- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06411665
Effekt av oliceridinanalgesi på postoperativt illamående och kräkningar
Effekt av oliceridin-analgesi på postoperativt illamående och kräkningar vid laparoskopisk kolorektalkirurgi: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en vanlig biverkning efter operation. En retrospektiv studie fann att PONV förekom hos 14,4 % av de inskrivna 106860 patienterna. Den rapporterade incidensen i prospektiva studier varierade mellan 25,5 % och 33,3 %. Vissa typer av laparoskopisk kirurgi är associerad med en ökad risk för PONV, inklusive bariatrisk kirurgi, gynekologisk kirurgi och kolecystektomi. PONV kan leda till uttorkning och elektrolytobalanser, fördröja tidig ambulering, hindra snabb återhämtning efter operation, minska patienternas tillfredsställande och potentiellt förlänga sjukhusvistelsen och öka kostnaderna.
Opioider används ofta under den perioperativa perioden och är associerade med ökad PONV. Konventionella opioider såsom morfin och sufentanil aktiverar både G-proteinet och β-arrestinvägarna; det senare tillvägagångssättet bidrar till opioidrelaterad PONV genom flera mekanismer, såsom ökad vestibulär känslighet, direkta effekter på kemoreceptorns triggerzon och fördröjd magtömning. Oliceridin är en ny selektiv μ-opioidagonist. Det stimulerar G-proteinsignalering men är markant mindre potent än morfin för β-arrestinrekrytering. Det postuleras därför att G-protein-biased agonister kan ge effektiv analgesi med färre opioidrelaterad PONV.
Tidigare studier på patienter med måttlig till svår smärta efter ortopedisk kirurgi-bunionektomi eller plastikkirurgi-abdominoplastik visade att oliceridin gav en utmärkt smärtlindrande effekt jämfört med morfin och placebo. Den analgetiska effektiviteten av 0,35 mg eller 0,5 mg oliceridin var lika med 1 mg morfin. Frekvensen av PONV var dock signifikant lägre hos patienter som fick oliceridin än hos de som fick morfin. Patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi är mer benägna att utveckla PONV på grund av pneumoperitoneum, avbrott i mag-tarmsystemet, försenad oral matning och nasogastrisk kateterisering, såväl som postoperativ opioidanalgesi för att kontrollera smärta. Således kan selektiv μ-opioidagonist vara mer lämplig för postoperativ analgesi för dessa patienter.
Denna randomiserade studie syftade till att undersöka om oliceridin jämfört med morfin för postoperativ analgesi kan minska förekomsten av PONV hos patienter efter laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xue Li, M.D.
- Telefonnummer: +8618810527114
- E-post: 3999165@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dong-Xin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 010-83572784
- E-post: wangdongxin@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år;
- Planerad att genomgå elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi;
- Krävs patientkontrollerad intravenös analgesi.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Allvarlig hjärtdysfunktion (New York Heart Association funktionell klassificering 4), leverinsufficiens (Child-Pugh grad C), njurinsufficiens (serumkreatinin på 442 μmol/L eller högre, eller krav på njurersättningsterapi), eller ASA-klassificering IV eller högre .
- Kan inte genomföra preoperativ bedömning på grund av svår demens eller språkbarriär.
- Övriga förhållanden som anses olämpliga för studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oliceridingrupp
Patientkontrollerad analgesipump tillhandahålls omedelbart efter operationen.
Pumpen är etablerad med oliceridin 15 mg, utspädd med normal koksaltlösning till 100 ml och programmerad att leverera 2 ml bolus med ett 10-minuters lockoutintervall och en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h.
Pumpen kommer att användas under de första 3 dagarna efter operationen.
|
Patientkontrollerad intravenös analgesi med oliceridin i upp till 3 dagar efter operationen.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Morfingrupp
Patientkontrollerad analgesipump tillhandahålls omedelbart efter operationen.
