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Wirkung der Oliceridin-Analgesie auf postoperative Übelkeit und Erbrechen

11. Mai 2024 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wirkung der Oliceridin-Analgesie auf postoperative Übelkeit und Erbrechen in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie: Eine randomisierte Studie

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) treten nach einer Operation häufig auf und erschweren eine schnelle Genesung nach der Operation. Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen, entwickeln aufgrund des Pneumoperitoneums, der Unterbrechung des Magen-Darm-Systems, der Verzögerung der oralen Nahrungsaufnahme und der Nasenkatheterisierung sowie des postoperativen Bedarfs an Opioid-Analgetika zur Kontrolle akuter Schmerzen häufiger PONV. Oliceridin ist ein neuartiger selektiver μ-Opioid-Agonist. Es stimuliert die G-Protein-Signalisierung, ist jedoch bei der Rekrutierung von β-Arrestin deutlich weniger wirksam als Morphin. Letzteres trägt zu opioidbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich PONV, bei. Es wird postuliert, dass G-Protein-abhängige Agonisten eine wirksame Analgesie mit weniger opioidbedingten Nebenwirkungen bewirken können. Ziel dieser randomisierten Studie war es zu untersuchen, ob Oliceridin zur patientenkontrollierten Analgesie die Inzidenz von PONV bei Patienten verringern kann, die sich von einer laparoskopischen kolorektalen Operation erholen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind eine häufige Nebenwirkung nach einer Operation. Eine retrospektive Studie ergab, dass PONV bei 14,4 % der 106.860 eingeschlossenen Patienten auftrat. Die gemeldeten Inzidenzen in prospektiven Studien schwankten zwischen 25,5 % und 33,3 %. Bestimmte Arten der laparoskopischen Chirurgie sind mit einem erhöhten PONV-Risiko verbunden, darunter bariatrische Chirurgie, gynäkologische Chirurgie und Cholezystektomie. PONV kann zu Dehydrierung und Elektrolytstörungen führen, die frühe Gehfähigkeit verzögern, eine schnelle Genesung nach der Operation behindern, die Zufriedenheit der Patienten beeinträchtigen und möglicherweise den Krankenhausaufenthalt verlängern und die Kosten erhöhen.

Opioide werden häufig während der perioperativen Phase eingesetzt und sind mit einem erhöhten PONV verbunden. Herkömmliche Opioide wie Morphin und Sufentanil aktivieren sowohl den G-Protein- als auch den β-Arrestin-Weg; Der letztere Ansatz trägt durch mehrere Mechanismen zu opioidbedingtem PONV bei, wie z. B. einer erhöhten Vestibularempfindlichkeit, direkten Auswirkungen auf die Chemorezeptor-Triggerzone und einer verzögerten Magenentleerung. Oliceridin ist ein neuartiger selektiver μ-Opioid-Agonist. Es stimuliert die G-Protein-Signalisierung, ist jedoch bei der Rekrutierung von β-Arrestin deutlich weniger wirksam als Morphin. Es wird daher postuliert, dass G-Protein-abhängige Agonisten eine wirksame Analgesie mit weniger opioidbedingtem PONV bewirken können.

Frühere Studien an Patienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen nach einer orthopädischen Operation (Bunionektomie) oder einer plastischen Chirurgie (Bauchstraffung) zeigten, dass Oliceridin im Vergleich zu Morphin und Placebo eine ausgezeichnete analgetische Wirksamkeit aufweist. Die analgetische Wirksamkeit von 0,35 mg oder 0,5 mg Oliceridin entsprach der von 1 mg Morphin. Allerdings war die PONV-Rate bei Patienten, denen Oliceridin verabreicht wurde, signifikant niedriger als bei denen, denen Morphin verabreicht wurde. Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen, entwickeln aufgrund des Pneumoperitoneums, einer Unterbrechung des Magen-Darm-Systems, einer Verzögerung der oralen Nahrungsaufnahme und einer nasogastrischen Katheterisierung sowie einer postoperativen Opioid-Analgesie zur Schmerzkontrolle häufiger ein PONV. Daher könnten selektive μ-Opioid-Agonisten für die postoperative Analgesie dieser Patienten besser geeignet sein.

Ziel dieser randomisierten Studie war es zu untersuchen, ob Oliceridin im Vergleich zu Morphin zur postoperativen Analgesie die Inzidenz von PONV bei Patienten nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Geplant ist eine elektive laparoskopische kolorektale Operation;
  3. Erforderliche patientenkontrollierte intravenöse Analgesie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Schwere Herzfunktionsstörung (Funktionsklassifikation 4 der New York Heart Association), Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Grad C), Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von 442 μmol/L oder höher oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie) oder ASA-Klassifikation IV oder höher .
  3. Aufgrund schwerer Demenz oder Sprachbarriere kann die präoperative Beurteilung nicht abgeschlossen werden.
  4. Sonstige Bedingungen, die für eine Studienteilnahme als ungeeignet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oliceridin-Gruppe
Unmittelbar nach der Operation wird eine patientengesteuerte Analgesiepumpe bereitgestellt. Die Pumpe ist mit 15 mg Oliceridin ausgestattet, mit normaler Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt und so programmiert, dass sie 2-ml-Boli mit einem Sperrintervall von 10 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h abgibt. Die Pumpe wird in den ersten 3 Tagen nach der Operation verwendet.
Vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie mit Oliceridin für bis zu 3 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Oliceridin zur Injektion
Aktiver Komparator: Morphin-Gruppe
Unmittelbar nach der Operation wird eine patientengesteuerte Analgesiepumpe bereitgestellt. Die Pumpe wird mit 50 mg Morphin ausgestattet, mit normaler Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt und so programmiert, dass sie 2-ml-Boli mit einem Sperrintervall von 10 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h abgibt. Die Pumpe wird in den ersten 3 Tagen nach der Operation verwendet.
Vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie mit Morphin für bis zu 3 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Morphin zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) beträgt 72 Stunden.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Definiert als die Entwicklung von Übelkeit, Würgen oder Erbrechen innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Übelkeitsintensität zu vordefinierten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Intensität der Übelkeit wird anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Übelkeit und 10 = die schwerste Übelkeit.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Fläche unter der Schmerzintensitätskurve in Ruhe zu vordefinierten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Fläche unter der Schmerzintensitätskurve mit Bewegung zu vordefinierten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Qualität der Genesung 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Qualität der Genesung (QoR) wird mit der QOR-15-Skala bewertet, einer 15-Punkte-Skala, die ein globales Maß für die postoperative Genesung bietet, mit einem Wert zwischen 0 (extrem schlechte QoR) und 150 (ausgezeichnete QoR).
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten Flatus nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Zeit bis zum ersten Flatus nach der Operation.
Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Die Häufigkeit von postoperativem Erbrechen innerhalb von 72 Stunden.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Definiert als die Entwicklung von Würgen oder Erbrechen innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit nach der Operation.
Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Zufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Analgesie.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation.
Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 = sehr unzufrieden und 100 = sehr zufrieden ist.
72 Stunden nach der Operation.
Gesamter Opioidkonsum innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Gesamter Opioidkonsum innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Subjektive Schlafqualität in den ersten 3 Nächten nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Die subjektive Schlafqualität wird anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = der beste Schlaf und 10 = der schlechteste Schlaf.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Schwere Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Als schwerwiegende Komplikationen gelten neu auftretende medizinische Ereignisse, die als schädlich gelten und einen therapeutischen Eingriff erfordern, also Grad II oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dong-Xin Wang, PHD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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