- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06411665
Effekt af Oliceridin-analgesi på postoperativ kvalme og opkastning
Effekt af oliceridin-analgesi på postoperativ kvalme og opkastning i laparoskopisk kolorektal kirurgi: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en almindelig bivirkning efter operation. En retrospektiv undersøgelse viste, at PONV forekom hos 14,4 % af de tilmeldte 106860 patienter. Den rapporterede forekomst i prospektive undersøgelser varierede mellem 25,5 % og 33,3 %. Visse typer laparoskopisk kirurgi er forbundet med en øget risiko for PONV, herunder fedmekirurgi, gynækologisk kirurgi og kolecystektomi. PONV kan føre til dehydrering og elektrolyt-ubalancer, forsinke tidlig ambulation, hæmme hurtig restitution efter operation, mindske patienternes tilfredsstillende og potentielt forlænge hospitalsophold og øge omkostningerne.
Opioider er almindeligt anvendt i den perioperative periode og er forbundet med øget PONV. Konventionelle opioider, såsom morfin og sufentanil, aktiverer både G-protein- og β-arrestin-vejene; sidstnævnte tilgang bidrager til opioid-relateret PONV gennem flere mekanismer, såsom øget vestibulær følsomhed, direkte effekter på kemoreceptortriggerzonen og forsinket gastrisk tømning. Oliceridin er en ny selektiv μ-opioidagonist. Det stimulerer G-proteinsignalering, men er markant mindre potent end morfin til β-arrestin-rekruttering. Det er derfor postuleret, at G-protein-biased agonister kan levere effektiv analgesi med færre opioid-relateret PONV.
Tidligere undersøgelser af patienter med moderat til svær smerte efter ortopædkirurgi-bunionektomi eller plastikkirurgi-abdominoplastik viste, at oliceridin gav en fremragende analgetisk effekt sammenlignet med morfin og placebo. Den analgetiske effektivitet af 0,35 mg eller 0,5 mg oliceridin var lig med 1 mg morfin. Imidlertid var frekvensen af PONV signifikant lavere hos patienter, der fik oliceridin, end hos dem, der fik morfin. Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi, er mere tilbøjelige til at udvikle PONV på grund af pneumoperitoneum, afbrydelse af mave-tarmsystemet, forsinkelse af oral ernæring og nasogastrisk kateterisering, samt postoperativ opioidanalgesi for at kontrollere smerte. Selektiv μ-opioidagonist kan således være mere egnet til postoperativ analgesi for disse patienter.
Dette randomiserede forsøg havde til formål at undersøge, om oliceridin sammenlignet med morfin til postoperativ analgesi kan reducere forekomsten af PONV hos patienter efter laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xue Li, M.D.
- Telefonnummer: +8618810527114
- E-mail: 3999165@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dong-Xin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 010-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år;
- Planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi;
- Påkrævet patientkontrolleret intravenøs analgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Alvorlig hjertedysfunktion (New York Heart Association funktionel klassifikation 4), leverinsufficiens (Child-Pugh grad C), nyreinsufficiens (serumkreatinin på 442 μmol/L eller derover, eller behov for nyreudskiftningsterapi) eller ASA-klassifikation IV eller derover .
- Ude af stand til at gennemføre præoperativ vurdering på grund af svær demens eller sprogbarriere.
- Andre forhold, der vurderes uegnede for studiedeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oliceridin gruppe
Patientstyret analgesipumpe leveres umiddelbart efter operationen.
Pumpen etableres med oliceridin 15 mg, fortyndet med normalt saltvand til 100 ml og programmeret til at levere 2 ml bolus med et 10-minutters lockout-interval og en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time.
Pumpen vil blive brugt i de første 3 dage efter operationen.
|
Patientstyret intravenøs analgesi med oliceridin i op til 3 dage efter operationen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Morfin gruppe
Patientstyret analgesipumpe leveres umiddelbart efter operationen.
