- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06412445
Malla autofijante versus fijación de malla con pegamento tisular en la reparación laparoscópica de hernia inguinal
Malla autofijante versus fijación de malla con pegamento tisular en la reparación laparoscópica de hernia inguinal transabdominal: un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hernia inguinal es la hernia de la pared abdominal más común. Se define como una protrusión del saco peritoneal a través de un punto débil dentro del área de la ingle. A menudo contiene contenido abdominal y tradicionalmente se trata con cirugía. La reparación de la hernia inguinal es uno de los procedimientos quirúrgicos más realizados en todo el mundo. Los hombres se ven afectados con mayor frecuencia por la hernia inguinal que las mujeres. La proporción entre hombres y mujeres es de aproximadamente 9 a 1.
La realización de un abordaje abierto o laparoscópico para la reparación de la hernia inguinal siempre ha sido un tema controvertido. Sin embargo, las recientes mejoras en las técnicas laparoscópicas lo han convertido en el procedimiento de elección en opinión de la mayoría de los cirujanos. El abordaje laparoscópico incluye dos técnicas principales, a saber, el abordaje extraperitoneal total (TEP) y el abordaje preperitoneal transabdominal (TAPP). Sin embargo, TAPP ha ganado más popularidad debido a su relativa simplicidad y mayor reproducibilidad. TAPP implica un abordaje laparoscópico estándar con acceso a la cavidad peritoneal y colocación de una malla a lo largo de la pared abdominal anterior, reparando así la hernia posterior al defecto.
Durante la reparación de una hernia inguinal, generalmente se utilizan suturas o tachuelas para asegurar la malla protésica en su lugar. En las reparaciones TAPP, el peritoneo se cierra mediante suturas o tachuelas. Estas técnicas de fijación con malla o cierre peritoneal pueden contribuir al dolor crónico posoperatorio, presumiblemente debido a irritación o atrapamiento de los nervios. Las estrategias intraoperatorias para reducir el dolor implican el uso de métodos no mecánicos de fijación de malla distintos de la sutura o tachuelas, que pueden ser menos traumáticos para el tejido local y menos probable que causen atrapamiento del nervio local. Estos métodos no mecánicos incluyen mallas autofijantes o pegamento. De manera similar, cerrar el peritoneo con suturas puede ser menos traumático que el uso de tachuelas, lo que resulta en menos dolor postoperatorio.
Hasta el momento, las directrices de la Asociación Europea de Cirugía Endoscópica (EAES) y la Sociedad Europea de Hernia (EHS) no informaron de un consenso general basado en evidencia sobre la herramienta ideal para la fijación de la malla. Por lo tanto, la elección a menudo depende de las preferencias personales de los cirujanos, la disponibilidad del mercado y la relación costo/beneficio. Los avances recientes en la biotecnología de la industria de mallas y fijación de mallas conducen a la producción de mallas autofijantes innovadoras y, alternativamente, mallas que se fijan con tipos variables de biomateriales y pegamento. En última instancia, dichas mallas sin tachuelas están destinadas a reducir la tasa de complicaciones que podrían atribuirse a las mallas con tachuelas. Sin embargo, aún faltan estudios para evaluar las diferentes herramientas de las técnicas de fijación de malla sin tachuelas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11795
- Helwan University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia inguinal unilateral directa o indirecta
Criterio de exclusión:
- Hernia bilateral.
- Hernia femoral.
- Hernia inguinoescrotal.
- Hernias inguinales complicadas.
- Hernias inguinales recurrentes.
- Obesidad mórbida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pacientes con hernia inguinal unilateral sometidos a reparación TAPP y fijación de malla con pegamento tisular
Pacientes de 18 a 60 años con hernia inguinal unilateral directa o indirecta que se someterán a una reparación laparoscópica de hernia inguinal TAPP con malla fijada con pegamento tisular.
El pegamento quirúrgico Glubran 2® es un producto sanitario Clase III con marcado CE para uso interno y externo.
Es un pegamento sintético biodegradable a base de cianoacrilato, modificado mediante la adición de un monómero sintetizado por el fabricante GEM.
Está listo para usar.
Tiene altas propiedades adhesivas y hemostáticas y una vez polimerizado crea una eficaz barrera antiséptica contra los agentes infecciosos o patógenos más difundidos durante la intervención quirúrgica.
Se polimeriza rápidamente en contacto con tejido vivo y ambiente húmedo creando una película delgada y elástica con propiedades de alta tracción que garantizan una fuerte adhesión a los tejidos.
Esta película se adapta naturalmente a los tejidos sobre los que se aplica; no es permeable a los líquidos y no es alterado por la sangre ni por líquidos orgánicos
|
La operación se realizará mediante 3 trócares, con trócares de 10 mm por encima del ombligo y trócares de 5 mm y 12 mm a nivel del ombligo en las líneas medioclaviculares izquierda y derecha.
Se establecerá neumoperitoneo y se utilizará una óptica de 30°.
Después de acceder a la región inguinal, se realizará la disección del peritoneo parietal en dirección desde la espina ilíaca anterosuperior hasta el ligamento umbilical medial.
Durante la disección, se visualizarán y prepararán los vasos gonadales, los conductos deferentes, el ligamento de Cooper y la fascia posterior del músculo recto abdominal.
Luego, se introduce el implante preparado de tamaño 15×15 cm, se extiende en la cavidad abdominal y se coloca en la ingle para cubrir la abertura de la hernia de 2 a 3 cm en todas las direcciones.
La fijación se basará en un efecto mecánico que implicará la aplicación de pegamento tisular para la fijación de la malla.
Se seguirá la reconstrucción del peritoneo parietal, con suturas continuas absorbibles.
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Comparador activo: Pacientes con hernia inguinal unilateral sometidos a reparación TAPP con malla autofijadora
Pacientes de 18 a 60 años con hernia inguinal unilateral directa o indirecta que se someterán a reparación laparoscópica de hernia inguinal TAPP con malla autofijadora.
La malla Covidien ProGrip es una malla de poliéster autoagarre, de 15x15 cm de tamaño, está equipada con tecnología de microgrip reabsorbible que proporciona una fijación inmediata de toda la superficie de la malla para una reparación segura y una distribución uniforme de la tensión para la comodidad del paciente.
Los microgrips de ácido poliláctico (PLA) reabsorbibles permiten a los cirujanos posicionar y colocar la malla en menos de 60 segundos, sin el uso de fijación adicional.
Los cirujanos y los pacientes pueden depender de una reparación segura con el potencial de brindar mayor comodidad al paciente.
Según el fabricante, el tiempo de degradación de la capa de rápida absorción es < 1 día y el de la capa con microgrips > 18 meses.
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La operación se realizará mediante 3 trócares, con trócares de 10 mm por encima del ombligo y trócares de 5 mm y 12 mm a nivel del ombligo en las líneas medioclaviculares izquierda y derecha.
Se establecerá neumoperitoneo y se utilizará una óptica de 30°.
Después de acceder a la región inguinal, se realizará la disección del peritoneo parietal en dirección desde la espina ilíaca anterosuperior hasta el ligamento umbilical medial.
Durante la disección, se visualizarán y prepararán los vasos gonadales, los conductos deferentes, el ligamento de Cooper y la fascia posterior del músculo recto abdominal.
Luego, se introduce el implante preparado de tamaño 15×15 cm, se extiende en la cavidad abdominal y se coloca en la ingle para cubrir la abertura de la hernia de 2 a 3 cm en todas las direcciones.
La fijación se basará en un efecto mecánico que implica la adherencia de los grips al tejido mediante malla autofijadora.
Se seguirá la reconstrucción del peritoneo parietal, con suturas continuas absorbibles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: El seguimiento de todos los pacientes se realizará postoperatoriamente de forma ambulatoria tras el alta el día 15, y a los 3, 6 y 12 meses.
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clínico o radiológico en cualquier momento
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El seguimiento de todos los pacientes se realizará postoperatoriamente de forma ambulatoria tras el alta el día 15, y a los 3, 6 y 12 meses.
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: El seguimiento de todos los pacientes se realizará postoperatoriamente de forma ambulatoria tras el alta el día 15, y a los 3, 6 y 12 meses.
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Dolor que persiste más de tres meses después de la operación.
El dolor posoperatorio se evaluará según la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, para el autoinforme del dolor con referencia a la experiencia individual del paciente, donde 0 indica ningún dolor, 1 a 3 dolor leve, 4 a 6 dolor moderado. y 7-10 dolor severo incapacitante
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El seguimiento de todos los pacientes se realizará postoperatoriamente de forma ambulatoria tras el alta el día 15, y a los 3, 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas
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en minutos
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1 a 3 horas
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Dolor postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 1 a 3 días
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El dolor posoperatorio se evaluará según la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, para el autoinforme del dolor con referencia a la experiencia individual del paciente, donde 0 indica ningún dolor, 1 a 3 dolor leve, 4 a 6 dolor moderado. y 7-10 dolor severo incapacitante
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1 a 3 días
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Lesión vascular/visceral
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas
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Cualquier lesión vascular o visceral visualizada o informada durante la operación.
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1 a 3 horas
|
Desarrollo de hematoma/seroma
Periodo de tiempo: 1 a 7 días
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Desarrollo de hematoma o seroma en el postoperatorio (Clínico o radiológico)
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1 a 7 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 a 7 días
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en días
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1 a 7 días
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Retención urinaria
Periodo de tiempo: 1 a 2 días
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en el postoperatorio inmediato
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1 a 2 días
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Infección de la herida/infección de la malla
Periodo de tiempo: 1 a 30 días
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en cualquier momento
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1 a 30 días
|
Tiempo de recuperación a la actividad normal.
Periodo de tiempo: 1 a 7 días
|
en días
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1 a 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Mesh Fixation Methods in TAPP
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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