- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06412263
Douleur après un traitement canalaire (PfRCT)
Facteurs affectant l'incidence de la douleur après un traitement canalaire : une étude clinique prospective
Cette étude est une étude clinique prospective, qui évalue la douleur après la fin d'un traitement canalaire non chirurgical et de cas de retraitement. L’étude devrait se dérouler d’octobre 2021 à avril 2022. La cohorte de patients serait constituée de patients référés à l'Institut dentaire d'Édimbourg pour un traitement canalaire. Les cas de traitement canalaire et de retraitement seront effectués par des stagiaires de troisième cycle (années 1, 2 et 3) en endodontologie et prosthodontie, des stagiaires principaux, des registraires spécialisés dans les départements de restauration et des membres du personnel du département de restauration de l'Institut dentaire d'Édimbourg. (Veuillez vous référer à l'Annexe 1)
Les patients jugés aptes à cette étude, sélectionnés par les cliniciens de service lors des cliniques réparatrices pour nouveaux patients, seront invités à participer à cette étude. Ils recevront la fiche d'information patient (PIS) au début de la séance et auront le temps de décider de participer ou non à l'étude. Si un patient approprié n'a pas le PIS et le formulaire de consentement lors de la 1ère visite de traitement, le patient recevra le PIS et le formulaire de consentement lors de la 1ère visite de traitement et aura jusqu'à 24 heures pour décider de participer à l'étude ou pas. L'évaluation préopératoire, qui comprendra l'évaluation de la douleur, sera effectuée selon la routine normale avant le début de l'ECR. A 24H (+/- 2H) l'investigateur principal appellera le patient pour un suivi. Si le patient a accepté de participer à l'étude, l'évaluation de la douleur postopératoire 24H et de la qualité de vie sera réalisée en même temps. Une fois que les patients ont accepté de participer, ils devront fournir un consentement écrit qui sera joint au PIS. Le premier jour de traitement, les patients devront répondre à un questionnaire d'évaluation de la douleur préopératoire, auquel il sera répondu en présence du clinicien traitant le patient, avant le début de l'ECR. Le questionnaire sur la douleur est la combinaison de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et de l'échelle d'évaluation verbale modifiée (MVRS) adaptée d'études publiées antérieures, avec l'ajout d'une question sur la présence d'une durée de douleur préopératoire. Le questionnaire préopératoire intégrera des questions sur l'intensité de la douleur, le besoin, le nom et la posologie des analgésiques utilisés par le patient ce jour-là, et la dernière dose prise (en heures) ainsi que la durée de la douleur ressentie, car plus la la durée de la douleur préopératoire ressentie a été associée à une incidence plus élevée de douleur postopératoire (Polycarpou et al., 2005). De plus, la douleur préopératoire ressentie dans les 24 heures précédant le traitement canalaire a été associée à une probabilité plus élevée de douleur postopératoire (Arias et al., 2013).
Une fois le traitement terminé, les patients recevront un questionnaire d'évaluation de la douleur postopératoire, pour l'évaluation de la douleur postopératoire. Une copie du questionnaire sur la douleur sera remise aux patients et servira de guide lors de l'obtention de l'historique de la douleur. Cela sera effectué verbalement par téléphone par l'investigateur principal de l'étude (NAF). Les patients ne seront pas tenus de retourner les formulaires à l'institut.
En plus de l'évaluation de la douleur, ce questionnaire sur la douleur intègre également la prise d'analgésiques. Dans le cas où des analgésiques sont pris par des patients pour contrôler la douleur, les patients doivent enregistrer l'intensité de la douleur avant la consommation d'analgésiques, en plus d'enregistrer la posologie et la fréquence des analgésiques pris. Les patients seront informés du régime analgésique standard comme instruction postopératoire après la fin de l'ECR. La consommation d'analgésiques est également une mesure indirecte de l'intensité de la douleur postopératoire, c'est pourquoi cela a été ajouté au questionnaire d'évaluation de la douleur. Outre l'évaluation de la douleur, la qualité de vie postopératoire après le traitement sera également évaluée, sur la base du questionnaire adapté de Pasqualini et al., 2016 et Mijiritsky et al., 2020.
Les patients auront la liberté de se retirer de l'étude à tout moment, pendant toute la durée de l'étude. De même, l'investigateur pourra également retirer les patients de l'étude, pendant toute la durée de l'étude, dans le cas où les dents traitées radiculaires seraient confrontées à des complications pouvant altérer la précision de l'étude. Le retrait ou la suppression sera enregistré dans le « Formulaire de retrait/de suppression ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique prospective, qui évalue la douleur après l'achèvement des cas de traitement et de rétractation des canaux radiculaires non chirurgicaux. L'étude devrait avoir lieu d'octobre 2021 à avril 2022. La cohorte des patients serait des patients référés à l'Institut dentaire d'Édimbourg pour le traitement des canaux radiculaires. Les cas de traitement des canaux radiculaires et de recul seront effectués par les stagiaires de troisième cycle (années 1,2 et 3) dans l'endodontologie et les prosthodontie, les stagiaires principaux, les registraires spécialisés dans les services de restauration et les membres du personnel du service de restauration, Edinburgh Dental Institute.
Les patients jugés adaptés à cette étude, dépistés par les cliniciens en service pendant les nouvelles cliniques de patient réparateurs, seront invités à participer à cette étude. Ils recevront la fiche d'information du patient (IP) au début de la session et auront le temps de décider de participer ou non à l'étude. Si un patient approprié n'a pas le formulaire IP et le consentement lors de la première visite de traitement, le patient recevra le formulaire PIS et le consentement lors de la première visite de traitement et sera donné jusqu'à 24h pour décider de participer à l'étude ou pas. L'évaluation préopératoire, qui comprendra une évaluation de la douleur sera effectuée selon la routine normale avant le début de l'ECR. À 24h (+/- 2h), l'enquêteur principal appellera le patient au suivi. Si le patient a accepté de participer à l'étude, l'évaluation postopératoire de la douleur et de la qualité de vie 24h sera menée en même temps. Une fois que les patients auront accepté de participer, ils devront fournir un consentement écrit qui sera attaché avec le PIS. Le premier jour de traitement, les patients devront répondre à un questionnaire préopératoire sur l'évaluation de la douleur, qui sera répondu en présence du clinicien traitant le patient, avant le début de l'ECR. Le questionnaire sur la douleur est la combinaison de l'échelle de notation numérique (NRS) et de l'échelle de notation verbale modifiée (MVRS) adaptée des études publiées précédentes, avec l'ajout de question sur la présence d'une durée de douleur préopératoire. Le questionnaire préopératoire incorporera des questions sur l'intensité de la douleur, le besoin, le nom et le dosage des analgésiques utilisés par le patient ce jour La durée de la douleur préopératoire ressentie a été associée à une incidence plus élevée de douleur postopératoire. De plus, la douleur préopératoire ressentie dans les dernières 24 heures avant le traitement du canal radiculaire a été associée à une plus grande probabilité de douleur postopératoire. Après l'achèvement du traitement, les patients recevront un questionnaire d'évaluation de la douleur postopératoire, pour l'évaluation de la douleur postopératoire. Une copie du questionnaire de la douleur sera remise aux patients qui seront utilisés comme guide lorsque les antécédents de la douleur seront obtenus. Ceci sera effectué verbalement par téléphone par le principal chercheur de l'étude. Les patients ne seront pas tenus de retourner les formulaires à l'institut.
En plus de l'évaluation de la douleur, ce questionnaire sur la douleur intègre également l'apport d'analgésiques pris. Dans le cas où des analgésiques sont pris par les patients pour lutter contre la douleur, les patients doivent enregistrer l'intensité de la douleur avant la consommation d'analgésiques, en plus d'enregistrer le dosage et la fréquence des analgésiques prises. Les patients seront informés du régime analgésique standard en tant qu'instruction postopératoire après l'achèvement de l'ECR. La consommation d'analgésiques est également une mesure indirecte de l'intensité de la douleur postopératoire, par conséquent, c'est pourquoi cela a été ajouté au questionnaire d'évaluation de la douleur. Outre l'évaluation de la douleur, la qualité de vie postopératoire après le traitement sera également évaluée, sur la base d'un questionnaire. Les patients auront la liberté de se retirer de l'étude à tout moment, pendant toute la durée de l'étude. De même, l'investigateur sera également en mesure de retirer les patients de l'étude, pendant toute la durée de l'étude, dans le cas où les dents traitées par racine étaient confrontées à des complications qui peuvent modifier la précision de l'étude. Le retrait ou le retrait sera enregistré dans le «formulaire de retrait / retrait».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni
- NHS Lothian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les dents nécessitant un traitement de canal primaire (seulement 1 dent par patient)
- Toutes les dents nécessitant un retraitement canalaire (seulement 1 dent par patient)
- Âge 18-100 ans (apex racinaire complètement formé)
- Dents permanentes
- Profondeur de poche parodontale < 4 mm et avec mobilité dans les limites normales
- La capacité de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical du canal radiculaire
- Patients sous analgésiques et stéroïdes à long terme
- Dents primaires
- Dents présentant des erreurs de procédure soit référées à la direction, soit créées au cours de la procédure
- Dents traumatisées
- Dents aux apex ouverts
- Dents atteintes parodontalement
- Cas avec accident d'hypochlorite
- Obturation canalaire courte ou extrudée
- Cas dans lesquels la perméabilité du canal n'a pas été atteinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Avec douleur postopératoire (évaluée à 24 heures, 48 heures, 7 jours)
Traitement ou retraitement du canal radiculaire effectué en une ou plusieurs visites.
La douleur postopératoire sera ensuite évaluée après instrumentation et obturation (achèvement) pour les visites multiples et après obturation uniquement pour le traitement en une seule visite.
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Il s'agit d'une procédure clinique de routine impliquant un traitement/retraitement du canal radiculaire et une évaluation de la douleur après le traitement.
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Sans douleur postopératoire (Évaluée à 24 heures, 48 heures, 7 jours)
Traitement ou retraitement du canal radiculaire effectué en une ou plusieurs visites.
La douleur postopératoire sera ensuite évaluée après instrumentation et obturation (achèvement) pour les visites multiples et après obturation uniquement pour le traitement en une seule visite.
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Il s'agit d'une procédure clinique de routine impliquant un traitement/retraitement du canal radiculaire et une évaluation de la douleur après le traitement.
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Qualité de vie postopératoire affectée (évaluée à 24 heures, 48 heures, 7 jours)
La qualité de vie après le traitement canalaire après instrumentation et après le traitement terminé sera évaluée à 24H, 48H, 7 jours.
Les facteurs qui seront examinés sont la capacité de mastication, la capacité de parler, le fait de savoir si des analgésiques sont nécessaires pour dormir, la capacité à accomplir les fonctions quotidiennes, les difficultés dans les relations sociales et la qualité de vie globale.
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Il s'agit d'une procédure clinique de routine impliquant un traitement/retraitement du canal radiculaire et une évaluation de la douleur après le traitement.
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Qualité de vie postopératoire inchangée (évaluée à 24 heures, 48 heures, 7 jours)
La qualité de vie après le traitement canalaire après instrumentation et après le traitement terminé sera évaluée à 24H, 48H, 7 jours.
Les facteurs qui seront examinés sont la capacité de mastication, la capacité de parler, le fait de savoir si des analgésiques sont nécessaires pour dormir, la capacité à accomplir les fonctions quotidiennes, les difficultés dans les relations sociales et la qualité de vie globale.
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Il s'agit d'une procédure clinique de routine impliquant un traitement/retraitement du canal radiculaire et une évaluation de la douleur après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire (à la fois après l'instrumentation et après l'obtention)
Délai: 5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
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Cette étude évalue la douleur après un traitement du canal radiculaire à 24 heures, 48 heures et 7 jours pour le traitement à une seule visite et à plusieurs visites, sur la base des instruments de douleur suivants: i) une mise à l'échelle de l'évaluation numérique, les scores 0-10 avec le score 0 comme non Douleur, scores 1-3 comme douleur légère, scores 4-6 Comme une douleur modérée et des scores 7-10 comme une douleur intense et ii) une échelle de notation verbale modifiée avec des scores 0-3, par lequel le score 0 comme pas de douleur, score 1 comme une douleur légère et aucun analgésique requis, marquez 2 douleurs modérées qui peuvent être contrôlées par des analgésiques et marquer 3 comme une douleur intense qui ne peut pas être contrôlée par des analgésiques.
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5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
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Qualité de vie postopératoire
Délai: 5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
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Il examine également comment la douleur ressentie affecte la qualité de vie des patients (QoL), qui examine spécifiquement: i) les difficultés de mastication, ii) les difficultés de parler, iii) des difficultés de sommeil, iv) des difficultés d'exécution des fonctions quotidiennes, v) Difficultés à effectuer des relations sociales, vi) Effets globaux sur la qualité de vie à 24 heures 48 heures et 7 jours, répondu comme oui ou non.
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5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
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Facteurs préopératoires affectant l'incidence de la douleur postopératoire après un traitement des canaux radiculaires
Délai: 5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
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Facteurs affectant des douleurs postopératoires à 24 heures, 48 heures, 7 jours.
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5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la douleur postopératoire
Délai: 5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
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La durée de la douleur postopératoire sera mesurée dans les 7 jours après le traitement
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5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
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Gravité de la douleur postopératoire
Délai: 5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
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La gravité de la douleur postopératoire sera mesurée en fonction de l'échelle de notation numérique (NRS) et de l'échelle de notation verbale modifiée (MVRS) sur la base de la gravité de la douleur, par laquelle une douleur intense sur le NRS varie de 7 à 10 et un score 3 sur le MVRS.
De plus, le besoin d'analgésiques et si les analgésiques sont affectifs pour gérer la douleur ressentie seront également une mesure indirecte de la gravité de la douleur.
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5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natrah A Fuad, BDS, Edinburgh Dental Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mijiritsky E, Lerman Y, Mijiritsky O, Shely A, Meyerson J, Shacham M. Development and Validation of a Questionnaire Evaluating the Impact of Prosthetic Dental Treatments on Patients' Oral Health Quality of Life: A Prospective Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 13;17(14):5037. doi: 10.3390/ijerph17145037.
- Pasqualini D, Corbella S, Alovisi M, Taschieri S, Del Fabbro M, Migliaretti G, Carpegna GC, Scotti N, Berutti E. Postoperative quality of life following single-visit root canal treatment performed by rotary or reciprocating instrumentation: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2016 Nov;49(11):1030-1039. doi: 10.1111/iej.12563. Epub 2015 Nov 5.
- Arias A, de la Macorra JC, Hidalgo JJ, Azabal M. Predictive models of pain following root canal treatment: a prospective clinical study. Int Endod J. 2013 Aug;46(8):784-93. doi: 10.1111/iej.12059. Epub 2013 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 295316
- Protocol number: AC21057 (Autre identifiant: NHS Health Research Authority)
- REC Number: 21/YH/0180 (Autre identifiant: NHS Lothian)
- Project no.: 2021/0159 (Autre identifiant: Lothian R&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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