- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06412263
Juurihoitohoidon jälkeinen kipu (PfRCT)
Tekijät, jotka vaikuttavat juurihoitojen jälkeisen kivun ilmaantumiseen: tuleva kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kipua ei-kirurgisen juurihoitohoidon ja uusintahoitotapausten jälkeen. Tutkimus on suunniteltu tapahtuvan lokakuusta 2021 huhtikuuhun 2022. Potilaskohortti olisi potilaat, jotka lähetetään Edinburgh Dental Instituteen juurihoitoon. Juurihoito- ja uusintakäsittelytapaukset suorittavat jatko-opiskelijat (1, 2 ja 3) endodontologian ja protentisian alalla, ydinharjoittelijat, erikoisrekisteröijät restauratiivisten osastojen ja Edinburgh Dental Instituten restauratiivisen osaston henkilöstön jäsenet. (Katso liite 1)
Potilaat, jotka katsotaan tähän tutkimukseen sopiviksi ja jotka on seulottu Restorative New Patient Clinicsin aikana päivystävän lääkärin toimesta, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Heille annetaan potilastietolomake (PIS) istunnon alussa ja heille annetaan aikaa päättää osallistumisesta tutkimukseen vai ei. Jos sopivalla potilaalla ei ole PIS- ja suostumuslomaketta ensimmäisellä hoitokäynnillä, potilaalle toimitetaan PIS- ja suostumuslomake ensimmäisellä hoitokäynnillä ja hänelle annetaan 24 tuntia aikaa päättää tutkimukseen osallistumisesta tai ei. Leikkausta edeltävä arviointi, joka sisältää kivun arvioinnin, suoritetaan normaalin rutiinin mukaisesti ennen RCT-hoidon aloittamista. Klo 24h (+/- 2H) päätutkija kutsuu potilaan seurantaan. Jos potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen, suoritetaan samanaikaisesti 24 tunnin leikkauksen jälkeinen kivun ja elämänlaadun arviointi. Kun potilaat ovat suostuneet osallistumaan, heidän on toimitettava kirjallinen suostumus, joka liitetään PIS-tietoihin. Ensimmäisenä hoitopäivänä potilaiden tulee vastata leikkausta edeltävään kivunarviointikyselyyn, johon vastataan potilasta hoitavan lääkärin läsnä ollessa, ennen RCT:n aloittamista. Pain Questionnaire on aiemmista julkaistuista tutkimuksista mukautetun numeerisen arviointiasteikon (NRS) ja modifioidun sanallisen arviointiasteikon (MVRS) yhdistelmä, johon on lisätty kysymys leikkausta edeltävän kivun keston olemassaolosta. Leikkausta edeltävä kysely sisältää kysymyksiä kivun voimakkuudesta, potilaan kyseisenä päivänä käyttämien särkylääkkeiden tarpeesta, nimestä ja annostuksesta, viimeisestä annoksesta (tunteina) sekä tunnetun kivun kestosta, mitä pidempään kivun kipu on käytössä. Leikkausta edeltävän kivun kesto on yhdistetty leikkauksen jälkeisen kivun yleisempään esiintyvyyteen (Polycarpou et al., 2005). Myös leikkausta edeltävänä kivuna viimeisen 24 tunnin aikana ennen juurihoitoa on yhdistetty suurempi postoperatiivisen kivun todennäköisyys (Arias et al., 2013).
Hoidon päätyttyä potilaille toimitetaan postoperatiivinen kivunarviointikysely leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi. Potilaille annetaan kopio kipukyselystä, jota käytetään oppaana, kun kipuhistoriaa hankitaan. Tämän suorittaa suullisesti puhelimitse tutkimuksen päätutkija (NAF). Potilaiden ei tarvitse palauttaa lomakkeita instituuttiin.
Kivun arvioinnin lisäksi tämä kipukysely sisältää myös otettujen kipulääkkeiden saannin. Mikäli potilaat ottavat kipulääkettä kivunhallintaan, potilaiden on kirjattava kivun voimakkuus ennen kipulääkkeiden nauttimista, paitsi kirjaamalla otetun kipulääkeannoksen ja -tiheyden. Potilaita neuvotaan käyttämään vakiokipulääkehoitoa postoperatiivisena ohjeena RCT-tutkimuksen jälkeen. Särkylääkkeiden kulutus on myös epäsuora mitta leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuudesta, joten tämä on lisätty kivunarviointikyselyyn. Kivun arvioinnin lisäksi arvioidaan myös leikkauksen jälkeistä elämänlaatua hoidon jälkeen Pasqualinin et al., 2016 ja Mijiritsky ym., 2020 mukautetun kyselyn perusteella.
Potilaille annetaan vapaus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa koko tutkimuksen ajan. Samoin tutkija voi myös poistaa potilaat tutkimuksesta koko tutkimuksen ajan, jos juurihoidetuissa hampaissa on komplikaatioita, jotka voivat muuttaa tutkimuksen tarkkuutta. Peruuttaminen tai poistaminen kirjataan 'Peruuttamis-/poistolomakkeeseen'.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden kliininen tutkimus, joka arvioi kipua ei-kirurgisen juurikanavan hoidon ja uudelleenkäsittelytapausten valmistumisen jälkeen. Tutkimuksen on tarkoitus tapahtua lokakuusta 2021 huhtikuuhun 2022. Potilaan kohortti olisi potilaat, jotka ohjataan Edinburghin hammaslääketieteen juurikanavan hoidon instituuttiin. Juurikanavien hoito- ja uudelleenkäsittelytapaukset suorittavat jatko-harjoittelijat (vuotta 1,2 ja 3) endodontologiassa ja proteesissa, ydinharjoittajissa, erikoistuneissa rekisterinpitäjissä palauttavien osastojen palauttavien osastojen ja henkilöstön jäsenten, Edinburghin hammaslääketieteen instituutin, henkilöstöllä.
Potilaita, joita pidetään soveltuvina tähän tutkimukseen, jota seulotaan päivystettyjen kliinisten kliinisten klinikoiden seulonta uusien potilasklinikoiden aikana, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Meille annetaan potilastieto (PIS) istunnon alussa, ja heille annetaan aikaa päättää, osallistuuko tutkimukseen vai ei. Jos sopivalla potilaalla ei ole PI: tä ja suostumuslomaketta ensimmäisen hoidon vierailun aikana, potilaalle annetaan PI: t ja suostumuslomake ensimmäisen hoitokäynnin aikana, ja hänelle annetaan jopa 24 tuntia päättääkseen osallistumisesta tutkimukseen tai ei. Leikkausta edeltävä arvio, joka sisältää kivun arvioinnin normaalin rutiinin mukaisesti ennen RCT: n alkamista. 24H (+/- 2H) päätutkija kutsuu potilaan seurantaan. Jos potilas on sitoutunut osallistumaan tutkimukseen, suoritetaan samanaikaisesti 24 tunnin leikkauksen jälkeinen kipu ja elämänlaadun arviointi. Kun potilaat ovat sitoutuneet osallistumaan, heidän on annettava kirjallinen suostumus, joka liitetään yhdessä PI: n kanssa. Ensimmäisenä hoitopäivänä potilaiden on vastattava leikkausta edeltävään kivun arviointikyselyyn, johon vastataan potilasta hoitavan kliinisen kliinisen läsnä ollessa ennen RCT: n aloittamista. Kipukysely on numeerisen luokitusasteikon (NRS) ja modifioidun sanallisen luokituksen asteikon (MVRS) yhdistelmä, joka on mukautettu aikaisemmista julkaistuista tutkimuksista, ja se on kysymys lisäämällä leikkausta edeltävän kivun keston esiintymiseen. Leikkausta edeltävä kyselylomake sisältää kysymyksiä kivun voimakkuudesta, potilaan tuona päivänä käyttämien kipulääkkeiden tarpeesta, nimestä ja annoksesta ja viimeisestä annoksesta (tunteina) sekä kivun kestosta, mitä pidempi Leikkausta edeltävän kivun kesto on liittynyt korkeampaan leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyteen. Myös leikkausta edeltävä kipu, joka tuntui viimeisen 24 tunnin kuluessa ennen juurikanavan hoitoa, on liitetty suurempi todennäköisyys leikkauksen jälkeisen kivun jälkeiseen kipuun. Hoidon loppuunsaattamisen jälkeen potilaille annetaan leikkauksen jälkeinen kivun arviointikysely leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi. Potilaille annetaan jäljennös kipukyselystä, jota käytetään oppaana kivun historiaan saatuaan. Tutkimuksen päätutkija suorittaa tämän suullisesti puhelimitse. Potilaita ei vaadita palauttamaan lomakkeita instituuttiin.
