- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06411665
Effet de l'analgésie à l'olicéridine sur les nausées et les vomissements postopératoires
Effet de l'analgésie à l'olicéridine sur les nausées et vomissements postopératoires en chirurgie colorectale laparoscopique : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont un événement indésirable courant après une intervention chirurgicale. Une étude rétrospective a révélé que les NVPO sont survenus chez 14,4 % des 106 860 patients inscrits. Les incidences rapportées dans les études prospectives variaient entre 25,5 % et 33,3 %. Certains types de chirurgie laparoscopique sont associés à un risque accru de NVPO, notamment la chirurgie bariatrique, la chirurgie gynécologique et la cholécystectomie. Les NVPO peuvent entraîner une déshydratation et des déséquilibres électrolytiques, retarder la marche précoce, empêcher une récupération rapide après une intervention chirurgicale, diminuer la satisfaction des patients et potentiellement prolonger le séjour à l'hôpital et augmenter les coûts.
Les opioïdes sont couramment utilisés pendant la période périopératoire et sont associés à une augmentation des NVPO. Les opioïdes conventionnels tels que la morphine et le sufentanil activent à la fois les voies de la protéine G et de la β-arrestine ; cette dernière approche contribue aux NVPO liés aux opioïdes par le biais de multiples mécanismes, tels qu'une sensibilité vestibulaire accrue, des effets directs sur la zone de déclenchement des chimiorécepteurs et une vidange gastrique retardée. L'oliceridine est un nouvel agoniste sélectif des μ-opioïdes. Il stimule la signalisation des protéines G mais est nettement moins puissant que la morphine pour le recrutement de la β-arrestine. Il est donc postulé que les agonistes biaisés par les protéines G pourraient fournir une analgésie efficace avec moins de NVPO liés aux opioïdes.
Des études antérieures chez des patients souffrant de douleurs modérées à sévères après une chirurgie orthopédique-bunionectomie ou une chirurgie plastique-abdominoplastie ont montré que l'olicéridine offrait une excellente efficacité analgésique par rapport à la morphine et au placebo. L'efficacité analgésique de 0,35 mg ou 0,5 mg d'olicéridine était égale à 1 mg de morphine. Cependant, le taux de NVPO était significativement plus faible chez les patients ayant reçu de l'olicéridine que chez ceux ayant reçu de la morphine. Les patients qui subissent une chirurgie colorectale laparoscopique sont plus susceptibles de développer des NVPO en raison du pneumopéritoine, de l'interruption du système gastro-intestinal, du retard de l'alimentation orale et du cathétérisme nasogastrique, ainsi que de l'analgésie opioïde postopératoire pour contrôler la douleur. Ainsi, un agoniste sélectif des µ-opioïdes pourrait être plus adapté à l’analgésie postopératoire de ces patients.
Cet essai randomisé visait à déterminer si l'olicéridine par rapport à la morphine pour l'analgésie postopératoire peut diminuer l'incidence des NVPO chez les patients après une chirurgie colorectale laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine, 100034
- Dong-Xin Wang
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 18 et 80 ans ;
- Prévu pour subir une chirurgie colorectale laparoscopique élective ;
- Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Dysfonctionnement cardiaque sévère (classification fonctionnelle 4 de la New York Heart Association), insuffisance hépatique (grade C de Child-Pugh), insuffisance rénale (créatinine sérique de 442 μmol/L ou plus, ou nécessité d'un traitement de remplacement rénal) ou classification ASA IV ou supérieure. .
- Incapable de terminer l'évaluation préopératoire en raison d'une démence sévère ou d'une barrière linguistique.
- Autres conditions considérées comme inappropriées pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe olicéridine
Une pompe analgésie contrôlée par le patient est fournie immédiatement après la chirurgie.
La pompe est établie avec 15 mg d'olicéridine, diluée avec une solution saline normale à 100 ml, et programmée pour administrer des bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes et un débit de perfusion de fond de 1 ml/h.
La pompe sera utilisée pendant les 3 premiers jours après la chirurgie.
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Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec de l'olicéridine jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe morphine
Une pompe analgésie contrôlée par le patient est fournie immédiatement après la chirurgie.
La pompe est installée avec 50 mg de morphine, diluée avec une solution saline normale à 100 ml, et programmée pour administrer des bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes et un débit de perfusion de fond de 1 ml/h.
La pompe sera utilisée pendant les 3 premiers jours après la chirurgie.
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Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec de la morphine jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) avec 72 heures.
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
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Défini comme le développement de nausées, de haut-le-cœur ou de vomissements dans les 72 heures suivant la chirurgie.
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Jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone sous la courbe d'intensité des nausées à des moments prédéfinis.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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L'intensité des nausées est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, une échelle de 11 points où 0 = aucune nausée et 10 = nausée la plus sévère.
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Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Zone sous la courbe d'intensité de la douleur au repos à des moments prédéfinis.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, une échelle de 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur.
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Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Zone sous la courbe d'intensité de la douleur avec mouvement à des moments prédéfinis
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, une échelle de 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur.
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Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Qualité de la récupération à 24 heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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La qualité de la récupération (QoR) est évaluée avec l'échelle QOR-15, une échelle de 15 items qui fournit une mesure globale de la récupération postopératoire, avec un score allant de 0 (QoR extrêmement mauvaise) à 150 (QoR excellente).
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Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Temps d’apparition des premiers flatulences après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale.
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Temps d’apparition des premiers flatulences après la chirurgie.
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Jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale.
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L'incidence des vomissements postopératoires dans les 72 heures.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Défini comme le développement de nausées ou de vomissements dans les 72 heures suivant la chirurgie.
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Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Délai avant la première déambulation après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale.
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Délai avant la première déambulation après la chirurgie.
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Jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale.
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Score de satisfaction des patients vis-à-vis de l'analgésie postopératoire.
Délai: A 72 heures après l'intervention chirurgicale.
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La satisfaction des patients est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, une échelle de 0 à 100 où 0 = très insatisfait et 100 = très satisfait.
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A 72 heures après l'intervention chirurgicale.
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Consommation totale d'opioïdes dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
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Consommation totale d'opioïdes dans les 72 heures suivant la chirurgie.
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Jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
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Qualité subjective du sommeil au cours des 3 premières nuits après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
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La qualité subjective du sommeil est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, une échelle de 11 points où 0 = le meilleur sommeil et 10 = le pire sommeil.
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Jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale.
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Complications majeures dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Les complications majeures sont définies comme de nouveaux événements médicaux jugés nocifs et nécessitant une intervention thérapeutique, de grade II ou supérieur selon la classification Clavien-Dindo.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kim JH, Cheon BR, Kim MG, Hwang SM, Lim SY, Lee JJ, Kwon YS. Postoperative Nausea and Vomiting Prediction: Machine Learning Insights from a Comprehensive Analysis of Perioperative Data. Bioengineering (Basel). 2023 Oct 1;10(10):1152. doi: 10.3390/bioengineering10101152.
- Matsumoto A, Satomi S, Kakuta N, Narasaki S, Toyota Y, Miyoshi H, Horikawa YT, Saeki N, Tanaka K, Tsutsumi YM. Remimazolam's Effects on Postoperative Nausea and Vomiting Are Similar to Those of Propofol after Laparoscopic Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Aug 20;12(16):5402. doi: 10.3390/jcm12165402.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Vomissement
- Nausée
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Nausées et vomissements postopératoires
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Morphine
- Injections
- ((3-méthoxythiophen-2-yl) méthyl) ((2- (9- (pyridin-2-yl) -6-oxaspiro (4.5) decan-9-yl) éthyl)) amine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-073
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