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Efecto de la analgesia con oliceridina sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios

11 de mayo de 2024 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efecto de la analgesia con oliceridina sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en la cirugía colorrectal laparoscópica: un ensayo aleatorizado

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son comunes después de la cirugía e impiden una recuperación rápida después de la cirugía. Los pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica tienen más probabilidades de desarrollar NVPO debido al neumoperitoneo, la interrupción del sistema gastrointestinal, el retraso de la alimentación oral y el cateterismo nasogástrico, así como al requerimiento posoperatorio de analgésicos opioides para controlar el dolor agudo. La oliceridina es un nuevo agonista opioide μ selectivo. Estimula la señalización de la proteína G, pero es notablemente menos potente que la morfina para el reclutamiento de β-arrestina; este último contribuye a los eventos adversos relacionados con los opioides, incluidas las NVPO. Se postula que los agonistas sesgados por la proteína G pueden proporcionar una analgesia eficaz con menos eventos adversos relacionados con los opioides. Este ensayo aleatorio tuvo como objetivo investigar si la oliceridina para analgesia controlada por el paciente puede disminuir la incidencia de NVPO en pacientes que se recuperan de una cirugía colorrectal laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son un evento adverso común después de la cirugía. Un estudio retrospectivo encontró que las NVPO se produjeron en el 14,4% de los 106.860 pacientes inscritos. Las incidencias informadas en estudios prospectivos variaron entre 25,5% y 33,3%. Ciertos tipos de cirugía laparoscópica se asocian con un mayor riesgo de NVPO, incluida la cirugía bariátrica, la cirugía ginecológica y la colecistectomía. Las NVPO pueden provocar deshidratación y desequilibrios electrolíticos, retrasar la deambulación temprana, impedir una recuperación rápida después de la cirugía, disminuir la satisfacción de los pacientes y potencialmente prolongar la estancia hospitalaria y aumentar los costos.

Los opioides se utilizan comúnmente durante el período perioperatorio y se asocian con un aumento de NVPO. Los opioides convencionales, como la morfina y el sufentanilo, activan tanto la vía de la proteína G como la de la β-arrestina; este último enfoque contribuye a las NVPO relacionadas con los opioides a través de múltiples mecanismos, como una mayor sensibilidad vestibular, efectos directos sobre la zona desencadenante de los quimiorreceptores y un retraso en el vaciamiento gástrico. La oliceridina es un nuevo agonista opioide μ selectivo. Estimula la señalización de la proteína G, pero es notablemente menos potente que la morfina para el reclutamiento de β-arrestina. Por lo tanto, se postula que los agonistas sesgados por la proteína G pueden proporcionar una analgesia eficaz con menos NVPO relacionadas con los opioides.

Estudios anteriores en pacientes con dolor moderado a intenso después de una cirugía ortopédica-bunionectomía o cirugía plástica-abdominoplastia demostraron que la oliceridina proporcionaba una eficacia analgésica excelente en comparación con la morfina y el placebo. La eficacia analgésica de 0,35 mg o 0,5 mg de oliceridina fue igual a 1 mg de morfina. Sin embargo, la tasa de NVPO fue significativamente menor en los pacientes que recibieron oliceridina que en los que recibieron morfina. Los pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica tienen más probabilidades de desarrollar NVPO debido al neumoperitoneo, la interrupción del sistema gastrointestinal, el retraso de la alimentación oral y el cateterismo nasogástrico, así como a la analgesia posoperatoria con opioides para controlar el dolor. Por lo tanto, el agonista opioide μ selectivo podría ser más adecuado para la analgesia posoperatoria en estos pacientes.

