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Malha autofixante versus fixação de malha com cola de tecido no reparo laparoscópico de hérnia inguinal

10 de maio de 2024 atualizado por: Adham Ashraf Maher Farid, Helwan University

Malha autofixante versus fixação de malha com cola de tecido no reparo laparoscópico de hérnia inguinal transabdominal: um estudo comparativo

O objetivo principal deste estudo é comparar a segurança e eficácia da tela autofixante versus a fixação da tela com cola de tecido em pacientes submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal transabdominal (TAPP). Os critérios de comparação devem incluir tempo de operação, dor pós-operatória e recorrência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hérnia inguinal é a hérnia da parede abdominal mais comum. É definida como uma protrusão do saco peritoneal através de um ponto fraco na região da virilha. Muitas vezes contém conteúdo abdominal e é tradicionalmente tratado com cirurgia. O reparo da hérnia inguinal é um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados em todo o mundo. Os homens são mais comumente afetados por hérnia inguinal do que as mulheres. A proporção entre homens e mulheres é de aproximadamente 9 para 1.

A realização de uma abordagem aberta ou laparoscópica para correção de hérnia inguinal sempre foi uma questão controversa. No entanto, o recente aprimoramento das técnicas laparoscópicas tornou-o o procedimento de escolha na opinião da maioria dos cirurgiões. A abordagem laparoscópica inclui duas técnicas principais, nomeadamente a abordagem extraperitoneal total (TEP) e a abordagem pré-peritoneal transabdominal (TAPP). No entanto, o TAPP ganhou mais popularidade devido à sua relativa simplicidade e maior reprodutibilidade. TAPP envolve abordagem laparoscópica padrão com acesso à cavidade peritoneal e colocação de uma tela ao longo da parede abdominal anterior, reparando assim a hérnia posterior ao defeito.

Durante o reparo de uma hérnia inguinal, geralmente são usadas suturas ou tachas para fixar a tela protética no lugar. Nos reparos TAPP, o peritônio é fechado com suturas ou tachas. Estas técnicas de fixação da tela ou fechamento peritoneal podem contribuir para a dor crônica pós-operatória, presumivelmente devido à irritação ou aprisionamento do nervo. As estratégias intraoperatórias para reduzir a dor envolvem o uso de métodos não mecânicos de fixação da tela, além de aderência ou sutura, que podem ser menos traumáticos para o tecido local e menos propensos a causar compressão nervosa local. Esses métodos não mecânicos incluem malhas autofixantes ou cola. Da mesma forma, o fechamento do peritônio com suturas pode ser menos traumático do que o uso de tachas, resultando em menos dor pós-operatória.

De longe, as diretrizes da Associação Europeia de Cirurgia Endoscópica (EAES) e da Sociedade Europeia de Hérnia (EHS) não relataram nenhum consenso geral baseado em evidências sobre a ferramenta ideal para fixação da tela. Portanto, a escolha muitas vezes depende da preferência pessoal do cirurgião, da disponibilidade no mercado e da relação custo/benefício. Avanços recentes na biotecnologia da indústria de malhas e fixação de malhas levam à produção de malhas autofixantes inovadoras e, alternativamente, malhas que são fixadas com tipos variáveis ​​de biomateriais e cola. Eventualmente, tais malhas sem aderência destinam-se a reduzir a taxa de complicações que podem ser atribuídas às malhas com suporte de aderência. No entanto, ainda faltam estudos para avaliar as diferentes ferramentas das técnicas de fixação de telas tack free.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11795
        • Helwan University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hérnia inguinal unilateral direta ou indireta

Critério de exclusão:

  • Hérnia bilateral.
  • Hérnia femoral.
  • Hérnia inguinoescrotal.
  • Hérnias inguinais complicadas.
  • Hérnias inguinais recorrentes.
  • Obesidade mórbida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com hérnia inguinal unilateral submetidos a reparo TAPP e fixação de tela com cola tecidual
Pacientes de 18 a 60 anos com hérnia inguinal unilateral direta ou indireta que serão submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal TAPP com tela fixada com cola de tecido. A cola cirúrgica Glubran 2® é um dispositivo médico Classe III com marcação CE para uso interno e externo. É uma cola sintética biodegradável à base de cianoacrilato, modificada pela adição de um monômero sintetizado pelo fabricante GEM. Está pronto para uso. Possui elevadas propriedades adesivas e hemostáticas e uma vez polimerizado cria uma eficiente barreira anti-séptica contra os agentes infecciosos ou patogénicos mais difundidos durante a intervenção cirúrgica. Polimeriza rapidamente em contato com tecido vivo e ambiente úmido criando uma película fina e elástica com altas propriedades de tração que garantem forte adesão aos tecidos. Este filme adapta-se naturalmente aos tecidos sobre os quais é aplicado; não é permeável a líquidos e não é alterado por sangue ou líquidos orgânicos
A operação será realizada com 3 trocartes, sendo trocateres de 10 mm acima do umbigo e trocartes de 5 mm e 12 mm ao nível do umbigo nas linhas hemiclaviculares esquerda e direita. O pneumoperitônio será estabelecido e uma óptica de 30° será usada. Após o acesso à região inguinal, será realizada dissecção do peritônio parietal no sentido da espinha ilíaca ântero-superior até o ligamento umbilical medial. Durante a dissecção, os vasos gonadais, os canais deferentes, o ligamento de Cooper e a fáscia posterior do músculo reto abdominal serão visualizados e preparados. Em seguida, será introduzido o implante preparado de 15×15 cm, espalhado na cavidade abdominal e colocado na virilha de forma a cobrir a abertura da hérnia em 2-3 cm em todas as direções. A fixação será baseada em efeito mecânico envolvendo aplicação de cola de tecido para fixação da tela. Será seguida a reconstrução do peritônio parietal, com suturas absorvíveis contínuas.
Comparador Ativo: Pacientes com hérnia inguinal unilateral submetidos ao reparo TAPP com tela autofixante
Pacientes de 18 a 60 anos com hérnia inguinal unilateral direta ou indireta que serão submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal TAPP com tela autofixante. A malha Covidien ProGrip é uma malha de poliéster autoaderente, de tamanho 15x15 cm, equipada com tecnologia microgrip reabsorvível que proporciona fixação imediata de toda a superfície da malha para um reparo seguro e distribuição uniforme da tensão para conforto do paciente. Os microgrips reabsorvíveis de ácido polilático (PLA) permitem que os cirurgiões posicionem e coloquem a tela em menos de 60 segundos, sem o uso de fixação adicional. Cirurgiões e pacientes podem contar com um reparo seguro com potencial para maior conforto do paciente. Segundo o fabricante, o tempo de degradação da camada de rápida absorção é < 1 dia e o da camada com microgrips > 18 meses
A operação será realizada com 3 trocartes, sendo trocateres de 10 mm acima do umbigo e trocartes de 5 mm e 12 mm ao nível do umbigo nas linhas hemiclaviculares esquerda e direita. O pneumoperitônio será estabelecido e uma óptica de 30° será usada. Após o acesso à região inguinal, será realizada dissecção do peritônio parietal no sentido da espinha ilíaca ântero-superior até o ligamento umbilical medial. Durante a dissecção, os vasos gonadais, os canais deferentes, o ligamento de Cooper e a fáscia posterior do músculo reto abdominal serão visualizados e preparados. Em seguida, será introduzido o implante preparado de 15×15 cm, espalhado na cavidade abdominal e colocado na virilha de forma a cobrir a abertura da hérnia em 2-3 cm em todas as direções. A fixação será baseada em um efeito mecânico envolvendo a aderência de alças ao tecido por meio de tela autofixante. Será seguida a reconstrução do peritônio parietal, com suturas absorvíveis contínuas.
Outros nomes:
  • Procedimento TAPP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de hérnia
Prazo: O acompanhamento de todos os pacientes será feito no pós-operatório em regime ambulatorial após a alta no dia 15 e após 3, 6 e 12 meses
clínico ou radiológico a qualquer momento
O acompanhamento de todos os pacientes será feito no pós-operatório em regime ambulatorial após a alta no dia 15 e após 3, 6 e 12 meses
Dor crônica
Prazo: O acompanhamento de todos os pacientes será feito no pós-operatório em regime ambulatorial após a alta no dia 15 e após 3, 6 e 12 meses
dor que persiste além de três meses de pós-operatório. A dor pós-operatória será avaliada com base na escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, para autorrelato de dor com referência à experiência individual do paciente, onde 0 indica nenhuma dor, 1-3 dor leve, 4-6 dor moderada e 7-10 dor intensa incapacitante
O acompanhamento de todos os pacientes será feito no pós-operatório em regime ambulatorial após a alta no dia 15 e após 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: 1 a 3 horas
em minutos
1 a 3 horas
Dor pós-operatória imediata
Prazo: 1 a 3 dias
A dor pós-operatória será avaliada com base na escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, para autorrelato de dor com referência à experiência individual do paciente, onde 0 indica nenhuma dor, 1-3 dor leve, 4-6 dor moderada e 7-10 dor intensa incapacitante
1 a 3 dias
Lesão vascular/visceral
Prazo: 1 a 3 horas
Qualquer lesão vascular ou visceral visualizada ou relatada durante a operação
1 a 3 horas
Desenvolvimento de hematoma/seroma
Prazo: 1 a 7 dias
Desenvolvimento de hematoma ou seroma no pós-operatório (clínico ou radiológico)
1 a 7 dias
Tempo de internação
Prazo: 1 a 7 dias
em dias
1 a 7 dias
Retenção urinária
Prazo: 1 a 2 dias
no pós-operatório imediato
1 a 2 dias
Infecção de feridas/infecção de malha
Prazo: 1 a 30 dias
a qualquer momento
1 a 30 dias
Tempo de recuperação para atividade normal
Prazo: 1 a 7 dias
em dias
1 a 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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