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Douleur après un traitement canalaire (PfRCT)

29 janvier 2025 mis à jour par: University of Edinburgh

Facteurs affectant l'incidence de la douleur après un traitement canalaire : une étude clinique prospective

Cette étude est une étude clinique prospective, qui évalue la douleur après la fin d'un traitement canalaire non chirurgical et de cas de retraitement. L’étude devrait se dérouler d’octobre 2021 à avril 2022. La cohorte de patients serait constituée de patients référés à l'Institut dentaire d'Édimbourg pour un traitement canalaire. Les cas de traitement canalaire et de retraitement seront effectués par des stagiaires de troisième cycle (années 1, 2 et 3) en endodontologie et prosthodontie, des stagiaires principaux, des registraires spécialisés dans les départements de restauration et des membres du personnel du département de restauration de l'Institut dentaire d'Édimbourg. (Veuillez vous référer à l'Annexe 1)

Les patients jugés aptes à cette étude, sélectionnés par les cliniciens de service lors des cliniques réparatrices pour nouveaux patients, seront invités à participer à cette étude. Ils recevront la fiche d'information patient (PIS) au début de la séance et auront le temps de décider de participer ou non à l'étude. Si un patient approprié n'a pas le PIS et le formulaire de consentement lors de la 1ère visite de traitement, le patient recevra le PIS et le formulaire de consentement lors de la 1ère visite de traitement et aura jusqu'à 24 heures pour décider de participer à l'étude ou pas. L'évaluation préopératoire, qui comprendra l'évaluation de la douleur, sera effectuée selon la routine normale avant le début de l'ECR. A 24H (+/- 2H) l'investigateur principal appellera le patient pour un suivi. Si le patient a accepté de participer à l'étude, l'évaluation de la douleur postopératoire 24H et de la qualité de vie sera réalisée en même temps. Une fois que les patients ont accepté de participer, ils devront fournir un consentement écrit qui sera joint au PIS. Le premier jour de traitement, les patients devront répondre à un questionnaire d'évaluation de la douleur préopératoire, auquel il sera répondu en présence du clinicien traitant le patient, avant le début de l'ECR. Le questionnaire sur la douleur est la combinaison de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et de l'échelle d'évaluation verbale modifiée (MVRS) adaptée d'études publiées antérieures, avec l'ajout d'une question sur la présence d'une durée de douleur préopératoire. Le questionnaire préopératoire intégrera des questions sur l'intensité de la douleur, le besoin, le nom et la posologie des analgésiques utilisés par le patient ce jour-là, et la dernière dose prise (en heures) ainsi que la durée de la douleur ressentie, car plus la la durée de la douleur préopératoire ressentie a été associée à une incidence plus élevée de douleur postopératoire (Polycarpou et al., 2005). De plus, la douleur préopératoire ressentie dans les 24 heures précédant le traitement canalaire a été associée à une probabilité plus élevée de douleur postopératoire (Arias et al., 2013).

Une fois le traitement terminé, les patients recevront un questionnaire d'évaluation de la douleur postopératoire, pour l'évaluation de la douleur postopératoire. Une copie du questionnaire sur la douleur sera remise aux patients et servira de guide lors de l'obtention de l'historique de la douleur. Cela sera effectué verbalement par téléphone par l'investigateur principal de l'étude (NAF). Les patients ne seront pas tenus de retourner les formulaires à l'institut.

En plus de l'évaluation de la douleur, ce questionnaire sur la douleur intègre également la prise d'analgésiques. Dans le cas où des analgésiques sont pris par des patients pour contrôler la douleur, les patients doivent enregistrer l'intensité de la douleur avant la consommation d'analgésiques, en plus d'enregistrer la posologie et la fréquence des analgésiques pris. Les patients seront informés du régime analgésique standard comme instruction postopératoire après la fin de l'ECR. La consommation d'analgésiques est également une mesure indirecte de l'intensité de la douleur postopératoire, c'est pourquoi cela a été ajouté au questionnaire d'évaluation de la douleur. Outre l'évaluation de la douleur, la qualité de vie postopératoire après le traitement sera également évaluée, sur la base du questionnaire adapté de Pasqualini et al., 2016 et Mijiritsky et al., 2020.

Les patients auront la liberté de se retirer de l'étude à tout moment, pendant toute la durée de l'étude. De même, l'investigateur pourra également retirer les patients de l'étude, pendant toute la durée de l'étude, dans le cas où les dents traitées radiculaires seraient confrontées à des complications pouvant altérer la précision de l'étude. Le retrait ou la suppression sera enregistré dans le « Formulaire de retrait/de suppression ».

