- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06412263
Smärta efter rotbehandling (PfRCT)
Faktorer som påverkar förekomsten av smärta efter rotbehandling: en prospektiv klinisk studie
Denna studie är en prospektiv klinisk studie, som utvärderar smärta efter avslutad icke-kirurgisk rotbehandling och återbehandlingsfall. Studien är planerad att pågå från oktober 2021 till april 2022. Patientkohorten skulle vara patienter som hänvisas till Edinburgh Dental Institute för rotbehandling. Rotbehandlings- och återbehandlingsfall kommer att utföras av forskarstuderande (år 1, 2 och 3) i endodontologi och protetik, centralpraktikanter, specialistregistratorer vid restaurationsavdelningarna och personal från Restorative Department, Edinburgh Dental Institute. (Se bilaga 1)
Patienter som anses lämpliga för denna studie, screenade av läkare i tjänst under Restorative New Patient Clinics, kommer att bjudas in att delta i denna studie. De kommer att få patientinformationsbladet (PIS) i början av sessionen och kommer att få tid att besluta om de ska delta i studien eller inte. Om en lämplig patient råkar inte ha PIS och samtyckesformuläret under det första behandlingsbesöket, kommer patienten att få PIS och samtyckesformuläret under det 1:a behandlingsbesöket och kommer att ges fram till 24h för att besluta om att delta i studien eller inte. Den preoperativa bedömningen, som inkluderar smärtbedömning, kommer att utföras enligt normal rutin innan RCT påbörjas. Vid 24H (+/- 2H) kommer huvudutredaren att kalla patienten till uppföljning. Om patienten har samtyckt till att delta i studien kommer bedömningen av smärta och livskvalitet 24 timmar efter operationen att genomföras samtidigt. När patienterna har gått med på att delta kommer de att behöva lämna skriftligt samtycke som bifogas tillsammans med PIS. På den första behandlingsdagen kommer patienter att behöva svara på ett preoperativt smärtbedömningsformulär, som kommer att besvaras i närvaro av den läkare som behandlar patienten, innan RCT påbörjas. Pain Questionnaire är kombinationen av Numeric Rating Scale (NRS) och Modified Verbal Rating Scale (MVRS) anpassad från tidigare publicerade studier, med tillägg av en fråga om förekomsten av preoperativ smärtvaraktighet. Det preoperativa frågeformuläret kommer att innehålla frågor om smärtintensitet, behov, namn och dosering av smärtstillande medel som patienten använde den dagen, och den sista dosen som togs (i timmar) samt hur länge smärtan kändes, ju längre varaktigheten av preoperativ smärta har associerats med högre förekomst av postoperativ smärta (Polycarpou et al., 2005). Preoperativ smärta som känts under de senaste 24 timmarna före rotbehandling har också associerats med högre sannolikhet för postoperativ smärta (Arias et al., 2013).
Efter avslutad behandling kommer patienter att förses med postoperativ smärtbedömningsenkät för utvärdering av postoperativ smärta. En kopia av smärtenkäten kommer att ges till patienterna som kommer att användas som vägledning när smärtanamnesen erhålls. Detta kommer att utföras muntligt via telefon av studiens huvudutredare (NAF). Patienterna kommer inte att behöva lämna tillbaka blanketterna till institutet.
Förutom smärtutvärdering innehåller detta smärtformulär även intag av smärtstillande medel. I händelse av att smärtstillande läkemedel tas av patienter för smärtkontroll, måste patienterna registrera smärtintensiteten före intag av smärtstillande medel, förutom att registrera dosering och frekvens av smärtstillande medel. Patienterna kommer att informeras om den vanliga smärtstillande kuren som en postoperativ instruktion efter avslutad RCT. Smärtstillande konsumtion är också ett indirekt mått på postoperativ smärtintensitet, det är därför detta har lagts till i smärtbedömningsformuläret. Förutom smärtbedömningen kommer även postoperativ livskvalitet efter behandling att bedömas, baserat på frågeformuläret anpassat från Pasqualini et al., 2016 och Mijiritsky et al., 2020.
Patienterna kommer att ges friheten att dra sig ur studien när som helst, under hela studien. På liknande sätt kommer utredaren också att kunna ta bort patienter från studien, under hela studiens varaktighet, i händelse av att tänderna som rotbehandlas skulle drabbas av komplikationer som kan förändra studiens noggrannhet. Uttag eller borttagning kommer att registreras i 'Uttags-/borttagningsformuläret'.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv klinisk studie, som utvärderar smärta efter avslutad fall av icke-kirurgisk rotkanalbehandling och ombehandling. Studien planeras äga rum från oktober 2021 till april 2022. Patientkohorten skulle vara patienter som hänvisas till Edinburgh Dental Institute för rotkanalbehandling. Rotkanalbehandlings- och ombehandlingsfall kommer att utföras av forskarutbildningar (år 1,2 och 3) inom endodontologi och protodonti, kärntränare, specialistregistratorer i de återställande avdelningarna och anställda i återställande avdelningen, Edinburgh Dental Institute.