Pumpen etableres med morfin 50 mg, fortyndet med normalt saltvand til 100 ml og programmeret til at levere 2 ml bolus med et 10-minutters lockout-interval og en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time.
Pumpen vil blive brugt i de første 3 dage efter operationen.
|
Patientstyret intravenøs analgesi med morfin i op til 3 dage efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) med 72 timer.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen.
|
Defineret som udvikling af enhver kvalme, opkastning eller opkastning inden for 72 timer efter operationen.
|
Op til 72 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under kurve for kvalmeintensitet på foruddefinerede tidspunkter.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
|
Kvalmeintensiteten vurderes med den numeriske vurderingsskala, en 11-trins skala, hvor 0=ingen kvalme og 10=den mest alvorlige kvalme.
|
Op til 72 timer efter operationen
|
Område under kurve for smerteintensitet i hvile på foruddefinerede tidspunkter.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
|
Smerteintensiteten vurderes med den numeriske vurderingsskala, en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte.
|
Op til 72 timer efter operationen
|
Område under kurve for smerteintensitet med bevægelse på foruddefinerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
|
Smerteintensiteten vurderes med den numeriske vurderingsskala, en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte.
|
Op til 72 timer efter operationen
|
Kvaliteten af bedring 24 timer og 72 timer efter operationen.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
|
Quality of recovery (QoR) vurderes med QOR-15-skalaen, en 15-element-skala, der giver et globalt mål for postoperativ recovery, med en score fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (fremragende QoR).
|
Op til 72 timer efter operationen
|
Tid til første flatus efter operationen.
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen.
|
Tid til første flatus efter operationen.
|
Op til 5 dage efter operationen.
|
Forekomsten af postoperative opkastninger inden for 72 timer.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
|
Defineret som udviklingen af enhver opkastning eller opkastning inden for 72 timer efter operationen.
|
Op til 72 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
|
Længde af hospitalsophold efter operationen.
|
Op til 30 dage efter operationen.
|
Tid til første ambulation efter operationen.
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen.
|
Tid til første ambulation efter operationen.
|
Op til 5 dage efter operationen.
|
Patienternes tilfredshedsscore med postoperativ analgesi.
Tidsramme: 72 timer efter operationen.
|
Patienternes tilfredshed vurderes med en visuel analog skala, en 0-100 skala hvor 0=meget utilfreds og 100=meget tilfreds.
|
72 timer efter operationen.
|
Samlet opioidforbrug inden for 72 timer efter operationen.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen.
|
Samlet opioidforbrug inden for 72 timer efter operationen.
|
Op til 72 timer efter operationen.
|
Subjektiv søvnkvalitet de første 3 nætter efter operationen.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen.
|
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med den numeriske vurderingsskala, en 11-trins skala, hvor 0=den bedste søvn og 10=den dårligste søvn.
|
Op til 72 timer efter operationen.
|
Større komplikationer inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
|
Større komplikationer er defineret som nyopståede medicinske hændelser, der anses for at være skadelige og påkrævet terapeutisk intervention, dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
|
Op til 30 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Kim JH, Cheon BR, Kim MG, Hwang SM, Lim SY, Lee JJ, Kwon YS. Postoperative Nausea and Vomiting Prediction: Machine Learning Insights from a Comprehensive Analysis of Perioperative Data. Bioengineering (Basel). 2023 Oct 1;10(10):1152. doi: 10.3390/bioengineering10101152.
- Matsumoto A, Satomi S, Kakuta N, Narasaki S, Toyota Y, Miyoshi H, Horikawa YT, Saeki N, Tanaka K, Tsutsumi YM. Remimazolam's Effects on Postoperative Nausea and Vomiting Are Similar to Those of Propofol after Laparoscopic Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Aug 20;12(16):5402. doi: 10.3390/jcm12165402.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Song Y, Zhu J, Dong Z, Wang C, Xiao J, Yang W. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting following laparoscopic sleeve gastrectomy and its relationship with Helicobacter pylori: A propensity score matching analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 22;14:1102017. doi: 10.3389/fendo.2023.1102017. eCollection 2023.
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Mauermann E, Clamer D, Ruppen W, Bandschapp O. Association between intra-operative fentanyl dosing and postoperative nausea/vomiting and pain: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):871-880. doi: 10.1097/EJA.0000000000001081.
- Zhang R, Zhang WX, Ma XR, Feng Y. Intraoperative Sufentanil Consumption and the Risk of Postoperative Nausea and/or Vomiting: A Retrospective Observational Study. Pain Ther. 2023 Oct;12(5):1271-1281. doi: 10.1007/s40122-023-00546-6. Epub 2023 Aug 9.
- Smith HS, Laufer A. Opioid induced nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:67-78. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.09.074. Epub 2013 Oct 21.
- DeWire SM, Yamashita DS, Rominger DH, Liu G, Cowan CL, Graczyk TM, Chen XT, Pitis PM, Gotchev D, Yuan C, Koblish M, Lark MW, Violin JD. A G protein-biased ligand at the mu-opioid receptor is potently analgesic with reduced gastrointestinal and respiratory dysfunction compared with morphine. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Mar;344(3):708-17. doi: 10.1124/jpet.112.201616. Epub 2013 Jan 8.
- Markham A. Oliceridine: First Approval. Drugs. 2020 Nov;80(16):1739-1744. doi: 10.1007/s40265-020-01414-9. Erratum In: Drugs. 2020 Nov;80(17):1871.
- Singla NK, Skobieranda F, Soergel DG, Salamea M, Burt DA, Demitrack MA, Viscusi ER. APOLLO-2: A Randomized, Placebo and Active-Controlled Phase III Study Investigating Oliceridine (TRV130), a G Protein-Biased Ligand at the mu-Opioid Receptor, for Management of Moderate to Severe Acute Pain Following Abdominoplasty. Pain Pract. 2019 Sep;19(7):715-731. doi: 10.1111/papr.12801. Epub 2019 Jun 24.
- Viscusi ER, Skobieranda F, Soergel DG, Cook E, Burt DA, Singla N. APOLLO-1: a randomized placebo and active-controlled phase III study investigating oliceridine (TRV130), a G protein-biased ligand at the micro-opioid receptor, for management of moderate-to-severe acute pain following bunionectomy. J Pain Res. 2019 Mar 11;12:927-943. doi: 10.2147/JPR.S171013. eCollection 2019.
- Hammer GB, Khanna AK, Michalsky C, Wase L, Demitrack MA, Little R, Fossler MJ, Ayad S. Oliceridine Exhibits Improved Tolerability Compared to Morphine at Equianalgesic Conditions: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1343-1353. doi: 10.1007/s40122-021-00299-0. Epub 2021 Aug 5.
- Beard TL, Michalsky C, Candiotti KA, Rider P, Wase L, Habib AS, Demitrack MA, Fossler MJ, Viscusi ER. Oliceridine is Associated with Reduced Risk of Vomiting and Need for Rescue Antiemetics Compared to Morphine: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):401-413. doi: 10.1007/s40122-020-00216-x. Epub 2020 Nov 18.
- Liu Y, Xiao S, Yang H, Lv X, Hou A, Ma Y, Jiang Y, Duan C, Mi W; CAPOPS Group. Postoperative pain-related outcomes and perioperative pain management in China: a population-based study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 10;39:100822. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100822. eCollection 2023 Oct.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oliceridin
-
Trevena Inc.AfsluttetAkut smerteForenede Stater
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Trevena Inc.AfsluttetAkut smerteForenede Stater
-
University of TennesseeAfsluttetForbrændinger | Akut smerte | Bivirkningshændelse | Respirationsdepression | Kvalme og opkastning, postoperativForenede Stater
-
Trevena Inc.AfsluttetAkut smerteForenede Stater