Kipuarvioinnin lisäksi tämä kivun kysely sisältää myös otettujen kipulääkkeiden saannin. Jos potilaat vievät kipulääkkeitä kivunhallinnan varalta, potilaiden on kirjattava kivun voimakkuus ennen kipulääkkeiden kulutusta, lukuun ottamatta otettujen kipulääkkeiden annosta ja tiheyttä. Potilaita neuvotaan tavallisesta kipulääkkeestä leikkauksen jälkeisenä ohjeena RCT: n päätyttyä. Kipulääkkeiden kulutus on myös epäsuora mittaus leikkauksen jälkeisestä kivun voimakkuudesta, siksi tämä on lisätty kivun arviointikyselyyn. Kipuarvioinnin lisäksi arvioidaan myös leikkauksen jälkeisen elämänlaadun jälkeistä laatua kyselylomakkeen perusteella. Potilaille annetaan vapaus vetää pois tutkimuksesta milloin tahansa, koko tutkimuksen ajan. Samoin tutkija pystyy myös poistamaan potilaat tutkimuksesta koko tutkimuksen ajan, siinä tapauksessa, että juurikäsitellyt hampaat kohtaavat komplikaatioita, jotka voivat muuttaa tutkimuksen tarkkuutta. Nostaminen tai poisto kirjataan 'peruuttamis-/ poistolomakkeeseen'.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ensisijaista juurihoitoa vaativat hampaat (vain 1 hammas per potilas)
- Kaikki juurikanavan uudelleenkäsittelyä vaativat hampaat (vain 1 hammas per potilas)
- Ikä 18-100 vuotta (täysin muodostunut juuren kärki)
- Pysyvät hampaat
- Parodontaalitaskun syvyys < 4 mm ja liikkuvuus normaalin rajoissa
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen juurihoito
- Potilaat, jotka käyttävät pitkään kipulääkkeitä ja steroideja
- Päähampaat
- Hampaat, joissa on menettelyvirheitä, joko ohjataan johdolle tai syntyy toimenpiteen aikana
- Traumatisoituneet hampaat
- Hampaat avoimet kärjet
- Parodontiittiset hampaat
- Hypokloriittionnettomuudet
- Lyhyt tai puristettu juurikanavan tukkeuma
- Tapaukset, joissa kanavan läpinäkyvyyttä ei saavutettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu (arvioitu 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää)
Juurihoito tai uusintahoito joko kertakäynnillä tai usealla käynnillä.
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan instrumentoinnin ja obturaation (valmistuksen) jälkeen usean käynnin osalta ja obturaation jälkeen vain yhden käynnin hoidossa.
|
Se on rutiini kliininen toimenpide, johon kuuluu juurihoito/uudelleenhoito ja kivun arviointi hoidon jälkeen
|
|
Ilman leikkauksen jälkeistä kipua (arvioitu 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää)
Juurihoito tai uusintahoito joko kertakäynnillä tai usealla käynnillä.
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan instrumentoinnin ja obturaation (valmistuksen) jälkeen usean käynnin osalta ja obturaation jälkeen vain yhden käynnin hoidossa.
|
Se on rutiini kliininen toimenpide, johon kuuluu juurihoito/uudelleenhoito ja kivun arviointi hoidon jälkeen
|
|
Vaikutus leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun (arvioitu 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää)
Elämänlaatu juurihoitojen jälkeen sekä instrumentoinnin että hoidon päätyttyä arvioidaan 24H, 48H, 7 päivää.
Tekijöitä, joita tarkastellaan, ovat pureskelukyky, puhekyky, nukkuminen, tarvitaanko kipulääkkeitä uneen, kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja, vaikeudet sosiaalisissa suhteissa ja yleinen elämänlaatu.
|
Se on rutiini kliininen toimenpide, johon kuuluu juurihoito/uudelleenhoito ja kivun arviointi hoidon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu ei vaikuta (arvioitu 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää)
Elämänlaatu juurihoitojen jälkeen sekä instrumentoinnin että hoidon päätyttyä arvioidaan 24H, 48H, 7 päivää.
Tekijöitä, joita tarkastellaan, ovat pureskelukyky, puhekyky, nukkuminen, tarvitaanko kipulääkkeitä uneen, kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja, vaikeudet sosiaalisissa suhteissa ja yleinen elämänlaatu.
|
Se on rutiini kliininen toimenpide, johon kuuluu juurihoito/uudelleenhoito ja kivun arviointi hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu (sekä instrumentation että poikkeuksen jälkeinen)
Aikaikkuna: 5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kipua juurikanavan hoidon jälkeen 24 tunnissa, 48 tunnissa ja 7 päivää sekä yksivierailussa että moni vierailussa seuraavien kipuvälineiden perusteella: i) numeerinen luokituksen skaalaus, pisteet 0-10 pisteellä 0, koska ei Kipu, pisteet 1-3 lievänä kipuna, pisteet 4-6 kohtalaisena kipuna ja pisteet 7-10 vaikeana kipuna ja ii) muokattu sanallinen luokitusasteikko pisteillä 0-3, jolloin pisteet 0 ei kipuja, pisteet 1 lievänä kipuina Ja kipulääkkeitä ei tarvita, pisteet 2 kohtalaista kipua, jota voidaan hallita kipulääkkeillä ja pisteet 3 vaikeana kipuna, jota kipulääkkeillä ei voida hallita.
|
5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
|
Siinä tarkastellaan myös sitä, kuinka kipu tuntui vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun (QoL), joka tarkasteli erityisesti: i) pureskelun vaikeuksia, ii) puhumisen vaikeudet, iii) nukkumisvaikeudet, IV) vaikeudet päivittäisten toimintojen suorittamisessa, v) Sosiaalisten suhteiden toteuttamisessa, vi) QoL: n kokonaisvaikutukset 24 tunnissa 48 tunnissa ja 7 päivässä, vastasi kyllä tai ei.
|
5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyteen vaikuttavat leikkauskäytävän edeltävät tekijät juurikanavan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
|
Leikkauksen jälkeiseen kipuun vaikuttavat tekijät 24 tunnissa, 48 tunnissa, 7 päivässä.
|
5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun kesto
Aikaikkuna: 5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
|
Leikkauksen jälkeisen kivun kesto mitataan 7 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: 5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus mitataan numeerisen luokitusasteikon (NRS) ja modifioidun sanallisen luokituksen asteikon (MVRS) perusteella kivun vakavuuden perusteella, jolloin NRS: n vaikea kipu vaihtelee 7-10: stä ja pisteet 3: lla MVRS.
Lisäksi kipulääkkeiden tarve ja siitä, ovatko kipulääkkeet tuntevan kivun hallinnassa myös epäsuora kivun vakavuuden mitta.
|
5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natrah A Fuad, BDS, Edinburgh Dental Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mijiritsky E, Lerman Y, Mijiritsky O, Shely A, Meyerson J, Shacham M. Development and Validation of a Questionnaire Evaluating the Impact of Prosthetic Dental Treatments on Patients' Oral Health Quality of Life: A Prospective Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 13;17(14):5037. doi: 10.3390/ijerph17145037.
- Pasqualini D, Corbella S, Alovisi M, Taschieri S, Del Fabbro M, Migliaretti G, Carpegna GC, Scotti N, Berutti E. Postoperative quality of life following single-visit root canal treatment performed by rotary or reciprocating instrumentation: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2016 Nov;49(11):1030-1039. doi: 10.1111/iej.12563. Epub 2015 Nov 5.
- Arias A, de la Macorra JC, Hidalgo JJ, Azabal M. Predictive models of pain following root canal treatment: a prospective clinical study. Int Endod J. 2013 Aug;46(8):784-93. doi: 10.1111/iej.12059. Epub 2013 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 295316
- Protocol number: AC21057 (Muu tunniste: NHS Health Research Authority)
- REC Number: 21/YH/0180 (Muu tunniste: NHS Lothian)
- Project no.: 2021/0159 (Muu tunniste: Lothian R&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .