Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oliceridin fájdalomcsillapítás hatása a posztoperatív hányingerre és hányásra

2024. május 11. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Az oliceridin fájdalomcsillapítás hatása a posztoperatív hányingerre és hányásra laparoszkópos kolorektális sebészetben: Randomizált vizsgálat

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) gyakori a műtét után, és akadályozza a műtét utáni gyors felépülést. A laparoszkópos colorectalis műtéten átesett betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki PONV a pneumoperitoneum, a gastrointestinalis rendszer megszakítása, a szájon át történő táplálás és a nasogasztrikus katéterezés, valamint a posztoperatív opioid fájdalomcsillapítás miatti akut fájdalom miatt. Az oliceridin egy új szelektív μ-opioid agonista. Stimulálja a G-fehérje jelátvitelt, de lényegesen kevésbé hatékony, mint a morfium a β-arresztin toborzásban; ez utóbbi hozzájárul az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokhoz, beleértve a PONV-t is. Feltételezik, hogy a G-fehérje-elfogult agonisták hatékony fájdalomcsillapítást biztosíthatnak kevesebb opioiddal összefüggő nemkívánatos esemény mellett. Ennek a randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a beteg által kontrollált fájdalomcsillapításra szánt oliceridin csökkentheti-e a PONV előfordulását a laparoszkópos vastag- és végbélműtétből felépülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) gyakori nemkívánatos esemény a műtét után. Egy retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy a PONV az 106860 bevont beteg 14,4%-ánál fordult elő. A prospektív vizsgálatokban jelentett incidenciák 25,5% és 33,3% között változtak. A laparoszkópos műtétek bizonyos típusai a PONV fokozott kockázatával járnak, ideértve a bariátriai műtétet, a nőgyógyászati ​​műtétet és a kolecisztektómiát. A PONV kiszáradáshoz és elektrolit-egyensúlyzavarokhoz vezethet, késleltetheti a korai ambulanciát, akadályozhatja a műtét utáni gyors felépülést, csökkentheti a betegek elégedettségét, és potenciálisan meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást és növelheti a költségeket.

Az opioidokat általában a perioperatív időszakban használják, és fokozott PONV-vel társulnak. A hagyományos opioidok, például a morfin és a szufentanil aktiválják mind a G-fehérje, mind a β-arresztin útvonalat; az utóbbi megközelítés több mechanizmuson keresztül járul hozzá az opioidokkal kapcsolatos PONV-hez, mint például a fokozott vesztibuláris érzékenység, a kemoreceptor trigger zónára gyakorolt ​​közvetlen hatások és a késleltetett gyomorürülés. Az oliceridin egy új szelektív μ-opioid agonista. Stimulálja a G-fehérje jelátvitelt, de lényegesen kevésbé hatékony a β-arresztin toborzásban, mint a morfium. Ezért azt feltételezik, hogy a G-fehérje-elfogult agonisták hatékony fájdalomcsillapítást biztosíthatnak kevesebb opioidhoz kapcsolódó PONV-vel.

Az ortopédiai műtétet – bunionectomiát vagy plasztikai műtétet – hasplasztikát követően mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalomtól szenvedő betegeken végzett korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy az oliceridin kiváló fájdalomcsillapító hatást fejt ki a morfiumhoz és a placebóhoz képest. 0,35 mg vagy 0,5 mg oliceridin fájdalomcsillapító hatékonysága 1 mg morfinnak felel meg. A PONV aránya azonban szignifikánsan alacsonyabb volt az oliceridint kapó betegeknél, mint a morfiumot kapó betegeknél. A laparoszkópos colorectalis műtéten átesett betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki PONV a pneumoperitoneum, a gastrointestinalis rendszer megszakítása, az orális táplálás késése és a nasogasztrikus katéterezés, valamint a posztoperatív opioid fájdalomcsillapítás miatt. Így ezeknél a betegeknél a szelektív μ-opioid agonista alkalmasabb lehet posztoperatív fájdalomcsillapításra.

