- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06411665
Az oliceridin fájdalomcsillapítás hatása a posztoperatív hányingerre és hányásra
Az oliceridin fájdalomcsillapítás hatása a posztoperatív hányingerre és hányásra laparoszkópos kolorektális sebészetben: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) gyakori nemkívánatos esemény a műtét után. Egy retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy a PONV az 106860 bevont beteg 14,4%-ánál fordult elő. A prospektív vizsgálatokban jelentett incidenciák 25,5% és 33,3% között változtak. A laparoszkópos műtétek bizonyos típusai a PONV fokozott kockázatával járnak, ideértve a bariátriai műtétet, a nőgyógyászati műtétet és a kolecisztektómiát. A PONV kiszáradáshoz és elektrolit-egyensúlyzavarokhoz vezethet, késleltetheti a korai ambulanciát, akadályozhatja a műtét utáni gyors felépülést, csökkentheti a betegek elégedettségét, és potenciálisan meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást és növelheti a költségeket.
Az opioidokat általában a perioperatív időszakban használják, és fokozott PONV-vel társulnak. A hagyományos opioidok, például a morfin és a szufentanil aktiválják mind a G-fehérje, mind a β-arresztin útvonalat; az utóbbi megközelítés több mechanizmuson keresztül járul hozzá az opioidokkal kapcsolatos PONV-hez, mint például a fokozott vesztibuláris érzékenység, a kemoreceptor trigger zónára gyakorolt közvetlen hatások és a késleltetett gyomorürülés. Az oliceridin egy új szelektív μ-opioid agonista. Stimulálja a G-fehérje jelátvitelt, de lényegesen kevésbé hatékony a β-arresztin toborzásban, mint a morfium. Ezért azt feltételezik, hogy a G-fehérje-elfogult agonisták hatékony fájdalomcsillapítást biztosíthatnak kevesebb opioidhoz kapcsolódó PONV-vel.
Az ortopédiai műtétet – bunionectomiát vagy plasztikai műtétet – hasplasztikát követően mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalomtól szenvedő betegeken végzett korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy az oliceridin kiváló fájdalomcsillapító hatást fejt ki a morfiumhoz és a placebóhoz képest. 0,35 mg vagy 0,5 mg oliceridin fájdalomcsillapító hatékonysága 1 mg morfinnak felel meg. A PONV aránya azonban szignifikánsan alacsonyabb volt az oliceridint kapó betegeknél, mint a morfiumot kapó betegeknél. A laparoszkópos colorectalis műtéten átesett betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki PONV a pneumoperitoneum, a gastrointestinalis rendszer megszakítása, az orális táplálás késése és a nasogasztrikus katéterezés, valamint a posztoperatív opioid fájdalomcsillapítás miatt. Így ezeknél a betegeknél a szelektív μ-opioid agonista alkalmasabb lehet posztoperatív fájdalomcsillapításra.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy az oliceridin és a morfin a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz képest csökkentheti-e a PONV előfordulását a laparoszkópos colorectalis műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xue Li, M.D.
- Telefonszám: +8618810527114
- E-mail: 3999165@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dong-Xin Wang, M.D.
- Telefonszám: +86 010-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti életkor;
- Tervezett elektív laparoszkópos colorectalis műtétet kell végezni;
- Szükséges a beteg által irányított intravénás fájdalomcsillapítás.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Súlyos szívműködési zavar (New York Heart Association 4. funkcionális besorolása), májelégtelenség (Child-Pugh C fokozat), veseelégtelenség (szérum kreatininszint 442 μmol/L vagy magasabb, vagy vesepótló terápia szükségessége) vagy IV-es vagy magasabb ASA besorolás .
- Súlyos demencia vagy nyelvi akadály miatt nem lehet befejezni a műtét előtti értékelést.
- Egyéb feltételek, amelyeket alkalmatlannak tartanak a tanulmányi részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oliceridin csoport
A beteg által irányított fájdalomcsillapító pumpát közvetlenül a műtét után biztosítják.
A pumpa 15 mg oliceridinnel van felszerelve, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva, és úgy van programozva, hogy 2 ml-es bólusokat adjon ki 10 perces blokkolási időközzel és 1 ml/óra háttérinfúziós sebességgel.
A pumpát a műtét utáni első 3 napban kell használni.
|
Beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás oliceridinnel a műtét után legfeljebb 3 napig.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Morfin csoport
A beteg által irányított fájdalomcsillapító pumpát közvetlenül a műtét után biztosítják.
A pumpát 50 mg morfinnal állítják be, normál sóoldattal 100 ml-re hígítják, és úgy programozzák, hogy 2 ml-es bólusokat adjon be 10 perces blokkolási időközzel és 1 ml/óra háttérinfúziós sebességgel.
A pumpát a műtét utáni első 3 napban kell használni.
|
Beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás morfinnal a műtét után legfeljebb 3 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulási gyakorisága 72 órával.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után.
|
A műtétet követő 72 órán belül bármilyen hányinger, viszketés vagy hányás kialakulása.
|
Akár 72 órával a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az émelygés intenzitásának görbe alatti területe előre meghatározott időpontokban.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
Az émelygés intenzitását a numerikus besorolási skálával, egy 11 pontos skálával értékeljük, ahol 0 = nincs hányinger és 10 = a legsúlyosabb hányinger.
|
Akár 72 órával a műtét után
|
A nyugalmi fájdalom intenzitásának görbe alatti területe előre meghatározott időpontokban.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitását a numerikus besorolási skála segítségével értékelik, amely egy 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom.
|
Akár 72 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitásának görbe alatti területe mozgással előre meghatározott időpontokban
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitását a numerikus besorolási skála segítségével értékelik, amely egy 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom.
|
Akár 72 órával a műtét után
|
A gyógyulás minősége a műtét után 24 órával és 72 órával.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
A felépülés minőségét (QoR) a QOR-15 skálával értékelik, amely egy 15 tételből álló skála, amely a posztoperatív gyógyulás globális mérését adja, 0-tól (rendkívül rossz QoR) 150-ig (kiváló QoR) terjedő pontszámmal.
|
Akár 72 órával a műtét után
|
A műtét utáni első flatus ideje.
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
|
A műtét utáni első flatus ideje.
|
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
|
A posztoperatív hányás előfordulása 72 órán belül.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
A műtétet követő 72 órán belül fellépő viszketés vagy hányás kialakulása.
|
Akár 72 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
A műtét utáni első ambuláció ideje.
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
|
A műtét utáni első ambuláció ideje.
|
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
|
A betegek elégedettségi pontszáma a posztoperatív fájdalomcsillapítással.
Időkeret: 72 órával a műtét után.
|
A betegek elégedettségét vizuális analóg skálával, 0-100 skálával értékeljük, ahol 0=nagyon elégedetlen és 100=nagyon elégedett.
|
72 órával a műtét után.
|
Teljes opioid fogyasztás a műtét után 72 órán belül.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után.
|
Teljes opioid fogyasztás a műtét után 72 órán belül.
|
Akár 72 órával a műtét után.
|
Szubjektív alvásminőség a műtét utáni első 3 éjszakában.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után.
|
A szubjektív alvás minőségét a numerikus értékelési skála értékeli, egy 11 pontos skála, ahol 0 = a legjobb alvás és 10 = a legrosszabb alvás.
|
Akár 72 órával a műtét után.
|
Súlyos szövődmények a műtét után 30 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
A súlyos szövődmények az újonnan fellépő egészségügyi események, amelyek károsnak minősülnek és terápiás beavatkozást igényelnek, azaz a Clavien-Dindo osztályozás szerinti II. vagy magasabb fokozatú.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Kim JH, Cheon BR, Kim MG, Hwang SM, Lim SY, Lee JJ, Kwon YS. Postoperative Nausea and Vomiting Prediction: Machine Learning Insights from a Comprehensive Analysis of Perioperative Data. Bioengineering (Basel). 2023 Oct 1;10(10):1152. doi: 10.3390/bioengineering10101152.
- Matsumoto A, Satomi S, Kakuta N, Narasaki S, Toyota Y, Miyoshi H, Horikawa YT, Saeki N, Tanaka K, Tsutsumi YM. Remimazolam's Effects on Postoperative Nausea and Vomiting Are Similar to Those of Propofol after Laparoscopic Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Aug 20;12(16):5402. doi: 10.3390/jcm12165402.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Song Y, Zhu J, Dong Z, Wang C, Xiao J, Yang W. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting following laparoscopic sleeve gastrectomy and its relationship with Helicobacter pylori: A propensity score matching analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 22;14:1102017. doi: 10.3389/fendo.2023.1102017. eCollection 2023.
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Mauermann E, Clamer D, Ruppen W, Bandschapp O. Association between intra-operative fentanyl dosing and postoperative nausea/vomiting and pain: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):871-880. doi: 10.1097/EJA.0000000000001081.
- Zhang R, Zhang WX, Ma XR, Feng Y. Intraoperative Sufentanil Consumption and the Risk of Postoperative Nausea and/or Vomiting: A Retrospective Observational Study. Pain Ther. 2023 Oct;12(5):1271-1281. doi: 10.1007/s40122-023-00546-6. Epub 2023 Aug 9.
- Smith HS, Laufer A. Opioid induced nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:67-78. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.09.074. Epub 2013 Oct 21.
- DeWire SM, Yamashita DS, Rominger DH, Liu G, Cowan CL, Graczyk TM, Chen XT, Pitis PM, Gotchev D, Yuan C, Koblish M, Lark MW, Violin JD. A G protein-biased ligand at the mu-opioid receptor is potently analgesic with reduced gastrointestinal and respiratory dysfunction compared with morphine. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Mar;344(3):708-17. doi: 10.1124/jpet.112.201616. Epub 2013 Jan 8.
- Markham A. Oliceridine: First Approval. Drugs. 2020 Nov;80(16):1739-1744. doi: 10.1007/s40265-020-01414-9. Erratum In: Drugs. 2020 Nov;80(17):1871.
- Singla NK, Skobieranda F, Soergel DG, Salamea M, Burt DA, Demitrack MA, Viscusi ER. APOLLO-2: A Randomized, Placebo and Active-Controlled Phase III Study Investigating Oliceridine (TRV130), a G Protein-Biased Ligand at the mu-Opioid Receptor, for Management of Moderate to Severe Acute Pain Following Abdominoplasty. Pain Pract. 2019 Sep;19(7):715-731. doi: 10.1111/papr.12801. Epub 2019 Jun 24.
- Viscusi ER, Skobieranda F, Soergel DG, Cook E, Burt DA, Singla N. APOLLO-1: a randomized placebo and active-controlled phase III study investigating oliceridine (TRV130), a G protein-biased ligand at the micro-opioid receptor, for management of moderate-to-severe acute pain following bunionectomy. J Pain Res. 2019 Mar 11;12:927-943. doi: 10.2147/JPR.S171013. eCollection 2019.
- Hammer GB, Khanna AK, Michalsky C, Wase L, Demitrack MA, Little R, Fossler MJ, Ayad S. Oliceridine Exhibits Improved Tolerability Compared to Morphine at Equianalgesic Conditions: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1343-1353. doi: 10.1007/s40122-021-00299-0. Epub 2021 Aug 5.
- Beard TL, Michalsky C, Candiotti KA, Rider P, Wase L, Habib AS, Demitrack MA, Fossler MJ, Viscusi ER. Oliceridine is Associated with Reduced Risk of Vomiting and Need for Rescue Antiemetics Compared to Morphine: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):401-413. doi: 10.1007/s40122-020-00216-x. Epub 2020 Nov 18.
- Liu Y, Xiao S, Yang H, Lv X, Hou A, Ma Y, Jiang Y, Duan C, Mi W; CAPOPS Group. Postoperative pain-related outcomes and perioperative pain management in China: a population-based study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 10;39:100822. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100822. eCollection 2023 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oliceridin
-
Tongji HospitalMég nincs toborzásPosztoperatív fájdalomcsillapítás
-
Trevena Inc.BefejezveAkut fájdalomEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicToborzás
-
Trevena Inc.BefejezveAkut fájdalomEgyesült Államok
-
University of TennesseeBefejezveÉgési sérülések | Akut fájdalom | Kábítószer-ellenes esemény | Légúti depresszió | Hányinger és hányás, posztoperatívEgyesült Államok
-
Trevena Inc.BefejezveAkut fájdalomEgyesült Államok