- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06412263
Dolor después del tratamiento de conducto (PfRCT)
Factores que afectan la incidencia del dolor después del tratamiento de conducto radicular: un estudio clínico prospectivo
Este estudio es un estudio clínico prospectivo que evalúa el dolor después de la finalización del tratamiento de conducto no quirúrgico y los casos de retratamiento. Está previsto que el estudio se lleve a cabo desde octubre de 2021 hasta abril de 2022. La cohorte de pacientes serían pacientes remitidos al Instituto Dental de Edimburgo para un tratamiento de conducto. Los casos de tratamiento de conducto y retratamiento serán realizados por estudiantes de posgrado (años 1, 2 y 3) en endodoncia y prostodoncia, estudiantes principales, registradores especialistas en los departamentos de restauración y miembros del personal del departamento de restauración del Instituto Dental de Edimburgo. (Consulte el Apéndice 1)
Los pacientes que se consideren aptos para este estudio, evaluados por médicos de turno durante las Clínicas Restaurativas para Nuevos Pacientes, serán invitados a participar en este estudio. Se les entregará la Hoja de información del paciente (PIS) al inicio de la sesión y se les dará tiempo para decidir si participar en el estudio o no. Si un paciente adecuado no tiene el PIS y el formulario de consentimiento durante la primera visita de tratamiento, se le proporcionará el PIS y el formulario de consentimiento durante la primera visita de tratamiento y se le dará hasta 24 horas para decidir si participa en el estudio o no. La evaluación preoperatoria, que incluirá una evaluación del dolor, se realizará según la rutina normal antes del inicio del ECA. A las 24H (+/- 2H) el Investigador Principal llamará al paciente para seguimiento. Si el paciente ha aceptado participar en el estudio, la evaluación del dolor postoperatorio y la calidad de vida de 24 horas se realizarán al mismo tiempo. Una vez que los pacientes hayan aceptado participar, se les pedirá que proporcionen un consentimiento por escrito que se adjuntará junto con el PIS. El primer día de tratamiento, los pacientes deberán responder un Cuestionario de evaluación del dolor preoperatorio, que se responderá en presencia del médico que trata al paciente, antes del comienzo del ECA. El Cuestionario de Dolor es la combinación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) y la Escala de Calificación Verbal Modificada (MVRS) adaptadas de estudios publicados previamente, con la adición de una pregunta sobre la presencia de duración del dolor preoperatorio. El cuestionario preoperatorio incorporará preguntas sobre la intensidad del dolor, la necesidad, el nombre y la dosis de los analgésicos utilizados por el paciente ese día, y la última dosis tomada (en horas), así como la duración del dolor sentido, cuanto más largo sea el dolor. La duración del dolor preoperatorio sentido se ha asociado con una mayor incidencia de dolor posoperatorio (Polycarpou et al., 2005). Además, el dolor preoperatorio sentido en las últimas 24 horas antes del tratamiento de conducto se ha asociado con una mayor probabilidad de dolor posoperatorio (Arias et al., 2013).
Una vez finalizado el tratamiento, los pacientes recibirán un Cuestionario de evaluación del dolor posoperatorio, para la evaluación del dolor posoperatorio. Se entregará a los pacientes una copia del cuestionario de dolor que se utilizará como guía cuando se obtenga el historial de dolor. Esto se realizará verbalmente por teléfono por el investigador principal del estudio (NAF). No se requerirá que los pacientes devuelvan los formularios al instituto.
Además de la evaluación del dolor, este Cuestionario de Dolor también incorpora la ingesta de analgésicos. En el caso de que los pacientes tomen analgésicos para controlar el dolor, los pacientes deben registrar la intensidad del dolor antes del consumo de analgésicos, además de registrar la dosis y la frecuencia de los analgésicos tomados. Se informará a los pacientes sobre el régimen estándar de analgésicos como instrucción posoperatoria después de la finalización del ECA. El consumo de analgésicos también es una medida indirecta de la intensidad del dolor posoperatorio, por lo que se ha agregado al Cuestionario de evaluación del dolor. Además de la evaluación del dolor, también se evaluará la calidad de vida posoperatoria después del tratamiento, según el cuestionario adaptado de Pasqualini et al., 2016 y Mijiritsky et al., 2020.
Los pacientes tendrán la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento, durante la duración del estudio. De manera similar, el investigador también podrá eliminar a los pacientes del estudio, durante la duración del estudio, en caso de que los dientes tratados con raíz hayan enfrentado complicaciones que puedan alterar la precisión del estudio. El retiro o eliminación se registrará en el 'Formulario de Retiro/Eliminación'.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, que evalúa el dolor después de la finalización del tratamiento no quirúrgico del conducto radicular y los casos de retratamiento. Se planea que el estudio tenga lugar desde octubre de 2021 hasta abril de 2022. La cohorte de pacientes sería pacientes con referencias al Instituto Dental de Edimburgo para el tratamiento del conducto radicular. El tratamiento del conducto radicular y los casos de re-tratamiento serán realizados por aprendices de posgrado (años 1,2 y 3) en endodontología y prósphodoncia, alumnos centrales, registradores especializados en los departamentos restauradores y miembros del personal del departamento restaurativo, Instituto Dental de Edimburgo.
Los pacientes que se consideran adecuados para este estudio, evaluados por médicos de servicio durante las clínicas restaurativas de nuevos pacientes, serán invitados a participar en este estudio. Se les dará la hoja de información del paciente (PIS) al comienzo de la sesión y se les dará tiempo para decidir si participar en el estudio o no. Si un paciente adecuado no tiene el formulario de PI y consentimiento durante la primera visita al tratamiento, el paciente recibirá el formulario de PI y consentimiento durante la primera visita al tratamiento y se le dará hasta 24 h para decidir participar en el estudio o no. La evaluación preoperatoria, que incluirá la evaluación del dolor, se realizará según la rutina normal antes del comienzo de ECA. A 24H (+/- 2H), el investigador principal llamará al paciente a seguir. Si el paciente ha acordado participar en el estudio, la evaluación de dolor y calidad de vida postoperatoria de 24 h se realizará al mismo tiempo. Una vez que los pacientes hayan acordado participar, deberán proporcionar un consentimiento por escrito que se adjuntará junto con los PI. El primer día de tratamiento, los pacientes deberán responder a un cuestionario de evaluación del dolor preoperatorio, que se responderá en presencia del clínico que trata al paciente, antes del comienzo de ECA. El cuestionario de dolor es la combinación de la escala de calificación numérica (NRS) y la escala de calificación verbal modificada (MVR) adaptada de estudios publicados anteriores, con la adición de la pregunta sobre la presencia de la duración del dolor preoperatorio. El cuestionario preoperatorio incorporará preguntas sobre la intensidad del dolor, la necesidad, el nombre y la dosis de analgésicos utilizados por el paciente ese día, y la última dosis tomada (en horas), así como la duración del dolor, ya que cuanto más tiempo cuanto más tiempo La duración del dolor preoperatorio se ha asociado con una mayor incidencia de dolor postoperatorio. Además, el dolor preoperatorio que se siente en las últimas 24 horas antes del tratamiento del conducto radicular se ha asociado con una mayor probabilidad de dolor postoperatorio. Después de la finalización del tratamiento, los pacientes recibirán un cuestionario de evaluación del dolor postoperatorio, para la evaluación del dolor postoperatorio. Se administrará una copia del cuestionario de dolor a los pacientes que se utilizarán como guía cuando se obtenga el historial de dolor. Esto se llevará a cabo verbalmente por teléfono por el investigador principal del estudio. Los pacientes no deberán devolver los formularios al instituto.
Además de la evaluación del dolor, este cuestionario de dolor también incorpora la ingesta de analgésicos tomados. En el caso de que los pacientes tomen analgésicos para el control del dolor, los pacientes deben registrar la intensidad del dolor antes del consumo de analgésicos, además de registrar la dosis y la frecuencia de los analgésicos tomados. Se aconsejará a los pacientes sobre el régimen estándar de analgésicos como una instrucción postoperatoria después de la finalización del ECA. El consumo de analgésicos también es una medida indirecta de la intensidad del dolor postoperatorio, por lo tanto, es por eso que esto se ha agregado al cuestionario de evaluación del dolor. Además de la evaluación del dolor, también se evaluará la calidad de vida postoperatoria después del tratamiento, en base a un cuestionario. Los pacientes recibirán la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento, durante la duración del estudio. Del mismo modo, el investigador también podrá eliminar a los pacientes del estudio, a lo largo de la duración del estudio, en caso de que los dientes tratados con raíces se enfrentaran a complicaciones que pueden alterar la precisión del estudio. El retiro o la eliminación se registrarán en el 'Formulario de retiro/ eliminación'.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los dientes que requieren tratamiento de conducto primario (solo 1 diente por paciente)
- Todos los dientes que requieran un nuevo tratamiento de conducto (solo 1 diente por paciente)
- Edad 18-100 años (ápice de la raíz completamente formado)
- Diente permanente
- Profundidad de bolsa periodontal < 4 mm y con movilidad dentro de límites normales
- La capacidad de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de conducto quirúrgico
- Pacientes que toman analgésicos y esteroides a largo plazo.
- dientes primarios
- Dientes con errores de procedimiento, ya sea remitidos para el tratamiento o creados durante el procedimiento.
- Dientes traumatizados
- Dientes con ápices abiertos
- Dientes periodontalmente afectados
- Casos con accidente de hipoclorito
- Obturación del conducto radicular corto o extruido
- Casos en los que no se logró la permeabilidad del canal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Con dolor postoperatorio (Evaluado a las 24 horas, 48 horas, 7 días)
Tratamiento de conducto o retratamiento realizado en visita única o en visita múltiple.
Luego se evaluará el dolor posoperatorio después de la instrumentación y la obturación (finalización) para visitas múltiples y después de la obturación solo para el tratamiento de visita única.
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Es un procedimiento clínico de rutina que implica tratamiento de conducto/retratamiento y evaluación del dolor después del tratamiento.
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Sin dolor postoperatorio (Evaluado a las 24 horas, 48 horas, 7 días)
Tratamiento de conducto o retratamiento realizado en visita única o en visita múltiple.
Luego se evaluará el dolor posoperatorio después de la instrumentación y la obturación (finalización) para visitas múltiples y después de la obturación solo para el tratamiento de visita única.
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Es un procedimiento clínico de rutina que implica tratamiento de conducto/retratamiento y evaluación del dolor después del tratamiento.
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Calidad de vida postoperatoria afectada (Evaluada a las 24 horas, 48 horas, 7 días)
La calidad de vida después del tratamiento de conducto, tanto después de la instrumentación como después del tratamiento completado, se evaluará a las 24 h, 48 h, 7 días.
Los factores que se examinarán son la capacidad para masticar, la capacidad para hablar, dormir, si se necesitan analgésicos para dormir, la capacidad para realizar las funciones diarias, la dificultad en las relaciones sociales y la calidad de vida en general.
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Es un procedimiento clínico de rutina que implica tratamiento de conducto/retratamiento y evaluación del dolor después del tratamiento.
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Calidad de vida postoperatoria no afectada (Evaluada a las 24 horas, 48 horas, 7 días)
La calidad de vida después del tratamiento de conducto, tanto después de la instrumentación como después del tratamiento completado, se evaluará a las 24 h, 48 h, 7 días.
Los factores que se examinarán son la capacidad para masticar, la capacidad para hablar, dormir, si se necesitan analgésicos para dormir, la capacidad para realizar las funciones diarias, la dificultad en las relaciones sociales y la calidad de vida en general.
