Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oliceridinanalgesi på postoperativ kvalme og oppkast

11. mai 2024 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av oliceridinanalgesi på postoperativ kvalme og oppkast i laparoskopisk kolorektal kirurgi: en randomisert studie

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlig etter operasjon og hindrer rask restitusjon etter operasjon. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi er mer sannsynlig å utvikle PONV på grunn av pneumoperitoneum, avbrudd i mage-tarmsystemet, forsinkelse av oral mating og nasogastrisk kateterisering, samt postoperativt behov for opioidanalgetika for å kontrollere akutt smerte. Oliceridin er en ny selektiv μ-opioidagonist. Det stimulerer G-proteinsignalering, men er markant mindre potent enn morfin for β-arrestin-rekruttering; sistnevnte bidrar til opioidrelaterte bivirkninger inkludert PONV. Det er postulert at G-protein-biased agonister kan gi effektiv analgesi med færre opioidrelaterte bivirkninger. Denne randomiserte studien hadde som mål å undersøke om oliceridin for pasientkontrollert analgesi kan redusere forekomsten av PONV hos pasienter som blir friske etter laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en vanlig bivirkning etter operasjon. En retrospektiv studie fant at PONV forekom hos 14,4 % av de registrerte 106860 pasientene. Den rapporterte forekomsten i prospektive studier varierte mellom 25,5 % til 33,3 %. Visse typer laparoskopisk kirurgi er assosiert med økt risiko for PONV, inkludert fedmekirurgi, gynekologisk kirurgi og kolecystektomi. PONV kan føre til dehydrering og elektrolyttubalanser, forsinke tidlig ambulasjon, hindre rask restitusjon etter operasjon, redusere pasientens tilfredsstillende tilstand og potensielt forlenge sykehusoppholdet og øke kostnadene.

Opioider brukes ofte i den perioperative perioden og er assosiert med økt PONV. Konvensjonelle opioider som morfin og sufentanil aktiverer både G-proteinet og β-arrestinveiene; sistnevnte tilnærming bidrar til opioid-relatert PONV gjennom flere mekanismer, slik som økt vestibulær følsomhet, direkte effekter på kjemoreseptorutløsersonen og forsinket gastrisk tømming. Oliceridin er en ny selektiv μ-opioidagonist. Det stimulerer G-proteinsignalering, men er markant mindre potent enn morfin for β-arrestin-rekruttering. Det er derfor postulert at G-protein-biased agonister kan gi effektiv analgesi med færre opioid-relatert PONV.

Tidligere studier på pasienter med moderat til alvorlig smerte etter ortopedisk kirurgi-bunionektomi eller plastisk kirurgi-abdominoplastikk viste at oliceridin ga en utmerket smertestillende effekt sammenlignet med morfin og placebo. Den smertestillende effektiviteten på 0,35 mg eller 0,5 mg oliceridin var lik 1 mg morfin. Imidlertid var frekvensen av PONV signifikant lavere hos pasienter som fikk oliceridin enn hos de som fikk morfin. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi er mer sannsynlig å utvikle PONV på grunn av pneumoperitoneum, avbrudd i mage-tarmsystemet, forsinkelse av oral mating og nasogastrisk kateterisering, samt postoperativ opioidanalgesi for å kontrollere smerte. Dermed kan selektiv μ-opioidagonist være mer egnet for postoperativ analgesi for disse pasientene.

Denne randomiserte studien hadde som mål å undersøke om oliceridin sammenlignet med morfin for postoperativ analgesi kan redusere forekomsten av PONV hos pasienter etter laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år;
  2. Planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi;
  3. Nødvendig pasientkontrollert intravenøs analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap.
  2. Alvorlig hjertedysfunksjon (New York Heart Association funksjonell klassifisering 4), leversvikt (Child-Pugh grad C), nyresvikt (serumkreatinin på 442 μmol/L eller høyere, eller behov for nyreerstatningsterapi), eller ASA-klassifisering IV eller høyere .
  3. Kan ikke gjennomføre preoperativ vurdering på grunn av alvorlig demens eller språkbarriere.
  4. Andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oliceridin gruppe
Pasientkontrollert analgesipumpe leveres umiddelbart etter operasjonen. Pumpen er etablert med oliceridin 15 mg, fortynnet med vanlig saltvann til 100 ml, og programmert til å levere 2 ml bolus med et 10-minutters lockout-intervall og en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t. Pumpen vil bli brukt i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen.
Legemiddel: Oliceridin
Pasientkontrollert intravenøs analgesi med oliceridin i inntil 3 dager etter operasjonen.
Andre navn:
  • Oliceridin til injeksjon
Aktiv komparator: Morfingruppe
Pasientkontrollert analgesipumpe leveres umiddelbart etter operasjonen. Pumpen er etablert med morfin 50 mg, fortynnet med vanlig saltvann til 100 ml, og programmert til å levere 2 ml boluser med et 10-minutters lockout-intervall og en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t. Pumpen vil bli brukt i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen.
Legemiddel: Morfin
Pasientkontrollert intravenøs analgesi med morfin i inntil 3 dager etter operasjon.
Andre navn:
  • Morfin til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) med 72 timer.
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen.
Definert som utvikling av kvalme, oppkast eller oppkast innen 72 timer etter operasjonen.
Inntil 72 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve for kvalmeintensitet på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Kvalmeintensiteten vurderes med den numeriske vurderingsskalaen, en 11-punkts skala hvor 0=ingen kvalme og 10=den alvorligste kvalmen.
Inntil 72 timer etter operasjonen
Område under kurve for smerteintensitet i hvile på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Smerteintensiteten vurderes med den numeriske vurderingsskalaen, en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=de verste smertene.
Inntil 72 timer etter operasjonen
Område under kurve for smerteintensitet med bevegelse på forhåndsdefinerte tidspunkter
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Smerteintensiteten vurderes med den numeriske vurderingsskalaen, en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=de verste smertene.
Inntil 72 timer etter operasjonen
Kvaliteten på utvinningen 24 timer og 72 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Quality of recovery (QoR) vurderes med QOR-15-skalaen, en 15-elements skala som gir et globalt mål på postoperativ restitusjon, med en skåre fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (utmerket QoR).
Inntil 72 timer etter operasjonen
Tid til første flatus etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen.
Tid til første flatus etter operasjonen.
Inntil 5 dager etter operasjonen.
Forekomsten av postoperative oppkast innen 72 timer.
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Definert som utvikling av oppkast eller oppkast innen 72 timer etter operasjonen.
Inntil 72 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Tid til første ambulasjon etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen.
Tid til første ambulasjon etter operasjonen.
Inntil 5 dager etter operasjonen.
Pasientenes tilfredshetsscore med postoperativ analgesi.
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen.
Pasientenes tilfredshet vurderes med en visuell analog skala, en 0-100 skala hvor 0=svært misfornøyd og 100=svært fornøyd.
72 timer etter operasjonen.
Totalt opioidforbruk innen 72 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen.
Totalt opioidforbruk innen 72 timer etter operasjonen.
Inntil 72 timer etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet de første 3 nettene etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med den numeriske vurderingsskalaen, en 11-punkts skala der 0=den beste søvnen og 10=den dårligste søvnen.
Inntil 72 timer etter operasjonen.
Store komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Store komplikasjoner er definert som nyoppståtte medisinske hendelser som anses som skadelige og påkrevd terapeutisk intervensjon, det vil si grad II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oliceridin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere