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Effet de l'analgésie à l'olicéridine sur les nausées et les vomissements postopératoires

19 juin 2026 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effet de l'analgésie à l'olicéridine sur les nausées et vomissements postopératoires en chirurgie colorectale laparoscopique : un essai randomisé

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont fréquents après une intervention chirurgicale et entravent une récupération rapide après la chirurgie. Les patients qui subissent une chirurgie colorectale laparoscopique sont plus susceptibles de développer des NVPO en raison du pneumopéritoine, de l'interruption du système gastro-intestinal, du retard de l'alimentation orale et du cathétérisme nasogastrique, ainsi que du besoin postopératoire d'analgésiques opioïdes pour contrôler la douleur aiguë. L'oliceridine est un nouvel agoniste sélectif des μ-opioïdes. Il stimule la signalisation des protéines G mais est nettement moins puissant que la morphine pour le recrutement de la β-arrestine ; ce dernier contribue aux événements indésirables liés aux opioïdes, notamment les NVPO. Il est postulé que les agonistes biaisés par les protéines G peuvent fournir une analgésie efficace avec moins d'événements indésirables liés aux opioïdes. Cet essai randomisé visait à déterminer si l'olicéridine pour l'analgésie contrôlée par le patient peut diminuer l'incidence des NVPO chez les patients se remettant d'une chirurgie colorectale laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont un événement indésirable courant après une intervention chirurgicale. Une étude rétrospective a révélé que les NVPO sont survenus chez 14,4 % des 106 860 patients inscrits. Les incidences rapportées dans les études prospectives variaient entre 25,5 % et 33,3 %. Certains types de chirurgie laparoscopique sont associés à un risque accru de NVPO, notamment la chirurgie bariatrique, la chirurgie gynécologique et la cholécystectomie. Les NVPO peuvent entraîner une déshydratation et des déséquilibres électrolytiques, retarder la marche précoce, empêcher une récupération rapide après une intervention chirurgicale, diminuer la satisfaction des patients et potentiellement prolonger le séjour à l'hôpital et augmenter les coûts.

Les opioïdes sont couramment utilisés pendant la période périopératoire et sont associés à une augmentation des NVPO. Les opioïdes conventionnels tels que la morphine et le sufentanil activent à la fois les voies de la protéine G et de la β-arrestine ; cette dernière approche contribue aux NVPO liés aux opioïdes par le biais de multiples mécanismes, tels qu'une sensibilité vestibulaire accrue, des effets directs sur la zone de déclenchement des chimiorécepteurs et une vidange gastrique retardée. L'oliceridine est un nouvel agoniste sélectif des μ-opioïdes. Il stimule la signalisation des protéines G mais est nettement moins puissant que la morphine pour le recrutement de la β-arrestine. Il est donc postulé que les agonistes biaisés par les protéines G pourraient fournir une analgésie efficace avec moins de NVPO liés aux opioïdes.

Des études antérieures chez des patients souffrant de douleurs modérées à sévères après une chirurgie orthopédique-bunionectomie ou une chirurgie plastique-abdominoplastie ont montré que l'olicéridine offrait une excellente efficacité analgésique par rapport à la morphine et au placebo. L'efficacité analgésique de 0,35 mg ou 0,5 mg d'olicéridine était égale à 1 mg de morphine. Cependant, le taux de NVPO était significativement plus faible chez les patients ayant reçu de l'olicéridine que chez ceux ayant reçu de la morphine. Les patients qui subissent une chirurgie colorectale laparoscopique sont plus susceptibles de développer des NVPO en raison du pneumopéritoine, de l'interruption du système gastro-intestinal, du retard de l'alimentation orale et du cathétérisme nasogastrique, ainsi que de l'analgésie opioïde postopératoire pour contrôler la douleur. Ainsi, un agoniste sélectif des µ-opioïdes pourrait être plus adapté à l’analgésie postopératoire de ces patients.

Cet essai randomisé visait à déterminer si l'olicéridine par rapport à la morphine pour l'analgésie postopératoire peut diminuer l'incidence des NVPO chez les patients après une chirurgie colorectale laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100034
        • Dong-Xin Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé entre 18 et 80 ans ;
  2. Prévu pour subir une chirurgie colorectale laparoscopique élective ;
  3. Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse.
  2. Dysfonctionnement cardiaque sévère (classification fonctionnelle 4 de la New York Heart Association), insuffisance hépatique (grade C de Child-Pugh), insuffisance rénale (créatinine sérique de 442 μmol/L ou plus, ou nécessité d'un traitement de remplacement rénal) ou classification ASA IV ou supérieure. .
  3. Incapable de terminer l'évaluation préopératoire en raison d'une démence sévère ou d'une barrière linguistique.
  4. Autres conditions considérées comme inappropriées pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe olicéridine
Une pompe analgésie contrôlée par le patient est fournie immédiatement après la chirurgie. La pompe est établie avec 15 mg d'olicéridine, diluée avec une solution saline normale à 100 ml, et programmée pour administrer des bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes et un débit de perfusion de fond de 1 ml/h. La pompe sera utilisée pendant les 3 premiers jours après la chirurgie.
Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec de l'olicéridine jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
Autres noms:
  • Olicéridine pour injection
Comparateur actif: Groupe morphine
Une pompe analgésie contrôlée par le patient est fournie immédiatement après la chirurgie. La pompe est installée avec 50 mg de morphine, diluée avec une solution saline normale à 100 ml, et programmée pour administrer des bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes et un débit de perfusion de fond de 1 ml/h. La pompe sera utilisée pendant les 3 premiers jours après la chirurgie.
Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec de la morphine jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
Autres noms:
  • Morphine injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) avec 72 heures.
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Défini comme le développement de nausées, de haut-le-cœur ou de vomissements dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe d'intensité des nausées à des moments prédéfinis.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
L'intensité des nausées est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, une échelle de 11 points où 0 = aucune nausée et 10 = nausée la plus sévère.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Zone sous la courbe d'intensité de la douleur au repos à des moments prédéfinis.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, une échelle de 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Zone sous la courbe d'intensité de la douleur avec mouvement à des moments prédéfinis
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, une échelle de 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Qualité de la récupération à 24 heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
La qualité de la récupération (QoR) est évaluée avec l'échelle QOR-15, une échelle de 15 items qui fournit une mesure globale de la récupération postopératoire, avec un score allant de 0 (QoR extrêmement mauvaise) à 150 (QoR excellente).
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Temps d’apparition des premiers flatulences après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale.
Temps d’apparition des premiers flatulences après la chirurgie.
Jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale.
L'incidence des vomissements postopératoires dans les 72 heures.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Défini comme le développement de nausées ou de vomissements dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Délai avant la première déambulation après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale.
Délai avant la première déambulation après la chirurgie.
Jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale.
Score de satisfaction des patients vis-à-vis de l'analgésie postopératoire.
Délai: A 72 heures après l'intervention chirurgicale.
La satisfaction des patients est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, une échelle de 0 à 100 où 0 = très insatisfait et 100 = très satisfait.
A 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Consommation totale d'opioïdes dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Consommation totale d'opioïdes dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Qualité subjective du sommeil au cours des 3 premières nuits après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
La qualité subjective du sommeil est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, une échelle de 11 points où 0 = le meilleur sommeil et 10 = le pire sommeil.
Jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Complications majeures dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Les complications majeures sont définies comme de nouveaux événements médicaux jugés nocifs et nécessitant une intervention thérapeutique, de grade II ou supérieur selon la classification Clavien-Dindo.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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