- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06412445
Selbstfixierendes Netz versus Netzfixierung mit Gewebekleber bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur
Selbstfixierendes Netz versus Netzfixierung mit Gewebekleber bei der laparoskopischen transabdominalen Leistenhernienreparatur: Eine Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Leistenbruch ist der häufigste Bauchwandbruch. Es handelt sich um eine Vorwölbung des Peritonealsacks durch eine Schwachstelle in der Leistengegend. Es enthält oft Bauchinhalt und wird traditionell mit einer Operation behandelt. Die Reparatur eines Leistenbruchs ist weltweit einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe. Männer sind häufiger von einem Leistenbruch betroffen als Frauen. Das Verhältnis von Männern zu Frauen beträgt etwa 9 zu 1.
Ob ein offener oder ein laparoskopischer Zugang zur Leistenhernienreparatur durchgeführt werden soll, war schon immer ein umstrittenes Thema. Allerdings haben die jüngsten Verbesserungen der laparoskopischen Techniken sie nach Meinung der meisten Chirurgen zum Verfahren der Wahl gemacht. Der laparoskopische Ansatz umfasst zwei Haupttechniken, nämlich den totalen extraperitonealen Zugang (TEP) und den transabdominellen präperitonealen Zugang (TAPP). Aufgrund seiner relativen Einfachheit und leichteren Reproduzierbarkeit erfreut sich TAPP jedoch größerer Beliebtheit. Bei der TAPP handelt es sich um einen laparoskopischen Standardansatz mit Zugang in die Bauchhöhle und Platzierung eines Netzes entlang der vorderen Bauchwand, wodurch die Hernie hinter dem Defekt repariert wird.
Bei der Reparatur eines Leistenbruchs werden im Allgemeinen Nähte oder Heftklammern verwendet, um das Prothesennetz an Ort und Stelle zu befestigen. Bei TAPP-Reparaturen wird das Bauchfell durch Nähte oder Heftklammern verschlossen. Diese Netzfixierungs- oder Peritonealverschlusstechniken können zu postoperativen chronischen Schmerzen führen, die vermutlich auf Nervenreizungen oder -einklemmungen zurückzuführen sind. Bei intraoperativen Strategien zur Schmerzlinderung werden neben dem Heften oder Nähen auch andere nichtmechanische Methoden zur Netzfixierung eingesetzt, die weniger traumatisch für das lokale Gewebe sein können und weniger wahrscheinlich zu einer Einklemmung lokaler Nerven führen. Zu diesen nicht-mechanischen Methoden gehören selbstfixierende Netze oder Kleber. Ebenso kann das Verschließen des Peritoneums mit Nähten weniger traumatisch sein als die Verwendung von Heftklammern, was zu weniger postoperativen Schmerzen führt.
Die Richtlinien der European Association for Endoscopic Surgery (EAES) und der European Hernia Society (EHS) berichten bei weitem über keinen allgemeinen evidenzbasierten Konsens über das ideale Werkzeug zur Netzfixierung. Daher hängt die Wahl häufig von den persönlichen Vorlieben des Chirurgen, der Marktverfügbarkeit und dem Kosten-Nutzen-Verhältnis ab. Jüngste Fortschritte in der Biotechnologie der Netz- und Netzfixierungsindustrie führen zur Herstellung innovativer selbstfixierender Netze und alternativ Netzen, die mit verschiedenen Arten von Biomaterialien und Klebstoff fixiert werden. Letztendlich sollen solche klebefreien Netze die Komplikationsrate reduzieren, die auf klebefreie Netze zurückzuführen sein könnte. Es fehlen jedoch noch Studien zur Bewertung der verschiedenen Werkzeuge klebfreier Netzfixierungstechniken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11795
- Helwan University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger direkter oder indirekter Leistenbruch
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Hernie.
- Oberschenkelhernie.
- Leistenbruch.
- Komplizierte Leistenhernien.
- Wiederkehrende Leistenhernien.
- Krankhafte Fettsucht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten mit einseitiger Leistenhernie, die sich einer TAPP-Reparatur und Netzfixierung mit Gewebekleber unterziehen
Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einseitiger direkter oder indirekter Leistenhernie, die sich einer laparoskopischen TAPP-Leistenhernienreparatur unterziehen und deren Netz mit Gewebekleber fixiert wird.
Der chirurgische Kleber Glubran 2® ist ein Medizinprodukt der Klasse III mit CE-Kennzeichnung für die interne und externe Anwendung.
Es handelt sich um einen synthetischen, biologisch abbaubaren Klebstoff auf Cyanacrylatbasis, der durch die Zugabe eines vom Hersteller GEM synthetisierten Monomers modifiziert wird.
Es ist gebrauchsfertig.
Es verfügt über starke adhäsive und blutstillende Eigenschaften und bildet nach der Polymerisation eine wirksame antiseptische Barriere gegen die am stärksten verbreiteten infektiösen oder pathogenen Erreger während des chirurgischen Eingriffs.
Bei Kontakt mit lebendem Gewebe und feuchter Umgebung polymerisiert es schnell und bildet einen dünnen und elastischen Film mit hohen Zugeigenschaften, der eine starke Haftung am Gewebe gewährleistet.
Dieser Film passt sich auf natürliche Weise dem Gewebe an, auf das er aufgetragen wird. Es ist nicht flüssigkeitsdurchlässig und wird weder durch Blut noch durch organische Flüssigkeiten verändert
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Die Operation wird mit 3 Trokaren durchgeführt, mit 10-mm-Trokaren über dem Nabel und 5-mm- und 12-mm-Trokaren auf Höhe des Nabels in der linken und rechten Mittelklavikularlinie.
Es wird ein Pneumoperitoneum angelegt und eine 30°-Optik verwendet.
Nach Zugang zum Leistenbereich erfolgt die Dissektion des parietalen Peritoneums in Richtung von der Spina iliaca anterior superior bis zum Ligamentum umbilicale mediale.
Während der Präparation werden Gonadengefäße, Samenleiter, das Cooper-Band und die hintere Faszie des Musculus rectus abdominis sichtbar gemacht und präpariert.
Anschließend wird das vorbereitete Implantat in der Größe 15×15 cm eingeführt, in der Bauchhöhle ausgebreitet und in der Leiste platziert, um die Hernienöffnung in alle Richtungen um 2-3 cm abzudecken.
Die Fixierung basiert auf einem mechanischen Effekt, bei dem Gewebekleber zur Netzfixierung aufgetragen wird.
Anschließend wird die Rekonstruktion des parietalen Peritoneums mit fortlaufenden resorbierbaren Nähten durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Patienten mit einseitiger Leistenhernie, die sich einer TAPP-Reparatur mit selbstfixierendem Netz unterziehen
Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einseitiger direkter oder indirekter Leistenhernie, die sich einer laparoskopischen TAPP-Leistenhernienreparatur mit selbstfixierendem Netz unterziehen.
Das Covidien ProGrip-Netz ist ein selbsthaftendes Polyesternetz mit einer Größe von 15 x 15 cm. Es ist mit der resorbierbaren Mikrogrip-Technologie ausgestattet, die eine sofortige Fixierung der gesamten Netzoberfläche für eine sichere Reparatur und eine gleichmäßige Spannungsverteilung für den Patientenkomfort ermöglicht.
Die resorbierbaren Mikrogriffe aus Polymilchsäure (PLA) ermöglichen es Chirurgen, das Netz in weniger als 60 Sekunden zu positionieren und zu platzieren, ohne dass eine zusätzliche Fixierung erforderlich ist.
Chirurgen und Patienten können sich auf eine sichere Reparatur mit dem Potenzial für mehr Patientenkomfort verlassen.
Nach Angaben des Herstellers beträgt die Abbauzeit der schnell absorbierenden Schicht < 1 Tag und die der Schicht mit Mikrogrips > 18 Monate
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Die Operation wird mit 3 Trokaren durchgeführt, mit 10-mm-Trokaren über dem Nabel und 5-mm- und 12-mm-Trokaren auf Höhe des Nabels in der linken und rechten Mittelklavikularlinie.
Es wird ein Pneumoperitoneum angelegt und eine 30°-Optik verwendet.
Nach Zugang zum Leistenbereich erfolgt die Dissektion des parietalen Peritoneums in Richtung von der Spina iliaca anterior superior bis zum Ligamentum umbilicale mediale.
Während der Präparation werden Gonadengefäße, Samenleiter, das Cooper-Band und die hintere Faszie des Musculus rectus abdominis sichtbar gemacht und präpariert.
Anschließend wird das vorbereitete Implantat in der Größe 15×15 cm eingeführt, in der Bauchhöhle ausgebreitet und in der Leiste platziert, um die Hernienöffnung in alle Richtungen um 2-3 cm abzudecken.
Die Fixierung basiert auf einem mechanischen Effekt, bei dem die Griffe mithilfe eines selbstfixierenden Netzes am Gewebe haften.
Anschließend wird die Rekonstruktion des parietalen Peritoneums mit fortlaufenden resorbierbaren Nähten durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: Die Nachsorge aller Patienten erfolgt postoperativ ambulant nach der Entlassung am 15. Tag sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
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klinisch oder radiologisch zu jedem Zeitpunkt
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Die Nachsorge aller Patienten erfolgt postoperativ ambulant nach der Entlassung am 15. Tag sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Die Nachsorge aller Patienten erfolgt postoperativ ambulant nach der Entlassung am 15. Tag sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
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Schmerzen, die länger als drei Monate nach der Operation anhalten.
Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0–10 zur Schmerzselbstberichterstattung unter Bezugnahme auf die individuelle Erfahrung des Patienten bewertet, wobei 0 keine Schmerzen, 1–3 leichte Schmerzen und 4–6 mäßige Schmerzen bedeutet und 7-10 behindernde starke Schmerzen
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Die Nachsorge aller Patienten erfolgt postoperativ ambulant nach der Entlassung am 15. Tag sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden
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in Minuten
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1 bis 3 Stunden
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Unmittelbar postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage
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Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0–10 zur Schmerzselbstberichterstattung unter Bezugnahme auf die individuelle Erfahrung des Patienten bewertet, wobei 0 keine Schmerzen, 1–3 leichte Schmerzen und 4–6 mäßige Schmerzen bedeutet und 7-10 behindernde starke Schmerzen
|
1 bis 3 Tage
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Gefäß-/viszerale Verletzung
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden
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Jede sichtbare oder gemeldete Gefäß- oder viszerale Verletzung während der Operation
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1 bis 3 Stunden
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Hämatom-/Seromentwicklung
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
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Hämatom- oder Seromentwicklung in der postoperativen Phase (klinisch oder radiologisch)
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1 bis 7 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
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in Tagen
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1 bis 7 Tage
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Harnverhalt
Zeitfenster: 1 bis 2 Tage
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in der unmittelbaren postoperativen Phase
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1 bis 2 Tage
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Wundinfektion/Netzinfektion
Zeitfenster: 1 bis 30 Tage
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zu jedem Zeitpunkt
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1 bis 30 Tage
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Erholungszeit zur normalen Aktivität
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
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in Tagen
|
1 bis 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Mesh Fixation Methods in TAPP
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Klinische Studien zur Leistenbruch
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