Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analgezji olicerydyny na nudności i wymioty pooperacyjne

11 maja 2024 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ analgezji olicerydyny na nudności i wymioty pooperacyjne podczas laparoskopowej chirurgii jelita grubego: badanie z randomizacją

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częste po operacji i utrudniają szybki powrót do zdrowia po operacji. U pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego ryzyko rozwoju PONV jest większe z powodu odmy otrzewnowej, przerwania przewodu pokarmowego, opóźnienia karmienia doustnego i cewnikowania nosowo-żołądkowego, a także pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidowe leki przeciwbólowe w celu opanowania ostrego bólu. Olicerydyna jest nowym, selektywnym agonistą μ-opioidów. Stymuluje sygnalizację białka G, ale jest znacznie słabsza niż morfina w rekrutacji β-arestyny; ten ostatni przyczynia się do zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów, w tym PONV. Postuluje się, że agoniści ukierunkowani na białko G mogą zapewniać skuteczną analgezję przy mniejszej liczbie działań niepożądanych związanych z opioidami. Celem tego randomizowanego badania było sprawdzenie, czy olicerydyna stosowana w analgezji kontrolowanej przez pacjenta może zmniejszyć częstość występowania PONV u pacjentów po laparoskopowej operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym zdarzeniem niepożądanym pooperacyjnym. Badanie retrospektywne wykazało, że PONV wystąpiło u 14,4% z 106860 włączonych pacjentów. Częstość zgłaszana w badaniach prospektywnych wahała się od 25,5% do 33,3%. Niektóre rodzaje chirurgii laparoskopowej wiążą się ze zwiększonym ryzykiem PONV, w tym chirurgia bariatryczna, chirurgia ginekologiczna i cholecystektomia. PONV może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej, opóźniać wczesne chodzenie, utrudniać szybki powrót do zdrowia po operacji, zmniejszać satysfakcję pacjentów i potencjalnie wydłużać pobyt w szpitalu i zwiększać koszty.

Opioidy są powszechnie stosowane w okresie okołooperacyjnym i wiążą się ze zwiększeniem PONV. Konwencjonalne opioidy, takie jak morfina i sufentanyl, aktywują zarówno szlak białka G, jak i β-arestyny; to drugie podejście przyczynia się do PONV związanego z opioidami poprzez wiele mechanizmów, takich jak zwiększona wrażliwość przedsionkowa, bezpośredni wpływ na strefę wyzwalającą chemoreceptorów i opóźnione opróżnianie żołądka. Olicerydyna jest nowym, selektywnym agonistą μ-opioidów. Stymuluje sygnalizację białka G, ale jest znacznie słabsza niż morfina w rekrutacji β-arestyny. Dlatego postuluje się, że agoniści ukierunkowani na białko G mogą zapewniać skuteczną analgezję przy mniejszej liczbie PONV związanych z opioidami.

Poprzednie badania u pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po operacji ortopedycznej – bunionektomii lub chirurgii plastycznej – plastyce brzucha wykazały, że olicerydyna zapewnia doskonałą skuteczność przeciwbólową w porównaniu z morfiną i placebo. Skuteczność przeciwbólowa 0,35 mg lub 0,5 mg olicerydyny była równa 1 mg morfiny. Jednakże częstość występowania PONV była znacząco niższa u pacjentów otrzymujących olicerydynę niż u pacjentów otrzymujących morfinę. U pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego ryzyko rozwoju PONV jest większe w wyniku odmy otrzewnowej, przerwania pracy przewodu pokarmowego, opóźnienia karmienia doustnego i cewnikowania nosowo-żołądkowego, a także pooperacyjnej analgezji opioidowej w celu opanowania bólu. Zatem selektywny agonista μ-opioidów może być bardziej odpowiedni do znieczulenia pooperacyjnego u tych pacjentów.

Celem tego randomizowanego badania było sprawdzenie, czy olicerydyna w porównaniu z morfiną w leczeniu bólu pooperacyjnego może zmniejszyć częstość występowania PONV u pacjentów po laparoskopowej operacji jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xue Li, M.D.
  • Numer telefonu: +8618810527114
  • E-mail: 3999165@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat;
  2. Zaplanowano poddanie się planowej laparoskopowej operacji jelita grubego;
  3. Wymagana dożylna analgezja pod kontrolą pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Ciężka dysfunkcja serca (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association 4), niewydolność wątroby (stopień C w skali Child-Pugh), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące 442 μmol/l lub więcej lub konieczność leczenia nerkozastępczego) lub klasyfikacja ASA IV lub wyższa .
  3. Niemożność przeprowadzenia oceny przedoperacyjnej z powodu ciężkiej demencji lub bariery językowej.
  4. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa olicerydyn
Pompa przeciwbólowa kontrolowana przez pacjenta jest dostarczana bezpośrednio po zabiegu. Pompa jest ustawiona na 15 mg olicerydyny, rozcieńczonej solą fizjologiczną do 100 ml i zaprogramowana na podawanie 2-ml bolusów z 10-minutową przerwą blokady i podstawową szybkością infuzji wynoszącą 1 ml/h. Pompa będzie używana przez pierwsze 3 dni po zabiegu.
Kontrolowana przez pacjenta analgezja dożylna z użyciem olicerydyny do 3 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Olicerydyna do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Grupa morfinowa
Pompa przeciwbólowa kontrolowana przez pacjenta jest dostarczana bezpośrednio po zabiegu. Pompa jest ustawiona na 50 mg morfiny, rozcieńczonej solą fizjologiczną do 100 ml i zaprogramowana na podawanie 2-ml bolusów z 10-minutową przerwą blokady i podstawową szybkością infuzji wynoszącą 1 ml/h. Pompa będzie używana przez pierwsze 3 dni po zabiegu.
Kontrolowana przez pacjenta dożylna analgezja morfiną do 3 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Morfina do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w ciągu 72 godzin.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
Definiowany jako wystąpienie nudności, odruchów wymiotnych lub wymiotów w ciągu 72 godzin po zabiegu.
Do 72 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą intensywności nudności w określonych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Intensywność nudności ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen, w 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak nudności, a 10 = najcięższe nudności.
Do 72 godzin po zabiegu
Obszar pod krzywą natężenia bólu w spoczynku w określonych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Natężenie bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen, w 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
Do 72 godzin po zabiegu
Obszar pod krzywą intensywności bólu przy ruchu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Natężenie bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen, w 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
Do 72 godzin po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia po 24 godzinach i 72 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia (QoR) ocenia się za pomocą skali QOR-15, składającej się z 15 pozycji, która stanowi globalną miarę powrotu do zdrowia pooperacyjnego, z punktacją w zakresie od 0 (bardzo słaba QoR) do 150 (doskonała QoR).
Do 72 godzin po zabiegu
Czas do pierwszych wzdęć po operacji.
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
Czas do pierwszych wzdęć po operacji.
Do 5 dni po zabiegu.
Częstość występowania wymiotów pooperacyjnych w ciągu 72 godzin.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Definiowany jako wystąpienie odruchów wymiotnych lub wymiotów w ciągu 72 godzin po zabiegu.
Do 72 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Czas do pierwszego chodzenia po operacji.
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
Czas do pierwszego chodzenia po operacji.
Do 5 dni po zabiegu.
Ocena zadowolenia pacjentów z analgezji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: W 72 godziny po operacji.
Zadowolenie pacjentów ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej, w skali 0-100, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 100 = bardzo zadowolony.
W 72 godziny po operacji.
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 72 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 72 godzin po zabiegu.
Do 72 godzin po zabiegu.
Subiektywna jakość snu w ciągu pierwszych 3 nocy po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
Subiektywną jakość snu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen, 11-punktowej skali, gdzie 0 = najlepszy sen, a 10 = najgorszy sen.
Do 72 godzin po zabiegu.
Poważne powikłania w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Poważne powikłania definiuje się jako nowe zdarzenia medyczne, które uznaje się za szkodliwe i wymagające interwencji terapeutycznej, czyli stopień II lub wyższy w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj