Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аналгезии олицеридином на послеоперационную тошноту и рвоту

11 мая 2024 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние анальгезии олицеридином на послеоперационную тошноту и рвоту при лапароскопической колоректальной хирургии: рандомизированное исследование

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) часто возникают после операции и препятствуют быстрому восстановлению после операции. Пациенты, перенесшие лапароскопическую колоректальную хирургию, более склонны к развитию ПОТР из-за пневмоперитонеума, нарушения работы желудочно-кишечного тракта, задержки перорального питания и назогастральной катетеризации, а также послеоперационной потребности в опиоидных анальгетиках для контроля острой боли. Олицеридин — новый селективный агонист мю-опиоидов. Он стимулирует передачу сигналов G-белка, но значительно менее эффективен, чем морфин, в отношении рекрутирования β-аррестина; последнее способствует развитию побочных эффектов, связанных с опиоидами, включая ПОТР. Предполагается, что агонисты, ориентированные на G-белки, могут обеспечивать эффективную аналгезию с меньшим количеством побочных эффектов, связанных с опиоидами. Это рандомизированное исследование было направлено на изучение того, может ли олицеридин для контролируемой пациентом анальгезии снизить частоту ПОТР у пациентов, выздоравливающих после лапароскопической колоректальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) является частым нежелательным явлением после операции. Ретроспективное исследование показало, что ПОТР возникла у 14,4% из 106860 включенных в исследование пациентов. Зарегистрированные случаи заболеваемости в проспективных исследованиях варьировали от 25,5% до 33,3%. Некоторые виды лапароскопических операций связаны с повышенным риском ПОТР, включая бариатрическую хирургию, гинекологическую хирургию и холецистэктомию. ПОТР может привести к обезвоживанию и электролитному дисбалансу, задержать раннюю способность ходить, затруднить быстрое восстановление после операции, снизить удовлетворенность пациентов и потенциально продлить пребывание в больнице и увеличить стоимость.

Опиоиды обычно используются в периоперационном периоде и связаны с увеличением ПОТР. Обычные опиоиды, такие как морфин и суфентанил, активируют пути как G-белка, так и β-аррестина; последний подход способствует развитию ПОТР, связанной с опиоидами, посредством множества механизмов, таких как усиление вестибулярной чувствительности, прямое воздействие на триггерную зону хеморецепторов и задержка опорожнения желудка. Олицеридин — новый селективный агонист мю-опиоидов. Он стимулирует передачу сигналов G-белка, но значительно менее эффективен, чем морфин, в отношении рекрутирования β-аррестина. Таким образом, предполагается, что агонисты, ориентированные на G-белки, могут обеспечивать эффективную анальгезию с меньшим количеством ПОТР, связанного с опиоидами.

Предыдущие исследования на пациентах с умеренной и сильной болью после ортопедической хирургии-бунионэктомии или пластической хирургии-абдоминопластики показали, что олицеридин обеспечивает превосходную анальгетическую эффективность по сравнению с морфином и плацебо. Анальгетическая эффективность 0,35 мг или 0,5 мг олицеридина была равна 1 мг морфина. Однако частота ПОТР была значительно ниже у пациентов, получавших олицеридин, чем у пациентов, получавших морфин. У пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию, вероятность развития ПОТР выше из-за пневмоперитонеума, нарушения работы желудочно-кишечного тракта, задержки перорального питания и назогастральной катетеризации, а также послеоперационной опиоидной анальгезии для контроля боли. Таким образом, селективный мю-опиоидный агонист может быть более подходящим для послеоперационной аналгезии у этих пациентов.

Это рандомизированное исследование было направлено на изучение того, может ли олицеридин по сравнению с морфином для послеоперационной аналгезии снизить частоту ПОТР у пациентов после лапароскопической колоректальной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xue Li, M.D.
  • Номер телефона: +8618810527114
  • Электронная почта: 3999165@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dong-Xin Wang, M.D.
  • Номер телефона: +86 010-83572784
  • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет;
  2. Планируется плановая лапароскопическая колоректальная операция;
  3. Требуется контролируемая пациентом внутривенная аналгезия.

Критерий исключения:

  1. Беременность.
  2. Тяжелая сердечная дисфункция (4 функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью), почечная недостаточность (креатинин сыворотки 442 мкмоль/л или выше, или необходимость заместительной почечной терапии), или классификация ASA IV или выше. .
  3. Невозможно пройти предоперационное обследование из-за тяжелой деменции или языкового барьера.
  4. Другие условия, которые считаются неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа олицеридина
Обезболивающий насос, контролируемый пациентом, устанавливается сразу после операции. Насос устанавливается с олицеридином 15 мг, разведенным физиологическим раствором до 100 мл, и запрограммирован на введение болюсов по 2 мл с 10-минутным интервалом блокировки и фоновой скоростью инфузии 1 мл/ч. Насос будет использоваться в течение первых 3 дней после операции.
Внутривенная анальгезия олицеридином под контролем пациента в течение 3 дней после операции.
Другие имена:
  • Олицеридин для инъекций
Активный компаратор: Морфиновая группа
Обезболивающий насос, контролируемый пациентом, устанавливается сразу после операции. Насос устанавливается с морфином в дозе 50 мг, разведенным физиологическим раствором до 100 мл, и запрограммирован на введение болюсов по 2 мл с 10-минутным интервалом блокировки и фоновой скоростью инфузии 1 мл/ч. Насос будет использоваться в течение первых 3 дней после операции.
Контролируемая пациентом внутривенная анальгезия морфином в течение 3 дней после операции.
Другие имена:
  • Морфин для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) с 72 часов.
Временное ограничение: До 72 часов после операции.
Определяется как развитие любой тошноты, рвоты или рвоты в течение 72 ч после операции.
До 72 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой интенсивности тошноты в заданные моменты времени.
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Интенсивность тошноты оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы, состоящей из 11 баллов, где 0 = тошнота отсутствует, а 10 = самая сильная тошнота.
До 72 часов после операции
Площадь под кривой интенсивности боли в состоянии покоя в заданные моменты времени.
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Интенсивность боли оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы, состоящей из 11 баллов, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль.
До 72 часов после операции
Площадь под кривой интенсивности боли при движении в заданные моменты времени
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Интенсивность боли оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы, состоящей из 11 баллов, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль.
До 72 часов после операции
Качество восстановления через 24 часа и 72 часа после операции.
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Качество восстановления (QoR) оценивается с помощью шкалы QOR-15, состоящей из 15 пунктов, которая обеспечивает глобальную оценку послеоперационного восстановления с оценкой от 0 (крайне плохой QoR) до 150 (отличный QoR).
До 72 часов после операции
Время появления первых газов после операции.
Временное ограничение: До 5 дней после операции.
Время появления первых газов после операции.
До 5 дней после операции.
Частота послеоперационной рвоты в течение 72 часов.
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Определяется как развитие любой рвоты или рвоты в течение 72 ч после операции.
До 72 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции.
До 30 дней после операции.
Время первого передвижения после операции.
Временное ограничение: До 5 дней после операции.
Время первого передвижения после операции.
До 5 дней после операции.
Оценка удовлетворенности пациентов послеоперационной анальгезией.
Временное ограничение: Через 72 часа после операции.
Удовлетворенность пациентов оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 = очень недовольны, 100 = очень довольны.
Через 72 часа после операции.
Общее потребление опиоидов в течение 72 часов после операции.
Временное ограничение: До 72 часов после операции.
Общее потребление опиоидов в течение 72 часов после операции.
До 72 часов после операции.
Субъективное качество сна в течение первых 3 ночей после операции.
Временное ограничение: До 72 часов после операции.
Субъективное качество сна оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы, состоящей из 11 баллов, где 0 = лучший сон, 10 = худший сон.
До 72 часов после операции.
Серьезные осложнения в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Серьезные осложнения определяются как впервые возникшие медицинские события, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства, то есть имеют степень II или выше по классификации Clavien-Dindo.
До 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться