- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06411665
Wpływ analgezji olicerydyny na nudności i wymioty pooperacyjne
Wpływ analgezji olicerydyny na nudności i wymioty pooperacyjne podczas laparoskopowej chirurgii jelita grubego: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym zdarzeniem niepożądanym pooperacyjnym. Badanie retrospektywne wykazało, że PONV wystąpiło u 14,4% z 106860 włączonych pacjentów. Częstość zgłaszana w badaniach prospektywnych wahała się od 25,5% do 33,3%. Niektóre rodzaje chirurgii laparoskopowej wiążą się ze zwiększonym ryzykiem PONV, w tym chirurgia bariatryczna, chirurgia ginekologiczna i cholecystektomia. PONV może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej, opóźniać wczesne chodzenie, utrudniać szybki powrót do zdrowia po operacji, zmniejszać satysfakcję pacjentów i potencjalnie wydłużać pobyt w szpitalu i zwiększać koszty.
Opioidy są powszechnie stosowane w okresie okołooperacyjnym i wiążą się ze zwiększeniem PONV. Konwencjonalne opioidy, takie jak morfina i sufentanyl, aktywują zarówno szlak białka G, jak i β-arestyny; to drugie podejście przyczynia się do PONV związanego z opioidami poprzez wiele mechanizmów, takich jak zwiększona wrażliwość przedsionkowa, bezpośredni wpływ na strefę wyzwalającą chemoreceptorów i opóźnione opróżnianie żołądka. Olicerydyna jest nowym, selektywnym agonistą μ-opioidów. Stymuluje sygnalizację białka G, ale jest znacznie słabsza niż morfina w rekrutacji β-arestyny. Dlatego postuluje się, że agoniści ukierunkowani na białko G mogą zapewniać skuteczną analgezję przy mniejszej liczbie PONV związanych z opioidami.
Poprzednie badania u pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po operacji ortopedycznej – bunionektomii lub chirurgii plastycznej – plastyce brzucha wykazały, że olicerydyna zapewnia doskonałą skuteczność przeciwbólową w porównaniu z morfiną i placebo. Skuteczność przeciwbólowa 0,35 mg lub 0,5 mg olicerydyny była równa 1 mg morfiny. Jednakże częstość występowania PONV była znacząco niższa u pacjentów otrzymujących olicerydynę niż u pacjentów otrzymujących morfinę. U pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego ryzyko rozwoju PONV jest większe w wyniku odmy otrzewnowej, przerwania pracy przewodu pokarmowego, opóźnienia karmienia doustnego i cewnikowania nosowo-żołądkowego, a także pooperacyjnej analgezji opioidowej w celu opanowania bólu. Zatem selektywny agonista μ-opioidów może być bardziej odpowiedni do znieczulenia pooperacyjnego u tych pacjentów.
Celem tego randomizowanego badania było sprawdzenie, czy olicerydyna w porównaniu z morfiną w leczeniu bólu pooperacyjnego może zmniejszyć częstość występowania PONV u pacjentów po laparoskopowej operacji jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xue Li, M.D.
- Numer telefonu: +8618810527114
- E-mail: 3999165@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dong-Xin Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86 010-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Zaplanowano poddanie się planowej laparoskopowej operacji jelita grubego;
- Wymagana dożylna analgezja pod kontrolą pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Ciężka dysfunkcja serca (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association 4), niewydolność wątroby (stopień C w skali Child-Pugh), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące 442 μmol/l lub więcej lub konieczność leczenia nerkozastępczego) lub klasyfikacja ASA IV lub wyższa .
- Niemożność przeprowadzenia oceny przedoperacyjnej z powodu ciężkiej demencji lub bariery językowej.
- Inne warunki uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa olicerydyn
Pompa przeciwbólowa kontrolowana przez pacjenta jest dostarczana bezpośrednio po zabiegu.
Pompa jest ustawiona na 15 mg olicerydyny, rozcieńczonej solą fizjologiczną do 100 ml i zaprogramowana na podawanie 2-ml bolusów z 10-minutową przerwą blokady i podstawową szybkością infuzji wynoszącą 1 ml/h.
Pompa będzie używana przez pierwsze 3 dni po zabiegu.
|
Kontrolowana przez pacjenta analgezja dożylna z użyciem olicerydyny do 3 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa morfinowa
Pompa przeciwbólowa kontrolowana przez pacjenta jest dostarczana bezpośrednio po zabiegu.
Pompa jest ustawiona na 50 mg morfiny, rozcieńczonej solą fizjologiczną do 100 ml i zaprogramowana na podawanie 2-ml bolusów z 10-minutową przerwą blokady i podstawową szybkością infuzji wynoszącą 1 ml/h.
Pompa będzie używana przez pierwsze 3 dni po zabiegu.
|
Kontrolowana przez pacjenta dożylna analgezja morfiną do 3 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w ciągu 72 godzin.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
|
Definiowany jako wystąpienie nudności, odruchów wymiotnych lub wymiotów w ciągu 72 godzin po zabiegu.
|
Do 72 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obszar pod krzywą intensywności nudności w określonych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Intensywność nudności ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen, w 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak nudności, a 10 = najcięższe nudności.
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
Obszar pod krzywą natężenia bólu w spoczynku w określonych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Natężenie bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen, w 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
Obszar pod krzywą intensywności bólu przy ruchu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Natężenie bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen, w 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
Jakość powrotu do zdrowia po 24 godzinach i 72 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Jakość powrotu do zdrowia (QoR) ocenia się za pomocą skali QOR-15, składającej się z 15 pozycji, która stanowi globalną miarę powrotu do zdrowia pooperacyjnego, z punktacją w zakresie od 0 (bardzo słaba QoR) do 150 (doskonała QoR).
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
Czas do pierwszych wzdęć po operacji.
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
|
Czas do pierwszych wzdęć po operacji.
|
Do 5 dni po zabiegu.
|
Częstość występowania wymiotów pooperacyjnych w ciągu 72 godzin.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Definiowany jako wystąpienie odruchów wymiotnych lub wymiotów w ciągu 72 godzin po zabiegu.
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
Czas do pierwszego chodzenia po operacji.
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
|
Czas do pierwszego chodzenia po operacji.
|
Do 5 dni po zabiegu.
|
Ocena zadowolenia pacjentów z analgezji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: W 72 godziny po operacji.
|
Zadowolenie pacjentów ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej, w skali 0-100, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 100 = bardzo zadowolony.
|
W 72 godziny po operacji.
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 72 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 72 godzin po zabiegu.
|
Do 72 godzin po zabiegu.
|
Subiektywna jakość snu w ciągu pierwszych 3 nocy po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
|
Subiektywną jakość snu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen, 11-punktowej skali, gdzie 0 = najlepszy sen, a 10 = najgorszy sen.
|
Do 72 godzin po zabiegu.
|
Poważne powikłania w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Poważne powikłania definiuje się jako nowe zdarzenia medyczne, które uznaje się za szkodliwe i wymagające interwencji terapeutycznej, czyli stopień II lub wyższy w klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Kim JH, Cheon BR, Kim MG, Hwang SM, Lim SY, Lee JJ, Kwon YS. Postoperative Nausea and Vomiting Prediction: Machine Learning Insights from a Comprehensive Analysis of Perioperative Data. Bioengineering (Basel). 2023 Oct 1;10(10):1152. doi: 10.3390/bioengineering10101152.
- Matsumoto A, Satomi S, Kakuta N, Narasaki S, Toyota Y, Miyoshi H, Horikawa YT, Saeki N, Tanaka K, Tsutsumi YM. Remimazolam's Effects on Postoperative Nausea and Vomiting Are Similar to Those of Propofol after Laparoscopic Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Aug 20;12(16):5402. doi: 10.3390/jcm12165402.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Song Y, Zhu J, Dong Z, Wang C, Xiao J, Yang W. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting following laparoscopic sleeve gastrectomy and its relationship with Helicobacter pylori: A propensity score matching analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 22;14:1102017. doi: 10.3389/fendo.2023.1102017. eCollection 2023.
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Mauermann E, Clamer D, Ruppen W, Bandschapp O. Association between intra-operative fentanyl dosing and postoperative nausea/vomiting and pain: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):871-880. doi: 10.1097/EJA.0000000000001081.
- Zhang R, Zhang WX, Ma XR, Feng Y. Intraoperative Sufentanil Consumption and the Risk of Postoperative Nausea and/or Vomiting: A Retrospective Observational Study. Pain Ther. 2023 Oct;12(5):1271-1281. doi: 10.1007/s40122-023-00546-6. Epub 2023 Aug 9.
- Smith HS, Laufer A. Opioid induced nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:67-78. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.09.074. Epub 2013 Oct 21.
- DeWire SM, Yamashita DS, Rominger DH, Liu G, Cowan CL, Graczyk TM, Chen XT, Pitis PM, Gotchev D, Yuan C, Koblish M, Lark MW, Violin JD. A G protein-biased ligand at the mu-opioid receptor is potently analgesic with reduced gastrointestinal and respiratory dysfunction compared with morphine. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Mar;344(3):708-17. doi: 10.1124/jpet.112.201616. Epub 2013 Jan 8.
- Markham A. Oliceridine: First Approval. Drugs. 2020 Nov;80(16):1739-1744. doi: 10.1007/s40265-020-01414-9. Erratum In: Drugs. 2020 Nov;80(17):1871.
- Singla NK, Skobieranda F, Soergel DG, Salamea M, Burt DA, Demitrack MA, Viscusi ER. APOLLO-2: A Randomized, Placebo and Active-Controlled Phase III Study Investigating Oliceridine (TRV130), a G Protein-Biased Ligand at the mu-Opioid Receptor, for Management of Moderate to Severe Acute Pain Following Abdominoplasty. Pain Pract. 2019 Sep;19(7):715-731. doi: 10.1111/papr.12801. Epub 2019 Jun 24.
- Viscusi ER, Skobieranda F, Soergel DG, Cook E, Burt DA, Singla N. APOLLO-1: a randomized placebo and active-controlled phase III study investigating oliceridine (TRV130), a G protein-biased ligand at the micro-opioid receptor, for management of moderate-to-severe acute pain following bunionectomy. J Pain Res. 2019 Mar 11;12:927-943. doi: 10.2147/JPR.S171013. eCollection 2019.
- Hammer GB, Khanna AK, Michalsky C, Wase L, Demitrack MA, Little R, Fossler MJ, Ayad S. Oliceridine Exhibits Improved Tolerability Compared to Morphine at Equianalgesic Conditions: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1343-1353. doi: 10.1007/s40122-021-00299-0. Epub 2021 Aug 5.
- Beard TL, Michalsky C, Candiotti KA, Rider P, Wase L, Habib AS, Demitrack MA, Fossler MJ, Viscusi ER. Oliceridine is Associated with Reduced Risk of Vomiting and Need for Rescue Antiemetics Compared to Morphine: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):401-413. doi: 10.1007/s40122-020-00216-x. Epub 2020 Nov 18.
- Liu Y, Xiao S, Yang H, Lv X, Hou A, Ma Y, Jiang Y, Duan C, Mi W; CAPOPS Group. Postoperative pain-related outcomes and perioperative pain management in China: a population-based study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 10;39:100822. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100822. eCollection 2023 Oct.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .