- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06412263
Dolor después del tratamiento de conducto (PfRCT)
Factores que afectan la incidencia del dolor después del tratamiento de conducto radicular: un estudio clínico prospectivo
Este estudio es un estudio clínico prospectivo que evalúa el dolor después de la finalización del tratamiento de conducto no quirúrgico y los casos de retratamiento. Está previsto que el estudio se lleve a cabo desde octubre de 2021 hasta abril de 2022. La cohorte de pacientes serían pacientes remitidos al Instituto Dental de Edimburgo para un tratamiento de conducto. Los casos de tratamiento de conducto y retratamiento serán realizados por estudiantes de posgrado (años 1, 2 y 3) en endodoncia y prostodoncia, estudiantes principales, registradores especialistas en los departamentos de restauración y miembros del personal del departamento de restauración del Instituto Dental de Edimburgo. (Consulte el Apéndice 1)
Los pacientes que se consideren aptos para este estudio, evaluados por médicos de turno durante las Clínicas Restaurativas para Nuevos Pacientes, serán invitados a participar en este estudio. Se les entregará la Hoja de información del paciente (PIS) al inicio de la sesión y se les dará tiempo para decidir si participar en el estudio o no. Si un paciente adecuado no tiene el PIS y el formulario de consentimiento durante la primera visita de tratamiento, se le proporcionará el PIS y el formulario de consentimiento durante la primera visita de tratamiento y se le dará hasta 24 horas para decidir si participa en el estudio o no. La evaluación preoperatoria, que incluirá una evaluación del dolor, se realizará según la rutina normal antes del inicio del ECA. A las 24H (+/- 2H) el Investigador Principal llamará al paciente para seguimiento. Si el paciente ha aceptado participar en el estudio, la evaluación del dolor postoperatorio y la calidad de vida de 24 horas se realizarán al mismo tiempo. Una vez que los pacientes hayan aceptado participar, se les pedirá que proporcionen un consentimiento por escrito que se adjuntará junto con el PIS. El primer día de tratamiento, los pacientes deberán responder un Cuestionario de evaluación del dolor preoperatorio, que se responderá en presencia del médico que trata al paciente, antes del comienzo del ECA. El Cuestionario de Dolor es la combinación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) y la Escala de Calificación Verbal Modificada (MVRS) adaptadas de estudios publicados previamente, con la adición de una pregunta sobre la presencia de duración del dolor preoperatorio. El cuestionario preoperatorio incorporará preguntas sobre la intensidad del dolor, la necesidad, el nombre y la dosis de los analgésicos utilizados por el paciente ese día, y la última dosis tomada (en horas), así como la duración del dolor sentido, cuanto más largo sea el dolor. La duración del dolor preoperatorio sentido se ha asociado con una mayor incidencia de dolor posoperatorio (Polycarpou et al., 2005). Además, el dolor preoperatorio sentido en las últimas 24 horas antes del tratamiento de conducto se ha asociado con una mayor probabilidad de dolor posoperatorio (Arias et al., 2013).
Una vez finalizado el tratamiento, los pacientes recibirán un Cuestionario de evaluación del dolor posoperatorio, para la evaluación del dolor posoperatorio. Se entregará a los pacientes una copia del cuestionario de dolor que se utilizará como guía cuando se obtenga el historial de dolor. Esto se realizará verbalmente por teléfono por el investigador principal del estudio (NAF). No se requerirá que los pacientes devuelvan los formularios al instituto.
Además de la evaluación del dolor, este Cuestionario de Dolor también incorpora la ingesta de analgésicos. En el caso de que los pacientes tomen analgésicos para controlar el dolor, los pacientes deben registrar la intensidad del dolor antes del consumo de analgésicos, además de registrar la dosis y la frecuencia de los analgésicos tomados. Se informará a los pacientes sobre el régimen estándar de analgésicos como instrucción posoperatoria después de la finalización del ECA. El consumo de analgésicos también es una medida indirecta de la intensidad del dolor posoperatorio, por lo que se ha agregado al Cuestionario de evaluación del dolor. Además de la evaluación del dolor, también se evaluará la calidad de vida posoperatoria después del tratamiento, según el cuestionario adaptado de Pasqualini et al., 2016 y Mijiritsky et al., 2020.
Los pacientes tendrán la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento, durante la duración del estudio. De manera similar, el investigador también podrá eliminar a los pacientes del estudio, durante la duración del estudio, en caso de que los dientes tratados con raíz hayan enfrentado complicaciones que puedan alterar la precisión del estudio. El retiro o eliminación se registrará en el 'Formulario de Retiro/Eliminación'.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los dientes que requieren tratamiento de conducto primario (solo 1 diente por paciente)
- Todos los dientes que requieran un nuevo tratamiento de conducto (solo 1 diente por paciente)
- Edad 18-100 años (ápice de la raíz completamente formado)
- Diente permanente
- Profundidad de bolsa periodontal < 4 mm y con movilidad dentro de límites normales
- La capacidad de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de conducto quirúrgico
- Pacientes que toman analgésicos y esteroides a largo plazo.
- dientes primarios
- Dientes con errores de procedimiento, ya sea remitidos para el tratamiento o creados durante el procedimiento.
- Dientes traumatizados
- Dientes con ápices abiertos
- Dientes periodontalmente afectados
- Casos con accidente de hipoclorito
- Obturación del conducto radicular corto o extruido
- Casos en los que no se logró la permeabilidad del canal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Con dolor postoperatorio (Evaluado a las 24 horas, 48 horas, 7 días)
Tratamiento de conducto o retratamiento realizado en visita única o en visita múltiple.
Luego se evaluará el dolor posoperatorio después de la instrumentación y la obturación (finalización) para visitas múltiples y después de la obturación solo para el tratamiento de visita única.
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Es un procedimiento clínico de rutina que implica tratamiento de conducto/retratamiento y evaluación del dolor después del tratamiento.
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Sin dolor postoperatorio (Evaluado a las 24 horas, 48 horas, 7 días)
Tratamiento de conducto o retratamiento realizado en visita única o en visita múltiple.
Luego se evaluará el dolor posoperatorio después de la instrumentación y la obturación (finalización) para visitas múltiples y después de la obturación solo para el tratamiento de visita única.
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Es un procedimiento clínico de rutina que implica tratamiento de conducto/retratamiento y evaluación del dolor después del tratamiento.
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Calidad de vida postoperatoria afectada (Evaluada a las 24 horas, 48 horas, 7 días)
La calidad de vida después del tratamiento de conducto, tanto después de la instrumentación como después del tratamiento completado, se evaluará a las 24 h, 48 h, 7 días.
Los factores que se examinarán son la capacidad para masticar, la capacidad para hablar, dormir, si se necesitan analgésicos para dormir, la capacidad para realizar las funciones diarias, la dificultad en las relaciones sociales y la calidad de vida en general.
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Es un procedimiento clínico de rutina que implica tratamiento de conducto/retratamiento y evaluación del dolor después del tratamiento.
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Calidad de vida postoperatoria no afectada (Evaluada a las 24 horas, 48 horas, 7 días)
La calidad de vida después del tratamiento de conducto, tanto después de la instrumentación como después del tratamiento completado, se evaluará a las 24 h, 48 h, 7 días.
Los factores que se examinarán son la capacidad para masticar, la capacidad para hablar, dormir, si se necesitan analgésicos para dormir, la capacidad para realizar las funciones diarias, la dificultad en las relaciones sociales y la calidad de vida en general.
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Es un procedimiento clínico de rutina que implica tratamiento de conducto/retratamiento y evaluación del dolor después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores que afectan la incidencia del dolor después del tratamiento de conducto: un estudio clínico prospectivo
Periodo de tiempo: 5 de noviembre de 2021 hasta abril de 2023 (tentativamente)
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Este estudio evalúa el dolor después del tratamiento de conducto a las 24 h, 48 h y 7 días para el tratamiento de visita única y de visitas múltiples.
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5 de noviembre de 2021 hasta abril de 2023 (tentativamente)
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Factores que afectan la incidencia del dolor después del tratamiento de conducto: un estudio clínico prospectivo
Periodo de tiempo: 5 de noviembre de 2021 hasta abril de 2023 (tentativamente)
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También analiza cómo el dolor sentido afecta la calidad de vida (CdV) de los pacientes, que analizó específicamente: i) dificultades para masticar, ii) dificultades para hablar, iii) dificultades para dormir, iv) dificultades para realizar las funciones diarias, v) dificultades para realizar relaciones sociales, vi) efectos generales en la calidad de vida a las 24 h, 48 h y 7 días
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5 de noviembre de 2021 hasta abril de 2023 (tentativamente)
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Factores que afectan la incidencia del dolor después del tratamiento de conducto: un estudio clínico prospectivo
Periodo de tiempo: 5 de noviembre de 2021 hasta abril de 2023 (tentativamente)
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Factores que afectan el dolor postoperatorio a las 24 h, 48 h, 7 días
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5 de noviembre de 2021 hasta abril de 2023 (tentativamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores que afectan la incidencia del dolor después del tratamiento de conducto: un estudio clínico prospectivo
Periodo de tiempo: 5 de noviembre de 2021 hasta abril de 2023 (tentativamente)
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Duración del dolor postoperatorio.
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5 de noviembre de 2021 hasta abril de 2023 (tentativamente)
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Factores que afectan la incidencia del dolor después del tratamiento de conducto: un estudio clínico prospectivo
Periodo de tiempo: 5 de noviembre de 2021 hasta abril de 2023 (tentativamente)
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Gravedad del dolor postoperatorio.
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5 de noviembre de 2021 hasta abril de 2023 (tentativamente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 295316
- Protocol number: AC21057 (Otro identificador: NHS Health Research Authority)
- REC Number: 21/YH/0180 (Otro identificador: NHS Lothian)
- Project no.: 2021/0159 (Otro identificador: Lothian R&D)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .