- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06411665
올리세리딘 진통제가 수술 후 오심 및 구토에 미치는 영향
복강경 대장직장 수술에서 올리세리딘 진통제가 수술 후 오심 및 구토에 미치는 영향: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 수술 후 흔한 부작용입니다. 후향적 연구에 따르면 등록된 106,860명의 환자 중 14.4%에서 PONV가 발생한 것으로 나타났습니다. 전향적 연구에서 보고된 발병률은 25.5%에서 33.3% 사이였습니다. 비만 수술, 부인과 수술, 담낭 절제술을 포함한 특정 유형의 복강경 수술은 PONV 위험 증가와 관련이 있습니다. PONV는 탈수 및 전해질 불균형을 초래하고 조기 보행을 지연시키며 수술 후 빠른 회복을 방해하고 환자의 만족도를 저하시키며 잠재적으로 입원 기간을 연장하고 비용을 증가시킬 수 있습니다.
오피오이드는 수술 전후 기간 동안 흔히 사용되며 PONV 증가와 관련이 있습니다. 모르핀 및 수펜타닐과 같은 기존의 아편유사제는 G 단백질 및 β-어레스틴 경로를 모두 활성화합니다. 후자의 접근 방식은 향상된 전정 민감도, 화학 수용체 유발 영역에 대한 직접적인 영향, 위 배출 지연과 같은 여러 메커니즘을 통해 오피오이드 관련 PONV에 기여합니다. 올리세리딘은 새로운 선택적 μ-오피오이드 작용제입니다. 이는 G 단백질 신호전달을 자극하지만 β-어레스틴 동원에 있어서 모르핀보다 효능이 현저히 낮습니다. 따라서 G 단백질 편향 효능제는 더 적은 오피오이드 관련 PONV로 효과적인 진통을 제공할 수 있다고 가정됩니다.
정형외과 수술-점막절제술 또는 성형외과-복부성형술 후 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자를 대상으로 한 이전 연구에서 올리세리딘은 모르핀 및 위약에 비해 탁월한 진통 효능을 제공한 것으로 나타났습니다. 0.35mg 또는 0.5mg 올리세리딘의 진통 효과는 모르핀 1mg과 동일했습니다. 그러나 모르핀을 투여한 환자보다 올리세리딘을 투여한 환자에서 PONV 발생률이 유의하게 낮았습니다. 복강경 대장직장 수술을 받은 환자에서는 기복막, 위장관계 장애, 경구 수유 지연, 비위 카테터 삽입, 수술 후 통증 조절을 위한 아편계 진통제로 인해 PONV가 발생할 가능성이 높습니다. 따라서 선택적 μ-opioid 작용제는 이러한 환자의 수술 후 진통에 더 적합할 수 있습니다.
이 무작위 시험은 수술 후 진통을 위해 모르핀과 비교하여 올리세리딘이 복강경 대장직장 수술 후 환자의 PONV 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xue Li, M.D.
- 전화번호: +8618810527114
- 이메일: 3999165@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dong-Xin Wang, M.D.
- 전화번호: +86 010-83572784
- 이메일: wangdongxin@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이;
- 선택적으로 복강경 대장암 수술을 받을 예정입니다.
- 환자 조절 정맥 진통이 필요합니다.
제외 기준:
- 임신.
- 중증 심장 기능 장애(뉴욕 심장 협회 기능 분류 4), 간 부전(Child-Pugh 등급 C), 신부전(혈청 크레아티닌 442 μmol/L 이상 또는 신대체 요법 요구 사항) 또는 ASA 분류 IV 이상 .
- 심각한 치매 또는 언어 장벽으로 인해 수술 전 평가를 완료할 수 없습니다.
- 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올리세리딘군
수술 후 환자가 제어하는 진통 펌프가 즉시 제공됩니다.
펌프는 올리세리딘 15mg으로 설정되고 생리식염수로 100ml로 희석되며 10분 잠금 간격과 1ml/h의 배경 주입 속도로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되었습니다.
펌프는 수술 후 처음 3일 동안 사용됩니다.
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수술 후 최대 3일 동안 올리세리딘을 함유한 환자 조절 정맥 진통제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모르핀 그룹
수술 후 환자가 제어하는 진통 펌프가 즉시 제공됩니다.
펌프는 모르핀 50mg으로 설정되고 생리 식염수로 100ml로 희석되며 10분 잠금 간격과 1ml/h의 배경 주입 속도로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다.
펌프는 수술 후 처음 3일 동안 사용됩니다.
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수술 후 최대 3일 동안 모르핀을 이용한 환자 조절 정맥 진통제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 동안 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률.
기간: 수술 후 최대 72시간.
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수술 후 72시간 이내에 메스꺼움, 구역질, 구토가 발생하는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 72시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 정의된 시점에서 메스꺼움 강도 곡선 아래의 영역입니다.
기간: 수술 후 최대 72시간
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메스꺼움 강도는 수치 평가 척도로 평가되는데, 11점 척도는 0=메스꺼움 없음, 10=가장 심한 메스꺼움입니다.
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수술 후 최대 72시간
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사전 정의된 시점에서 휴식 시 통증 강도 곡선 아래 영역.
기간: 수술 후 최대 72시간
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통증 강도는 숫자 등급 척도로 평가되며, 11점 척도는 0=통증 없음, 10=가장 극심한 통증입니다.
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수술 후 최대 72시간
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사전 정의된 시점에서 움직임이 있는 통증 강도 곡선 아래 영역
기간: 수술 후 최대 72시간
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통증 강도는 숫자 등급 척도로 평가되며, 11점 척도는 0=통증 없음, 10=가장 극심한 통증입니다.
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수술 후 최대 72시간
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수술 후 24시간 및 72시간 회복의 질.
기간: 수술 후 최대 72시간
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회복의 질(QoR)은 수술 후 회복에 대한 전반적인 척도를 제공하는 15개 항목 척도인 QOR-15 척도로 평가되며 점수 범위는 0(매우 불량한 QoR)부터 150(우수한 QoR)까지입니다.
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수술 후 최대 72시간
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수술 후 첫 번째 방귀가 나올 시간입니다.
기간: 수술 후 최대 5일까지입니다.
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수술 후 첫 번째 방귀가 나올 시간입니다.
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수술 후 최대 5일까지입니다.
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수술 후 72시간 이내에 구토 발생률.
기간: 수술 후 최대 72시간
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수술 후 72시간 이내에 구역질이나 구토가 발생하는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
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수술 후 입원 기간.
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수술 후 30일까지.
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수술 후 첫 번째 보행까지의 시간입니다.
기간: 수술 후 최대 5일까지입니다.
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수술 후 첫 번째 보행까지의 시간입니다.
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수술 후 최대 5일까지입니다.
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수술 후 진통에 대한 환자의 만족도 점수.
기간: 수술 후 72시간째.
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환자의 만족도는 시각적 아날로그 척도(0~100 척도로 평가되며, 0=매우 불만족, 100=매우 만족)입니다.
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수술 후 72시간째.
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수술 후 72시간 이내에 총 오피오이드 소비량.
기간: 수술 후 최대 72시간.
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수술 후 72시간 이내에 총 오피오이드 소비량.
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수술 후 최대 72시간.
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수술 후 첫 3일 동안의 주관적인 수면의 질.
기간: 수술 후 최대 72시간.
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주관적인 수면의 질은 수치 평가 척도로 평가되며, 11점 척도는 0=가장 좋은 수면, 10=가장 나쁜 수면입니다.
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수술 후 최대 72시간.
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수술 후 30일 이내에 심각한 합병증이 발생합니다.
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
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주요 합병증은 유해한 것으로 간주되고 치료 개입이 필요한 새로 발생한 의학적 사건, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 30일까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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