Este ensayo aleatorio tuvo como objetivo investigar si la oliceridina en comparación con la morfina para la analgesia posoperatoria puede disminuir la incidencia de NVPO en pacientes después de una cirugía colorrectal laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xue Li, M.D.
  • Número de teléfono: +8618810527114
  • Correo electrónico: 3999165@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años;
  2. Programado para someterse a una cirugía colorrectal laparoscópica electiva;
  3. Requiere analgesia intravenosa controlada por el paciente.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo.
  2. Disfunción cardíaca grave (clasificación funcional 4 de la New York Heart Association), insuficiencia hepática (grado C de Child-Pugh), insuficiencia renal (creatinina sérica de 442 μmol/l o superior, o necesidad de terapia de reemplazo renal), o clasificación ASA IV o superior .
  3. No se puede completar la evaluación preoperatoria debido a demencia grave o barrera del idioma.
  4. Otras condiciones que se consideren inadecuadas para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo oliceridina
La bomba de analgesia controlada por el paciente se proporciona inmediatamente después de la cirugía. La bomba se establece con 15 mg de oliceridina, se diluye con solución salina normal hasta 100 ml y se programa para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y una velocidad de infusión de base de 1 ml/h. La bomba se utilizará durante los primeros 3 días después de la cirugía.
Analgesia intravenosa controlada por el paciente con oliceridina hasta 3 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Oliceridina inyectable
Comparador activo: Grupo morfina
La bomba de analgesia controlada por el paciente se proporciona inmediatamente después de la cirugía. La bomba se establece con 50 mg de morfina, se diluye con solución salina normal hasta 100 ml y se programa para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y una velocidad de infusión de base de 1 ml/h. La bomba se utilizará durante los primeros 3 días después de la cirugía.
Analgesia intravenosa controlada por el paciente con morfina hasta 3 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Morfina inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) a las 72 horas.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía.
Definido como el desarrollo de náuseas, arcadas o vómitos dentro de las 72 h posteriores a la cirugía.
Hasta 72 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de intensidad de las náuseas en momentos predefinidos.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
La intensidad de las náuseas se evalúa con la escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos donde 0 = sin náuseas y 10 = las náuseas más graves.
Hasta 72 horas después de la cirugía
Área bajo la curva de intensidad del dolor en reposo en momentos predefinidos.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
La intensidad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos donde 0=sin dolor y 10=el peor dolor.
Hasta 72 horas después de la cirugía
Área bajo la curva de intensidad del dolor con movimiento en momentos predefinidos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
La intensidad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos donde 0=sin dolor y 10=el peor dolor.
Hasta 72 horas después de la cirugía
Calidad de recuperación a las 24 horas y 72 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
La calidad de la recuperación (QoR) se evalúa con la escala QOR-15, una escala de 15 ítems que proporciona una medida global de la recuperación posoperatoria, con una puntuación que oscila entre 0 (QoR extremadamente pobre) y 150 (QoR excelente).
Hasta 72 horas después de la cirugía
Tiempo hasta los primeros flatos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía.
Tiempo hasta los primeros flatos después de la cirugía.
Hasta 5 días después de la cirugía.
La incidencia de vómitos posoperatorios dentro de las 72 horas.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
Definido como el desarrollo de cualquier arcada o vómito dentro de las 72 h posteriores a la cirugía.
Hasta 72 horas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Tiempo para la primera deambulación después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía.
Tiempo para la primera deambulación después de la cirugía.
Hasta 5 días después de la cirugía.
Puntuación de satisfacción de los pacientes con la analgesia posoperatoria.
Periodo de tiempo: A las 72 horas de la cirugía.
La satisfacción de los pacientes se evalúa con una escala visual analógica, una escala de 0 a 100 donde 0 = muy insatisfecho y 100 = muy satisfecho.
A las 72 horas de la cirugía.
Consumo total de opioides dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía.
Consumo total de opioides dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Hasta 72 horas después de la cirugía.
Calidad subjetiva del sueño durante las primeras 3 noches posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía.
La calidad subjetiva del sueño se evalúa con la escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos donde 0 = el mejor sueño y 10 = el peor sueño.
Hasta 72 horas después de la cirugía.
Complicaciones mayores dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Las complicaciones mayores se definen como eventos médicos de nueva aparición que se consideran perjudiciales y requieren intervención terapéutica, es decir, de grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
Hasta 30 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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