Itsekiinnittyvä verkko verrattuna verkkokiinnitykseen kudosliimalla laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa
Itsekiinnittyvä verkko ja verkkokiinnitys kudosliimalla laparoskooppisessa transabdominaalisen nivustyrän korjauksessa: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivustyrä on yleisin vatsan seinämän tyrä. Se määritellään vatsakalvon pussin ulkonemana nivusalueen heikon kohdan läpi. Se sisältää usein vatsan sisältöä ja sitä hoidetaan perinteisesti leikkauksella. Nivustyrän korjaus on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Miehillä on yleisemmin nivustyrä kuin naisilla. Miesten ja naisten välinen suhde on noin 9:1.
Avoimen vai laparoskooppisen menetelmän suorittaminen nivustyrän korjaamiseksi on aina ollut kiistanalainen kysymys. Laparoskooppisten tekniikoiden viimeaikainen parannus on kuitenkin tehnyt siitä suosituimman menetelmän useimpien kirurgien mielestä. Laparoskooppinen lähestymistapa sisältää kaksi päätekniikkaa, nimittäin täydellisen ekstraperitoneaalisen lähestymistavan (TEP) ja transabdominaalisen pre-peritoneaalisen lähestymistavan (TAPP). TAPP on kuitenkin saavuttanut lisää suosiota suhteellisen yksinkertaisuutensa ja helpomman toistettavuuden ansiosta. TAPP sisältää tavanomaisen laparoskooppisen lähestymistavan, jossa pääsy vatsaonteloon ja verkon sijoittaminen vatsan etuseinää pitkin, mikä korjaa vian takana olevan tyrän.
Nivustyrän korjauksen aikana proteesiverkon kiinnittämiseen käytetään yleensä ompeleita tai nauhoja. TAPP-korjauksissa vatsakalvo suljetaan ompeleilla tai nauhoilla. Nämä verkkokiinnitys- tai vatsakalvon sulkemistekniikat voivat myötävaikuttaa leikkauksen jälkeiseen krooniseen kipuun, joka johtuu oletettavasti hermoärsytyksestä tai kiinnijäämisestä. Intraoperatiiviset strategiat kivun vähentämiseksi edellyttävät muiden ei-mekaanisten verkon kiinnitysmenetelmien käyttöä kuin kiinnitystä tai ompelemista, jotka voivat olla vähemmän traumaattisia paikalliselle kudokselle ja vähemmän todennäköistä, että ne aiheuttavat paikallista hermokiinnitystä. Näihin ei-mekaanisiin menetelmiin kuuluvat itsekiinnittyvät verkot tai liima. Vastaavasti vatsakalvon sulkeminen ompeleilla voi olla vähemmän traumaattista kuin nauhojen käyttö, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua.
Euroopan endoskooppisen kirurgian liiton (EAES) ja Euroopan tyräyhdistyksen (EHS) ohjeissa ei toistaiseksi ole raportoitu yleistä näyttöön perustuvaa yksimielisyyttä ihanteellisesta verkkokiinnitystyökalusta. Siksi valinta riippuu usein kirurgien henkilökohtaisista mieltymyksistä, markkinoiden saatavuudesta ja kustannus-hyötysuhteesta. Verkko- ja verkkokiinnitysteollisuuden bioteknologian viimeaikainen kehitys johtaa innovatiivisten itsekiinnittyvien verkkojen ja vaihtoehtoisesti erityyppisillä biomateriaaleilla ja liimalla kiinnitettyjen verkkojen tuotantoon. Lopulta tällaisten tarttumattomien verkkojen tarkoituksena on vähentää komplikaatioiden määrää, jotka voivat johtua tartuntalaakeriverkoista. Kuitenkin tutkimuksia tack free mesh -kiinnitystekniikoiden eri työkalujen arvioimiseksi puuttuu edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11795
- Helwan University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen suora tai epäsuora nivustyrä
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen tyrä.
- Reisiluun tyrä.
- Inguinoscrotal tyrä.
- Monimutkaiset nivustyrät.
- Toistuvat nivustyrät.
- Sairaalloisen lihavuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on yksipuolinen nivustyrä, jolle tehdään TAPP-korjaus ja verkkokiinnitys kudosliimalla
18–60-vuotiaat potilaat, joilla on yksipuolinen suora tai epäsuora nivustyrä, joille tehdään laparoskooppinen TAPP-nivustyrä korjaus, jossa verkko on kiinnitetty kudosliimalla.
Glubran 2® -kirurginen liima on luokan III CE-merkitty lääkinnällinen laite sisä- ja ulkokäyttöön.
Se on synteettinen biohajoava syanoakrylaattipohjainen liima, jota on modifioitu lisäämällä valmistajan GEM syntetisoimaa monomeeriä.
Se on käyttövalmis.
Sillä on korkeat tarttuvuus- ja hemostaattiset ominaisuudet, ja polymeroituessaan se luo tehokkaan antiseptisen esteen levinneimpiä infektoivia tai patogeenisiä aineita vastaan kirurgisen toimenpiteen aikana.
Se polymeroituu nopeasti joutuessaan kosketuksiin elävän kudoksen ja märän ympäristön kanssa muodostaen ohuen ja elastisen kalvon, jolla on korkeat vetolujuusominaisuudet, jotka takaavat vahvan kiinnittymisen kudoksiin.
Tämä kalvo mukautuu luonnollisesti kudoksiin, joille se levitetään; se ei läpäise nesteitä, eikä veri tai orgaaniset nesteet muuta sitä
|
Leikkaus suoritetaan käyttämällä 3 troakaaria, 10 mm troakaari navan yläpuolella ja 5 mm ja 12 mm troakaari navan tasolla vasemmassa ja oikeassa keskiklavikulaarisessa linjassa.
Pneumoperitoneum perustetaan ja käytetään 30° optiikkaa.
Nivusalueelle pääsyn jälkeen suoritetaan parietaalivatsakalvon dissektio suunnassa eturangan ylemmästä suoliluun nivelsiteestä mediaaliseen navan nivelsiteeseen.
Dissektion aikana sukurauhasen verisuonet, verisuonet, Cooperin ligamentti ja vatsasuoran lihaksen takafaski visualisoidaan ja valmistetaan.
Tämän jälkeen 15×15 cm:n kokoinen valmis implantti asetetaan, levitetään vatsaonteloon ja asetetaan nivusiin peittämään tyräaukko 2-3 cm kaikkiin suuntiin.
Kiinnitys perustuu mekaaniseen vaikutukseen, johon liittyy kudosliiman levittäminen verkkokiinnitykseen.
Parietaalisen vatsakalvon rekonstruktiota seurataan jatkuvilla imeytyvillä ompeleilla.
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on yksipuolinen nivustyrä, jolle tehdään TAPP-korjaus itsekiinnittyvällä verkolla
18–60-vuotiaat potilaat, joilla on yksipuolinen suora tai epäsuora nivustyrä, joille tehdään laparoskooppinen TAPP-nivustyrä korjaus itsekiinnittyvällä verkolla.
Covidien ProGrip verkko on itsetarttuva polyesteriverkko, kooltaan 15x15 cm, se on varustettu imeytyvällä microgrip-tekniikalla, joka varmistaa välittömän koko verkkopinnan kiinnityksen turvalliseen korjaukseen ja jännityksen tasaiseen jakautumiseen potilaan mukavuuden takaamiseksi.
Imeytyvän polymaitohapon (PLA) mikrokahvat antavat kirurgille mahdollisuuden sijoittaa ja sijoittaa verkon alle 60 sekunnissa ilman lisäkiinnitystä.
Kirurgit ja potilaat voivat luottaa turvalliseen korjaukseen, joka voi parantaa potilaiden mukavuutta.
Valmistajan mukaan nopeasti imeytyvän kerroksen hajoamisaika on < 1 päivä ja mikrogripsillä varustetun kerroksen hajoamisaika > 18 kuukautta
|
Leikkaus suoritetaan käyttämällä 3 troakaaria, 10 mm troakaari navan yläpuolella ja 5 mm ja 12 mm troakaari navan tasolla vasemmassa ja oikeassa keskiklavikulaarisessa linjassa.
Pneumoperitoneum perustetaan ja käytetään 30° optiikkaa.
Nivusalueelle pääsyn jälkeen suoritetaan parietaalivatsakalvon dissektio suunnassa eturangan ylemmästä suoliluun nivelsiteestä mediaaliseen navan nivelsiteeseen.
Dissektion aikana sukurauhasen verisuonet, verisuonet, Cooperin ligamentti ja vatsasuoran lihaksen takafaski visualisoidaan ja valmistetaan.
Tämän jälkeen 15×15 cm:n kokoinen valmis implantti asetetaan, levitetään vatsaonteloon ja asetetaan nivusiin peittämään tyräaukko 2-3 cm kaikkiin suuntiin.
Kiinnitys perustuu mekaaniseen vaikutukseen, jossa kahvat tarttuvat kudokseen itsekiinnittyvän verkon avulla.
Parietaalisen vatsakalvon rekonstruktiota seurataan jatkuvilla imeytyvillä ompeleilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden seuranta suoritetaan leikkauksen jälkeen avohoidossa kotiutuksen jälkeen päivänä 15 sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
kliinistä tai radiologista milloin tahansa
|
Kaikkien potilaiden seuranta suoritetaan leikkauksen jälkeen avohoidossa kotiutuksen jälkeen päivänä 15 sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden seuranta suoritetaan leikkauksen jälkeen avohoidossa kotiutuksen jälkeen päivänä 15 sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
kipu jatkuu yli kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella 0-10 kivun itseraportoimiseksi potilaan henkilökohtaisen kokemuksen perusteella, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua. ja 7-10 vammauttavaa voimakasta kipua
|
Kaikkien potilaiden seuranta suoritetaan leikkauksen jälkeen avohoidossa kotiutuksen jälkeen päivänä 15 sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
minuuteissa
|
1-3 tuntia
|
|
Välitön postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella 0-10 kivun itseraportoimiseksi potilaan henkilökohtaisen kokemuksen perusteella, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua. ja 7-10 vammauttavaa voimakasta kipua
|
1-3 päivää
|
|
Verisuoni-/viskeraalinen vaurio
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
Mikä tahansa visualisoitu tai raportoitu verisuoni- tai sisäelinten vamma leikkauksen aikana
|
1-3 tuntia
|
|
Hematooman/serooman kehittyminen
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Hematooman tai serooman kehittyminen leikkauksen jälkeen (kliininen tai radiologinen)
|
1-7 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
päivissä
|
1-7 päivää
|
|
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
1-2 päivää
|
|
Haavatulehdus/verkkotulehdus
Aikaikkuna: 1-30 päivää
|
milloin tahansa
|
1-30 päivää
|
|
Toipumisaika normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
päivissä
|
1-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mesh Fixation Methods in TAPP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .