Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juurihoitohoidon jälkeinen kipu (PfRCT)

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Edinburgh

Tekijät, jotka vaikuttavat juurihoitojen jälkeisen kivun ilmaantumiseen: tuleva kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kipua ei-kirurgisen juurihoitohoidon ja uusintahoitotapausten jälkeen. Tutkimus on suunniteltu tapahtuvan lokakuusta 2021 huhtikuuhun 2022. Potilaskohortti olisi potilaat, jotka lähetetään Edinburgh Dental Instituteen juurihoitoon. Juurihoito- ja uusintakäsittelytapaukset suorittavat jatko-opiskelijat (1, 2 ja 3) endodontologian ja protentisian alalla, ydinharjoittelijat, erikoisrekisteröijät restauratiivisten osastojen ja Edinburgh Dental Instituten restauratiivisen osaston henkilöstön jäsenet. (Katso liite 1)

Potilaat, jotka katsotaan tähän tutkimukseen sopiviksi ja jotka on seulottu Restorative New Patient Clinicsin aikana päivystävän lääkärin toimesta, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Heille annetaan potilastietolomake (PIS) istunnon alussa ja heille annetaan aikaa päättää osallistumisesta tutkimukseen vai ei. Jos sopivalla potilaalla ei ole PIS- ja suostumuslomaketta ensimmäisellä hoitokäynnillä, potilaalle toimitetaan PIS- ja suostumuslomake ensimmäisellä hoitokäynnillä ja hänelle annetaan 24 tuntia aikaa päättää tutkimukseen osallistumisesta tai ei. Leikkausta edeltävä arviointi, joka sisältää kivun arvioinnin, suoritetaan normaalin rutiinin mukaisesti ennen RCT-hoidon aloittamista. Klo 24h (+/- 2H) päätutkija kutsuu potilaan seurantaan. Jos potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen, suoritetaan samanaikaisesti 24 tunnin leikkauksen jälkeinen kivun ja elämänlaadun arviointi. Kun potilaat ovat suostuneet osallistumaan, heidän on toimitettava kirjallinen suostumus, joka liitetään PIS-tietoihin. Ensimmäisenä hoitopäivänä potilaiden tulee vastata leikkausta edeltävään kivunarviointikyselyyn, johon vastataan potilasta hoitavan lääkärin läsnä ollessa, ennen RCT:n aloittamista. Pain Questionnaire on aiemmista julkaistuista tutkimuksista mukautetun numeerisen arviointiasteikon (NRS) ja modifioidun sanallisen arviointiasteikon (MVRS) yhdistelmä, johon on lisätty kysymys leikkausta edeltävän kivun keston olemassaolosta. Leikkausta edeltävä kysely sisältää kysymyksiä kivun voimakkuudesta, potilaan kyseisenä päivänä käyttämien särkylääkkeiden tarpeesta, nimestä ja annostuksesta, viimeisestä annoksesta (tunteina) sekä tunnetun kivun kestosta, mitä pidempään kivun kipu on käytössä. Leikkausta edeltävän kivun kesto on yhdistetty leikkauksen jälkeisen kivun yleisempään esiintyvyyteen (Polycarpou et al., 2005). Myös leikkausta edeltävänä kivuna viimeisen 24 tunnin aikana ennen juurihoitoa on yhdistetty suurempi postoperatiivisen kivun todennäköisyys (Arias et al., 2013).

Hoidon päätyttyä potilaille toimitetaan postoperatiivinen kivunarviointikysely leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi. Potilaille annetaan kopio kipukyselystä, jota käytetään oppaana, kun kipuhistoriaa hankitaan. Tämän suorittaa suullisesti puhelimitse tutkimuksen päätutkija (NAF). Potilaiden ei tarvitse palauttaa lomakkeita instituuttiin.

