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Selbstfixierendes Netz versus Netzfixierung mit Gewebekleber bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur

10. Mai 2024 aktualisiert von: Adham Ashraf Maher Farid, Helwan University

Selbstfixierendes Netz versus Netzfixierung mit Gewebekleber bei der laparoskopischen transabdominalen Leistenhernienreparatur: Eine Vergleichsstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines selbstfixierenden Netzes im Vergleich zur Netzfixierung mit Gewebekleber bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen transabdominalen Leistenhernienreparatur (TAPP) unterziehen. Zu den Vergleichskriterien gehören Operationsdauer, postoperative Schmerzen und Rezidive.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Leistenbruch ist der häufigste Bauchwandbruch. Es handelt sich um eine Vorwölbung des Peritonealsacks durch eine Schwachstelle in der Leistengegend. Es enthält oft Bauchinhalt und wird traditionell mit einer Operation behandelt. Die Reparatur eines Leistenbruchs ist weltweit einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe. Männer sind häufiger von einem Leistenbruch betroffen als Frauen. Das Verhältnis von Männern zu Frauen beträgt etwa 9 zu 1.

Ob ein offener oder ein laparoskopischer Zugang zur Leistenhernienreparatur durchgeführt werden soll, war schon immer ein umstrittenes Thema. Allerdings haben die jüngsten Verbesserungen der laparoskopischen Techniken sie nach Meinung der meisten Chirurgen zum Verfahren der Wahl gemacht. Der laparoskopische Ansatz umfasst zwei Haupttechniken, nämlich den totalen extraperitonealen Zugang (TEP) und den transabdominellen präperitonealen Zugang (TAPP). Aufgrund seiner relativen Einfachheit und leichteren Reproduzierbarkeit erfreut sich TAPP jedoch größerer Beliebtheit. Bei der TAPP handelt es sich um einen laparoskopischen Standardansatz mit Zugang in die Bauchhöhle und Platzierung eines Netzes entlang der vorderen Bauchwand, wodurch die Hernie hinter dem Defekt repariert wird.

Bei der Reparatur eines Leistenbruchs werden im Allgemeinen Nähte oder Heftklammern verwendet, um das Prothesennetz an Ort und Stelle zu befestigen. Bei TAPP-Reparaturen wird das Bauchfell durch Nähte oder Heftklammern verschlossen. Diese Netzfixierungs- oder Peritonealverschlusstechniken können zu postoperativen chronischen Schmerzen führen, die vermutlich auf Nervenreizungen oder -einklemmungen zurückzuführen sind. Bei intraoperativen Strategien zur Schmerzlinderung werden neben dem Heften oder Nähen auch andere nichtmechanische Methoden zur Netzfixierung eingesetzt, die weniger traumatisch für das lokale Gewebe sein können und weniger wahrscheinlich zu einer Einklemmung lokaler Nerven führen. Zu diesen nicht-mechanischen Methoden gehören selbstfixierende Netze oder Kleber. Ebenso kann das Verschließen des Peritoneums mit Nähten weniger traumatisch sein als die Verwendung von Heftklammern, was zu weniger postoperativen Schmerzen führt.

Die Richtlinien der European Association for Endoscopic Surgery (EAES) und der European Hernia Society (EHS) berichten bei weitem über keinen allgemeinen evidenzbasierten Konsens über das ideale Werkzeug zur Netzfixierung. Daher hängt die Wahl häufig von den persönlichen Vorlieben des Chirurgen, der Marktverfügbarkeit und dem Kosten-Nutzen-Verhältnis ab. Jüngste Fortschritte in der Biotechnologie der Netz- und Netzfixierungsindustrie führen zur Herstellung innovativer selbstfixierender Netze und alternativ Netzen, die mit verschiedenen Arten von Biomaterialien und Klebstoff fixiert werden. Letztendlich sollen solche klebefreien Netze die Komplikationsrate reduzieren, die auf klebefreie Netze zurückzuführen sein könnte. Es fehlen jedoch noch Studien zur Bewertung der verschiedenen Werkzeuge klebfreier Netzfixierungstechniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11795
        • Helwan University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger direkter oder indirekter Leistenbruch

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Hernie.
  • Oberschenkelhernie.
  • Leistenbruch.
  • Komplizierte Leistenhernien.
  • Wiederkehrende Leistenhernien.
  • Krankhafte Fettsucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit einseitiger Leistenhernie, die sich einer TAPP-Reparatur und Netzfixierung mit Gewebekleber unterziehen
Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einseitiger direkter oder indirekter Leistenhernie, die sich einer laparoskopischen TAPP-Leistenhernienreparatur unterziehen und deren Netz mit Gewebekleber fixiert wird. Der chirurgische Kleber Glubran 2® ist ein Medizinprodukt der Klasse III mit CE-Kennzeichnung für die interne und externe Anwendung. Es handelt sich um einen synthetischen, biologisch abbaubaren Klebstoff auf Cyanacrylatbasis, der durch die Zugabe eines vom Hersteller GEM synthetisierten Monomers modifiziert wird. Es ist gebrauchsfertig. Es verfügt über starke adhäsive und blutstillende Eigenschaften und bildet nach der Polymerisation eine wirksame antiseptische Barriere gegen die am stärksten verbreiteten infektiösen oder pathogenen Erreger während des chirurgischen Eingriffs. Bei Kontakt mit lebendem Gewebe und feuchter Umgebung polymerisiert es schnell und bildet einen dünnen und elastischen Film mit hohen Zugeigenschaften, der eine starke Haftung am Gewebe gewährleistet. Dieser Film passt sich auf natürliche Weise dem Gewebe an, auf das er aufgetragen wird. Es ist nicht flüssigkeitsdurchlässig und wird weder durch Blut noch durch organische Flüssigkeiten verändert
Die Operation wird mit 3 Trokaren durchgeführt, mit 10-mm-Trokaren über dem Nabel und 5-mm- und 12-mm-Trokaren auf Höhe des Nabels in der linken und rechten Mittelklavikularlinie. Es wird ein Pneumoperitoneum angelegt und eine 30°-Optik verwendet. Nach Zugang zum Leistenbereich erfolgt die Dissektion des parietalen Peritoneums in Richtung von der Spina iliaca anterior superior bis zum Ligamentum umbilicale mediale. Während der Präparation werden Gonadengefäße, Samenleiter, das Cooper-Band und die hintere Faszie des Musculus rectus abdominis sichtbar gemacht und präpariert. Anschließend wird das vorbereitete Implantat in der Größe 15×15 cm eingeführt, in der Bauchhöhle ausgebreitet und in der Leiste platziert, um die Hernienöffnung in alle Richtungen um 2-3 cm abzudecken. Die Fixierung basiert auf einem mechanischen Effekt, bei dem Gewebekleber zur Netzfixierung aufgetragen wird. Anschließend wird die Rekonstruktion des parietalen Peritoneums mit fortlaufenden resorbierbaren Nähten durchgeführt.
Aktiver Komparator: Patienten mit einseitiger Leistenhernie, die sich einer TAPP-Reparatur mit selbstfixierendem Netz unterziehen
Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einseitiger direkter oder indirekter Leistenhernie, die sich einer laparoskopischen TAPP-Leistenhernienreparatur mit selbstfixierendem Netz unterziehen. Das Covidien ProGrip-Netz ist ein selbsthaftendes Polyesternetz mit einer Größe von 15 x 15 cm. Es ist mit der resorbierbaren Mikrogrip-Technologie ausgestattet, die eine sofortige Fixierung der gesamten Netzoberfläche für eine sichere Reparatur und eine gleichmäßige Spannungsverteilung für den Patientenkomfort ermöglicht. Die resorbierbaren Mikrogriffe aus Polymilchsäure (PLA) ermöglichen es Chirurgen, das Netz in weniger als 60 Sekunden zu positionieren und zu platzieren, ohne dass eine zusätzliche Fixierung erforderlich ist. Chirurgen und Patienten können sich auf eine sichere Reparatur mit dem Potenzial für mehr Patientenkomfort verlassen. Nach Angaben des Herstellers beträgt die Abbauzeit der schnell absorbierenden Schicht < 1 Tag und die der Schicht mit Mikrogrips > 18 Monate
Die Operation wird mit 3 Trokaren durchgeführt, mit 10-mm-Trokaren über dem Nabel und 5-mm- und 12-mm-Trokaren auf Höhe des Nabels in der linken und rechten Mittelklavikularlinie. Es wird ein Pneumoperitoneum angelegt und eine 30°-Optik verwendet. Nach Zugang zum Leistenbereich erfolgt die Dissektion des parietalen Peritoneums in Richtung von der Spina iliaca anterior superior bis zum Ligamentum umbilicale mediale. Während der Präparation werden Gonadengefäße, Samenleiter, das Cooper-Band und die hintere Faszie des Musculus rectus abdominis sichtbar gemacht und präpariert. Anschließend wird das vorbereitete Implantat in der Größe 15×15 cm eingeführt, in der Bauchhöhle ausgebreitet und in der Leiste platziert, um die Hernienöffnung in alle Richtungen um 2-3 cm abzudecken. Die Fixierung basiert auf einem mechanischen Effekt, bei dem die Griffe mithilfe eines selbstfixierenden Netzes am Gewebe haften. Anschließend wird die Rekonstruktion des parietalen Peritoneums mit fortlaufenden resorbierbaren Nähten durchgeführt.
Andere Namen:
  • TAPP-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: Die Nachsorge aller Patienten erfolgt postoperativ ambulant nach der Entlassung am 15. Tag sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
klinisch oder radiologisch zu jedem Zeitpunkt
Die Nachsorge aller Patienten erfolgt postoperativ ambulant nach der Entlassung am 15. Tag sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Die Nachsorge aller Patienten erfolgt postoperativ ambulant nach der Entlassung am 15. Tag sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
Schmerzen, die länger als drei Monate nach der Operation anhalten. Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0–10 zur Schmerzselbstberichterstattung unter Bezugnahme auf die individuelle Erfahrung des Patienten bewertet, wobei 0 keine Schmerzen, 1–3 leichte Schmerzen und 4–6 mäßige Schmerzen bedeutet und 7-10 behindernde starke Schmerzen
Die Nachsorge aller Patienten erfolgt postoperativ ambulant nach der Entlassung am 15. Tag sowie nach 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden
in Minuten
1 bis 3 Stunden
Unmittelbar postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage
Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0–10 zur Schmerzselbstberichterstattung unter Bezugnahme auf die individuelle Erfahrung des Patienten bewertet, wobei 0 keine Schmerzen, 1–3 leichte Schmerzen und 4–6 mäßige Schmerzen bedeutet und 7-10 behindernde starke Schmerzen
1 bis 3 Tage
Gefäß-/viszerale Verletzung
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden
Jede sichtbare oder gemeldete Gefäß- oder viszerale Verletzung während der Operation
1 bis 3 Stunden
Hämatom-/Seromentwicklung
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
Hämatom- oder Seromentwicklung in der postoperativen Phase (klinisch oder radiologisch)
1 bis 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
in Tagen
1 bis 7 Tage
Harnverhalt
Zeitfenster: 1 bis 2 Tage
in der unmittelbaren postoperativen Phase
1 bis 2 Tage
Wundinfektion/Netzinfektion
Zeitfenster: 1 bis 30 Tage
zu jedem Zeitpunkt
1 bis 30 Tage
Erholungszeit zur normalen Aktivität
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
in Tagen
1 bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Leistenbruch

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