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Dor após tratamento de canal radicular (PfRCT)

29 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Edinburgh

Fatores que afetam a incidência de dor após tratamento de canal radicular: um estudo clínico prospectivo

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, que avalia a dor após a conclusão do tratamento de canal radicular não cirúrgico e casos de retratamento. O estudo está planejado para ocorrer de outubro de 2021 a abril de 2022. A coorte de pacientes seria composta por pacientes encaminhados ao Instituto Odontológico de Edimburgo para tratamento de canal radicular. O tratamento de canal radicular e os casos de retratamento serão realizados por estagiários de pós-graduação (anos 1,2 e 3) em Endodontologia e Prótese dentária, estagiários principais, registradores especialistas nos Departamentos de Restauração e funcionários do Departamento de Restauração do Instituto Odontológico de Edimburgo. (Consulte o Apêndice 1)

Os pacientes considerados adequados para este estudo, selecionados pelos médicos de plantão durante as Clínicas Restauradoras de Novos Pacientes, serão convidados a participar deste estudo. Eles receberão a Ficha de Informações do Paciente (PIS) no início da sessão e terão tempo para decidir se participarão ou não do estudo. Se um paciente adequado não tiver o PIS e o formulário de consentimento durante a 1ª consulta de tratamento, o paciente receberá o PIS e o formulário de consentimento durante a 1ª consulta de tratamento e terá até 24 horas para decidir sobre a participação no estudo ou não. A avaliação pré-operatória, que incluirá a avaliação da dor, será realizada de acordo com a rotina normal antes do início do RCT. Às 24H (+/- 2H) o Investigador Principal ligará para o paciente para acompanhamento. Caso o paciente tenha concordado em participar do estudo, a avaliação da dor pós-operatória 24 horas e da qualidade de vida será realizada ao mesmo tempo. Assim que os pacientes concordarem em participar, eles deverão fornecer consentimento por escrito, que será anexado juntamente com o PIS. No primeiro dia de tratamento, os pacientes serão solicitados a responder a um Questionário de Avaliação da Dor pré-operatória, que será respondido na presença do médico que trata o paciente, antes do início do RCT. O Questionário de Dor é a combinação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) e da Escala de Avaliação Verbal Modificada (MVRS) adaptada de estudos anteriores publicados, com adição de pergunta sobre a presença de duração da dor pré-operatória. O questionário pré-operatório incorporará perguntas sobre a intensidade da dor, a necessidade, o nome e a dosagem dos analgésicos utilizados pelo paciente naquele dia e a última dose tomada (em horas), bem como a duração da dor sentida, quanto maior o tempo de duração da dor. a duração da dor pré-operatória sentida tem sido associada a uma maior incidência de dor pós-operatória (Polycarpou et al., 2005). Além disso, a dor pré-operatória sentida nas últimas 24 horas antes do tratamento do canal radicular tem sido associada a uma maior probabilidade de dor pós-operatória (Arias et al., 2013).

Após a conclusão do tratamento, os pacientes receberão um Questionário de Avaliação da Dor Pós-operatória, para avaliação da dor pós-operatória. Uma cópia do questionário de dor será entregue aos pacientes que servirá de guia na obtenção do histórico de dor. Isso será realizado verbalmente por telefone pelo investigador principal do estudo (NAF). Os pacientes não serão obrigados a devolver os formulários ao instituto.

Além da avaliação da dor, este Questionário de Dor também incorpora a ingestão de analgésicos. Caso os pacientes tomem analgésicos para controle da dor, os pacientes são obrigados a registrar a intensidade da dor antes do consumo dos analgésicos, além de registrar a dosagem e a frequência dos analgésicos tomados. Os pacientes serão informados sobre o regime analgésico padrão como instrução pós-operatória após a conclusão do RCT. O consumo de analgésicos também é uma medida indireta da intensidade da dor pós-operatória, por isso foi adicionado ao Questionário de Avaliação da Dor. Além da avaliação da dor, também será avaliada a qualidade de vida pós-operatória pós-tratamento, com base no questionário adaptado de Pasqualini et al., 2016 e Mijiritsky et al., 2020.

Os pacientes terão a liberdade de abandonar o estudo a qualquer momento, durante toda a duração do estudo. Da mesma forma, o investigador também poderá retirar pacientes do estudo, ao longo da duração do estudo, caso os dentes tratados com raiz enfrentem complicações que possam alterar a precisão do estudo. A desistência ou retirada será registrada no ‘Formulário de Desistência/Remoção’.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, que avalia a dor após a conclusão dos casos de tratamento e re-tratamento do canal radicular não cirúrgicos. O estudo está planejado para ocorrer de outubro de 2021 a abril de 2022. A coorte de pacientes seriam pacientes encaminhados ao Instituto Dental de Edimburgo para o tratamento do canal radicular. Os casos de tratamento do canal radicular e re-tratamento serão realizados por estagiários de pós-graduação (anos 1,2 e 3) em endodontologia e prótese, estagiários principais, registradores especializados nos departamentos restauradores e funcionários do Departamento Restaurativo, o Edinburgh Dental Institute.

Os pacientes que são considerados adequados para este estudo, rastreados por médicos de plantão durante as clínicas restauradoras de novos pacientes, serão convidadas a participar deste estudo. Eles receberão a Folha de Informações do Paciente (PIs) no início da sessão e terão tempo para decidir se participará do estudo ou não. Se um paciente adequado não tiver o formulário de PIs e consentimento durante a 1ª visita de tratamento, o paciente receberá o formulário de PIs e consentimento durante a 1ª visita de tratamento e será entregue até 24h para decidir sobre a participação no estudo ou não. A avaliação pré-operatória, que incluirá a avaliação da dor será realizada conforme a rotina normal antes do início da ECR. Às 24h (+/- 2h), o investigador principal ligará para o paciente para acompanhar. Se o paciente concordou em participar do estudo, a dor pós-operatória e a avaliação da qualidade de vida das 24 horas serão realizadas ao mesmo tempo. Depois que os pacientes concordarem em participar, eles deverão fornecer consentimento por escrito, que será anexado ao PIs. No primeiro dia de tratamento, os pacientes deverão responder a um questionário de avaliação da dor no pré-operatório, que será respondido na presença do clínico que tratava o paciente, antes do início da ECR. O questionário de dor é a combinação de escala de classificação numérica (NRS) e escala de classificação verbal modificada (MVRS) adaptada de estudos publicados anteriores, com a adição de pergunta sobre a presença de duração pré-operatória da dor. O questionário pré-operatório incorporará questões sobre intensidade da dor, necessidade, nome e dose de analgésicos usados ​​pelo paciente naquele dia e a última dose tomada (em horas), bem como a duração da dor sentida, pois quanto mais tempo o A duração da dor pré-operatória sentida tem sido associada a maior incidência de dor pós-operatória. Além disso, a dor pré-operatória sentida nas últimas 24 horas anteriores ao tratamento do canal radicular tem sido associada a maior probabilidade de dor pós-operatória. Após a conclusão do tratamento, os pacientes receberão o questionário de avaliação da dor pós-operatório, para a avaliação da dor pós-operatória. Uma cópia do questionário de dor será dada aos pacientes que serão usados ​​como guia quando o histórico de dor for obtido. Isso será realizado verbalmente por telefone pelo investigador principal do estudo. Os pacientes não precisarão devolver os formulários ao Instituto.

Além da avaliação da dor, esse questionário de dor também incorpora a ingestão de analgésicos tomados. No caso de os analgésicos serem tomados pelos pacientes para controle da dor, os pacientes devem registrar a intensidade da dor antes do consumo de analgésicos, além de registrar a dosagem e a frequência dos analgésicos. Os pacientes serão aconselhados sobre o regime de analgésico padrão como uma instrução pós-operatória após a conclusão do ECR. O consumo de analgésico também é uma medida indireta da intensidade da dor pós-operatória; portanto, é por isso que isso foi adicionado ao questionário de avaliação da dor. Além da avaliação da dor, a qualidade de vida pós-operatória pós-tratamento também será avaliada, com base em um questionário. Os pacientes terão a liberdade de retirar do estudo a qualquer momento, durante toda a duração do estudo. Da mesma forma, o investigador também poderá remover os pacientes do estudo, durante toda a duração do estudo, no caso de os dentes tratados com raízes foram confrontados com complicações que podem alterar a precisão do estudo. A retirada ou remoção será registrada no 'Formulário de retirada/ remoção'.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

162

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aqueles que concluíram o tratamento não cirúrgico do nervo (tratamento de canal radicular) e refazem o tratamento do nervo (retratamento do canal radicular).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os dentes que necessitam de tratamento de canal radicular primário (apenas 1 dente por paciente)
  • Todos os dentes que necessitam de retratamento do canal radicular (apenas 1 dente por paciente)
  • Idade 18-100 anos (ápice radicular completamente formado)
  • Dente permanente
  • Profundidade da bolsa periodontal < 4mm e com mobilidade dentro dos limites normais
  • A capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico de canal radicular
  • Pacientes em uso prolongado de analgésicos e esteróides
  • Dentes decíduos
  • Dentes com erros de procedimento sendo encaminhados para manejo ou criados durante o procedimento
  • Dentes traumatizados
  • Dentes com ápices abertos
  • Dentes periodontalmente envolvidos
  • Casos com acidente com hipoclorito
  • Obturação de canal radicular curto ou extruído
  • Casos em que a patência do canal não foi alcançada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Com dor pós-operatória (avaliada em 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias)
Tratamento ou retratamento de canal radicular realizado em visita única ou em visitas múltiplas. A dor pós-operatória será então avaliada após instrumentação e obturação (conclusão) para consultas múltiplas e após obturação apenas para o tratamento de consulta única.
É um procedimento clínico de rotina que envolve tratamento/retratamento do canal radicular e avaliação da dor após o tratamento.
Sem dor pós-operatória (avaliado em 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias)
Tratamento ou retratamento de canal radicular realizado em visita única ou em visitas múltiplas. A dor pós-operatória será então avaliada após instrumentação e obturação (conclusão) para consultas múltiplas e após obturação apenas para o tratamento de consulta única.
É um procedimento clínico de rotina que envolve tratamento/retratamento do canal radicular e avaliação da dor após o tratamento.
Qualidade de vida pós-operatória afetada (avaliada em 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias)
A qualidade de vida após o tratamento do canal radicular, tanto após a instrumentação quanto após a conclusão do tratamento, será avaliada em 24H, 48H, 7 dias. Os fatores que serão analisados ​​​​são a capacidade de mastigação, a capacidade de falar, o sono, a necessidade de analgésicos para dormir, a capacidade de realizar as funções diárias, a dificuldade nas relações sociais e a qualidade de vida geral.
É um procedimento clínico de rotina que envolve tratamento/retratamento do canal radicular e avaliação da dor após o tratamento.
Qualidade de vida pós-operatória não afetada (avaliada em 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias)
A qualidade de vida após o tratamento do canal radicular, tanto após a instrumentação quanto após a conclusão do tratamento, será avaliada em 24H, 48H, 7 dias. Os fatores que serão analisados ​​​​são a capacidade de mastigação, a capacidade de falar, o sono, a necessidade de analgésicos para dormir, a capacidade de realizar as funções diárias, a dificuldade nas relações sociais e a qualidade de vida geral.
É um procedimento clínico de rotina que envolve tratamento/retratamento do canal radicular e avaliação da dor após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória (pós-instrumentação e pós-obturação)
Prazo: 5 de novembro de 2021 até maio de 2023
Este estudo avalia a dor após o tratamento do canal radicular em 24 horas, 48 ​​horas e 7 dias para o tratamento de visita única e de visita múltipla, com base nos seguintes instrumentos de dor: i) escala de classificação numérica, pontuações 0-10 com pontuação 0 como não Dor, pontuação 1-3 como dor leve, pontua 4-6 como dor moderada e pontuações 7-10 como dor intensa e ii) escala de classificação verbal modificada com pontuações 0-3, em que pontuam 0 como dor, pontuação 1 como dor leve e não é necessário analgésicos, pontue 2 dor moderada que pode ser controlada por analgésicos e pontue 3 como dor intensa que não pode ser controlada por analgésicos.
5 de novembro de 2021 até maio de 2023
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 5 de novembro de 2021 até maio de 2023
Também analisa como a dor se sentiu afeta a qualidade de vida dos pacientes (QV), que analisou especificamente: i) dificuldades em mastigar, ii) dificuldades em falar, iii) dificuldades em dormir, iv) dificuldades em desempenhar funções diárias, v) Dificuldades na realização de relações sociais, vi) efeitos gerais na QV às 24 horas 48 horas e 7 dias, respondidos como sim ou não.
5 de novembro de 2021 até maio de 2023
Fatores pré-operatórios que afetam a incidência de dor pós-operatória após o tratamento do canal radicular
Prazo: 5 de novembro de 2021 até maio de 2023
Fatores que afetam a dor pós-operatória em 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias.
5 de novembro de 2021 até maio de 2023

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da dor pós-operatória
Prazo: 5 de novembro de 2021 até maio de 2023
A duração da dor pós-operatória será medida nos 7 dias após o tratamento
5 de novembro de 2021 até maio de 2023
Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: 5 de novembro de 2021 até maio de 2023
A gravidade da dor pós-operatória será medida com base na escala de classificação numérica (NRS) e na escala de classificação verbal modificada (MVRS) com base na gravidade da dor, pela qual a dor intensa no NRS varia de 7 a 10 e uma pontuação 3 no MVRS. Além disso, a necessidade de analgésicos e se os analgésicos são afetivos no gerenciamento da dor sentida também será uma medida indireta da gravidade da dor.
5 de novembro de 2021 até maio de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Natrah A Fuad, BDS, Edinburgh Dental Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 295316
  • Protocol number: AC21057 (Outro identificador: NHS Health Research Authority)
  • REC Number: 21/YH/0180 (Outro identificador: NHS Lothian)
  • Project no.: 2021/0159 (Outro identificador: Lothian R&D)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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