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique prospective, qui évalue la douleur après l'achèvement des cas de traitement et de rétractation des canaux radiculaires non chirurgicaux. L'étude devrait avoir lieu d'octobre 2021 à avril 2022. La cohorte des patients serait des patients référés à l'Institut dentaire d'Édimbourg pour le traitement des canaux radiculaires. Les cas de traitement des canaux radiculaires et de recul seront effectués par les stagiaires de troisième cycle (années 1,2 et 3) dans l'endodontologie et les prosthodontie, les stagiaires principaux, les registraires spécialisés dans les services de restauration et les membres du personnel du service de restauration, Edinburgh Dental Institute.

Les patients jugés adaptés à cette étude, dépistés par les cliniciens en service pendant les nouvelles cliniques de patient réparateurs, seront invités à participer à cette étude. Ils recevront la fiche d'information du patient (IP) au début de la session et auront le temps de décider de participer ou non à l'étude. Si un patient approprié n'a pas le formulaire IP et le consentement lors de la première visite de traitement, le patient recevra le formulaire PIS et le consentement lors de la première visite de traitement et sera donné jusqu'à 24h pour décider de participer à l'étude ou pas. L'évaluation préopératoire, qui comprendra une évaluation de la douleur sera effectuée selon la routine normale avant le début de l'ECR. À 24h (+/- 2h), l'enquêteur principal appellera le patient au suivi. Si le patient a accepté de participer à l'étude, l'évaluation postopératoire de la douleur et de la qualité de vie 24h sera menée en même temps. Une fois que les patients auront accepté de participer, ils devront fournir un consentement écrit qui sera attaché avec le PIS. Le premier jour de traitement, les patients devront répondre à un questionnaire préopératoire sur l'évaluation de la douleur, qui sera répondu en présence du clinicien traitant le patient, avant le début de l'ECR. Le questionnaire sur la douleur est la combinaison de l'échelle de notation numérique (NRS) et de l'échelle de notation verbale modifiée (MVRS) adaptée des études publiées précédentes, avec l'ajout de question sur la présence d'une durée de douleur préopératoire. Le questionnaire préopératoire incorporera des questions sur l'intensité de la douleur, le besoin, le nom et le dosage des analgésiques utilisés par le patient ce jour La durée de la douleur préopératoire ressentie a été associée à une incidence plus élevée de douleur postopératoire. De plus, la douleur préopératoire ressentie dans les dernières 24 heures avant le traitement du canal radiculaire a été associée à une plus grande probabilité de douleur postopératoire. Après l'achèvement du traitement, les patients recevront un questionnaire d'évaluation de la douleur postopératoire, pour l'évaluation de la douleur postopératoire. Une copie du questionnaire de la douleur sera remise aux patients qui seront utilisés comme guide lorsque les antécédents de la douleur seront obtenus. Ceci sera effectué verbalement par téléphone par le principal chercheur de l'étude. Les patients ne seront pas tenus de retourner les formulaires à l'institut.

En plus de l'évaluation de la douleur, ce questionnaire sur la douleur intègre également l'apport d'analgésiques pris. Dans le cas où des analgésiques sont pris par les patients pour lutter contre la douleur, les patients doivent enregistrer l'intensité de la douleur avant la consommation d'analgésiques, en plus d'enregistrer le dosage et la fréquence des analgésiques prises. Les patients seront informés du régime analgésique standard en tant qu'instruction postopératoire après l'achèvement de l'ECR. La consommation d'analgésiques est également une mesure indirecte de l'intensité de la douleur postopératoire, par conséquent, c'est pourquoi cela a été ajouté au questionnaire d'évaluation de la douleur. Outre l'évaluation de la douleur, la qualité de vie postopératoire après le traitement sera également évaluée, sur la base d'un questionnaire. Les patients auront la liberté de se retirer de l'étude à tout moment, pendant toute la durée de l'étude. De même, l'investigateur sera également en mesure de retirer les patients de l'étude, pendant toute la durée de l'étude, dans le cas où les dents traitées par racine étaient confrontées à des complications qui peuvent modifier la précision de l'étude. Le retrait ou le retrait sera enregistré dans le «formulaire de retrait / retrait».

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

162

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ceux qui ont terminé un traitement nerveux non chirurgical (traitement du canal radiculaire) et qui ont refait un traitement nerveux (retraitement du canal radiculaire).

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les dents nécessitant un traitement de canal primaire (seulement 1 dent par patient)
  • Toutes les dents nécessitant un retraitement canalaire (seulement 1 dent par patient)
  • Âge 18-100 ans (apex racinaire complètement formé)
  • Dents permanentes
  • Profondeur de poche parodontale < 4 mm et avec mobilité dans les limites normales
  • La capacité de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement chirurgical du canal radiculaire
  • Patients sous analgésiques et stéroïdes à long terme
  • Dents primaires
  • Dents présentant des erreurs de procédure soit référées à la direction, soit créées au cours de la procédure
  • Dents traumatisées
  • Dents aux apex ouverts
  • Dents atteintes parodontalement
  • Cas avec accident d'hypochlorite
  • Obturation canalaire courte ou extrudée
  • Cas dans lesquels la perméabilité du canal n'a pas été atteinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avec douleur postopératoire (évaluée à 24 heures, 48 ​​heures, 7 jours)
Traitement ou retraitement du canal radiculaire effectué en une ou plusieurs visites. La douleur postopératoire sera ensuite évaluée après instrumentation et obturation (achèvement) pour les visites multiples et après obturation uniquement pour le traitement en une seule visite.
Il s'agit d'une procédure clinique de routine impliquant un traitement/retraitement du canal radiculaire et une évaluation de la douleur après le traitement.
Sans douleur postopératoire (Évaluée à 24 heures, 48 ​​heures, 7 jours)
Traitement ou retraitement du canal radiculaire effectué en une ou plusieurs visites. La douleur postopératoire sera ensuite évaluée après instrumentation et obturation (achèvement) pour les visites multiples et après obturation uniquement pour le traitement en une seule visite.
Il s'agit d'une procédure clinique de routine impliquant un traitement/retraitement du canal radiculaire et une évaluation de la douleur après le traitement.
Qualité de vie postopératoire affectée (évaluée à 24 heures, 48 ​​heures, 7 jours)
La qualité de vie après le traitement canalaire après instrumentation et après le traitement terminé sera évaluée à 24H, 48H, 7 jours. Les facteurs qui seront examinés sont la capacité de mastication, la capacité de parler, le fait de savoir si des analgésiques sont nécessaires pour dormir, la capacité à accomplir les fonctions quotidiennes, les difficultés dans les relations sociales et la qualité de vie globale.
Il s'agit d'une procédure clinique de routine impliquant un traitement/retraitement du canal radiculaire et une évaluation de la douleur après le traitement.
Qualité de vie postopératoire inchangée (évaluée à 24 heures, 48 ​​heures, 7 jours)
La qualité de vie après le traitement canalaire après instrumentation et après le traitement terminé sera évaluée à 24H, 48H, 7 jours. Les facteurs qui seront examinés sont la capacité de mastication, la capacité de parler, le fait de savoir si des analgésiques sont nécessaires pour dormir, la capacité à accomplir les fonctions quotidiennes, les difficultés dans les relations sociales et la qualité de vie globale.
Il s'agit d'une procédure clinique de routine impliquant un traitement/retraitement du canal radiculaire et une évaluation de la douleur après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire (à la fois après l'instrumentation et après l'obtention)
Délai: 5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
Cette étude évalue la douleur après un traitement du canal radiculaire à 24 heures, 48 ​​heures et 7 jours pour le traitement à une seule visite et à plusieurs visites, sur la base des instruments de douleur suivants: i) une mise à l'échelle de l'évaluation numérique, les scores 0-10 avec le score 0 comme non Douleur, scores 1-3 comme douleur légère, scores 4-6 Comme une douleur modérée et des scores 7-10 comme une douleur intense et ii) une échelle de notation verbale modifiée avec des scores 0-3, par lequel le score 0 comme pas de douleur, score 1 comme une douleur légère et aucun analgésique requis, marquez 2 douleurs modérées qui peuvent être contrôlées par des analgésiques et marquer 3 comme une douleur intense qui ne peut pas être contrôlée par des analgésiques.
5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
Qualité de vie postopératoire
Délai: 5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
Il examine également comment la douleur ressentie affecte la qualité de vie des patients (QoL), qui examine spécifiquement: i) les difficultés de mastication, ii) les difficultés de parler, iii) des difficultés de sommeil, iv) des difficultés d'exécution des fonctions quotidiennes, v) Difficultés à effectuer des relations sociales, vi) Effets globaux sur la qualité de vie à 24 heures 48 heures et 7 jours, répondu comme oui ou non.
5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
Facteurs préopératoires affectant l'incidence de la douleur postopératoire après un traitement des canaux radiculaires
Délai: 5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
Facteurs affectant des douleurs postopératoires à 24 heures, 48 ​​heures, 7 jours.
5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la douleur postopératoire
Délai: 5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
La durée de la douleur postopératoire sera mesurée dans les 7 jours après le traitement
5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
Gravité de la douleur postopératoire
Délai: 5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023
La gravité de la douleur postopératoire sera mesurée en fonction de l'échelle de notation numérique (NRS) et de l'échelle de notation verbale modifiée (MVRS) sur la base de la gravité de la douleur, par laquelle une douleur intense sur le NRS varie de 7 à 10 et un score 3 sur le MVRS. De plus, le besoin d'analgésiques et si les analgésiques sont affectifs pour gérer la douleur ressentie seront également une mesure indirecte de la gravité de la douleur.
5 novembre 2021 jusqu'en mai 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natrah A Fuad, BDS, Edinburgh Dental Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 295316
  • Protocol number: AC21057 (Autre identifiant: NHS Health Research Authority)
  • REC Number: 21/YH/0180 (Autre identifiant: NHS Lothian)
  • Project no.: 2021/0159 (Autre identifiant: Lothian R&D)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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