Kivun arvioinnin lisäksi tämä kipukysely sisältää myös otettujen kipulääkkeiden saannin. Mikäli potilaat ottavat kipulääkettä kivunhallintaan, potilaiden on kirjattava kivun voimakkuus ennen kipulääkkeiden nauttimista, paitsi kirjaamalla otetun kipulääkeannoksen ja -tiheyden. Potilaita neuvotaan käyttämään vakiokipulääkehoitoa postoperatiivisena ohjeena RCT-tutkimuksen jälkeen. Särkylääkkeiden kulutus on myös epäsuora mitta leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuudesta, joten tämä on lisätty kivunarviointikyselyyn. Kivun arvioinnin lisäksi arvioidaan myös leikkauksen jälkeistä elämänlaatua hoidon jälkeen Pasqualinin et al., 2016 ja Mijiritsky ym., 2020 mukautetun kyselyn perusteella.

Potilaille annetaan vapaus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa koko tutkimuksen ajan. Samoin tutkija voi myös poistaa potilaat tutkimuksesta koko tutkimuksen ajan, jos juurihoidetuissa hampaissa on komplikaatioita, jotka voivat muuttaa tutkimuksen tarkkuutta. Peruuttaminen tai poistaminen kirjataan 'Peruuttamis-/poistolomakkeeseen'.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden kliininen tutkimus, joka arvioi kipua ei-kirurgisen juurikanavan hoidon ja uudelleenkäsittelytapausten valmistumisen jälkeen. Tutkimuksen on tarkoitus tapahtua lokakuusta 2021 huhtikuuhun 2022. Potilaan kohortti olisi potilaat, jotka ohjataan Edinburghin hammaslääketieteen juurikanavan hoidon instituuttiin. Juurikanavien hoito- ja uudelleenkäsittelytapaukset suorittavat jatko-harjoittelijat (vuotta 1,2 ja 3) endodontologiassa ja proteesissa, ydinharjoittajissa, erikoistuneissa rekisterinpitäjissä palauttavien osastojen palauttavien osastojen ja henkilöstön jäsenten, Edinburghin hammaslääketieteen instituutin, henkilöstöllä.

Potilaita, joita pidetään soveltuvina tähän tutkimukseen, jota seulotaan päivystettyjen kliinisten kliinisten klinikoiden seulonta uusien potilasklinikoiden aikana, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Meille annetaan potilastieto (PIS) istunnon alussa, ja heille annetaan aikaa päättää, osallistuuko tutkimukseen vai ei. Jos sopivalla potilaalla ei ole PI: tä ja suostumuslomaketta ensimmäisen hoidon vierailun aikana, potilaalle annetaan PI: t ja suostumuslomake ensimmäisen hoitokäynnin aikana, ja hänelle annetaan jopa 24 tuntia päättääkseen osallistumisesta tutkimukseen tai ei. Leikkausta edeltävä arvio, joka sisältää kivun arvioinnin normaalin rutiinin mukaisesti ennen RCT: n alkamista. 24H (+/- 2H) päätutkija kutsuu potilaan seurantaan. Jos potilas on sitoutunut osallistumaan tutkimukseen, suoritetaan samanaikaisesti 24 tunnin leikkauksen jälkeinen kipu ja elämänlaadun arviointi. Kun potilaat ovat sitoutuneet osallistumaan, heidän on annettava kirjallinen suostumus, joka liitetään yhdessä PI: n kanssa. Ensimmäisenä hoitopäivänä potilaiden on vastattava leikkausta edeltävään kivun arviointikyselyyn, johon vastataan potilasta hoitavan kliinisen kliinisen läsnä ollessa ennen RCT: n aloittamista. Kipukysely on numeerisen luokitusasteikon (NRS) ja modifioidun sanallisen luokituksen asteikon (MVRS) yhdistelmä, joka on mukautettu aikaisemmista julkaistuista tutkimuksista, ja se on kysymys lisäämällä leikkausta edeltävän kivun keston esiintymiseen. Leikkausta edeltävä kyselylomake sisältää kysymyksiä kivun voimakkuudesta, potilaan tuona päivänä käyttämien kipulääkkeiden tarpeesta, nimestä ja annoksesta ja viimeisestä annoksesta (tunteina) sekä kivun kestosta, mitä pidempi Leikkausta edeltävän kivun kesto on liittynyt korkeampaan leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyteen. Myös leikkausta edeltävä kipu, joka tuntui viimeisen 24 tunnin kuluessa ennen juurikanavan hoitoa, on liitetty suurempi todennäköisyys leikkauksen jälkeisen kivun jälkeiseen kipuun. Hoidon loppuunsaattamisen jälkeen potilaille annetaan leikkauksen jälkeinen kivun arviointikysely leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi. Potilaille annetaan jäljennös kipukyselystä, jota käytetään oppaana kivun historiaan saatuaan. Tutkimuksen päätutkija suorittaa tämän suullisesti puhelimitse. Potilaita ei vaadita palauttamaan lomakkeita instituuttiin.

Kipuarvioinnin lisäksi tämä kivun kysely sisältää myös otettujen kipulääkkeiden saannin. Jos potilaat vievät kipulääkkeitä kivunhallinnan varalta, potilaiden on kirjattava kivun voimakkuus ennen kipulääkkeiden kulutusta, lukuun ottamatta otettujen kipulääkkeiden annosta ja tiheyttä. Potilaita neuvotaan tavallisesta kipulääkkeestä leikkauksen jälkeisenä ohjeena RCT: n päätyttyä. Kipulääkkeiden kulutus on myös epäsuora mittaus leikkauksen jälkeisestä kivun voimakkuudesta, siksi tämä on lisätty kivun arviointikyselyyn. Kipuarvioinnin lisäksi arvioidaan myös leikkauksen jälkeisen elämänlaadun jälkeistä laatua kyselylomakkeen perusteella. Potilaille annetaan vapaus vetää pois tutkimuksesta milloin tahansa, koko tutkimuksen ajan. Samoin tutkija pystyy myös poistamaan potilaat tutkimuksesta koko tutkimuksen ajan, siinä tapauksessa, että juurikäsitellyt hampaat kohtaavat komplikaatioita, jotka voivat muuttaa tutkimuksen tarkkuutta. Nostaminen tai poisto kirjataan 'peruuttamis-/ poistolomakkeeseen'.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ne, jotka ovat suorittaneet ei-kirurgisen hermohoidon (juurihoito) ja suorittavat uudelleen hermohoidon (juurikanavan uusintahoito).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ensisijaista juurihoitoa vaativat hampaat (vain 1 hammas per potilas)
  • Kaikki juurikanavan uudelleenkäsittelyä vaativat hampaat (vain 1 hammas per potilas)
  • Ikä 18-100 vuotta (täysin muodostunut juuren kärki)
  • Pysyvät hampaat
  • Parodontaalitaskun syvyys < 4 mm ja liikkuvuus normaalin rajoissa
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurginen juurihoito
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkään kipulääkkeitä ja steroideja
  • Päähampaat
  • Hampaat, joissa on menettelyvirheitä, joko ohjataan johdolle tai syntyy toimenpiteen aikana
  • Traumatisoituneet hampaat
  • Hampaat avoimet kärjet
  • Parodontiittiset hampaat
  • Hypokloriittionnettomuudet
  • Lyhyt tai puristettu juurikanavan tukkeuma
  • Tapaukset, joissa kanavan läpinäkyvyyttä ei saavutettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkauksen jälkeinen kipu (arvioitu 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää)
Juurihoito tai uusintahoito joko kertakäynnillä tai usealla käynnillä. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan instrumentoinnin ja obturaation (valmistuksen) jälkeen usean käynnin osalta ja obturaation jälkeen vain yhden käynnin hoidossa.
Se on rutiini kliininen toimenpide, johon kuuluu juurihoito/uudelleenhoito ja kivun arviointi hoidon jälkeen
Ilman leikkauksen jälkeistä kipua (arvioitu 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää)
Juurihoito tai uusintahoito joko kertakäynnillä tai usealla käynnillä. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan instrumentoinnin ja obturaation (valmistuksen) jälkeen usean käynnin osalta ja obturaation jälkeen vain yhden käynnin hoidossa.
Se on rutiini kliininen toimenpide, johon kuuluu juurihoito/uudelleenhoito ja kivun arviointi hoidon jälkeen
Vaikutus leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun (arvioitu 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää)
Elämänlaatu juurihoitojen jälkeen sekä instrumentoinnin että hoidon päätyttyä arvioidaan 24H, 48H, 7 päivää. Tekijöitä, joita tarkastellaan, ovat pureskelukyky, puhekyky, nukkuminen, tarvitaanko kipulääkkeitä uneen, kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja, vaikeudet sosiaalisissa suhteissa ja yleinen elämänlaatu.
Se on rutiini kliininen toimenpide, johon kuuluu juurihoito/uudelleenhoito ja kivun arviointi hoidon jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu ei vaikuta (arvioitu 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää)
Elämänlaatu juurihoitojen jälkeen sekä instrumentoinnin että hoidon päätyttyä arvioidaan 24H, 48H, 7 päivää. Tekijöitä, joita tarkastellaan, ovat pureskelukyky, puhekyky, nukkuminen, tarvitaanko kipulääkkeitä uneen, kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja, vaikeudet sosiaalisissa suhteissa ja yleinen elämänlaatu.
Se on rutiini kliininen toimenpide, johon kuuluu juurihoito/uudelleenhoito ja kivun arviointi hoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu (sekä instrumentation että poikkeuksen jälkeinen)
Aikaikkuna: 5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kipua juurikanavan hoidon jälkeen 24 tunnissa, 48 tunnissa ja 7 päivää sekä yksivierailussa että moni vierailussa seuraavien kipuvälineiden perusteella: i) numeerinen luokituksen skaalaus, pisteet 0-10 pisteellä 0, koska ei Kipu, pisteet 1-3 lievänä kipuna, pisteet 4-6 kohtalaisena kipuna ja pisteet 7-10 vaikeana kipuna ja ii) muokattu sanallinen luokitusasteikko pisteillä 0-3, jolloin pisteet 0 ei kipuja, pisteet 1 lievänä kipuina Ja kipulääkkeitä ei tarvita, pisteet 2 kohtalaista kipua, jota voidaan hallita kipulääkkeillä ja pisteet 3 vaikeana kipuna, jota kipulääkkeillä ei voida hallita.
5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
Siinä tarkastellaan myös sitä, kuinka kipu tuntui vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun (QoL), joka tarkasteli erityisesti: i) pureskelun vaikeuksia, ii) puhumisen vaikeudet, iii) nukkumisvaikeudet, IV) vaikeudet päivittäisten toimintojen suorittamisessa, v) Sosiaalisten suhteiden toteuttamisessa, vi) QoL: n kokonaisvaikutukset 24 tunnissa 48 tunnissa ja 7 päivässä, vastasi kyllä ​​tai ei.
5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyteen vaikuttavat leikkauskäytävän edeltävät tekijät juurikanavan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
Leikkauksen jälkeiseen kipuun vaikuttavat tekijät 24 tunnissa, 48 tunnissa, 7 päivässä.
5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun kesto
Aikaikkuna: 5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
Leikkauksen jälkeisen kivun kesto mitataan 7 päivän kuluessa hoidon jälkeen
5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: 5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus mitataan numeerisen luokitusasteikon (NRS) ja modifioidun sanallisen luokituksen asteikon (MVRS) perusteella kivun vakavuuden perusteella, jolloin NRS: n vaikea kipu vaihtelee 7-10: stä ja pisteet 3: lla MVRS. Lisäksi kipulääkkeiden tarve ja siitä, ovatko kipulääkkeet tuntevan kivun hallinnassa myös epäsuora kivun vakavuuden mitta.
5. marraskuuta 2021 toukokuuhun 2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Natrah A Fuad, BDS, Edinburgh Dental Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 295316
  • Protocol number: AC21057 (Muu tunniste: NHS Health Research Authority)
  • REC Number: 21/YH/0180 (Muu tunniste: NHS Lothian)
  • Project no.: 2021/0159 (Muu tunniste: Lothian R&D)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa