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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06411665
Wirkung der Oliceridin-Analgesie auf postoperative Übelkeit und Erbrechen
Wirkung der Oliceridin-Analgesie auf postoperative Übelkeit und Erbrechen in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind eine häufige Nebenwirkung nach einer Operation. Eine retrospektive Studie ergab, dass PONV bei 14,4 % der 106.860 eingeschlossenen Patienten auftrat. Die gemeldeten Inzidenzen in prospektiven Studien schwankten zwischen 25,5 % und 33,3 %. Bestimmte Arten der laparoskopischen Chirurgie sind mit einem erhöhten PONV-Risiko verbunden, darunter bariatrische Chirurgie, gynäkologische Chirurgie und Cholezystektomie. PONV kann zu Dehydrierung und Elektrolytstörungen führen, die frühe Gehfähigkeit verzögern, eine schnelle Genesung nach der Operation behindern, die Zufriedenheit der Patienten beeinträchtigen und möglicherweise den Krankenhausaufenthalt verlängern und die Kosten erhöhen.
Opioide werden häufig während der perioperativen Phase eingesetzt und sind mit einem erhöhten PONV verbunden. Herkömmliche Opioide wie Morphin und Sufentanil aktivieren sowohl den G-Protein- als auch den β-Arrestin-Weg; Der letztere Ansatz trägt durch mehrere Mechanismen zu opioidbedingtem PONV bei, wie z. B. einer erhöhten Vestibularempfindlichkeit, direkten Auswirkungen auf die Chemorezeptor-Triggerzone und einer verzögerten Magenentleerung. Oliceridin ist ein neuartiger selektiver μ-Opioid-Agonist. Es stimuliert die G-Protein-Signalisierung, ist jedoch bei der Rekrutierung von β-Arrestin deutlich weniger wirksam als Morphin. Es wird daher postuliert, dass G-Protein-abhängige Agonisten eine wirksame Analgesie mit weniger opioidbedingtem PONV bewirken können.
Frühere Studien an Patienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen nach einer orthopädischen Operation (Bunionektomie) oder einer plastischen Chirurgie (Bauchstraffung) zeigten, dass Oliceridin im Vergleich zu Morphin und Placebo eine ausgezeichnete analgetische Wirksamkeit aufweist. Die analgetische Wirksamkeit von 0,35 mg oder 0,5 mg Oliceridin entsprach der von 1 mg Morphin. Allerdings war die PONV-Rate bei Patienten, denen Oliceridin verabreicht wurde, signifikant niedriger als bei denen, denen Morphin verabreicht wurde. Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen, entwickeln aufgrund des Pneumoperitoneums, einer Unterbrechung des Magen-Darm-Systems, einer Verzögerung der oralen Nahrungsaufnahme und einer nasogastrischen Katheterisierung sowie einer postoperativen Opioid-Analgesie zur Schmerzkontrolle häufiger ein PONV. Daher könnten selektive μ-Opioid-Agonisten für die postoperative Analgesie dieser Patienten besser geeignet sein.
Ziel dieser randomisierten Studie war es zu untersuchen, ob Oliceridin im Vergleich zu Morphin zur postoperativen Analgesie die Inzidenz von PONV bei Patienten nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation verringern kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xue Li, M.D.
- Telefonnummer: +8618810527114
- E-Mail: 3999165@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dong-Xin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 010-83572784
- E-Mail: wangdongxin@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Geplant ist eine elektive laparoskopische kolorektale Operation;
- Erforderliche patientenkontrollierte intravenöse Analgesie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Schwere Herzfunktionsstörung (Funktionsklassifikation 4 der New York Heart Association), Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Grad C), Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von 442 μmol/L oder höher oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie) oder ASA-Klassifikation IV oder höher .
- Aufgrund schwerer Demenz oder Sprachbarriere kann die präoperative Beurteilung nicht abgeschlossen werden.
- Sonstige Bedingungen, die für eine Studienteilnahme als ungeeignet gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oliceridin-Gruppe
Unmittelbar nach der Operation wird eine patientengesteuerte Analgesiepumpe bereitgestellt.
Die Pumpe ist mit 15 mg Oliceridin ausgestattet, mit normaler Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt und so programmiert, dass sie 2-ml-Boli mit einem Sperrintervall von 10 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h abgibt.
Die Pumpe wird in den ersten 3 Tagen nach der Operation verwendet.
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Vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie mit Oliceridin für bis zu 3 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Morphin-Gruppe
Unmittelbar nach der Operation wird eine patientengesteuerte Analgesiepumpe bereitgestellt.
Die Pumpe wird mit 50 mg Morphin ausgestattet, mit normaler Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt und so programmiert, dass sie 2-ml-Boli mit einem Sperrintervall von 10 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h abgibt.
Die Pumpe wird in den ersten 3 Tagen nach der Operation verwendet.
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Vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie mit Morphin für bis zu 3 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) beträgt 72 Stunden.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
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Definiert als die Entwicklung von Übelkeit, Würgen oder Erbrechen innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Kurve der Übelkeitsintensität zu vordefinierten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Die Intensität der Übelkeit wird anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Übelkeit und 10 = die schwerste Übelkeit.
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
|
Fläche unter der Schmerzintensitätskurve in Ruhe zu vordefinierten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz.
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Fläche unter der Schmerzintensitätskurve mit Bewegung zu vordefinierten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz.
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Qualität der Genesung 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Die Qualität der Genesung (QoR) wird mit der QOR-15-Skala bewertet, einer 15-Punkte-Skala, die ein globales Maß für die postoperative Genesung bietet, mit einem Wert zwischen 0 (extrem schlechte QoR) und 150 (ausgezeichnete QoR).
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zum ersten Flatus nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
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Zeit bis zum ersten Flatus nach der Operation.
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Bis zu 5 Tage nach der Operation.
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Die Häufigkeit von postoperativem Erbrechen innerhalb von 72 Stunden.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Definiert als die Entwicklung von Würgen oder Erbrechen innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
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Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit nach der Operation.
|
Bis zu 5 Tage nach der Operation.
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Zufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Analgesie.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation.
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Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 = sehr unzufrieden und 100 = sehr zufrieden ist.
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72 Stunden nach der Operation.
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Gesamter Opioidkonsum innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
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Gesamter Opioidkonsum innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
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Subjektive Schlafqualität in den ersten 3 Nächten nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
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Die subjektive Schlafqualität wird anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = der beste Schlaf und 10 = der schlechteste Schlaf.
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
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Schwere Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Als schwerwiegende Komplikationen gelten neu auftretende medizinische Ereignisse, die als schädlich gelten und einen therapeutischen Eingriff erfordern, also Grad II oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Kim JH, Cheon BR, Kim MG, Hwang SM, Lim SY, Lee JJ, Kwon YS. Postoperative Nausea and Vomiting Prediction: Machine Learning Insights from a Comprehensive Analysis of Perioperative Data. Bioengineering (Basel). 2023 Oct 1;10(10):1152. doi: 10.3390/bioengineering10101152.
- Matsumoto A, Satomi S, Kakuta N, Narasaki S, Toyota Y, Miyoshi H, Horikawa YT, Saeki N, Tanaka K, Tsutsumi YM. Remimazolam's Effects on Postoperative Nausea and Vomiting Are Similar to Those of Propofol after Laparoscopic Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Aug 20;12(16):5402. doi: 10.3390/jcm12165402.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Song Y, Zhu J, Dong Z, Wang C, Xiao J, Yang W. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting following laparoscopic sleeve gastrectomy and its relationship with Helicobacter pylori: A propensity score matching analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 22;14:1102017. doi: 10.3389/fendo.2023.1102017. eCollection 2023.
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Mauermann E, Clamer D, Ruppen W, Bandschapp O. Association between intra-operative fentanyl dosing and postoperative nausea/vomiting and pain: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):871-880. doi: 10.1097/EJA.0000000000001081.
- Zhang R, Zhang WX, Ma XR, Feng Y. Intraoperative Sufentanil Consumption and the Risk of Postoperative Nausea and/or Vomiting: A Retrospective Observational Study. Pain Ther. 2023 Oct;12(5):1271-1281. doi: 10.1007/s40122-023-00546-6. Epub 2023 Aug 9.
- Smith HS, Laufer A. Opioid induced nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:67-78. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.09.074. Epub 2013 Oct 21.
- DeWire SM, Yamashita DS, Rominger DH, Liu G, Cowan CL, Graczyk TM, Chen XT, Pitis PM, Gotchev D, Yuan C, Koblish M, Lark MW, Violin JD. A G protein-biased ligand at the mu-opioid receptor is potently analgesic with reduced gastrointestinal and respiratory dysfunction compared with morphine. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Mar;344(3):708-17. doi: 10.1124/jpet.112.201616. Epub 2013 Jan 8.
- Markham A. Oliceridine: First Approval. Drugs. 2020 Nov;80(16):1739-1744. doi: 10.1007/s40265-020-01414-9. Erratum In: Drugs. 2020 Nov;80(17):1871.
- Singla NK, Skobieranda F, Soergel DG, Salamea M, Burt DA, Demitrack MA, Viscusi ER. APOLLO-2: A Randomized, Placebo and Active-Controlled Phase III Study Investigating Oliceridine (TRV130), a G Protein-Biased Ligand at the mu-Opioid Receptor, for Management of Moderate to Severe Acute Pain Following Abdominoplasty. Pain Pract. 2019 Sep;19(7):715-731. doi: 10.1111/papr.12801. Epub 2019 Jun 24.
- Viscusi ER, Skobieranda F, Soergel DG, Cook E, Burt DA, Singla N. APOLLO-1: a randomized placebo and active-controlled phase III study investigating oliceridine (TRV130), a G protein-biased ligand at the micro-opioid receptor, for management of moderate-to-severe acute pain following bunionectomy. J Pain Res. 2019 Mar 11;12:927-943. doi: 10.2147/JPR.S171013. eCollection 2019.
- Hammer GB, Khanna AK, Michalsky C, Wase L, Demitrack MA, Little R, Fossler MJ, Ayad S. Oliceridine Exhibits Improved Tolerability Compared to Morphine at Equianalgesic Conditions: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1343-1353. doi: 10.1007/s40122-021-00299-0. Epub 2021 Aug 5.
- Beard TL, Michalsky C, Candiotti KA, Rider P, Wase L, Habib AS, Demitrack MA, Fossler MJ, Viscusi ER. Oliceridine is Associated with Reduced Risk of Vomiting and Need for Rescue Antiemetics Compared to Morphine: Exploratory Analysis from Two Phase 3 Randomized Placebo and Active Controlled Trials. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):401-413. doi: 10.1007/s40122-020-00216-x. Epub 2020 Nov 18.
- Liu Y, Xiao S, Yang H, Lv X, Hou A, Ma Y, Jiang Y, Duan C, Mi W; CAPOPS Group. Postoperative pain-related outcomes and perioperative pain management in China: a population-based study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 10;39:100822. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100822. eCollection 2023 Oct.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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