Ennek a randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy az oliceridin és a morfin a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz képest csökkentheti-e a PONV előfordulását a laparoszkópos colorectalis műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti életkor;
  2. Tervezett elektív laparoszkópos colorectalis műtétet kell végezni;
  3. Szükséges a beteg által irányított intravénás fájdalomcsillapítás.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség.
  2. Súlyos szívműködési zavar (New York Heart Association 4. funkcionális besorolása), májelégtelenség (Child-Pugh C fokozat), veseelégtelenség (szérum kreatininszint 442 μmol/L vagy magasabb, vagy vesepótló terápia szükségessége) vagy IV-es vagy magasabb ASA besorolás .
  3. Súlyos demencia vagy nyelvi akadály miatt nem lehet befejezni a műtét előtti értékelést.
  4. Egyéb feltételek, amelyeket alkalmatlannak tartanak a tanulmányi részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oliceridin csoport
A beteg által irányított fájdalomcsillapító pumpát közvetlenül a műtét után biztosítják. A pumpa 15 mg oliceridinnel van felszerelve, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva, és úgy van programozva, hogy 2 ml-es bólusokat adjon ki 10 perces blokkolási időközzel és 1 ml/óra háttérinfúziós sebességgel. A pumpát a műtét utáni első 3 napban kell használni.
Beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás oliceridinnel a műtét után legfeljebb 3 napig.
Más nevek:
  • Oliceridin injekcióhoz
Aktív összehasonlító: Morfin csoport
A beteg által irányított fájdalomcsillapító pumpát közvetlenül a műtét után biztosítják. A pumpát 50 mg morfinnal állítják be, normál sóoldattal 100 ml-re hígítják, és úgy programozzák, hogy 2 ml-es bólusokat adjon be 10 perces blokkolási időközzel és 1 ml/óra háttérinfúziós sebességgel. A pumpát a műtét utáni első 3 napban kell használni.
Beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás morfinnal a műtét után legfeljebb 3 napig.
Más nevek:
  • Morfin injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulási gyakorisága 72 órával.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után.
A műtétet követő 72 órán belül bármilyen hányinger, viszketés vagy hányás kialakulása.
Akár 72 órával a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az émelygés intenzitásának görbe alatti területe előre meghatározott időpontokban.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
Az émelygés intenzitását a numerikus besorolási skálával, egy 11 pontos skálával értékeljük, ahol 0 = nincs hányinger és 10 = a legsúlyosabb hányinger.
Akár 72 órával a műtét után
A nyugalmi fájdalom intenzitásának görbe alatti területe előre meghatározott időpontokban.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
A fájdalom intenzitását a numerikus besorolási skála segítségével értékelik, amely egy 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom.
Akár 72 órával a műtét után
A fájdalom intenzitásának görbe alatti területe mozgással előre meghatározott időpontokban
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
A fájdalom intenzitását a numerikus besorolási skála segítségével értékelik, amely egy 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom.
Akár 72 órával a műtét után
A gyógyulás minősége a műtét után 24 órával és 72 órával.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
A felépülés minőségét (QoR) a QOR-15 skálával értékelik, amely egy 15 tételből álló skála, amely a posztoperatív gyógyulás globális mérését adja, 0-tól (rendkívül rossz QoR) 150-ig (kiváló QoR) terjedő pontszámmal.
Akár 72 órával a műtét után
A műtét utáni első flatus ideje.
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
A műtét utáni első flatus ideje.
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
A posztoperatív hányás előfordulása 72 órán belül.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
A műtétet követő 72 órán belül fellépő viszketés vagy hányás kialakulása.
Akár 72 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A műtét utáni első ambuláció ideje.
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
A műtét utáni első ambuláció ideje.
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
A betegek elégedettségi pontszáma a posztoperatív fájdalomcsillapítással.
Időkeret: 72 órával a műtét után.
A betegek elégedettségét vizuális analóg skálával, 0-100 skálával értékeljük, ahol 0=nagyon elégedetlen és 100=nagyon elégedett.
72 órával a műtét után.
Teljes opioid fogyasztás a műtét után 72 órán belül.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után.
Teljes opioid fogyasztás a műtét után 72 órán belül.
Akár 72 órával a műtét után.
Szubjektív alvásminőség a műtét utáni első 3 éjszakában.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után.
A szubjektív alvás minőségét a numerikus értékelési skála értékeli, egy 11 pontos skála, ahol 0 = a legjobb alvás és 10 = a legrosszabb alvás.
Akár 72 órával a műtét után.
Súlyos szövődmények a műtét után 30 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A súlyos szövődmények az újonnan fellépő egészségügyi események, amelyek károsnak minősülnek és terápiás beavatkozást igényelnek, azaz a Clavien-Dindo osztályozás szerinti II. vagy magasabb fokozatú.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oliceridin

3
Iratkozz fel