- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06412263
Douleur après un traitement canalaire (PfRCT)
Facteurs affectant l'incidence de la douleur après un traitement canalaire : une étude clinique prospective
Cette étude est une étude clinique prospective, qui évalue la douleur après la fin d'un traitement canalaire non chirurgical et de cas de retraitement. L’étude devrait se dérouler d’octobre 2021 à avril 2022. La cohorte de patients serait constituée de patients référés à l'Institut dentaire d'Édimbourg pour un traitement canalaire. Les cas de traitement canalaire et de retraitement seront effectués par des stagiaires de troisième cycle (années 1, 2 et 3) en endodontologie et prosthodontie, des stagiaires principaux, des registraires spécialisés dans les départements de restauration et des membres du personnel du département de restauration de l'Institut dentaire d'Édimbourg. (Veuillez vous référer à l'Annexe 1)
Les patients jugés aptes à cette étude, sélectionnés par les cliniciens de service lors des cliniques réparatrices pour nouveaux patients, seront invités à participer à cette étude. Ils recevront la fiche d'information patient (PIS) au début de la séance et auront le temps de décider de participer ou non à l'étude. Si un patient approprié n'a pas le PIS et le formulaire de consentement lors de la 1ère visite de traitement, le patient recevra le PIS et le formulaire de consentement lors de la 1ère visite de traitement et aura jusqu'à 24 heures pour décider de participer à l'étude ou pas. L'évaluation préopératoire, qui comprendra l'évaluation de la douleur, sera effectuée selon la routine normale avant le début de l'ECR. A 24H (+/- 2H) l'investigateur principal appellera le patient pour un suivi. Si le patient a accepté de participer à l'étude, l'évaluation de la douleur postopératoire 24H et de la qualité de vie sera réalisée en même temps. Une fois que les patients ont accepté de participer, ils devront fournir un consentement écrit qui sera joint au PIS. Le premier jour de traitement, les patients devront répondre à un questionnaire d'évaluation de la douleur préopératoire, auquel il sera répondu en présence du clinicien traitant le patient, avant le début de l'ECR. Le questionnaire sur la douleur est la combinaison de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et de l'échelle d'évaluation verbale modifiée (MVRS) adaptée d'études publiées antérieures, avec l'ajout d'une question sur la présence d'une durée de douleur préopératoire. Le questionnaire préopératoire intégrera des questions sur l'intensité de la douleur, le besoin, le nom et la posologie des analgésiques utilisés par le patient ce jour-là, et la dernière dose prise (en heures) ainsi que la durée de la douleur ressentie, car plus la la durée de la douleur préopératoire ressentie a été associée à une incidence plus élevée de douleur postopératoire (Polycarpou et al., 2005). De plus, la douleur préopératoire ressentie dans les 24 heures précédant le traitement canalaire a été associée à une probabilité plus élevée de douleur postopératoire (Arias et al., 2013).
Une fois le traitement terminé, les patients recevront un questionnaire d'évaluation de la douleur postopératoire, pour l'évaluation de la douleur postopératoire. Une copie du questionnaire sur la douleur sera remise aux patients et servira de guide lors de l'obtention de l'historique de la douleur. Cela sera effectué verbalement par téléphone par l'investigateur principal de l'étude (NAF). Les patients ne seront pas tenus de retourner les formulaires à l'institut.
En plus de l'évaluation de la douleur, ce questionnaire sur la douleur intègre également la prise d'analgésiques. Dans le cas où des analgésiques sont pris par des patients pour contrôler la douleur, les patients doivent enregistrer l'intensité de la douleur avant la consommation d'analgésiques, en plus d'enregistrer la posologie et la fréquence des analgésiques pris. Les patients seront informés du régime analgésique standard comme instruction postopératoire après la fin de l'ECR. La consommation d'analgésiques est également une mesure indirecte de l'intensité de la douleur postopératoire, c'est pourquoi cela a été ajouté au questionnaire d'évaluation de la douleur. Outre l'évaluation de la douleur, la qualité de vie postopératoire après le traitement sera également évaluée, sur la base du questionnaire adapté de Pasqualini et al., 2016 et Mijiritsky et al., 2020.
Les patients auront la liberté de se retirer de l'étude à tout moment, pendant toute la durée de l'étude. De même, l'investigateur pourra également retirer les patients de l'étude, pendant toute la durée de l'étude, dans le cas où les dents traitées radiculaires seraient confrontées à des complications pouvant altérer la précision de l'étude. Le retrait ou la suppression sera enregistré dans le « Formulaire de retrait/de suppression ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni
- NHS Lothian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les dents nécessitant un traitement de canal primaire (seulement 1 dent par patient)
- Toutes les dents nécessitant un retraitement canalaire (seulement 1 dent par patient)
- Âge 18-100 ans (apex racinaire complètement formé)
- Dents permanentes
- Profondeur de poche parodontale < 4 mm et avec mobilité dans les limites normales
- La capacité de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical du canal radiculaire
- Patients sous analgésiques et stéroïdes à long terme
- Dents primaires
- Dents présentant des erreurs de procédure soit référées à la direction, soit créées au cours de la procédure
- Dents traumatisées
- Dents aux apex ouverts
- Dents atteintes parodontalement
- Cas avec accident d'hypochlorite
- Obturation canalaire courte ou extrudée
- Cas dans lesquels la perméabilité du canal n'a pas été atteinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Avec douleur postopératoire (évaluée à 24 heures, 48 heures, 7 jours)
Traitement ou retraitement du canal radiculaire effectué en une ou plusieurs visites.
La douleur postopératoire sera ensuite évaluée après instrumentation et obturation (achèvement) pour les visites multiples et après obturation uniquement pour le traitement en une seule visite.
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Il s'agit d'une procédure clinique de routine impliquant un traitement/retraitement du canal radiculaire et une évaluation de la douleur après le traitement.
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Sans douleur postopératoire (Évaluée à 24 heures, 48 heures, 7 jours)
Traitement ou retraitement du canal radiculaire effectué en une ou plusieurs visites.
La douleur postopératoire sera ensuite évaluée après instrumentation et obturation (achèvement) pour les visites multiples et après obturation uniquement pour le traitement en une seule visite.
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Il s'agit d'une procédure clinique de routine impliquant un traitement/retraitement du canal radiculaire et une évaluation de la douleur après le traitement.
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Qualité de vie postopératoire affectée (évaluée à 24 heures, 48 heures, 7 jours)
La qualité de vie après le traitement canalaire après instrumentation et après le traitement terminé sera évaluée à 24H, 48H, 7 jours.
Les facteurs qui seront examinés sont la capacité de mastication, la capacité de parler, le fait de savoir si des analgésiques sont nécessaires pour dormir, la capacité à accomplir les fonctions quotidiennes, les difficultés dans les relations sociales et la qualité de vie globale.
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Il s'agit d'une procédure clinique de routine impliquant un traitement/retraitement du canal radiculaire et une évaluation de la douleur après le traitement.
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Qualité de vie postopératoire inchangée (évaluée à 24 heures, 48 heures, 7 jours)
La qualité de vie après le traitement canalaire après instrumentation et après le traitement terminé sera évaluée à 24H, 48H, 7 jours.
Les facteurs qui seront examinés sont la capacité de mastication, la capacité de parler, le fait de savoir si des analgésiques sont nécessaires pour dormir, la capacité à accomplir les fonctions quotidiennes, les difficultés dans les relations sociales et la qualité de vie globale.
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Il s'agit d'une procédure clinique de routine impliquant un traitement/retraitement du canal radiculaire et une évaluation de la douleur après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs affectant l'incidence de la douleur après un traitement canalaire : une étude clinique prospective
Délai: Du 5 novembre 2021 à avril 2023 (provisoirement)
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Cette étude évalue la douleur après un traitement canalaire à 24 heures, 48 heures et 7 jours pour un traitement en une seule visite et en plusieurs visites.
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Du 5 novembre 2021 à avril 2023 (provisoirement)
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Facteurs affectant l'incidence de la douleur après un traitement canalaire : une étude clinique prospective
Délai: Du 5 novembre 2021 à avril 2023 (provisoirement)
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Elle examine également comment la douleur ressentie affecte la qualité de vie (QdV) des patients, en examinant spécifiquement : i) les difficultés à mâcher, ii) les difficultés à parler, iii) les difficultés à dormir, iv) les difficultés à accomplir les tâches quotidiennes, v) difficultés dans l'exercice des relations sociales, vi) effets globaux sur la qualité de vie à 24H, 48H et 7 jours
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Du 5 novembre 2021 à avril 2023 (provisoirement)
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Facteurs affectant l'incidence de la douleur après un traitement canalaire : une étude clinique prospective
Délai: Du 5 novembre 2021 à avril 2023 (provisoirement)
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Facteurs affectant la douleur postopératoire à 24H, 48H, 7 jours
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Du 5 novembre 2021 à avril 2023 (provisoirement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs affectant l'incidence de la douleur après un traitement canalaire : une étude clinique prospective
Délai: Du 5 novembre 2021 à avril 2023 (provisoirement)
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Durée de la douleur postopératoire
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Du 5 novembre 2021 à avril 2023 (provisoirement)
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Facteurs affectant l'incidence de la douleur après un traitement canalaire : une étude clinique prospective
Délai: Du 5 novembre 2021 à avril 2023 (provisoirement)
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Sévérité de la douleur postopératoire
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Du 5 novembre 2021 à avril 2023 (provisoirement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 295316
- Protocol number: AC21057 (Autre identifiant: NHS Health Research Authority)
- REC Number: 21/YH/0180 (Autre identifiant: NHS Lothian)
- Project no.: 2021/0159 (Autre identifiant: Lothian R&D)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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