- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06411665
Efecto de la analgesia con oliceridina sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios
Efecto de la analgesia con oliceridina sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en la cirugía colorrectal laparoscópica: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son un evento adverso común después de la cirugía. Un estudio retrospectivo encontró que las NVPO se produjeron en el 14,4% de los 106.860 pacientes inscritos. Las incidencias informadas en estudios prospectivos variaron entre 25,5% y 33,3%. Ciertos tipos de cirugía laparoscópica se asocian con un mayor riesgo de NVPO, incluida la cirugía bariátrica, la cirugía ginecológica y la colecistectomía. Las NVPO pueden provocar deshidratación y desequilibrios electrolíticos, retrasar la deambulación temprana, impedir una recuperación rápida después de la cirugía, disminuir la satisfacción de los pacientes y potencialmente prolongar la estancia hospitalaria y aumentar los costos.
Los opioides se utilizan comúnmente durante el período perioperatorio y se asocian con un aumento de NVPO. Los opioides convencionales, como la morfina y el sufentanilo, activan tanto la vía de la proteína G como la de la β-arrestina; este último enfoque contribuye a las NVPO relacionadas con los opioides a través de múltiples mecanismos, como una mayor sensibilidad vestibular, efectos directos sobre la zona desencadenante de los quimiorreceptores y un retraso en el vaciamiento gástrico. La oliceridina es un nuevo agonista opioide μ selectivo. Estimula la señalización de la proteína G, pero es notablemente menos potente que la morfina para el reclutamiento de β-arrestina. Por lo tanto, se postula que los agonistas sesgados por la proteína G pueden proporcionar una analgesia eficaz con menos NVPO relacionadas con los opioides.
Estudios anteriores en pacientes con dolor moderado a intenso después de una cirugía ortopédica-bunionectomía o cirugía plástica-abdominoplastia demostraron que la oliceridina proporcionaba una eficacia analgésica excelente en comparación con la morfina y el placebo. La eficacia analgésica de 0,35 mg o 0,5 mg de oliceridina fue igual a 1 mg de morfina. Sin embargo, la tasa de NVPO fue significativamente menor en los pacientes que recibieron oliceridina que en los que recibieron morfina. Los pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica tienen más probabilidades de desarrollar NVPO debido al neumoperitoneo, la interrupción del sistema gastrointestinal, el retraso de la alimentación oral y el cateterismo nasogástrico, así como a la analgesia posoperatoria con opioides para controlar el dolor. Por lo tanto, el agonista opioide μ selectivo podría ser más adecuado para la analgesia posoperatoria en estos pacientes.
Este ensayo aleatorio tuvo como objetivo investigar si la oliceridina en comparación con la morfina para la analgesia posoperatoria puede disminuir la incidencia de NVPO en pacientes después de una cirugía colorrectal laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xue Li, M.D.
- Número de teléfono: +8618810527114
- Correo electrónico: 3999165@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dong-Xin Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86 010-83572784
- Correo electrónico: wangdongxin@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años;
- Programado para someterse a una cirugía colorrectal laparoscópica electiva;
- Requiere analgesia intravenosa controlada por el paciente.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Disfunción cardíaca grave (clasificación funcional 4 de la New York Heart Association), insuficiencia hepática (grado C de Child-Pugh), insuficiencia renal (creatinina sérica de 442 μmol/l o superior, o necesidad de terapia de reemplazo renal), o clasificación ASA IV o superior .
- No se puede completar la evaluación preoperatoria debido a demencia grave o barrera del idioma.
- Otras condiciones que se consideren inadecuadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo oliceridina
La bomba de analgesia controlada por el paciente se proporciona inmediatamente después de la cirugía.
La bomba se establece con 15 mg de oliceridina, se diluye con solución salina normal hasta 100 ml y se programa para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y una velocidad de infusión de base de 1 ml/h.
La bomba se utilizará durante los primeros 3 días después de la cirugía.
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Analgesia intravenosa controlada por el paciente con oliceridina hasta 3 días después de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo morfina
La bomba de analgesia controlada por el paciente se proporciona inmediatamente después de la cirugía.
La bomba se establece con 50 mg de morfina, se diluye con solución salina normal hasta 100 ml y se programa para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y una velocidad de infusión de base de 1 ml/h.
La bomba se utilizará durante los primeros 3 días después de la cirugía.
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Analgesia intravenosa controlada por el paciente con morfina hasta 3 días después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) a las 72 horas.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía.
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Definido como el desarrollo de náuseas, arcadas o vómitos dentro de las 72 h posteriores a la cirugía.
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Hasta 72 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de intensidad de las náuseas en momentos predefinidos.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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La intensidad de las náuseas se evalúa con la escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos donde 0 = sin náuseas y 10 = las náuseas más graves.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Área bajo la curva de intensidad del dolor en reposo en momentos predefinidos.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos donde 0=sin dolor y 10=el peor dolor.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Área bajo la curva de intensidad del dolor con movimiento en momentos predefinidos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos donde 0=sin dolor y 10=el peor dolor.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Calidad de recuperación a las 24 horas y 72 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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La calidad de la recuperación (QoR) se evalúa con la escala QOR-15, una escala de 15 ítems que proporciona una medida global de la recuperación posoperatoria, con una puntuación que oscila entre 0 (QoR extremadamente pobre) y 150 (QoR excelente).
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta los primeros flatos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía.
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Tiempo hasta los primeros flatos después de la cirugía.
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Hasta 5 días después de la cirugía.
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La incidencia de vómitos posoperatorios dentro de las 72 horas.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Definido como el desarrollo de cualquier arcada o vómito dentro de las 72 h posteriores a la cirugía.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Tiempo para la primera deambulación después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía.
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Tiempo para la primera deambulación después de la cirugía.
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Hasta 5 días después de la cirugía.
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Puntuación de satisfacción de los pacientes con la analgesia posoperatoria.
Periodo de tiempo: A las 72 horas de la cirugía.
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La satisfacción de los pacientes se evalúa con una escala visual analógica, una escala de 0 a 100 donde 0 = muy insatisfecho y 100 = muy satisfecho.
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A las 72 horas de la cirugía.
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Consumo total de opioides dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía.
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Consumo total de opioides dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Hasta 72 horas después de la cirugía.
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Calidad subjetiva del sueño durante las primeras 3 noches posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía.
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa con la escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos donde 0 = el mejor sueño y 10 = el peor sueño.
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Hasta 72 horas después de la cirugía.
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Complicaciones mayores dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Las complicaciones mayores se definen como eventos médicos de nueva aparición que se consideran perjudiciales y requieren intervención terapéutica, es decir, de grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kim JH, Cheon BR, Kim MG, Hwang SM, Lim SY, Lee JJ, Kwon YS. Postoperative Nausea and Vomiting Prediction: Machine Learning Insights from a Comprehensive Analysis of Perioperative Data. Bioengineering (Basel). 2023 Oct 1;10(10):1152. doi: 10.3390/bioengineering10101152.
- Matsumoto A, Satomi S, Kakuta N, Narasaki S, Toyota Y, Miyoshi H, Horikawa YT, Saeki N, Tanaka K, Tsutsumi YM. Remimazolam's Effects on Postoperative Nausea and Vomiting Are Similar to Those of Propofol after Laparoscopic Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Aug 20;12(16):5402. doi: 10.3390/jcm12165402.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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