senare bidrar till opioidrelaterade biverkningar inklusive PONV. Det postuleras att G-protein-biased agonister kan ge effektiv analgesi med färre opioidrelaterade biverkningar. Denna randomiserade studie syftade till att undersöka om oliceridin för patientkontrollerad analgesi kan minska förekomsten av PONV hos patienter som återhämtar sig från laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en vanlig biverkning efter operation. En retrospektiv studie fann att PONV förekom hos 14,4 % av de inskrivna 106860 patienterna. Den rapporterade incidensen i prospektiva studier varierade mellan 25,5 % och 33,3 %. Vissa typer av laparoskopisk kirurgi är associerad med en ökad risk för PONV, inklusive bariatrisk kirurgi, gynekologisk kirurgi och kolecystektomi. PONV kan leda till uttorkning och elektrolytobalanser, fördröja tidig ambulering, hindra snabb återhämtning efter operation, minska patienternas tillfredsställande och potentiellt förlänga sjukhusvistelsen och öka kostnaderna.

Opioider används ofta under den perioperativa perioden och är associerade med ökad PONV. Konventionella opioider såsom morfin och sufentanil aktiverar både G-proteinet och β-arrestinvägarna; det senare tillvägagångssättet bidrar till opioidrelaterad PONV genom flera mekanismer, såsom ökad vestibulär känslighet, direkta effekter på kemoreceptorns triggerzon och fördröjd magtömning. Oliceridin är en ny selektiv μ-opioidagonist. Det stimulerar G-proteinsignalering men är markant mindre potent än morfin för β-arrestinrekrytering. Det postuleras därför att G-protein-biased agonister kan ge effektiv analgesi med färre opioidrelaterad PONV.

Tidigare studier på patienter med måttlig till svår smärta efter ortopedisk kirurgi-bunionektomi eller plastikkirurgi-abdominoplastik visade att oliceridin gav en utmärkt smärtlindrande effekt jämfört med morfin och placebo. Den analgetiska effektiviteten av 0,35 mg eller 0,5 mg oliceridin var lika med 1 mg morfin. Frekvensen av PONV var dock signifikant lägre hos patienter som fick oliceridin än hos de som fick morfin. Patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi är mer benägna att utveckla PONV på grund av pneumoperitoneum, avbrott i mag-tarmsystemet, försenad oral matning och nasogastrisk kateterisering, såväl som postoperativ opioidanalgesi för att kontrollera smärta. Således kan selektiv μ-opioidagonist vara mer lämplig för postoperativ analgesi för dessa patienter.

Denna randomiserade studie syftade till att undersöka om oliceridin jämfört med morfin för postoperativ analgesi kan minska förekomsten av PONV hos patienter efter laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 80 år;
  2. Planerad att genomgå elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi;
  3. Krävs patientkontrollerad intravenös analgesi.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet.
  2. Allvarlig hjärtdysfunktion (New York Heart Association funktionell klassificering 4), leverinsufficiens (Child-Pugh grad C), njurinsufficiens (serumkreatinin på 442 μmol/L eller högre, eller krav på njurersättningsterapi), eller ASA-klassificering IV eller högre .
  3. Kan inte genomföra preoperativ bedömning på grund av svår demens eller språkbarriär.
  4. Övriga förhållanden som anses olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oliceridingrupp
Patientkontrollerad analgesipump tillhandahålls omedelbart efter operationen. Pumpen är etablerad med oliceridin 15 mg, utspädd med normal koksaltlösning till 100 ml och programmerad att leverera 2 ml bolus med ett 10-minuters lockoutintervall och en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h. Pumpen kommer att användas under de första 3 dagarna efter operationen.
Patientkontrollerad intravenös analgesi med oliceridin i upp till 3 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • Oliceridin för injektion
Aktiv komparator: Morfingrupp
Patientkontrollerad analgesipump tillhandahålls omedelbart efter operationen. Pumpen är etablerad med morfin 50 mg, utspädd med normal koksaltlösning till 100 ml, och programmerad att leverera 2 ml bolus med ett 10-minuters lockoutintervall och en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h. Pumpen kommer att användas under de första 3 dagarna efter operationen.
Patientkontrollerad intravenös analgesi med morfin i upp till 3 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • Morfin för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) med 72 timmar.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen.
Definierat som utveckling av illamående, kräkningar eller kräkningar inom 72 timmar efter operationen.
Upp till 72 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurvan för illamåendeintensitet vid fördefinierade tidpunkter.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Illamåendeintensiteten bedöms med den numeriska betygsskalan, en 11-gradig skala där 0=inget illamående och 10=det svåraste illamåendet.
Upp till 72 timmar efter operationen
Område under kurvan för smärtintensitet i vila vid fördefinierade tidpunkter.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Smärtans intensitet bedöms med den numeriska betygsskalan, en 11-gradig skala där 0=ingen smärta och 10=värsta smärtan.
Upp till 72 timmar efter operationen
Område under kurvan för smärtintensitet med rörelse vid fördefinierade tidpunkter
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Smärtans intensitet bedöms med den numeriska betygsskalan, en 11-gradig skala där 0=ingen smärta och 10=värsta smärtan.
Upp till 72 timmar efter operationen
Kvaliteten på återhämtningen 24 timmar och 72 timmar efter operationen.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Kvaliteten på återhämtningen (QoR) bedöms med QOR-15-skalan, en 15-skala som ger ett globalt mått på postoperativ återhämtning, med en poäng som sträcker sig från 0 (extremt dålig QoR) till 150 (utmärkt QoR).
Upp till 72 timmar efter operationen
Dags för första flatus efter operationen.
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen.
Dags för första flatus efter operationen.
Upp till 5 dagar efter operationen.
Incidensen av postoperativa kräkningar inom 72 timmar.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Definierat som utvecklingen av kräkningar eller kräkningar inom 72 timmar efter operationen.
Upp till 72 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Dags för första ambulationen efter operationen.
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen.
Dags för första ambulationen efter operationen.
Upp till 5 dagar efter operationen.
Patienternas nöjdhetspoäng med postoperativ analgesi.
Tidsram: 72 timmar efter operationen.
Patienternas tillfredsställelse bedöms med en visuell analog skala, en 0-100 skala där 0=mycket missnöjd och 100=mycket nöjd.
72 timmar efter operationen.
Total opioidkonsumtion inom 72 timmar efter operationen.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen.
Total opioidkonsumtion inom 72 timmar efter operationen.
Upp till 72 timmar efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet under de första 3 nätterna efter operationen.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet bedöms med den numeriska betygsskalan, en 11-gradig skala där 0 = den bästa sömnen och 10 = den sämsta sömnen.
Upp till 72 timmar efter operationen.
Större komplikationer inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Större komplikationer definieras som nya medicinska händelser som bedöms vara skadliga och som krävs terapeutisk intervention, det vill säga grad II eller högre på Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 30 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oliceridin

3
Prenumerera