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Effetto dell'analgesia dell'oliceridina sulla nausea e sul vomito postoperatori

4 ottobre 2024 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetto dell'analgesia con oliceridina su nausea e vomito postoperatori nella chirurgia laparoscopica del colon-retto: uno studio randomizzato

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono comuni dopo l'intervento chirurgico e impediscono un rapido recupero dopo l'intervento. I pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica hanno maggiori probabilità di sviluppare PONV a causa del pneumoperitoneo, dell'interruzione del sistema gastrointestinale, del ritardo nell'alimentazione orale e del cateterismo nasogastrico, nonché della necessità di analgesici oppioidi postoperatori per controllare il dolore acuto. L’oliceridina è un nuovo agonista selettivo dei μ-oppioidi. Stimola la segnalazione della proteina G ma è nettamente meno potente della morfina per il reclutamento della β-arrestina; quest'ultimo contribuisce agli eventi avversi correlati agli oppioidi incluso il PONV. Si ipotizza che gli agonisti influenzati dalle proteine ​​G possano fornire un’analgesia efficace con meno eventi avversi correlati agli oppioidi. Questo studio randomizzato mirava a valutare se l'oliceridina per l'analgesia controllata dal paziente può ridurre l'incidenza di PONV nei pazienti in convalescenza da chirurgia colorettale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono un evento avverso comune dopo l'intervento chirurgico. Uno studio retrospettivo ha rilevato che la PONV si è verificata nel 14,4% dei 106.860 pazienti arruolati. Le incidenze riportate negli studi prospettici variavano tra il 25,5% e il 33,3%. Alcuni tipi di chirurgia laparoscopica sono associati ad un aumento del rischio di PONV, tra cui la chirurgia bariatrica, la chirurgia ginecologica e la colecistectomia. La PONV può portare a disidratazione e squilibri elettrolitici, ritardare la deambulazione precoce, impedire un rapido recupero dopo l'intervento chirurgico, diminuire la soddisfazione dei pazienti e potenzialmente prolungare la degenza ospedaliera e aumentare i costi.

Gli oppioidi sono comunemente usati durante il periodo perioperatorio e sono associati ad un aumento del PONV. Gli oppioidi convenzionali come la morfina e il sufentanil attivano sia la via della proteina G che quella della β-arrestina; quest’ultimo approccio contribuisce al PONV correlato agli oppioidi attraverso molteplici meccanismi, come una maggiore sensibilità vestibolare, effetti diretti sulla zona trigger dei chemocettori e ritardato svuotamento gastrico. L’oliceridina è un nuovo agonista selettivo dei μ-oppioidi. Stimola la segnalazione delle proteine ​​G ma è nettamente meno potente della morfina per il reclutamento della β-arrestina. Si ipotizza quindi che gli agonisti influenzati dalle proteine ​​G possano fornire un’analgesia efficace con un minor PONV correlato agli oppioidi.

Precedenti studi su pazienti con dolore da moderato a grave dopo chirurgia ortopedica-bunionectomia o chirurgia plastica-addominoplastica hanno dimostrato che l'oliceridina ha fornito un'eccellente efficacia analgesica rispetto alla morfina e al placebo. L'efficienza analgesica di 0,35 mg o 0,5 mg di oliceridina era pari a 1 mg di morfina. Tuttavia, il tasso di PONV era significativamente più basso nei pazienti trattati con oliceridina rispetto a quelli trattati con morfina. I pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica hanno maggiori probabilità di sviluppare PONV a causa del pneumoperitoneo, dell'interruzione del sistema gastrointestinale, del ritardo dell'alimentazione orale e del cateterismo nasogastrico, nonché dell'analgesia postoperatoria con oppioidi per controllare il dolore. Pertanto, gli agonisti selettivi μ-oppioidi potrebbero essere più adatti per l’analgesia postoperatoria in questi pazienti.

Questo studio randomizzato mirava a indagare se l'oliceridina rispetto alla morfina per l'analgesia postoperatoria può ridurre l'incidenza di PONV nei pazienti dopo chirurgia laparoscopica del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xue Li, M.D.
  • Numero di telefono: +8618810527114
  • Email: 3999165@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Dong-Xin Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. Programmato per sottoporsi a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva;
  3. Necessaria analgesia endovenosa controllata dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Disfunzione cardiaca grave (classificazione funzionale 4 della New York Heart Association), insufficienza epatica (grado C di Child-Pugh), insufficienza renale (creatinina sierica pari o superiore a 442 μmol/L o necessità di terapia sostitutiva renale) o classificazione ASA IV o superiore .
  3. Impossibile completare la valutazione preoperatoria a causa di grave demenza o barriera linguistica.
  4. Altre condizioni considerate non idonee per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo oliceridina
La pompa analgesica controllata dal paziente viene fornita immediatamente dopo l'intervento chirurgico. La pompa è dotata di oliceridina 15 mg, diluita con soluzione fisiologica a 100 ml e programmata per erogare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e una velocità di infusione di fondo pari a 1 ml/h. La pompa verrà utilizzata durante i primi 3 giorni dopo l'intervento.
Analgesia endovenosa controllata dal paziente con oliceridina fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Oliceridina iniettabile
Comparatore attivo: Gruppo morfina
La pompa analgesica controllata dal paziente viene fornita immediatamente dopo l'intervento chirurgico. La pompa è preparata con morfina 50 mg, diluita con soluzione salina a 100 ml e programmata per erogare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e una velocità di infusione di fondo di 1 ml/h. La pompa verrà utilizzata durante i primi 3 giorni dopo l'intervento.
Analgesia endovenosa controllata dal paziente con morfina fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Morfina per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) con 72 ore.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento.
Definita come lo sviluppo di nausea, conati di vomito o vomito entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
Fino a 72 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'intensità della nausea in punti temporali predefiniti.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità della nausea viene valutata con la scala di valutazione numerica, una scala a 11 punti dove 0=nessuna nausea e 10=nausea più grave.
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Area sotto la curva dell'intensità del dolore a riposo in punti temporali predefiniti.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore viene valutata con la scala di valutazione numerica, una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore.
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Area sotto la curva dell'intensità del dolore con movimento in punti temporali predefiniti
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore viene valutata con la scala di valutazione numerica, una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore.
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero a 24 ore e 72 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
La qualità del recupero (QoR) viene valutata con la scala QOR-15, una scala a 15 item che fornisce una misura globale del recupero postoperatorio, con un punteggio che va da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR eccellente).
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
È ora della prima flatulenza dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
È ora della prima flatulenza dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
L'incidenza del vomito postoperatorio entro 72 ore.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Definita come lo sviluppo di conati di vomito o vomito entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
È ora della prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
È ora della prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio di soddisfazione dei pazienti con l'analgesia postoperatoria.
Lasso di tempo: A 72 ore dall'intervento.
La soddisfazione dei pazienti viene valutata con una scala analogica visiva, una scala 0-100 dove 0=molto insoddisfatto e 100=molto soddisfatto.
A 72 ore dall'intervento.
Consumo totale di oppioidi entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento.
Consumo totale di oppioidi entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
Fino a 72 ore dopo l'intervento.
Qualità soggettiva del sonno durante le prime 3 notti dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento.
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con la scala di valutazione numerica, una scala a 11 punti dove 0=il sonno migliore e 10=il sonno peggiore.
Fino a 72 ore dopo l'intervento.
Complicanze maggiori entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Le complicanze maggiori sono definite come eventi medici di nuova insorgenza ritenuti dannosi e che richiedono un intervento terapeutico, ovvero di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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