- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06412263
근관 치료 후 통증 (PfRCT)
근관치료 후 통증발생에 영향을 미치는 요인: 전향적 임상연구
본 연구는 비수술적 근관치료 완료 후 통증과 재치료 사례를 평가한 전향적 임상연구이다. 이번 연구는 2021년 10월부터 2022년 4월까지 진행될 예정이다. 환자 코호트는 근관 치료를 위해 Edinburgh Dental Institute에 의뢰된 환자입니다. 근관 치료 및 재치료 사례는 근관치료 및 보철학 대학원 수련생(1, 2, 3학년), 핵심 수련생, 복원 부서의 전문 등록자 및 Edinburgh Dental Institute 복원 부서의 직원이 수행합니다. (부록 1 참조)
신규 회복 환자 진료소에서 근무하는 임상의의 선별을 거쳐 본 연구에 적합하다고 판단되는 환자는 본 연구에 참여하도록 초대됩니다. 세션 시작 시 환자 정보 시트(PIS)가 제공되며 연구 참여 여부를 결정할 시간이 제공됩니다. 적합한 환자가 첫 번째 치료 방문 시 PIS 및 동의서를 갖고 있지 않은 경우, 환자는 첫 번째 치료 방문 시 PIS 및 동의서를 제공받게 되며 연구 참여 여부를 결정하기 위해 최대 24시간 동안 제공됩니다. 아니다. 통증 평가를 포함하는 수술 전 평가는 RCT 시작 전에 일반적인 루틴에 따라 수행됩니다. 24시간(+/- 2시간)에 수석 조사관이 환자에게 전화하여 후속 조치를 취할 것입니다. 환자가 연구 참여에 동의한 경우, 수술 후 24시간 통증 및 삶의 질 평가가 동시에 수행됩니다. 환자가 참여에 동의하면 PIS와 함께 첨부될 서면 동의서를 제공해야 합니다. 첫 번째 치료일에 환자는 RCT가 시작되기 전에 환자를 치료하는 임상의의 입회 하에 답변되는 수술 전 통증 평가 설문지에 응답해야 합니다. 통증 설문지는 이전에 발표된 연구에서 채택한 NRS(Numeric Rating Scale)와 MVRS(Modified Verbal Rating Scale)를 조합한 것으로, 수술 전 통증 지속 기간에 대한 질문을 추가했습니다. 수술 전 설문지에는 통증 강도, 그날 환자가 사용한 진통제의 필요성, 이름 및 복용량, 마지막 복용 용량(시간 단위) 및 통증을 느낀 기간에 대한 질문이 포함됩니다. 수술 전 통증을 느낀 기간은 수술 후 통증 발생률이 높아지는 것과 관련이 있었습니다(Polycarpou et al., 2005). 또한, 근관 치료 전 지난 24시간 이내에 느낀 수술 전 통증은 수술 후 통증이 발생할 가능성이 더 높은 것과 관련이 있었습니다(Arias et al., 2013).
치료가 완료된 후 환자에게는 수술 후 통증 평가를 위한 수술 후 통증 평가 설문지가 제공됩니다. 통증 설문지 사본은 환자에게 제공되며 이는 통증 이력을 수집할 때 지침으로 사용됩니다. 이는 연구의 주요 연구자(NAF)가 전화를 통해 구두로 수행할 것입니다. 환자는 양식을 연구소에 반환할 필요가 없습니다.
통증 평가 외에도 이 통증 설문지에는 복용한 진통제 섭취량도 포함되어 있습니다. 환자가 통증 조절을 위해 진통제를 복용하는 경우에는 진통제의 복용량과 복용 횟수를 기록하는 것과 별도로 진통제를 복용하기 전 통증 강도를 기록해야 합니다. 환자에게는 RCT 완료 후 수술 후 지침으로 표준 진통제 요법에 대한 조언이 제공됩니다. 진통제 소비는 수술 후 통증 강도를 간접적으로 측정하는 지표이기도 하므로 이것이 통증 평가 설문지에 추가되었습니다. 통증 평가 외에도 Pasqualini et al., 2016 및 Mijiritsky et al., 2020에서 채택한 설문지를 기반으로 수술 후 치료 후 삶의 질도 평가됩니다.
환자에게는 연구 기간 내내 언제든지 연구에서 탈퇴할 자유가 주어집니다. 마찬가지로, 연구자는 연구 기간 동안 뿌리 치료 중인 치아가 연구의 정확성을 변화시킬 수 있는 합병증에 직면한 경우 연구에서 환자를 제외할 수도 있습니다. 탈퇴 또는 제명 내역은 '탈퇴/제명 양식'에 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향 적 임상 연구로, 비수술 근관 치료 및 재 처리 사례의 완료 후 통증을 평가합니다. 이 연구는 2021 년 10 월부터 2022 년 4 월까지 진행될 예정입니다. 환자 코호트는 에딘버러 치과 인스티튜트 (Edinburgh Dental Institute for Root Canal Treatment)에 의뢰 된 환자입니다. 근관 치료 및 재 처리 사례는 대학원 연수생 (1,2 세 및 3 년)에 의해 시경학 및 보철물, 핵심 연수생, 수복 부서의 전문 등록 기관 및 에든버러 치과 연구소의 수복 부서의 직원에 의해 수행됩니다.
이 연구에 적합한 것으로 간주되는 환자는 복원적인 새로운 환자 클리닉에서 근무중인 임상의가 상영 한 환자 가이 연구에 참여하도록 초대 될 것입니다. 그들은 세션이 시작될 때 환자 정보 시트 (PIS)를 받게되며 연구 참여 여부를 결정할 시간이 주어집니다. 첫 번째 치료 방문 중에 적합한 환자가 PIS 및 동의 양식을 가지고 있지 않은 경우, 환자는 첫 번째 치료 방문 동안 PIS 및 동의 양식을 제공 받게되며 연구 참여 또는 연구 참여를 결정하기 위해 최대 24 시간을 포기하게됩니다. 아니다. 통증 평가를 포함하는 수술 전 평가는 RCT가 시작되기 전에 정상적인 루틴에 따라 수행됩니다. 24 시간 (+/- 2H)에 주요 조사관은 환자에게 추적 관찰을 요청합니다. 환자가 연구에 참여하기로 동의 한 경우 수술 후 통증과 삶의 질 평가는 동시에 수행됩니다. 환자가 참여하기로 동의하면 PIS와 함께 첨부 될 서면 동의를 제공해야합니다. 첫 번째 치료 일에 환자는 수술 전 통증 평가 설문지에 답변해야하며, 이는 RCT가 시작되기 전에 환자를 치료하는 임상의의 존재하에 답변 될 것입니다. 통증 설문지는 수술 전 통증 기간의 존재에 대한 질문이 추가 된 이전에 발표 된 연구에서 수정 된 숫자 등급 척도 (NRS)와 수정 된 언어 등급 척도 (MVR)의 조합입니다. 수술 전 설문지는 그 날 환자가 사용하는 진통제의 통증 강도, 필요, 이름 및 복용량에 대한 질문, 그리고 마지막 복용량 (시간)과 통증의 기간에 대한 질문을 통합합니다. 수술 전 통증의 기간은 수술 후 통증의 발병률이 높아졌습니다. 또한, 근관 치료 전 24 시간 내에 느껴지는 수술 전 통증은 수술 후 통증의 확률이 높아졌습니다. 치료가 완료된 후, 환자는 수술 후 통증 평가를 위해 수술 후 통증 평가 설문지가 제공됩니다. 통증 이력을 얻을 때 가이드로 사용되는 환자에게 통증 설문지 사본이 제공됩니다. 이것은 연구의 주요 조사관이 전화를 통해 구두로 수행 될 것입니다. 환자는 양식을 연구소로 반환 할 필요가 없습니다.
통증 평가 외에도이 통증 설문지에는 진통제 섭취가 통합되어 있습니다. 통증 조절을 위해 환자가 진통제를 섭취하는 경우, 환자는 진통제의 복용량과 빈도를 기록하는 것 외에는 진통제 소비 전에 통증 강도를 기록해야합니다. 환자는 RCT를 완료 한 후 수술 후 교육으로 표준 진통제 요법에 대해 조언을받을 것입니다. 진통제 소비는 또한 수술 후 통증 강도의 간접적 인 척도이므로 이것이 통증 평가 설문지에 추가 된 이유입니다. 통증 평가와는 별도로, 수술 후 치료 후 삶의 질도 설문지에 따라 평가 될 것입니다. 환자는 연구 기간 동안 언제든지 연구에서 철수 할 수있는 자유를 받게됩니다. 마찬가지로, 연구자는 연구 기간 동안 연구에서 환자를 제거 할 수 있으며, 뿌리 처리되는 치아가 연구의 정확성을 변화시킬 수있는 합병증에 직면 한 경우에도 연구에서 환자를 제거 할 수 있습니다. 철수 또는 제거는 '철수/ 제거 양식'으로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국
- NHS Lothian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일차근관치료가 필요한 모든 치아 (환자당 1개의 치아만)
- 근관 재치료가 필요한 모든 치아 (환자당 1개의 치아만)
- 나이 18~100세(완전히 형성된 뿌리 꼭대기)
- 영구치
- 치주낭 깊이 < 4mm 및 정상 범위 내 이동성
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 외과적 근관 치료
- 장기간 진통제 및 스테로이드를 복용하고 있는 환자
- 유치
- 시술상의 오류가 있는 치아를 관리 의뢰하거나 시술 중 생성하는 경우
- 외상을 입은 치아
- 열린 정점을 가진 치아
- 치주 침범된 치아
- 차아염소산 사고 사례
- 짧거나 돌출된 근관 폐쇄
- 근관 개통이 달성되지 않은 사례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 후 통증 있음(24시간, 48시간, 7일에 평가)
근관 치료 또는 재치료는 1회 또는 다회 방문으로 수행됩니다.
수술 후 통증은 다중 방문의 경우 기구 설치 및 폐쇄(완료) 후에, 단일 방문 치료의 경우에만 폐쇄 후에 평가됩니다.
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근관 치료/재치료 및 치료 후 통증 평가를 포함하는 일상적인 임상 절차입니다.
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수술 후 통증 없음(24시간, 48시간, 7일 평가)
근관 치료 또는 재치료는 1회 또는 다회 방문으로 수행됩니다.
수술 후 통증은 다중 방문의 경우 기구 설치 및 폐쇄(완료) 후에, 단일 방문 치료의 경우에만 폐쇄 후에 평가됩니다.
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근관 치료/재치료 및 치료 후 통증 평가를 포함하는 일상적인 임상 절차입니다.
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수술 후 삶의 질 영향(24시간, 48시간, 7일에 평가)
기구 사용 후와 치료 완료 후 근관 치료 후 삶의 질은 24시간, 48시간, 7일에 평가됩니다.
씹는 능력, 말하는 능력, 수면에 진통제가 필요한지 여부, 일상 기능 수행 능력, 사회적 관계의 어려움, 전반적인 삶의 질 등을 살펴봅니다.
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근관 치료/재치료 및 치료 후 통증 평가를 포함하는 일상적인 임상 절차입니다.
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수술 후 삶의 질에 영향 없음(24시간, 48시간, 7일에 평가)
기구 사용 후와 치료 완료 후 근관 치료 후 삶의 질은 24시간, 48시간, 7일에 평가됩니다.
씹는 능력, 말하는 능력, 수면에 진통제가 필요한지 여부, 일상 기능 수행 능력, 사회적 관계의 어려움, 전반적인 삶의 질 등을 살펴봅니다.
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근관 치료/재치료 및 치료 후 통증 평가를 포함하는 일상적인 임상 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 (근무 후 및 관찰 후)
기간: 2021 년 11 월 5 일 2023 년 5 월까지
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이 연구는 다음과 같은 통증기구를 기준으로 단일 방문 및 다중 방문 치료 모두에서 24 시간, 48 시간 및 7 일에 근관 치료 후 통증을 평가합니다. i) 숫자 등급 스케일링, 점수 0의 점수 0-10은 NO입니다. 통증, 1-3 점은 가벼운 통증으로 1-3 점, 4-6 점은 중간 정도의 통증으로 4-6 점, 심한 통증으로 7-10 점, ii) 0-3 점수의 수정 된 언어 등급 척도, 점수 0은 통증이없고, 1 점수 1 점수 1 점수 1 그리고 진통제가 필요하지 않으며, 진통제에 의해 제어 될 수있는 2 개의 중간 정도의 통증과 진통제에 의해 제어 될 수없는 심한 통증으로 3을 점수.
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2021 년 11 월 5 일 2023 년 5 월까지
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수술 후 삶의 질
기간: 2021 년 11 월 5 일 2023 년 5 월까지
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또한 고통이 환자의 삶의 질 (Qol)에 어떻게 영향을 미치는지를 살펴 봅니다. 구체적으로 보았습니다. i) 씹는 데 어려움, ii) 말하기의 어려움, iii) 수면의 어려움, iv) 일상 기능을 수행하는 데 어려움이 있습니다. v) 사회적 관계를 수행하는 데 어려움, vi) 24 시간 48 시간 7 일에 QOL에 대한 전반적인 영향, 예 또는 아니오로 답변되었습니다.
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2021 년 11 월 5 일 2023 년 5 월까지
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근관 치료 후 수술 후 통증의 발생에 영향을 미치는 수술 전 요인
기간: 2021 년 11 월 5 일 2023 년 5 월까지
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수술 후 통증에 영향을 미치는 요인 24 시간, 48 시간, 7 일.
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2021 년 11 월 5 일 2023 년 5 월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증의 기간
기간: 2021 년 11 월 5 일 2023 년 5 월까지
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수술 후 통증 기간은 치료 후 7 일 이내에 측정됩니다.
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2021 년 11 월 5 일 2023 년 5 월까지
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수술 후 통증의 심각성
기간: 2021 년 11 월 5 일 2023 년 5 월까지
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수술 후 통증의 심각성은 통증 심각도를 기준으로 숫자 등급 척도 (NRS) 및 수정 된 언어 등급 척도 (MVR)에 따라 측정되며, 이로 인해 NRS의 심한 통증은 7-10이며 점수 3입니다. MVRS.
또한 진통제의 필요성과 진통제가 고통을 관리하는 데 정서적인지 여부는 통증 심각성의 간접적 인 척도가 될 것입니다.
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2021 년 11 월 5 일 2023 년 5 월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Natrah A Fuad, BDS, Edinburgh Dental Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mijiritsky E, Lerman Y, Mijiritsky O, Shely A, Meyerson J, Shacham M. Development and Validation of a Questionnaire Evaluating the Impact of Prosthetic Dental Treatments on Patients' Oral Health Quality of Life: A Prospective Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 13;17(14):5037. doi: 10.3390/ijerph17145037.
- Pasqualini D, Corbella S, Alovisi M, Taschieri S, Del Fabbro M, Migliaretti G, Carpegna GC, Scotti N, Berutti E. Postoperative quality of life following single-visit root canal treatment performed by rotary or reciprocating instrumentation: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2016 Nov;49(11):1030-1039. doi: 10.1111/iej.12563. Epub 2015 Nov 5.
- Arias A, de la Macorra JC, Hidalgo JJ, Azabal M. Predictive models of pain following root canal treatment: a prospective clinical study. Int Endod J. 2013 Aug;46(8):784-93. doi: 10.1111/iej.12059. Epub 2013 Feb 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 295316
- Protocol number: AC21057 (기타 식별자: NHS Health Research Authority)
- REC Number: 21/YH/0180 (기타 식별자: NHS Lothian)
- Project no.: 2021/0159 (기타 식별자: Lothian R&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삶의 질에 대한 임상 시험
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