Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Oliceridine-analgesie op postoperatieve misselijkheid en braken

19 juni 2026 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effect van oliceridine-analgesie op postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische colorectale chirurgie: een gerandomiseerde studie

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) komen vaak voor na een operatie en belemmeren een snel herstel na een operatie. Patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan, hebben een grotere kans om PONV te ontwikkelen als gevolg van het pneumoperitoneum, onderbreking van het maagdarmstelsel, uitstel van orale voeding en nasogastrische katheterisatie, evenals de postoperatieve behoefte aan opioïde analgetica om acute pijn onder controle te houden. Oliceridine is een nieuwe selectieve μ-opioïde-agonist. Het stimuleert de G-eiwitsignalering, maar is aanzienlijk minder krachtig dan morfine voor de rekrutering van β-arrestines; dit laatste draagt ​​bij aan opioïdengerelateerde bijwerkingen, waaronder PONV. Er wordt gepostuleerd dat op G-eiwit gebaseerde agonisten effectieve analgesie kunnen bieden met minder opioïde-gerelateerde bijwerkingen. Deze gerandomiseerde studie had tot doel te onderzoeken of oliceridine voor patiëntgecontroleerde analgesie de incidentie van PONV kan verminderen bij patiënten die herstellen van laparoscopische colorectale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een veel voorkomende bijwerking na een operatie. Uit een retrospectief onderzoek bleek dat PONV optrad bij 14,4% van de 106.860 geïncludeerde patiënten. De gerapporteerde incidenties in prospectieve onderzoeken varieerden tussen 25,5% en 33,3%. Bepaalde soorten laparoscopische chirurgie worden in verband gebracht met een verhoogd risico op PONV, waaronder bariatrische chirurgie, gynaecologische chirurgie en cholecystectomie. PONV kan leiden tot uitdroging en verstoringen van de elektrolytenbalans, het vroege lopen vertragen, een snel herstel na een operatie belemmeren, de tevredenheid van patiënten verminderen en mogelijk het verblijf in het ziekenhuis verlengen en de kosten verhogen.

Opioïden worden vaak gebruikt tijdens de perioperatieve periode en gaan gepaard met een verhoogde PONV. Conventionele opioïden zoals morfine en sufentanil activeren zowel de G-eiwit- als de β-arrestine-routes; de laatste benadering draagt ​​bij aan opioïde-gerelateerde PONV via meerdere mechanismen, zoals verbeterde vestibulaire gevoeligheid, directe effecten op de chemoreceptor-triggerzone en vertraagde maaglediging. Oliceridine is een nieuwe selectieve μ-opioïde-agonist. Het stimuleert de G-eiwitsignalering, maar is aanzienlijk minder krachtig dan morfine voor de rekrutering van β-arrestines. Daarom wordt gepostuleerd dat G-eiwit-voorgespannen agonisten effectieve analgesie kunnen bieden met minder opioïde-gerelateerde PONV.

Eerdere onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige pijn na orthopedische chirurgie - bunionectomie of plastische chirurgie - buikwandcorrectie hebben aangetoond dat oliceridine een uitstekende analgetische werkzaamheid biedt vergeleken met morfine en placebo. De analgetische efficiëntie van 0,35 mg of 0,5 mg oliceridine was gelijk aan 1 mg morfine. Het percentage PONV was echter significant lager bij patiënten die oliceridine kregen dan bij degenen die morfine kregen. Patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan, hebben een grotere kans om PONV te ontwikkelen als gevolg van het pneumoperitoneum, onderbreking van het maagdarmstelsel, uitstel van orale voeding en nasogastrische katheterisatie, evenals postoperatieve opioïde analgesie om pijn onder controle te houden. Een selectieve μ-opioïde-agonist zou dus geschikter kunnen zijn voor postoperatieve analgesie bij deze patiënten.

Deze gerandomiseerde studie had tot doel te onderzoeken of oliceridine in vergelijking met morfine voor postoperatieve analgesie de incidentie van PONV kan verminderen bij patiënten na laparoscopische colorectale chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Dong-Xin Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
  2. Gepland om electieve laparoscopische colorectale chirurgie te ondergaan;
  3. Vereiste, door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Ernstige hartdisfunctie (functionele classificatie 4 van de New York Heart Association), leverinsufficiëntie (Child-Pugh graad C), nierinsufficiëntie (serumcreatinine van 442 μmol/l of hoger, of noodzaak van nierfunctievervangende therapie), of ASA-classificatie IV of hoger .
  3. Kan de preoperatieve beoordeling niet voltooien vanwege ernstige dementie of taalbarrière.
  4. Overige aandoeningen die niet geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oliceridine-groep
De patiëntgestuurde analgesiepomp wordt onmiddellijk na de operatie geleverd. De pomp is ingesteld met 15 mg oliceridine, verdund met een normale zoutoplossing tot 100 ml, en geprogrammeerd om bolussen van 2 ml af te geven met een lock-outinterval van 10 minuten en een achtergrondinfusiesnelheid van 1 ml/uur. De pomp wordt de eerste 3 dagen na de operatie gebruikt.
Geneesmiddel: Oliceridine
Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met oliceridine tot 3 dagen na de operatie.
Andere namen:
  • Oliceridine voor injectie
Actieve vergelijker: Morfine groep
De patiëntgestuurde analgesiepomp wordt onmiddellijk na de operatie geleverd. De pomp wordt ingesteld met morfine 50 mg, verdund met een normale zoutoplossing tot 100 ml, en geprogrammeerd om bolussen van 2 ml af te geven met een lock-outinterval van 10 minuten en een achtergrondinfusiesnelheid van 1 ml/uur. De pomp wordt de eerste 3 dagen na de operatie gebruikt.
Geneesmiddel: Morfine
Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met morfine tot 3 dagen na de operatie.
Andere namen:
  • Morfine voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) met 72 uur.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie.
Gedefinieerd als de ontwikkeling van misselijkheid, kokhalzen of braken binnen 72 uur na de operatie.
Tot 72 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de misselijkheidsintensiteit op vooraf gedefinieerde tijdstippen.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
De intensiteit van misselijkheid wordt beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal, een schaal van 11 punten, waarbij 0=geen misselijkheid en 10=de meest ernstige misselijkheid.
Tot 72 uur na de operatie
Gebied onder de curve van pijnintensiteit in rust op vooraf gedefinieerde tijdstippen.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal, een schaal van 11 punten, waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn.
Tot 72 uur na de operatie
Gebied onder de curve van pijnintensiteit met beweging op vooraf gedefinieerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal, een schaal van 11 punten, waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn.
Tot 72 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel 24 uur en 72 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
De kwaliteit van het herstel (QoR) wordt beoordeeld met de QOR-15-schaal, een schaal met 15 items die een globale maatstaf voor postoperatief herstel biedt, met een score variërend van 0 (extreem slechte QoR) tot 150 (uitstekende QoR).
Tot 72 uur na de operatie
Tijd tot de eerste flatus na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie.
Tijd tot de eerste flatus na de operatie.
Tot 5 dagen na de operatie.
De incidentie van postoperatief braken binnen 72 uur.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Gedefinieerd als de ontwikkeling van kokhalzen of braken binnen 72 uur na de operatie.
Tot 72 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Tijd tot de eerste wandeling na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie.
Tijd tot de eerste wandeling na de operatie.
Tot 5 dagen na de operatie.
Patiëntentevredenheidsscore met postoperatieve analgesie.
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie.
De tevredenheid van patiënten wordt beoordeeld met een visueel analoge schaal, een schaal van 0-100 waarbij 0=zeer ontevreden en 100=zeer tevreden.
72 uur na de operatie.
Totaal opioïdengebruik binnen 72 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie.
Totaal opioïdengebruik binnen 72 uur na de operatie.
Tot 72 uur na de operatie.
Subjectieve slaapkwaliteit gedurende de eerste 3 nachten na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie.
De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal, een schaal van 11 punten waarbij 0=de beste slaap en 10=de slechtste slaap.
Tot 72 uur na de operatie.
Grote complicaties binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Belangrijke complicaties worden gedefinieerd als nieuwe medische gebeurtenissen die als schadelijk worden beschouwd en therapeutische interventie vereisen, dat wil zeggen graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren