- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06412263
Dor após tratamento de canal radicular (PfRCT)
Fatores que afetam a incidência de dor após tratamento de canal radicular: um estudo clínico prospectivo
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, que avalia a dor após a conclusão do tratamento de canal radicular não cirúrgico e casos de retratamento. O estudo está planejado para ocorrer de outubro de 2021 a abril de 2022. A coorte de pacientes seria composta por pacientes encaminhados ao Instituto Odontológico de Edimburgo para tratamento de canal radicular. O tratamento de canal radicular e os casos de retratamento serão realizados por estagiários de pós-graduação (anos 1,2 e 3) em Endodontologia e Prótese dentária, estagiários principais, registradores especialistas nos Departamentos de Restauração e funcionários do Departamento de Restauração do Instituto Odontológico de Edimburgo. (Consulte o Apêndice 1)
Os pacientes considerados adequados para este estudo, selecionados pelos médicos de plantão durante as Clínicas Restauradoras de Novos Pacientes, serão convidados a participar deste estudo. Eles receberão a Ficha de Informações do Paciente (PIS) no início da sessão e terão tempo para decidir se participarão ou não do estudo. Se um paciente adequado não tiver o PIS e o formulário de consentimento durante a 1ª consulta de tratamento, o paciente receberá o PIS e o formulário de consentimento durante a 1ª consulta de tratamento e terá até 24 horas para decidir sobre a participação no estudo ou não. A avaliação pré-operatória, que incluirá a avaliação da dor, será realizada de acordo com a rotina normal antes do início do RCT. Às 24H (+/- 2H) o Investigador Principal ligará para o paciente para acompanhamento. Caso o paciente tenha concordado em participar do estudo, a avaliação da dor pós-operatória 24 horas e da qualidade de vida será realizada ao mesmo tempo. Assim que os pacientes concordarem em participar, eles deverão fornecer consentimento por escrito, que será anexado juntamente com o PIS. No primeiro dia de tratamento, os pacientes serão solicitados a responder a um Questionário de Avaliação da Dor pré-operatória, que será respondido na presença do médico que trata o paciente, antes do início do RCT. O Questionário de Dor é a combinação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) e da Escala de Avaliação Verbal Modificada (MVRS) adaptada de estudos anteriores publicados, com adição de pergunta sobre a presença de duração da dor pré-operatória. O questionário pré-operatório incorporará perguntas sobre a intensidade da dor, a necessidade, o nome e a dosagem dos analgésicos utilizados pelo paciente naquele dia e a última dose tomada (em horas), bem como a duração da dor sentida, quanto maior o tempo de duração da dor. a duração da dor pré-operatória sentida tem sido associada a uma maior incidência de dor pós-operatória (Polycarpou et al., 2005). Além disso, a dor pré-operatória sentida nas últimas 24 horas antes do tratamento do canal radicular tem sido associada a uma maior probabilidade de dor pós-operatória (Arias et al., 2013).
Após a conclusão do tratamento, os pacientes receberão um Questionário de Avaliação da Dor Pós-operatória, para avaliação da dor pós-operatória. Uma cópia do questionário de dor será entregue aos pacientes que servirá de guia na obtenção do histórico de dor. Isso será realizado verbalmente por telefone pelo investigador principal do estudo (NAF). Os pacientes não serão obrigados a devolver os formulários ao instituto.
Além da avaliação da dor, este Questionário de Dor também incorpora a ingestão de analgésicos. Caso os pacientes tomem analgésicos para controle da dor, os pacientes são obrigados a registrar a intensidade da dor antes do consumo dos analgésicos, além de registrar a dosagem e a frequência dos analgésicos tomados. Os pacientes serão informados sobre o regime analgésico padrão como instrução pós-operatória após a conclusão do RCT. O consumo de analgésicos também é uma medida indireta da intensidade da dor pós-operatória, por isso foi adicionado ao Questionário de Avaliação da Dor. Além da avaliação da dor, também será avaliada a qualidade de vida pós-operatória pós-tratamento, com base no questionário adaptado de Pasqualini et al., 2016 e Mijiritsky et al., 2020.
Os pacientes terão a liberdade de abandonar o estudo a qualquer momento, durante toda a duração do estudo. Da mesma forma, o investigador também poderá retirar pacientes do estudo, ao longo da duração do estudo, caso os dentes tratados com raiz enfrentem complicações que possam alterar a precisão do estudo. A desistência ou retirada será registrada no ‘Formulário de Desistência/Remoção’.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os dentes que necessitam de tratamento de canal radicular primário (apenas 1 dente por paciente)
- Todos os dentes que necessitam de retratamento do canal radicular (apenas 1 dente por paciente)
- Idade 18-100 anos (ápice radicular completamente formado)
- Dente permanente
- Profundidade da bolsa periodontal < 4mm e com mobilidade dentro dos limites normais
- A capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico de canal radicular
- Pacientes em uso prolongado de analgésicos e esteróides
- Dentes decíduos
- Dentes com erros de procedimento sendo encaminhados para manejo ou criados durante o procedimento
- Dentes traumatizados
- Dentes com ápices abertos
- Dentes periodontalmente envolvidos
- Casos com acidente com hipoclorito
- Obturação de canal radicular curto ou extruído
- Casos em que a patência do canal não foi alcançada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Com dor pós-operatória (avaliada em 24 horas, 48 horas, 7 dias)
Tratamento ou retratamento de canal radicular realizado em visita única ou em visitas múltiplas.
A dor pós-operatória será então avaliada após instrumentação e obturação (conclusão) para consultas múltiplas e após obturação apenas para o tratamento de consulta única.
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É um procedimento clínico de rotina que envolve tratamento/retratamento do canal radicular e avaliação da dor após o tratamento.
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Sem dor pós-operatória (avaliado em 24 horas, 48 horas, 7 dias)
Tratamento ou retratamento de canal radicular realizado em visita única ou em visitas múltiplas.
A dor pós-operatória será então avaliada após instrumentação e obturação (conclusão) para consultas múltiplas e após obturação apenas para o tratamento de consulta única.
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É um procedimento clínico de rotina que envolve tratamento/retratamento do canal radicular e avaliação da dor após o tratamento.
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Qualidade de vida pós-operatória afetada (avaliada em 24 horas, 48 horas, 7 dias)
A qualidade de vida após o tratamento do canal radicular, tanto após a instrumentação quanto após a conclusão do tratamento, será avaliada em 24H, 48H, 7 dias.
Os fatores que serão analisados são a capacidade de mastigação, a capacidade de falar, o sono, a necessidade de analgésicos para dormir, a capacidade de realizar as funções diárias, a dificuldade nas relações sociais e a qualidade de vida geral.
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É um procedimento clínico de rotina que envolve tratamento/retratamento do canal radicular e avaliação da dor após o tratamento.
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Qualidade de vida pós-operatória não afetada (avaliada em 24 horas, 48 horas, 7 dias)
A qualidade de vida após o tratamento do canal radicular, tanto após a instrumentação quanto após a conclusão do tratamento, será avaliada em 24H, 48H, 7 dias.
Os fatores que serão analisados são a capacidade de mastigação, a capacidade de falar, o sono, a necessidade de analgésicos para dormir, a capacidade de realizar as funções diárias, a dificuldade nas relações sociais e a qualidade de vida geral.
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É um procedimento clínico de rotina que envolve tratamento/retratamento do canal radicular e avaliação da dor após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores que afetam a incidência de dor após tratamento de canal radicular: um estudo clínico prospectivo
Prazo: 5 de novembro de 2021 até abril de 2023 (provisoriamente)
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Este estudo avalia a dor após o tratamento do canal radicular em 24 horas, 48 horas e 7 dias para tratamento em sessão única e em sessões múltiplas.
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5 de novembro de 2021 até abril de 2023 (provisoriamente)
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Fatores que afetam a incidência de dor após tratamento de canal radicular: um estudo clínico prospectivo
Prazo: 5 de novembro de 2021 até abril de 2023 (provisoriamente)
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Analisa também como a dor sentida afeta a qualidade de vida (QV) dos pacientes, que analisou especificamente: i) dificuldades na mastigação, ii) dificuldades na fala, iii) dificuldades no sono, iv) dificuldades no desempenho das funções diárias, v) dificuldades no desempenho das relações sociais, vi) efeitos globais na QV às 24H, 48H e 7 dias
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5 de novembro de 2021 até abril de 2023 (provisoriamente)
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Fatores que afetam a incidência de dor após tratamento de canal radicular: um estudo clínico prospectivo
Prazo: 5 de novembro de 2021 até abril de 2023 (provisoriamente)
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Fatores que afetam a dor pós-operatória em 24H, 48H, 7 dias
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5 de novembro de 2021 até abril de 2023 (provisoriamente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores que afetam a incidência de dor após tratamento de canal radicular: um estudo clínico prospectivo
Prazo: 5 de novembro de 2021 até abril de 2023 (provisoriamente)
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Duração da dor pós-operatória
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5 de novembro de 2021 até abril de 2023 (provisoriamente)
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Fatores que afetam a incidência de dor após tratamento de canal radicular: um estudo clínico prospectivo
Prazo: 5 de novembro de 2021 até abril de 2023 (provisoriamente)
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Gravidade da dor pós-operatória
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5 de novembro de 2021 até abril de 2023 (provisoriamente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 295316
- Protocol number: AC21057 (Outro identificador: NHS Health Research Authority)
- REC Number: 21/YH/0180 (Outro identificador: NHS Lothian)
- Project no.: 2021/0159 (Outro identificador: Lothian R&D)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Tratamento/retratamento de canal radicular de rotina
-
Cairo UniversityDesconhecido