腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復における自己固定メッシュと組織接着剤によるメッシュ固定
腹腔鏡下経腹部鼠径ヘルニア修復における自己固定メッシュと組織接着剤によるメッシュ固定: 比較研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
鼠径ヘルニアは最も一般的な腹壁ヘルニアです。 これは、鼠径部領域内の弱い箇所からの腹膜嚢の突出として定義されます。 腹部内容物が含まれることが多く、従来は手術で治療されてきました。 鼠径ヘルニアの修復は、世界中で最も一般的に行われている外科手術の 1 つです。 男性は女性よりも鼠径ヘルニアに罹りやすいです。 男女比は9対1くらいです。
鼠径ヘルニア修復のために開腹アプローチを行うか腹腔鏡アプローチを行うかは、常に議論の余地のある問題です。 しかし、腹腔鏡技術の最近の進歩により、ほとんどの外科医の意見では腹腔鏡が選択される手術となっています。 腹腔鏡アプローチには、全腹膜外アプローチ (TEP) と経腹膜前腹膜アプローチ (TAPP) という 2 つの主要な技術が含まれます。 ただし、TAPP は比較的シンプルで再現しやすいため、より人気が高まっています。 TAPP には、腹腔へのアクセスと前腹壁に沿ったメッシュの配置による標準的な腹腔鏡アプローチが含まれ、それによって欠損の後方のヘルニアが修復されます。
鼠径ヘルニアの修復中、一般に、人工器官メッシュを所定の位置に固定するために縫合糸または鋲が使用されます。 TAPP修復では、腹膜は縫合糸またはタックを使用して閉じられます。 これらのメッシュ固定または腹膜閉鎖技術は、おそらく神経の刺激または閉じ込めによる術後の慢性疼痛の一因となる可能性があります。 痛みを軽減するための術中戦略には、タックや縫合以外の非機械的なメッシュ固定方法の使用が必要ですが、これは局所組織への外傷が少なく、局所的な神経絞扼を引き起こす可能性が低い可能性があります。 これらの非機械的方法には、自己固定メッシュまたは接着剤が含まれます。 同様に、腹膜を縫合糸で閉じると、鋲を使用するよりも外傷が少なくなり、術後の痛みが軽減されます。
これまでのところ、欧州内視鏡外科協会 (EAES) および欧州ヘルニア協会 (EHS) のガイドラインでは、メッシュ固定のための理想的なツールに関する一般的な証拠に基づくコンセンサスは報告されていません。 したがって、選択は外科医の個人的な好み、市場の入手可能性、費用対効果の比率に依存することがよくあります。 メッシュおよびメッシュ固定産業のバイオテクノロジーの最近の進歩により、革新的な自己固定メッシュや、さまざまな種類の生体材料および接着剤で固定されるメッシュの生産が可能になりました。 最終的には、このような粘着性のないメッシュは、粘着性のあるメッシュに起因する可能性のある合併症の発生率を減らすことを目的としています。 しかし、タックフリーメッシュ固定技術のさまざまなツールを評価する研究はまだ不足しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11795
- Helwan University Hospitals
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側の直接または間接の鼠径ヘルニア
除外基準:
- 両側ヘルニア。
- 大腿ヘルニア。
- 鼠径陰嚢ヘルニア。
- 複雑な鼠径ヘルニア。
- 再発する鼠径ヘルニア。
- 病的肥満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:TAPP修復と組織接着剤によるメッシュ固定を受けている片側鼠径ヘルニア患者
片側直接または間接鼠径ヘルニアを患い、メッシュを組織接着剤で固定する腹腔鏡下TAPP鼠径ヘルニア修復術を受ける18~60歳の患者。
Glubran 2® 外科用接着剤は、内外使用向けにクラス III CE マークが付けられた医療機器です。
これは、メーカー GEM によって合成されたモノマーの添加によって修飾された、生分解性の合成シアノアクリレートベースの接着剤です。
すぐに使用できます。
高い接着性と止血性があり、重合すると、外科的介入中に最も拡散する感染性物質や病原性物質に対して効果的な防腐バリアを形成します。
生きた組織や湿った環境と接触すると急速に重合し、高い引張特性を備えた薄くて弾性のあるフィルムを形成し、組織への強力な接着を保証します。
このフィルムは、適用される組織に自然に適合します。液体を透過せず、血液や有機液体によっても変化しません。
|
手術は、臍の上に10 mmのトロカール、左右の鎖骨中央線の臍のレベルに5 mmと12 mmのトロカールを使用して、3つのトロカールを使用して実行されます。
気腹を確立し、30°の光学レンズを使用します。
鼠径部にアクセスした後、上前腸骨棘から内側臍靱帯までの方向に壁側腹膜の切開が行われます。
解剖中に、生殖腺血管、精管、クーパー靱帯および腹直筋の後部筋膜が視覚化され、準備されます。
次に、準備した15×15cmのインプラントを導入し、腹腔内に広げて鼠径部に設置し、ヘルニアの開口部を全方向に2~3cm覆うようにします。
固定は、メッシュ固定用の組織接着剤の適用を含む機械的効果に基づいています。
連続吸収性縫合糸を用いて壁側腹膜の再建が行われます。
|
アクティブコンパレータ:自己固定メッシュによるTAPP修復を受ける片側鼠径ヘルニア患者
片側直接または間接鼠径ヘルニアを患い、自己固定メッシュを使用した腹腔鏡下TAPP鼠径ヘルニア修復術を受ける18~60歳の患者。
Covidien ProGrip メッシュは、サイズ 15x15 cm のセルフグリップ ポリエステル メッシュで、再吸収性マイクログリップ技術が装備されており、メッシュ表面全体を即座に固定して確実に修復し、張力を均一に分散して患者を快適にします。
再吸収性ポリ乳酸 (PLA) マイクログリップにより、外科医は追加の固定を使用せずに 60 秒以内にメッシュの位置決めと配置を行うことができます。
外科医と患者は、患者の快適性を高める可能性のある安全な修復を信頼できます。
メーカーによると、急速吸収層の劣化時間は 1 日未満、マイクログリップ層の劣化時間は 18 か月以上です。
|
手術は、臍の上に10 mmのトロカール、左右の鎖骨中央線の臍のレベルに5 mmと12 mmのトロカールを使用して、3つのトロカールを使用して実行されます。
気腹を確立し、30°の光学レンズを使用します。
鼠径部にアクセスした後、上前腸骨棘から内側臍靱帯までの方向に壁側腹膜の切開が行われます。
解剖中に、生殖腺血管、精管、クーパー靱帯および腹直筋の後部筋膜が視覚化され、準備されます。
次に、準備した15×15cmのインプラントを導入し、腹腔内に広げて鼠径部に設置し、ヘルニアの開口部を全方向に2~3cm覆うようにします。
固定は、自己固定メッシュを使用した組織へのグリップの接着を含む機械的効果に基づいています。
連続吸収性縫合糸を用いて壁側腹膜の再建が行われます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ヘルニア再発
時間枠:すべての患者のフォローアップは、術後の外来患者として、15日目の退院後と、3、6、12か月後に行われます。
|
いつでも臨床的または放射線学的に
|
すべての患者のフォローアップは、術後の外来患者として、15日目の退院後と、3、6、12か月後に行われます。
|
慢性の痛み
時間枠:すべての患者のフォローアップは、術後の外来患者として、15日目の退院後と、3、6、12か月後に行われます。
|
術後3ヶ月以上経っても痛みが続く。
術後の痛みは、患者の個人的な経験を参照して痛みを自己申告する数値評価スケール (NRS) 0 ~ 10 に基づいて評価されます。0 は痛みなし、1 ~ 3 は軽度の痛み、4 ~ 6 は中等度の痛みを示します。 7~10は生活に支障をきたすほどの激しい痛み
|
すべての患者のフォローアップは、術後の外来患者として、15日目の退院後と、3、6、12か月後に行われます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
手術の長さ
時間枠:1~3時間
|
数分で
|
1~3時間
|
術後すぐの痛み
時間枠:1~3日
|
術後の痛みは、患者の個人的な経験を参照して痛みを自己申告する数値評価スケール (NRS) 0 ~ 10 に基づいて評価されます。0 は痛みなし、1 ~ 3 は軽度の痛み、4 ~ 6 は中等度の痛みを示します。 7~10は生活に支障をきたすほどの激しい痛み
|
1~3日
|
血管/内臓損傷
時間枠:1~3時間
|
手術中に視覚化または報告された血管または内臓の損傷
|
1~3時間
|
血腫/漿液腫の発生
時間枠:1~7日
|
術後期間における血腫または漿液腫の発生(臨床的または放射線学的)
|
1~7日
|
入院期間
時間枠:1~7日
|
数日で
|
1~7日
|
尿閉
時間枠:1~2日
|
術後すぐの時期
|
1~2日
|
創傷感染/メッシュ感染
時間枠:1~30日
|
いつでも
|
1~30日
|
通常の活動への回復時間
時間枠:1~7日
|
数日で
|
1~7日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mesh Fixation Methods in TAPP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。