根管治療後の痛み (PfRCT)
根管治療後の痛みの発生に影響する要因:前向き臨床研究
この研究は、非外科的根管治療および再治療症例の完了後の痛みを評価する前向き臨床研究です。 この研究は2021年10月から2022年4月まで実施される予定です。 患者コホートは、根管治療のためにエディンバラ歯科研究所に紹介された患者となります。 根管治療と再治療の症例は、歯内療法および補綴歯科の大学院研修生(1、2、3年目)、中核研修生、修復部門の専門登録者、およびエディンバラ歯科研究所の修復部門のスタッフメンバーによって行われます。 (付録 1 を参照してください)
修復新患クリニック中に当直の臨床医によってスクリーニングされ、この研究に適していると判断された患者は、この研究に参加するよう招待されます。 患者にはセッションの開始時に患者情報シート (PIS) が渡され、研究に参加するかどうかを決定する時間が与えられます。 適切な患者が最初の治療来院時にたまたま PIS と同意書を持っていない場合、患者には最初の治療来院時に PIS と同意書が提供され、研究に参加するかどうかを決定するまで 24 時間以内に与えられます。ない。 痛みの評価を含む術前評価は、RCT の開始前に通常のルーチンに従って実施されます。 24 時間 (+/- 2 時間) に、主任研究者がフォローアップのために患者に電話します。 患者が研究への参加に同意した場合、術後24時間の痛みと生活の質の評価が同時に実施されます。 患者が参加に同意すると、PIS に添付される書面による同意の提出が求められます。 最初の治療日に、患者は術前疼痛評価アンケートに答える必要があり、RCT の開始前に、患者を治療する臨床医の立会いの下で回答されます。 疼痛アンケートは、以前に発表された研究から適応された数値評価スケール (NRS) と修正言語評価スケール (MVRS) を組み合わせたもので、術前の痛みの持続期間の有無に関する質問が追加されています。 術前アンケートには、痛みの強さ、その日に患者が使用した鎮痛剤の必要性、名前と投与量、最後に服用した投与量(時間単位)、痛みが長ければ長いほど感じられた痛みの持続時間に関する質問が組み込まれます。術前に感じられた痛みの持続時間は、術後の痛みの発生率の上昇と関連している(Polycarpou et al., 2005)。 また、根管治療前の過去 24 時間以内に感じられた術前の痛みは、術後の痛みの可能性が高いと関連しています (Arias et al., 2013)。
治療完了後、患者には術後の痛みを評価するための術後疼痛評価アンケートが提供されます。 痛みの問診票のコピーが患者に渡され、痛みの履歴を得る際のガイドとして使用されます。 これは、研究の主任研究者 (NAF) によって電話で口頭で行われます。 患者はフォームを施設に返送する必要はありません。
この痛みのアンケートには、痛みの評価に加えて、服用した鎮痛剤の摂取量も含まれています。 患者が痛みのコントロールのために鎮痛剤を服用する場合、患者は鎮痛剤の投与量と服用頻度の記録とは別に、鎮痛剤を服用する前に痛みの強さを記録する必要があります。 RCT の完了後、患者には術後の指示として標準的な鎮痛剤の処方がアドバイスされます。 鎮痛剤の使用量は術後の痛みの強さの間接的な尺度でもあるため、これが疼痛評価アンケートに追加された理由です。 痛みの評価とは別に、Pasqualini et al., 2016 および Miwaritsky et al., 2020 から適応されたアンケートに基づいて、治療後の術後の生活の質も評価されます。
患者には、研究期間中いつでも研究から撤退する自由が与えられます。 同様に、根の治療中の歯に研究の精度を変える可能性のある合併症が発生した場合、研究者は研究期間を通じて患者を研究から除外することもできます。 退会または削除は「退会/削除フォーム」に記録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- NHS Lothian
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 一次根管治療が必要なすべての歯 (患者ごとに 1 つの歯のみ)
- 根管の再治療が必要なすべての歯 (患者ごとに 1 つの歯のみ)
- 年齢 18~100歳(根尖が完全に形成された状態)
- 永久歯
- 歯周ポケットの深さが 4mm 未満で、可動性が正常範囲内である
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 外科的根管治療
- 長期にわたって鎮痛剤やステロイドを服用している患者
- 乳歯
- 処置ミスのある歯が管理のために紹介されたか、処置中に作成された
- 外傷を受けた歯
- 根尖が開いた歯
- 歯周病に罹患した歯
- 次亜塩素酸塩事故の事例
- 短い根管または押し出された根管の閉塞
- 運河の開通性が得られなかった症例
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術後の痛みあり(24時間、48時間、7日で評価)
根管治療または再治療は単回訪問または複数回訪問で行われます。
術後の痛みは、複数回の来院の場合は器具装着および閉塞(完了)後に評価され、単回の来院の場合は閉塞のみの後に評価されます。
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根管治療/再治療と治療後の痛みの評価を含む日常的な臨床処置です。
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術後の痛みがない(24時間、48時間、7日間で評価)
根管治療または再治療は単回訪問または複数回訪問で行われます。
術後の痛みは、複数回の来院の場合は器具装着および閉塞(完了)後に評価され、単回の来院の場合は閉塞のみの後に評価されます。
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根管治療/再治療と治療後の痛みの評価を含む日常的な臨床処置です。
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影響を受けた術後の生活の質(24時間、48時間、7日間で評価)
根管治療後の生活の質は、器具装着後と治療完了後の両方で、24時間、48時間、7日間で評価されます。
考慮される要素は、咀嚼能力、会話能力、睡眠に鎮痛剤が必要かどうか、日常生活機能の実行能力、社会的関係の難しさ、および全体的な生活の質です。
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根管治療/再治療と治療後の痛みの評価を含む日常的な臨床処置です。
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術後の生活の質は影響を受けない(24時間、48時間、7日間で評価)
根管治療後の生活の質は、器具装着後と治療完了後の両方で、24時間、48時間、7日間で評価されます。
考慮される要素は、咀嚼能力、会話能力、睡眠に鎮痛剤が必要かどうか、日常生活機能の実行能力、社会的関係の難しさ、および全体的な生活の質です。
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根管治療/再治療と治療後の痛みの評価を含む日常的な臨床処置です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根管治療後の痛みの発生に影響を与える要因:前向き臨床研究
時間枠:2021年11月5日~2023年4月(予定)
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この研究では、単回訪問治療と複数回訪問治療の両方について、根管治療後の 24 時間後、48 時間後、および 7 日間の痛みを評価します。
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2021年11月5日~2023年4月(予定)
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根管治療後の痛みの発生に影響を与える要因:前向き臨床研究
時間枠:2021年11月5日~2023年4月(予定)
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また、感じる痛みが患者の生活の質 (QoL) にどのような影響を与えるかについても考察しており、具体的には、i) 咀嚼の困難、ii) 話すことの困難、iii) 睡眠の困難、iv) 日常生活機能の実行の困難、 v) 社会的関係を遂行することの困難、vi) 24 時間、48 時間、および 7 日間の QoL に対する全体的な影響
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2021年11月5日~2023年4月(予定)
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根管治療後の痛みの発生に影響を与える要因:前向き臨床研究
時間枠:2021年11月5日~2023年4月(予定)
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24時間、48時間、7日間の術後疼痛に影響を与える要因
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2021年11月5日~2023年4月(予定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根管治療後の痛みの発生に影響を与える要因:前向き臨床研究
時間枠:2021年11月5日~2023年4月(予定)
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術後の痛みの持続時間
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2021年11月5日~2023年4月(予定)
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根管治療後の痛みの発生に影響を与える要因:前向き臨床研究
時間枠:2021年11月5日~2023年4月(予定)
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術後の痛みの程度
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2021年11月5日~2023年4月(予定)
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 295316
- Protocol number: AC21057 (その他の識別子:NHS Health Research Authority)
- REC Number: 21/YH/0180 (その他の識別子:NHS Lothian)
- Project no.: 2021/0159 (その他の識別子:Lothian R&D)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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