Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Oliceridin-analgesi på postoperativ kvalme og opkastning

11. maj 2024 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt af oliceridin-analgesi på postoperativ kvalme og opkastning i laparoskopisk kolorektal kirurgi: et randomiseret forsøg

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindelig efter operation og hæmmer hurtig restitution efter operation. Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi, er mere tilbøjelige til at udvikle PONV på grund af pneumoperitoneum, afbrydelse af mave-tarmsystemet, forsinkelse af oral ernæring og nasogastrisk kateterisering samt postoperativt opioidanalgetisk behov for at kontrollere akut smerte. Oliceridin er en ny selektiv μ-opioidagonist. Det stimulerer G-proteinsignalering, men er markant mindre potent end morfin til β-arrestin-rekruttering; sidstnævnte bidrager til opioid-relaterede bivirkninger, herunder PONV. Det postuleres, at G-protein-forspændte agonister kan levere effektiv analgesi med færre opioid-relaterede bivirkninger. Dette randomiserede forsøg havde til formål at undersøge, om oliceridin til patientkontrolleret analgesi kan reducere forekomsten af ​​PONV hos patienter, der kommer sig efter laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en almindelig bivirkning efter operation. En retrospektiv undersøgelse viste, at PONV forekom hos 14,4 % af de tilmeldte 106860 patienter. Den rapporterede forekomst i prospektive undersøgelser varierede mellem 25,5 % og 33,3 %. Visse typer laparoskopisk kirurgi er forbundet med en øget risiko for PONV, herunder fedmekirurgi, gynækologisk kirurgi og kolecystektomi. PONV kan føre til dehydrering og elektrolyt-ubalancer, forsinke tidlig ambulation, hæmme hurtig restitution efter operation, mindske patienternes tilfredsstillende og potentielt forlænge hospitalsophold og øge omkostningerne.

Opioider er almindeligt anvendt i den perioperative periode og er forbundet med øget PONV. Konventionelle opioider, såsom morfin og sufentanil, aktiverer både G-protein- og β-arrestin-vejene; sidstnævnte tilgang bidrager til opioid-relateret PONV gennem flere mekanismer, såsom øget vestibulær følsomhed, direkte effekter på kemoreceptortriggerzonen og forsinket gastrisk tømning. Oliceridin er en ny selektiv μ-opioidagonist. Det stimulerer G-proteinsignalering, men er markant mindre potent end morfin til β-arrestin-rekruttering. Det er derfor postuleret, at G-protein-biased agonister kan levere effektiv analgesi med færre opioid-relateret PONV.

Tidligere undersøgelser af patienter med moderat til svær smerte efter ortopædkirurgi-bunionektomi eller plastikkirurgi-abdominoplastik viste, at oliceridin gav en fremragende analgetisk effekt sammenlignet med morfin og placebo. Den analgetiske effektivitet af 0,35 mg eller 0,5 mg oliceridin var lig med 1 mg morfin. Imidlertid var frekvensen af ​​PONV signifikant lavere hos patienter, der fik oliceridin, end hos dem, der fik morfin. Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi, er mere tilbøjelige til at udvikle PONV på grund af pneumoperitoneum, afbrydelse af mave-tarmsystemet, forsinkelse af oral ernæring og nasogastrisk kateterisering, samt postoperativ opioidanalgesi for at kontrollere smerte. Selektiv μ-opioidagonist kan således være mere egnet til postoperativ analgesi for disse patienter.

Dette randomiserede forsøg havde til formål at undersøge, om oliceridin sammenlignet med morfin til postoperativ analgesi kan reducere forekomsten af ​​PONV hos patienter efter laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år;
  2. Planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi;
  3. Påkrævet patientkontrolleret intravenøs analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Alvorlig hjertedysfunktion (New York Heart Association funktionel klassifikation 4), leverinsufficiens (Child-Pugh grad C), nyreinsufficiens (serumkreatinin på 442 μmol/L eller derover, eller behov for nyreudskiftningsterapi) eller ASA-klassifikation IV eller derover .
  3. Ude af stand til at gennemføre præoperativ vurdering på grund af svær demens eller sprogbarriere.
  4. Andre forhold, der vurderes uegnede for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oliceridin gruppe
Patientstyret analgesipumpe leveres umiddelbart efter operationen. Pumpen etableres med oliceridin 15 mg, fortyndet med normalt saltvand til 100 ml og programmeret til at levere 2 ml bolus med et 10-minutters lockout-interval og en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time. Pumpen vil blive brugt i de første 3 dage efter operationen.
Patientstyret intravenøs analgesi med oliceridin i op til 3 dage efter operationen.
Andre navne:
  • Oliceridin til injektion
Aktiv komparator: Morfin gruppe
Patientstyret analgesipumpe leveres umiddelbart efter operationen. Pumpen etableres med morfin 50 mg, fortyndet med normalt saltvand til 100 ml og programmeret til at levere 2 ml bolus med et 10-minutters lockout-interval og en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time. Pumpen vil blive brugt i de første 3 dage efter operationen.
Patientstyret intravenøs analgesi med morfin i op til 3 dage efter operationen.
Andre navne:
  • Morfin til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) med 72 timer.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen.
Defineret som udvikling af enhver kvalme, opkastning eller opkastning inden for 72 timer efter operationen.
Op til 72 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve for kvalmeintensitet på foruddefinerede tidspunkter.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Kvalmeintensiteten vurderes med den numeriske vurderingsskala, en 11-trins skala, hvor 0=ingen kvalme og 10=den mest alvorlige kvalme.
Op til 72 timer efter operationen
Område under kurve for smerteintensitet i hvile på foruddefinerede tidspunkter.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Smerteintensiteten vurderes med den numeriske vurderingsskala, en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte.
Op til 72 timer efter operationen
Område under kurve for smerteintensitet med bevægelse på foruddefinerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Smerteintensiteten vurderes med den numeriske vurderingsskala, en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte.
Op til 72 timer efter operationen
Kvaliteten af ​​bedring 24 timer og 72 timer efter operationen.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Quality of recovery (QoR) vurderes med QOR-15-skalaen, en 15-element-skala, der giver et globalt mål for postoperativ recovery, med en score fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (fremragende QoR).
Op til 72 timer efter operationen
Tid til første flatus efter operationen.
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen.
Tid til første flatus efter operationen.
Op til 5 dage efter operationen.
Forekomsten af ​​postoperative opkastninger inden for 72 timer.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Defineret som udviklingen af ​​enhver opkastning eller opkastning inden for 72 timer efter operationen.
Op til 72 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde af hospitalsophold efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Tid til første ambulation efter operationen.
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen.
Tid til første ambulation efter operationen.
Op til 5 dage efter operationen.
Patienternes tilfredshedsscore med postoperativ analgesi.
Tidsramme: 72 timer efter operationen.
Patienternes tilfredshed vurderes med en visuel analog skala, en 0-100 skala hvor 0=meget utilfreds og 100=meget tilfreds.
72 timer efter operationen.
Samlet opioidforbrug inden for 72 timer efter operationen.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen.
Samlet opioidforbrug inden for 72 timer efter operationen.
Op til 72 timer efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet de første 3 nætter efter operationen.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med den numeriske vurderingsskala, en 11-trins skala, hvor 0=den bedste søvn og 10=den dårligste søvn.
Op til 72 timer efter operationen.
Større komplikationer inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Større komplikationer er defineret som nyopståede medicinske hændelser, der anses for at være skadelige og påkrævet terapeutisk intervention, dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oliceridin

3
Abonner