- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06411665
Effetto dell'analgesia dell'oliceridina sulla nausea e sul vomito postoperatori
Effetto dell'analgesia con oliceridina su nausea e vomito postoperatori nella chirurgia laparoscopica del colon-retto: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono un evento avverso comune dopo l'intervento chirurgico. Uno studio retrospettivo ha rilevato che la PONV si è verificata nel 14,4% dei 106.860 pazienti arruolati. Le incidenze riportate negli studi prospettici variavano tra il 25,5% e il 33,3%. Alcuni tipi di chirurgia laparoscopica sono associati ad un aumento del rischio di PONV, tra cui la chirurgia bariatrica, la chirurgia ginecologica e la colecistectomia. La PONV può portare a disidratazione e squilibri elettrolitici, ritardare la deambulazione precoce, impedire un rapido recupero dopo l'intervento chirurgico, diminuire la soddisfazione dei pazienti e potenzialmente prolungare la degenza ospedaliera e aumentare i costi.
Gli oppioidi sono comunemente usati durante il periodo perioperatorio e sono associati ad un aumento del PONV. Gli oppioidi convenzionali come la morfina e il sufentanil attivano sia la via della proteina G che quella della β-arrestina; quest’ultimo approccio contribuisce al PONV correlato agli oppioidi attraverso molteplici meccanismi, come una maggiore sensibilità vestibolare, effetti diretti sulla zona trigger dei chemocettori e ritardato svuotamento gastrico. L’oliceridina è un nuovo agonista selettivo dei μ-oppioidi. Stimola la segnalazione delle proteine G ma è nettamente meno potente della morfina per il reclutamento della β-arrestina. Si ipotizza quindi che gli agonisti influenzati dalle proteine G possano fornire un’analgesia efficace con un minor PONV correlato agli oppioidi.
Precedenti studi su pazienti con dolore da moderato a grave dopo chirurgia ortopedica-bunionectomia o chirurgia plastica-addominoplastica hanno dimostrato che l'oliceridina ha fornito un'eccellente efficacia analgesica rispetto alla morfina e al placebo. L'efficienza analgesica di 0,35 mg o 0,5 mg di oliceridina era pari a 1 mg di morfina. Tuttavia, il tasso di PONV era significativamente più basso nei pazienti trattati con oliceridina rispetto a quelli trattati con morfina. I pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica hanno maggiori probabilità di sviluppare PONV a causa del pneumoperitoneo, dell'interruzione del sistema gastrointestinale, del ritardo dell'alimentazione orale e del cateterismo nasogastrico, nonché dell'analgesia postoperatoria con oppioidi per controllare il dolore. Pertanto, gli agonisti selettivi μ-oppioidi potrebbero essere più adatti per l’analgesia postoperatoria in questi pazienti.
Questo studio randomizzato mirava a indagare se l'oliceridina rispetto alla morfina per l'analgesia postoperatoria può ridurre l'incidenza di PONV nei pazienti dopo chirurgia laparoscopica del colon-retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xue Li, M.D.
- Numero di telefono: +8618810527114
- Email: 3999165@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dong-Xin Wang, M.D.
- Numero di telefono: +86 010-83572784
- Email: wangdongxin@hotmail.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Dong-Xin Wang
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Contatto:
- Xue Li
- Numero di telefono: +8618810527114
- Email: 3999165@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Programmato per sottoporsi a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva;
- Necessaria analgesia endovenosa controllata dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Disfunzione cardiaca grave (classificazione funzionale 4 della New York Heart Association), insufficienza epatica (grado C di Child-Pugh), insufficienza renale (creatinina sierica pari o superiore a 442 μmol/L o necessità di terapia sostitutiva renale) o classificazione ASA IV o superiore .
- Impossibile completare la valutazione preoperatoria a causa di grave demenza o barriera linguistica.
- Altre condizioni considerate non idonee per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo oliceridina
La pompa analgesica controllata dal paziente viene fornita immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
La pompa è dotata di oliceridina 15 mg, diluita con soluzione fisiologica a 100 ml e programmata per erogare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e una velocità di infusione di fondo pari a 1 ml/h.
La pompa verrà utilizzata durante i primi 3 giorni dopo l'intervento.
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Analgesia endovenosa controllata dal paziente con oliceridina fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo morfina
La pompa analgesica controllata dal paziente viene fornita immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
La pompa è preparata con morfina 50 mg, diluita con soluzione salina a 100 ml e programmata per erogare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e una velocità di infusione di fondo di 1 ml/h.
La pompa verrà utilizzata durante i primi 3 giorni dopo l'intervento.
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Analgesia endovenosa controllata dal paziente con morfina fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) con 72 ore.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Definita come lo sviluppo di nausea, conati di vomito o vomito entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dell'intensità della nausea in punti temporali predefiniti.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità della nausea viene valutata con la scala di valutazione numerica, una scala a 11 punti dove 0=nessuna nausea e 10=nausea più grave.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Area sotto la curva dell'intensità del dolore a riposo in punti temporali predefiniti.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore viene valutata con la scala di valutazione numerica, una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Area sotto la curva dell'intensità del dolore con movimento in punti temporali predefiniti
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore viene valutata con la scala di valutazione numerica, una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del recupero a 24 ore e 72 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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La qualità del recupero (QoR) viene valutata con la scala QOR-15, una scala a 15 item che fornisce una misura globale del recupero postoperatorio, con un punteggio che va da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR eccellente).
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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È ora della prima flatulenza dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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È ora della prima flatulenza dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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L'incidenza del vomito postoperatorio entro 72 ore.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Definita come lo sviluppo di conati di vomito o vomito entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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È ora della prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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È ora della prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Punteggio di soddisfazione dei pazienti con l'analgesia postoperatoria.
Lasso di tempo: A 72 ore dall'intervento.
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La soddisfazione dei pazienti viene valutata con una scala analogica visiva, una scala 0-100 dove 0=molto insoddisfatto e 100=molto soddisfatto.
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A 72 ore dall'intervento.
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Consumo totale di oppioidi entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Consumo totale di oppioidi entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Qualità soggettiva del sonno durante le prime 3 notti dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento.
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La qualità soggettiva del sonno viene valutata con la scala di valutazione numerica, una scala a 11 punti dove 0=il sonno migliore e 10=il sonno peggiore.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Complicanze maggiori entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Le complicanze maggiori sono definite come eventi medici di nuova insorgenza ritenuti dannosi e che richiedono un intervento terapeutico, ovvero di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kim JH, Cheon BR, Kim MG, Hwang SM, Lim SY, Lee JJ, Kwon YS. Postoperative Nausea and Vomiting Prediction: Machine Learning Insights from a Comprehensive Analysis of Perioperative Data. Bioengineering (Basel). 2023 Oct 1;10(10):1152. doi: 10.3390/bioengineering10101152.
- Matsumoto A, Satomi S, Kakuta N, Narasaki S, Toyota Y, Miyoshi H, Horikawa YT, Saeki N, Tanaka K, Tsutsumi YM. Remimazolam's Effects on Postoperative Nausea and Vomiting Are Similar to Those of Propofol after Laparoscopic Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Aug 20;12(16):5402. doi: 10.3390/jcm12165402.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-073
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