Pumpen är etablerad med morfin 50 mg, utspädd med normal koksaltlösning till 100 ml, och programmerad att leverera 2 ml bolus med ett 10-minuters lockoutintervall och en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h.
Pumpen kommer att användas under de första 3 dagarna efter operationen.
|
Patientkontrollerad intravenös analgesi med morfin i upp till 3 dagar efter operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) med 72 timmar.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen.
|
Definierat som utveckling av illamående, kräkningar eller kräkningar inom 72 timmar efter operationen.
|
Upp till 72 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Område under kurvan för illamåendeintensitet vid fördefinierade tidpunkter.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Illamåendeintensiteten bedöms med den numeriska betygsskalan, en 11-gradig skala där 0=inget illamående och 10=det svåraste illamåendet.
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
Område under kurvan för smärtintensitet i vila vid fördefinierade tidpunkter.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Smärtans intensitet bedöms med den numeriska betygsskalan, en 11-gradig skala där 0=ingen smärta och 10=värsta smärtan.
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
Område under kurvan för smärtintensitet med rörelse vid fördefinierade tidpunkter
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Smärtans intensitet bedöms med den numeriska betygsskalan, en 11-gradig skala där 0=ingen smärta och 10=värsta smärtan.
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
Kvaliteten på återhämtningen 24 timmar och 72 timmar efter operationen.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Kvaliteten på återhämtningen (QoR) bedöms med QOR-15-skalan, en 15-skala som ger ett globalt mått på postoperativ återhämtning, med en poäng som sträcker sig från 0 (extremt dålig QoR) till 150 (utmärkt QoR).
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
Dags för första flatus efter operationen.
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen.
|
Dags för första flatus efter operationen.
|
Upp till 5 dagar efter operationen.
|
Incidensen av postoperativa kräkningar inom 72 timmar.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Definierat som utvecklingen av kräkningar eller kräkningar inom 72 timmar efter operationen.
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Dags för första ambulationen efter operationen.
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen.
|
Dags för första ambulationen efter operationen.
|
Upp till 5 dagar efter operationen.
|
Patienternas nöjdhetspoäng med postoperativ analgesi.
Tidsram: 72 timmar efter operationen.
|
Patienternas tillfredsställelse bedöms med en visuell analog skala, en 0-100 skala där 0=mycket missnöjd och 100=mycket nöjd.
|
72 timmar efter operationen.
|
Total opioidkonsumtion inom 72 timmar efter operationen.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen.
|
Total opioidkonsumtion inom 72 timmar efter operationen.
|
Upp till 72 timmar efter operationen.
|
Subjektiv sömnkvalitet under de första 3 nätterna efter operationen.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen.
|
Subjektiv sömnkvalitet bedöms med den numeriska betygsskalan, en 11-gradig skala där 0 = den bästa sömnen och 10 = den sämsta sömnen.
|
Upp till 72 timmar efter operationen.
|
Större komplikationer inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Större komplikationer definieras som nya medicinska händelser som bedöms vara skadliga och som krävs terapeutisk intervention, det vill säga grad II eller högre på Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Kim JH, Cheon BR, Kim MG, Hwang SM, Lim SY, Lee JJ, Kwon YS. Postoperative Nausea and Vomiting Prediction: Machine Learning Insights from a Comprehensive Analysis of Perioperative Data. Bioengineering (Basel). 2023 Oct 1;10(10):1152. doi: 10.3390/bioengineering10101152.
- Matsumoto A, Satomi S, Kakuta N, Narasaki S, Toyota Y, Miyoshi H, Horikawa YT, Saeki N, Tanaka K, Tsutsumi YM. Remimazolam's Effects on Postoperative Nausea and Vomiting Are Similar to Those of Propofol after Laparoscopic Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Aug 20;12(16):5402. doi: 10.3390/jcm12165402.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Song Y, Zhu J, Dong Z, Wang C, Xiao J, Yang W. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting following laparoscopic sleeve gastrectomy and its relationship with Helicobacter pylori: A propensity score matching analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 22;14:1102017. doi: 10.3389/fendo.2023.1102017. eCollection 2023.
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Mauermann E, Clamer D, Ruppen W, Bandschapp O. Association between intra-operative fentanyl dosing and postoperative nausea/vomiting and pain: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):871-880. doi: 10.1097/EJA.0000000000001081.
- Zhang R, Zhang WX, Ma XR, Feng Y. Intraoperative Sufentanil Consumption and the Risk of Postoperative Nausea and/or Vomiting: A Retrospective Observational Study. Pain Ther. 2023 Oct;12(5):1271-1281. doi: 10.1007/s40122-023-00546-6. Epub 2023 Aug 9.
- Smith HS, Laufer A. Opioid induced nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:67-78. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.09.074. Epub 2013 Oct 21.
- DeWire SM, Yamashita DS, Rominger DH, Liu G, Cowan CL, Graczyk TM, Chen XT, Pitis PM, Gotchev D, Yuan C, Koblish M, Lark MW, Violin JD. A G protein-biased ligand at the mu-opioid receptor is potently analgesic with reduced gastrointestinal and respiratory dysfunction compared with morphine. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Mar;344(3):708-17. doi: 10.1124/jpet.112.201616. Epub 2013 Jan 8.
- Markham A. Oliceridine: First Approval. Drugs. 2020 Nov;80(16):1739-1744. doi: 10.1007/s40265-020-01414-9. Erratum In: Drugs. 2020 Nov;80(17):1871.
- Singla NK, Skobieranda F, Soergel DG, Salamea M, Burt DA, Demitrack MA, Viscusi ER. APOLLO-2: A Randomized, Placebo and Active-Controlled Phase III Study Investigating Oliceridine (TRV130), a G Protein-Biased Ligand at the mu-Opioid Receptor, for Management of Moderate to Severe Acute Pain Following Abdominoplasty. Pain Pract. 2019 Sep;19(7):715-731. doi: 10.1111/papr.12801. Epub 2019 Jun 24.
- Viscusi ER, Skobieranda F, Soergel DG, Cook E, Burt DA, Singla N. APOLLO-1: a randomized placebo and active-controlled phase III study investigating oliceridine (TRV130), a G protein-biased ligand at the micro-opioid receptor, for management of moderate-to-severe acute pain following bunionectomy. J Pain Res. 2019 Mar 11;12:927-943. doi: 10.2147/JPR.S171013. eCollection 2019.
- Hammer GB, Khanna AK, Michalsky C, Wase L, Demitrack MA, Little R, Fossler MJ, Ayad S. Oliceridine Exhibits Improved Tolerability Compared to Morphine at Equianalgesic Conditions: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1343-1353. doi: 10.1007/s40122-021-00299-0. Epub 2021 Aug 5.
- Beard TL, Michalsky C, Candiotti KA, Rider P, Wase L, Habib AS, Demitrack MA, Fossler MJ, Viscusi ER. Oliceridine is Associated with Reduced Risk of Vomiting and Need for Rescue Antiemetics Compared to Morphine: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):401-413. doi: 10.1007/s40122-020-00216-x. Epub 2020 Nov 18.
- Liu Y, Xiao S, Yang H, Lv X, Hou A, Ma Y, Jiang Y, Duan C, Mi W; CAPOPS Group. Postoperative pain-related outcomes and perioperative pain management in China: a population-based study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 10;39:100822. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100822. eCollection 2023 Oct.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 2024-073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oliceridin
-
Trevena Inc.AvslutadAkut smärtaFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicRekrytering
-
Trevena Inc.AvslutadAkut smärtaFörenta staterna
-
University of TennesseeAvslutadBrännskador | Akut smärta | Negativ droghändelse | Andningsdepression | Illamående och kräkningar, postoperativtFörenta staterna
-
Trevena Inc.AvslutadAkut smärtaFörenta staterna