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Es un procedimiento clínico de rutina que implica tratamiento de conducto/retratamiento y evaluación del dolor después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio (tanto después de la instrumentación como después de la obtura)
Periodo de tiempo: 5 de noviembre de 2021 hasta mayo de 2023
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Este estudio evalúa el dolor después del tratamiento con el conducto radicular a las 24 horas, 48 horas y 7 días para el tratamiento de visitas únicas y de visitas múltiples, según los siguientes instrumentos de dolor: i) Escala de calificación numérica, puntajes 0-10 con puntaje 0 como no no. Dolor, puntajes 1-3 como dolor leve, puntajes 4-6 como dolor moderado y puntajes 7-10 como dolor severo y ii) Escala de calificación verbal modificada con puntajes 0-3, por lo que puntúa 0 como sin dolor, puntaje 1 como dolor leve y no se requieren analgésicos, anoten 2 dolor moderado que puede controlarse por analgésicos y anotar 3 como dolor severo que no puede ser controlado por analgésicos.
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5 de noviembre de 2021 hasta mayo de 2023
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 5 de noviembre de 2021 hasta mayo de 2023
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También analiza cómo el dolor sentido afecta la calidad de vida de los pacientes (QoL), que se ve específicamente a: i) dificultades para masticar, ii) dificultades para hablar, iii) dificultades para dormir, iv) dificultades para realizar funciones diarias, v) dificultades para realizar relaciones sociales, vi) efectos generales en la calidad de vida a las 24 horas 48 horas y 7 días, respondidos como sí o no.
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5 de noviembre de 2021 hasta mayo de 2023
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Factores preoperatorios que afectan la incidencia del dolor postoperatorio después del tratamiento con el conducto radicular
Periodo de tiempo: 5 de noviembre de 2021 hasta mayo de 2023
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Factores que afectan el dolor postoperatorio a las 24 horas, 48 horas, 7 días.
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5 de noviembre de 2021 hasta mayo de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 de noviembre de 2021 hasta mayo de 2023
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La duración del dolor postoperatorio se medirá dentro de los 7 días después del tratamiento.
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5 de noviembre de 2021 hasta mayo de 2023
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Gravedad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 de noviembre de 2021 hasta mayo de 2023
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La gravedad del dolor postoperatorio se medirá en función de la escala de calificación numérica (NRS) y la escala de calificación verbal modificada (MVR) basada en la gravedad del dolor, por lo que el dolor severo en el NRS varía de 7-10 y un puntaje 3 en el MVRS.
Además, la necesidad de analgésicos y si los analgésicos son afectivos para manejar el dolor que se siente también será una medida indirecta de la gravedad del dolor.
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5 de noviembre de 2021 hasta mayo de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natrah A Fuad, BDS, Edinburgh Dental Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mijiritsky E, Lerman Y, Mijiritsky O, Shely A, Meyerson J, Shacham M. Development and Validation of a Questionnaire Evaluating the Impact of Prosthetic Dental Treatments on Patients' Oral Health Quality of Life: A Prospective Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 13;17(14):5037. doi: 10.3390/ijerph17145037.
- Pasqualini D, Corbella S, Alovisi M, Taschieri S, Del Fabbro M, Migliaretti G, Carpegna GC, Scotti N, Berutti E. Postoperative quality of life following single-visit root canal treatment performed by rotary or reciprocating instrumentation: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2016 Nov;49(11):1030-1039. doi: 10.1111/iej.12563. Epub 2015 Nov 5.
- Arias A, de la Macorra JC, Hidalgo JJ, Azabal M. Predictive models of pain following root canal treatment: a prospective clinical study. Int Endod J. 2013 Aug;46(8):784-93. doi: 10.1111/iej.12059. Epub 2013 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 295316
- Protocol number: AC21057 (Otro identificador: NHS Health Research Authority)
- REC Number: 21/YH/0180 (Otro identificador: NHS Lothian)
- Project no.: 2021/0159 (Otro identificador: Lothian R&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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