Ból po leczeniu kanałowym (PfRCT)

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym, oceniającym ból po zakończeniu niechirurgicznego leczenia kanałowego oraz w przypadkach powtórnego leczenia. Realizacja badania planowana jest na okres od października 2021 r. do kwietnia 2022 r. Kohortę pacjentów stanowiliby pacjenci skierowani do Instytutu Stomatologicznego w Edynburgu na leczenie kanałowe. Przypadki leczenia kanałowego i ponownego leczenia będą prowadzone przez stażystów studiów podyplomowych (klasy 1, 2 i 3) w dziedzinie endodoncji i protetyki, głównych stażystów, specjalistów-rejestratorów na oddziałach odbudowy oraz pracowników oddziału odbudowy w Edynburskim Instytucie Stomatologicznym. (Proszę zapoznać się z Załącznikiem 1)

Pacjenci uznani za odpowiednich do tego badania, poddani badaniu przesiewowemu przez klinicystów dyżurujących w poradniach leczenia nowych pacjentów, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Na początku sesji otrzymają Kartę Informacyjną dla Pacjenta (PIS) i będą mieli czas na podjęcie decyzji, czy wziąć udział w badaniu, czy nie. Jeżeli zdarzy się, że odpowiedni pacjent nie będzie posiadał PIS i formularza zgody podczas 1. wizyty zabiegowej, pacjent otrzyma PIS i formularz zgody już podczas 1. wizyty zabiegowej i będzie miał do 24H na podjęcie decyzji o udziale w badaniu lub nie. Ocena przedoperacyjna, która będzie obejmować ocenę bólu, zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą przed rozpoczęciem RCT. O godzinie 24:00 (+/- 2 godziny) główny badacz wezwie pacjenta na wizytę kontrolną. Jeżeli pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu, jednocześnie prowadzona będzie 24-godzinna ocena bólu pooperacyjnego i jakości życia. Po wyrażeniu przez pacjentów zgody na udział w badaniu wymagane będzie przedstawienie pisemnej zgody, która zostanie załączona do formularza PIS. Pierwszego dnia leczenia pacjenci będą zobowiązani wypełnić przedoperacyjny Kwestionariusz Oceny Bólu, który zostanie wypełniony w obecności lekarza prowadzącego pacjenta, przed rozpoczęciem RCT. Kwestionariusz Bólu jest połączeniem Numerycznej Skali Oceny (NRS) i Zmodyfikowanej Skali Oceny Werbalnej (MVRS), zaadaptowanej z poprzednich opublikowanych badań, z dodatkiem pytania dotyczącego obecności bólu przedoperacyjnego. Kwestionariusz przedoperacyjny będzie zawierał pytania dotyczące natężenia bólu, potrzeby, nazwy i dawkowania leków przeciwbólowych stosowanych przez pacjenta w danym dniu, ostatniej przyjętej dawki (w godzinach) oraz czasu trwania odczuwanego bólu, im dłużej czas odczuwania bólu przedoperacyjnego powiązano z częstszym występowaniem bólu pooperacyjnego (Polycarpou i in., 2005). Również ból przedoperacyjny odczuwany w ciągu ostatnich 24 godzin przed leczeniem kanałowym wiąże się z większym prawdopodobieństwem bólu pooperacyjnego (Arias i in., 2013).

Po zakończeniu leczenia pacjenci otrzymają Kwestionariusz Oceny Bólu Pooperacyjnego, umożliwiający ocenę bólu pooperacyjnego. Pacjenci otrzymają kopię kwestionariusza bólu, który posłuży jako wskazówka przy zbieraniu historii bólu. Będzie to przeprowadzane ustnie przez telefon przez głównego badacza badania (NAF). Pacjenci nie będą zobowiązani do zwracania formularzy do instytutu.

Oprócz oceny bólu, Kwestionariusz Bólu uwzględnia także przyjmowanie leków przeciwbólowych. W przypadku stosowania przez pacjenta leków przeciwbólowych w celu uśmierzania bólu, poza zapisem dawki i częstotliwości przyjmowania leków przeciwbólowych pacjent ma obowiązek przed zażyciem leków rejestrować natężenie bólu. Pacjenci zostaną poinformowani o standardowym schemacie leczenia przeciwbólowego w ramach instrukcji pooperacyjnej po zakończeniu RCT. Zużycie środków przeciwbólowych jest także pośrednią miarą natężenia bólu pooperacyjnego, dlatego też zostało ono dodane do Kwestionariusza Oceny Bólu. Oprócz oceny bólu oceniana będzie także pooperacyjna jakość życia po leczeniu, w oparciu o kwestionariusz zaadaptowany z Pasqualini i wsp., 2016 oraz Mijiritsky i wsp., 2020.

Pacjenci będą mieli możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie przez cały jego czas trwania. Podobnie badacz będzie mógł również usunąć pacjentów z badania przez cały czas jego trwania, w przypadku gdy w zębach leczonych korzeniowo wystąpiły powikłania, które mogą wpłynąć na dokładność badania. Wycofanie lub usunięcie zostanie odnotowane w „Formularzu wycofania/usunięcia”.