Patienter som anses vara lämpliga för denna studie, screenade av kliniker på tjänst under återställande nya patientkliniker, kommer att uppmanas att delta i denna studie. De kommer att ges patientinformationsbladet (PI) i början av sessionen och kommer att ges tid att besluta om de ska delta i studien eller inte. Om en lämplig patient råkar inte ha PI: er och samtyckesformulär under det första behandlingsbesöket kommer patienten att förses med PI: er och samtyckesformulär under det första behandlingsbesöket och kommer att ges upp till 24 timmar för att besluta om att delta i studien eller inte. Den preoperativa bedömningen, som kommer att inkludera smärtbedömning kommer att genomföras enligt normal rutin innan RCT påbörjas. Vid 24 timmar (+/- 2h) kommer den huvudsakliga utredaren att ringa patienten för att följa upp. Om patienten har kommit överens om att delta i studien kommer 24-timmars smärta och bedömning av livskvalitet att genomföras samtidigt. När patienter har kommit överens om att delta kommer de att behöva ge skriftligt samtycke som kommer att bifogas tillsammans med PI: erna. Under den första behandlingsdagen kommer patienter att behöva besvara ett frågeformulär för smärtbedömning, som kommer att besvaras i närvaro av kliniker som behandlar patienten, innan RCT påbörjas. Smärtfrågeformuläret är kombinationen av numerisk betygsskala (NRS) och modifierad verbal betygsskala (MVR) anpassad från tidigare publicerade studier, med tillägg av fråga om närvaron av preoperativ smärtvaraktighet. Det preoperativa frågeformuläret kommer att innehålla frågor om smärtintensitet, behov, namn och dosering av smärtstillande medel som används av patienten den dagen, och den sista dosen som tagits (i timmar) såväl som varaktigheten av smärta kändes, som längre desto längre ju ju Varaktigheten av den preoperativa smärtan som kändes har förknippats med högre förekomst av smärta efter operationen. Preoperativ smärta som kändes under det senaste dygnet före rotkanalbehandling har också förknippats med högre sannolikhet för smärta efter operationen. Efter genomförandet av behandlingen kommer patienter att förses med frågeformuläret efter operation efter operation för utvärderingen av smärta efter operationen. En kopia av smärtfrågeformuläret kommer att ges till patienterna som kommer att användas som vägledning när smärthistorien erhålls. Detta kommer att genomföras muntligt via telefon av studiens huvudutredare. Patienter kommer inte att behöva returnera formulärerna till institutet.
Förutom smärtutvärdering innehåller detta smärtfrågeformulär också intaget av smärtstillande medel. I händelse av att smärtstillande medel tas av patienter för smärtstyrning, måste patienter registrera smärtintensiteten före konsumtion av smärtstillande medel, bortsett från att registrera dosen och frekvensen av smärtstillande medel. Patienter kommer att meddelas i standard smärtstillande medel som en postoperativ instruktion efter avslutad RCT. Smärtstillande konsumtion är också ett indirekt mått på postoperativ smärtintensitet, därför är det därför detta har lagts till i frågeformuläret för smärtbedömning. Bortsett från smärtbedömningen kommer postoperativ livskvalitet efter behandlingen också att utvärderas, baserat på ett frågeformulär. Patienter kommer att ges friheten att dra ut från studien när som helst under hela studiens varaktighet. På liknande sätt kommer utredaren också att kunna ta bort patienter från studien under hela studiens varaktighet, i händelse av att tänderna som rotehandlades mötte komplikationer som kan förändra studiens noggrannhet. Uttag eller borttagning kommer att registreras i formuläret "uttag/ borttagning".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- NHS Lothian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla tänder som kräver primär rotbehandling (endast 1 tand per patient)
- Alla tänder som kräver ombehandling av rotkanalen (endast 1 tand per patient)
- Ålder 18-100 år (fullständigt bildad rotspets)
- Permanenta tänder
- Parodontalt fickdjup < 4 mm och med rörlighet inom normala gränser
- Förmågan att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk rotbehandling
- Patienter på långtidsanalgetika och steroider
- Primära tänder
- Tänder med procedurfel hänvisas antingen till ledningen eller skapas under proceduren
- Traumatiserade tänder
- Tänder med öppna toppar
- Periodontalt inblandade tänder
- Fall med hypokloritolycka
- Kort eller extruderad rotkanalobturation
- Fall där kanalens öppenhet inte uppnåddes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Med postoperativ smärta (bedöms efter 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar)
Rotbehandling eller återbehandling utförs antingen i ett eller flera besök.
Postoperativ smärta kommer sedan att bedömas efter instrumentering och obturation (komplettering) för multipelbesök och efter obturation endast för enkelbesöksbehandling.
|
Det är en rutinmässig klinisk procedur som involverar rotbehandling/återbehandling och smärtbedömning efter behandlingen
|
|
Utan postoperativ smärta (Bedömd efter 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar)
Rotbehandling eller återbehandling utförs antingen i ett eller flera besök.
Postoperativ smärta kommer sedan att bedömas efter instrumentering och obturation (komplettering) för multipelbesök och efter obturation endast för enkelbesöksbehandling.
|
Det är en rutinmässig klinisk procedur som involverar rotbehandling/återbehandling och smärtbedömning efter behandlingen
|
|
Postoperativ livskvalitet påverkad (Bedömd efter 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar)
Livskvalitet efter rotbehandling både efter instrumentering och efter avslutad behandling kommer att bedömas vid 24H, 48H, 7 dagar.
Faktorer som kommer att tittas på är tuggförmågan, talförmågan, sömnen om det krävs smärtstillande medel för att sova, förmågan att utföra dagliga funktioner, svårigheter i sociala relationer och den övergripande livskvaliteten.
|
Det är en rutinmässig klinisk procedur som involverar rotbehandling/återbehandling och smärtbedömning efter behandlingen
|
|
Postoperativ livskvalitet opåverkad (bedömd efter 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar)
Livskvalitet efter rotbehandling både efter instrumentering och efter avslutad behandling kommer att bedömas vid 24H, 48H, 7 dagar.
Faktorer som kommer att tittas på är tuggförmågan, talförmågan, sömnen om det krävs smärtstillande medel för att sova, förmågan att utföra dagliga funktioner, svårigheter i sociala relationer och den övergripande livskvaliteten.
|
Det är en rutinmässig klinisk procedur som involverar rotbehandling/återbehandling och smärtbedömning efter behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta (både post-instrument och post-obturation)
Tidsram: 5 november 2021 fram till maj 2023
|
Denna studie bedömer smärta efter rotkanalbehandling vid 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar för både enbesök och flera besök, baserat på följande smärtinstrument: i) Numerisk betygsskalning, poäng 0-10 med poäng 0 som nej smärta, poäng 1-3 som mild smärta, poäng 4-6 som måttlig smärta och poäng 7-10 som svår smärta och ii) modifierad verbal betygsskala med poäng 0-3, varvid poäng 0 som ingen smärta, poäng 1 som mild smärta och inga smärtstillande medel krävs, poäng 2 måttlig smärta som kan kontrolleras av smärtstillande medel och poäng 3 som svår smärta som inte kan kontrolleras av smärtstillande medel.
|
5 november 2021 fram till maj 2023
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: 5 november 2021 fram till maj 2023
|
Det tittar också på hur smärtan kändes påverkar patientens livskvalitet (QOL), som såg specifikt på: i) svårigheter att tugga, ii) svårigheter att tala, iii) svårigheter att sova, iv) svårigheter att utföra dagliga funktioner, v) Svårigheter att utföra sociala relationer, vi) övergripande effekter på QoL vid 24 timmar 48 timmar och 7 dagar, svarade som ja eller nej.
|
5 november 2021 fram till maj 2023
|
|
Preoperativa faktorer som påverkar förekomsten av smärta efter operationen efter rotkanalbehandling
Tidsram: 5 november 2021 fram till maj 2023
|
Faktorer som påverkar smärta efter operationen vid 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar.
|
5 november 2021 fram till maj 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av smärta efter operationen
Tidsram: 5 november 2021 fram till maj 2023
|
Varaktigheten av smärta efter operationen kommer att mätas inom de sju dagarna efter behandlingen
|
5 november 2021 fram till maj 2023
|
|
Svårighetsgraden av smärta efter operationen
Tidsram: 5 november 2021 fram till maj 2023
|
Svårighetsgraden av smärta efter operationen kommer att mätas baserat på den numeriska betygsskalan (NRS) och modifierad verbal betygsskala (MVR) baserat på smärta svårighetsgrad, varigenom svår smärta på NRS-intervallet från 7-10 och en poäng 3 på poängen MVRS.
Dessutom kommer behovet av smärtstillande medel och om smärtstillande medel är affektiva när det gäller att hantera den smärta som filt också kommer att vara ett indirekt mått på smärta svårighetsgrad.
|
5 november 2021 fram till maj 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Natrah A Fuad, BDS, Edinburgh Dental Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mijiritsky E, Lerman Y, Mijiritsky O, Shely A, Meyerson J, Shacham M. Development and Validation of a Questionnaire Evaluating the Impact of Prosthetic Dental Treatments on Patients' Oral Health Quality of Life: A Prospective Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 13;17(14):5037. doi: 10.3390/ijerph17145037.
- Pasqualini D, Corbella S, Alovisi M, Taschieri S, Del Fabbro M, Migliaretti G, Carpegna GC, Scotti N, Berutti E. Postoperative quality of life following single-visit root canal treatment performed by rotary or reciprocating instrumentation: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2016 Nov;49(11):1030-1039. doi: 10.1111/iej.12563. Epub 2015 Nov 5.
- Arias A, de la Macorra JC, Hidalgo JJ, Azabal M. Predictive models of pain following root canal treatment: a prospective clinical study. Int Endod J. 2013 Aug;46(8):784-93. doi: 10.1111/iej.12059. Epub 2013 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 295316
- Protocol number: AC21057 (Annan identifierare: NHS Health Research Authority)
- REC Number: 21/YH/0180 (Annan identifierare: NHS Lothian)
- Project no.: 2021/0159 (Annan identifierare: Lothian R&D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .