- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06411665
Влияние аналгезии олицеридином на послеоперационную тошноту и рвоту
Влияние анальгезии олицеридином на послеоперационную тошноту и рвоту при лапароскопической колоректальной хирургии: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) является частым нежелательным явлением после операции. Ретроспективное исследование показало, что ПОТР возникла у 14,4% из 106860 включенных в исследование пациентов. Зарегистрированные случаи заболеваемости в проспективных исследованиях варьировали от 25,5% до 33,3%. Некоторые виды лапароскопических операций связаны с повышенным риском ПОТР, включая бариатрическую хирургию, гинекологическую хирургию и холецистэктомию. ПОТР может привести к обезвоживанию и электролитному дисбалансу, задержать раннюю способность ходить, затруднить быстрое восстановление после операции, снизить удовлетворенность пациентов и потенциально продлить пребывание в больнице и увеличить стоимость.
Опиоиды обычно используются в периоперационном периоде и связаны с увеличением ПОТР. Обычные опиоиды, такие как морфин и суфентанил, активируют пути как G-белка, так и β-аррестина; последний подход способствует развитию ПОТР, связанной с опиоидами, посредством множества механизмов, таких как усиление вестибулярной чувствительности, прямое воздействие на триггерную зону хеморецепторов и задержка опорожнения желудка. Олицеридин — новый селективный агонист мю-опиоидов. Он стимулирует передачу сигналов G-белка, но значительно менее эффективен, чем морфин, в отношении рекрутирования β-аррестина. Таким образом, предполагается, что агонисты, ориентированные на G-белки, могут обеспечивать эффективную анальгезию с меньшим количеством ПОТР, связанного с опиоидами.
Предыдущие исследования на пациентах с умеренной и сильной болью после ортопедической хирургии-бунионэктомии или пластической хирургии-абдоминопластики показали, что олицеридин обеспечивает превосходную анальгетическую эффективность по сравнению с морфином и плацебо. Анальгетическая эффективность 0,35 мг или 0,5 мг олицеридина была равна 1 мг морфина. Однако частота ПОТР была значительно ниже у пациентов, получавших олицеридин, чем у пациентов, получавших морфин. У пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию, вероятность развития ПОТР выше из-за пневмоперитонеума, нарушения работы желудочно-кишечного тракта, задержки перорального питания и назогастральной катетеризации, а также послеоперационной опиоидной анальгезии для контроля боли. Таким образом, селективный мю-опиоидный агонист может быть более подходящим для послеоперационной аналгезии у этих пациентов.
Это рандомизированное исследование было направлено на изучение того, может ли олицеридин по сравнению с морфином для послеоперационной аналгезии снизить частоту ПОТР у пациентов после лапароскопической колоректальной хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xue Li, M.D.
- Номер телефона: +8618810527114
- Электронная почта: 3999165@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dong-Xin Wang, M.D.
- Номер телефона: +86 010-83572784
- Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Планируется плановая лапароскопическая колоректальная операция;
- Требуется контролируемая пациентом внутривенная аналгезия.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Тяжелая сердечная дисфункция (4 функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью), почечная недостаточность (креатинин сыворотки 442 мкмоль/л или выше, или необходимость заместительной почечной терапии), или классификация ASA IV или выше. .
- Невозможно пройти предоперационное обследование из-за тяжелой деменции или языкового барьера.
- Другие условия, которые считаются неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа олицеридина
Обезболивающий насос, контролируемый пациентом, устанавливается сразу после операции.
Насос устанавливается с олицеридином 15 мг, разведенным физиологическим раствором до 100 мл, и запрограммирован на введение болюсов по 2 мл с 10-минутным интервалом блокировки и фоновой скоростью инфузии 1 мл/ч.
Насос будет использоваться в течение первых 3 дней после операции.
|
Внутривенная анальгезия олицеридином под контролем пациента в течение 3 дней после операции.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Морфиновая группа
Обезболивающий насос, контролируемый пациентом, устанавливается сразу после операции.
Насос устанавливается с морфином в дозе 50 мг, разведенным физиологическим раствором до 100 мл, и запрограммирован на введение болюсов по 2 мл с 10-минутным интервалом блокировки и фоновой скоростью инфузии 1 мл/ч.
Насос будет использоваться в течение первых 3 дней после операции.
|
Контролируемая пациентом внутривенная анальгезия морфином в течение 3 дней после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) с 72 часов.
Временное ограничение: До 72 часов после операции.
|
Определяется как развитие любой тошноты, рвоты или рвоты в течение 72 ч после операции.
|
До 72 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь под кривой интенсивности тошноты в заданные моменты времени.
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Интенсивность тошноты оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы, состоящей из 11 баллов, где 0 = тошнота отсутствует, а 10 = самая сильная тошнота.
|
До 72 часов после операции
|
Площадь под кривой интенсивности боли в состоянии покоя в заданные моменты времени.
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Интенсивность боли оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы, состоящей из 11 баллов, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль.
|
До 72 часов после операции
|
Площадь под кривой интенсивности боли при движении в заданные моменты времени
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Интенсивность боли оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы, состоящей из 11 баллов, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль.
|
До 72 часов после операции
|
Качество восстановления через 24 часа и 72 часа после операции.
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Качество восстановления (QoR) оценивается с помощью шкалы QOR-15, состоящей из 15 пунктов, которая обеспечивает глобальную оценку послеоперационного восстановления с оценкой от 0 (крайне плохой QoR) до 150 (отличный QoR).
|
До 72 часов после операции
|
Время появления первых газов после операции.
Временное ограничение: До 5 дней после операции.
|
Время появления первых газов после операции.
|
До 5 дней после операции.
|
Частота послеоперационной рвоты в течение 72 часов.
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Определяется как развитие любой рвоты или рвоты в течение 72 ч после операции.
|
До 72 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Длительность пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Длительность пребывания в стационаре после операции.
|
До 30 дней после операции.
|
Время первого передвижения после операции.
Временное ограничение: До 5 дней после операции.
|
Время первого передвижения после операции.
|
До 5 дней после операции.
|
Оценка удовлетворенности пациентов послеоперационной анальгезией.
Временное ограничение: Через 72 часа после операции.
|
Удовлетворенность пациентов оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 = очень недовольны, 100 = очень довольны.
|
Через 72 часа после операции.
|
Общее потребление опиоидов в течение 72 часов после операции.
Временное ограничение: До 72 часов после операции.
|
Общее потребление опиоидов в течение 72 часов после операции.
|
До 72 часов после операции.
|
Субъективное качество сна в течение первых 3 ночей после операции.
Временное ограничение: До 72 часов после операции.
|
Субъективное качество сна оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы, состоящей из 11 баллов, где 0 = лучший сон, 10 = худший сон.
|
До 72 часов после операции.
|
Серьезные осложнения в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Серьезные осложнения определяются как впервые возникшие медицинские события, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства, то есть имеют степень II или выше по классификации Clavien-Dindo.
|
До 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Kim JH, Cheon BR, Kim MG, Hwang SM, Lim SY, Lee JJ, Kwon YS. Postoperative Nausea and Vomiting Prediction: Machine Learning Insights from a Comprehensive Analysis of Perioperative Data. Bioengineering (Basel). 2023 Oct 1;10(10):1152. doi: 10.3390/bioengineering10101152.
- Matsumoto A, Satomi S, Kakuta N, Narasaki S, Toyota Y, Miyoshi H, Horikawa YT, Saeki N, Tanaka K, Tsutsumi YM. Remimazolam's Effects on Postoperative Nausea and Vomiting Are Similar to Those of Propofol after Laparoscopic Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Aug 20;12(16):5402. doi: 10.3390/jcm12165402.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Song Y, Zhu J, Dong Z, Wang C, Xiao J, Yang W. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting following laparoscopic sleeve gastrectomy and its relationship with Helicobacter pylori: A propensity score matching analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 22;14:1102017. doi: 10.3389/fendo.2023.1102017. eCollection 2023.
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Mauermann E, Clamer D, Ruppen W, Bandschapp O. Association between intra-operative fentanyl dosing and postoperative nausea/vomiting and pain: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):871-880. doi: 10.1097/EJA.0000000000001081.
- Zhang R, Zhang WX, Ma XR, Feng Y. Intraoperative Sufentanil Consumption and the Risk of Postoperative Nausea and/or Vomiting: A Retrospective Observational Study. Pain Ther. 2023 Oct;12(5):1271-1281. doi: 10.1007/s40122-023-00546-6. Epub 2023 Aug 9.
- Smith HS, Laufer A. Opioid induced nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:67-78. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.09.074. Epub 2013 Oct 21.
- DeWire SM, Yamashita DS, Rominger DH, Liu G, Cowan CL, Graczyk TM, Chen XT, Pitis PM, Gotchev D, Yuan C, Koblish M, Lark MW, Violin JD. A G protein-biased ligand at the mu-opioid receptor is potently analgesic with reduced gastrointestinal and respiratory dysfunction compared with morphine. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Mar;344(3):708-17. doi: 10.1124/jpet.112.201616. Epub 2013 Jan 8.
- Markham A. Oliceridine: First Approval. Drugs. 2020 Nov;80(16):1739-1744. doi: 10.1007/s40265-020-01414-9. Erratum In: Drugs. 2020 Nov;80(17):1871.
- Singla NK, Skobieranda F, Soergel DG, Salamea M, Burt DA, Demitrack MA, Viscusi ER. APOLLO-2: A Randomized, Placebo and Active-Controlled Phase III Study Investigating Oliceridine (TRV130), a G Protein-Biased Ligand at the mu-Opioid Receptor, for Management of Moderate to Severe Acute Pain Following Abdominoplasty. Pain Pract. 2019 Sep;19(7):715-731. doi: 10.1111/papr.12801. Epub 2019 Jun 24.
- Viscusi ER, Skobieranda F, Soergel DG, Cook E, Burt DA, Singla N. APOLLO-1: a randomized placebo and active-controlled phase III study investigating oliceridine (TRV130), a G protein-biased ligand at the micro-opioid receptor, for management of moderate-to-severe acute pain following bunionectomy. J Pain Res. 2019 Mar 11;12:927-943. doi: 10.2147/JPR.S171013. eCollection 2019.
- Hammer GB, Khanna AK, Michalsky C, Wase L, Demitrack MA, Little R, Fossler MJ, Ayad S. Oliceridine Exhibits Improved Tolerability Compared to Morphine at Equianalgesic Conditions: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1343-1353. doi: 10.1007/s40122-021-00299-0. Epub 2021 Aug 5.
- Beard TL, Michalsky C, Candiotti KA, Rider P, Wase L, Habib AS, Demitrack MA, Fossler MJ, Viscusi ER. Oliceridine is Associated with Reduced Risk of Vomiting and Need for Rescue Antiemetics Compared to Morphine: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):401-413. doi: 10.1007/s40122-020-00216-x. Epub 2020 Nov 18.
- Liu Y, Xiao S, Yang H, Lv X, Hou A, Ma Y, Jiang Y, Duan C, Mi W; CAPOPS Group. Postoperative pain-related outcomes and perioperative pain management in China: a population-based study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 10;39:100822. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100822. eCollection 2023 Oct.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .