- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06412445
Malha autofixante versus fixação de malha com cola de tecido no reparo laparoscópico de hérnia inguinal
Malha autofixante versus fixação de malha com cola de tecido no reparo laparoscópico de hérnia inguinal transabdominal: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hérnia inguinal é a hérnia da parede abdominal mais comum. É definida como uma protrusão do saco peritoneal através de um ponto fraco na região da virilha. Muitas vezes contém conteúdo abdominal e é tradicionalmente tratado com cirurgia. O reparo da hérnia inguinal é um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados em todo o mundo. Os homens são mais comumente afetados por hérnia inguinal do que as mulheres. A proporção entre homens e mulheres é de aproximadamente 9 para 1.
A realização de uma abordagem aberta ou laparoscópica para correção de hérnia inguinal sempre foi uma questão controversa. No entanto, o recente aprimoramento das técnicas laparoscópicas tornou-o o procedimento de escolha na opinião da maioria dos cirurgiões. A abordagem laparoscópica inclui duas técnicas principais, nomeadamente a abordagem extraperitoneal total (TEP) e a abordagem pré-peritoneal transabdominal (TAPP). No entanto, o TAPP ganhou mais popularidade devido à sua relativa simplicidade e maior reprodutibilidade. TAPP envolve abordagem laparoscópica padrão com acesso à cavidade peritoneal e colocação de uma tela ao longo da parede abdominal anterior, reparando assim a hérnia posterior ao defeito.
Durante o reparo de uma hérnia inguinal, geralmente são usadas suturas ou tachas para fixar a tela protética no lugar. Nos reparos TAPP, o peritônio é fechado com suturas ou tachas. Estas técnicas de fixação da tela ou fechamento peritoneal podem contribuir para a dor crônica pós-operatória, presumivelmente devido à irritação ou aprisionamento do nervo. As estratégias intraoperatórias para reduzir a dor envolvem o uso de métodos não mecânicos de fixação da tela, além de aderência ou sutura, que podem ser menos traumáticos para o tecido local e menos propensos a causar compressão nervosa local. Esses métodos não mecânicos incluem malhas autofixantes ou cola. Da mesma forma, o fechamento do peritônio com suturas pode ser menos traumático do que o uso de tachas, resultando em menos dor pós-operatória.
De longe, as diretrizes da Associação Europeia de Cirurgia Endoscópica (EAES) e da Sociedade Europeia de Hérnia (EHS) não relataram nenhum consenso geral baseado em evidências sobre a ferramenta ideal para fixação da tela. Portanto, a escolha muitas vezes depende da preferência pessoal do cirurgião, da disponibilidade no mercado e da relação custo/benefício. Avanços recentes na biotecnologia da indústria de malhas e fixação de malhas levam à produção de malhas autofixantes inovadoras e, alternativamente, malhas que são fixadas com tipos variáveis de biomateriais e cola. Eventualmente, tais malhas sem aderência destinam-se a reduzir a taxa de complicações que podem ser atribuídas às malhas com suporte de aderência. No entanto, ainda faltam estudos para avaliar as diferentes ferramentas das técnicas de fixação de telas tack free.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11795
- Helwan University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia inguinal unilateral direta ou indireta
Critério de exclusão:
- Hérnia bilateral.
- Hérnia femoral.
- Hérnia inguinoescrotal.
- Hérnias inguinais complicadas.
- Hérnias inguinais recorrentes.
- Obesidade mórbida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes com hérnia inguinal unilateral submetidos a reparo TAPP e fixação de tela com cola tecidual
Pacientes de 18 a 60 anos com hérnia inguinal unilateral direta ou indireta que serão submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal TAPP com tela fixada com cola de tecido.
A cola cirúrgica Glubran 2® é um dispositivo médico Classe III com marcação CE para uso interno e externo.
É uma cola sintética biodegradável à base de cianoacrilato, modificada pela adição de um monômero sintetizado pelo fabricante GEM.
Está pronto para uso.
Possui elevadas propriedades adesivas e hemostáticas e uma vez polimerizado cria uma eficiente barreira anti-séptica contra os agentes infecciosos ou patogénicos mais difundidos durante a intervenção cirúrgica.
Polimeriza rapidamente em contato com tecido vivo e ambiente úmido criando uma película fina e elástica com altas propriedades de tração que garantem forte adesão aos tecidos.
Este filme adapta-se naturalmente aos tecidos sobre os quais é aplicado; não é permeável a líquidos e não é alterado por sangue ou líquidos orgânicos
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A operação será realizada com 3 trocartes, sendo trocateres de 10 mm acima do umbigo e trocartes de 5 mm e 12 mm ao nível do umbigo nas linhas hemiclaviculares esquerda e direita.
O pneumoperitônio será estabelecido e uma óptica de 30° será usada.
Após o acesso à região inguinal, será realizada dissecção do peritônio parietal no sentido da espinha ilíaca ântero-superior até o ligamento umbilical medial.
Durante a dissecção, os vasos gonadais, os canais deferentes, o ligamento de Cooper e a fáscia posterior do músculo reto abdominal serão visualizados e preparados.
Em seguida, será introduzido o implante preparado de 15×15 cm, espalhado na cavidade abdominal e colocado na virilha de forma a cobrir a abertura da hérnia em 2-3 cm em todas as direções.
A fixação será baseada em efeito mecânico envolvendo aplicação de cola de tecido para fixação da tela.
Será seguida a reconstrução do peritônio parietal, com suturas absorvíveis contínuas.
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Comparador Ativo: Pacientes com hérnia inguinal unilateral submetidos ao reparo TAPP com tela autofixante
Pacientes de 18 a 60 anos com hérnia inguinal unilateral direta ou indireta que serão submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal TAPP com tela autofixante.
A malha Covidien ProGrip é uma malha de poliéster autoaderente, de tamanho 15x15 cm, equipada com tecnologia microgrip reabsorvível que proporciona fixação imediata de toda a superfície da malha para um reparo seguro e distribuição uniforme da tensão para conforto do paciente.
Os microgrips reabsorvíveis de ácido polilático (PLA) permitem que os cirurgiões posicionem e coloquem a tela em menos de 60 segundos, sem o uso de fixação adicional.
Cirurgiões e pacientes podem contar com um reparo seguro com potencial para maior conforto do paciente.
Segundo o fabricante, o tempo de degradação da camada de rápida absorção é < 1 dia e o da camada com microgrips > 18 meses
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A operação será realizada com 3 trocartes, sendo trocateres de 10 mm acima do umbigo e trocartes de 5 mm e 12 mm ao nível do umbigo nas linhas hemiclaviculares esquerda e direita.
O pneumoperitônio será estabelecido e uma óptica de 30° será usada.
Após o acesso à região inguinal, será realizada dissecção do peritônio parietal no sentido da espinha ilíaca ântero-superior até o ligamento umbilical medial.
Durante a dissecção, os vasos gonadais, os canais deferentes, o ligamento de Cooper e a fáscia posterior do músculo reto abdominal serão visualizados e preparados.
Em seguida, será introduzido o implante preparado de 15×15 cm, espalhado na cavidade abdominal e colocado na virilha de forma a cobrir a abertura da hérnia em 2-3 cm em todas as direções.
A fixação será baseada em um efeito mecânico envolvendo a aderência de alças ao tecido por meio de tela autofixante.
Será seguida a reconstrução do peritônio parietal, com suturas absorvíveis contínuas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de hérnia
Prazo: O acompanhamento de todos os pacientes será feito no pós-operatório em regime ambulatorial após a alta no dia 15 e após 3, 6 e 12 meses
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clínico ou radiológico a qualquer momento
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O acompanhamento de todos os pacientes será feito no pós-operatório em regime ambulatorial após a alta no dia 15 e após 3, 6 e 12 meses
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Dor crônica
Prazo: O acompanhamento de todos os pacientes será feito no pós-operatório em regime ambulatorial após a alta no dia 15 e após 3, 6 e 12 meses
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dor que persiste além de três meses de pós-operatório.
A dor pós-operatória será avaliada com base na escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, para autorrelato de dor com referência à experiência individual do paciente, onde 0 indica nenhuma dor, 1-3 dor leve, 4-6 dor moderada e 7-10 dor intensa incapacitante
|
O acompanhamento de todos os pacientes será feito no pós-operatório em regime ambulatorial após a alta no dia 15 e após 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da cirurgia
Prazo: 1 a 3 horas
|
em minutos
|
1 a 3 horas
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Dor pós-operatória imediata
Prazo: 1 a 3 dias
|
A dor pós-operatória será avaliada com base na escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, para autorrelato de dor com referência à experiência individual do paciente, onde 0 indica nenhuma dor, 1-3 dor leve, 4-6 dor moderada e 7-10 dor intensa incapacitante
|
1 a 3 dias
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Lesão vascular/visceral
Prazo: 1 a 3 horas
|
Qualquer lesão vascular ou visceral visualizada ou relatada durante a operação
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1 a 3 horas
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Desenvolvimento de hematoma/seroma
Prazo: 1 a 7 dias
|
Desenvolvimento de hematoma ou seroma no pós-operatório (clínico ou radiológico)
|
1 a 7 dias
|
Tempo de internação
Prazo: 1 a 7 dias
|
em dias
|
1 a 7 dias
|
Retenção urinária
Prazo: 1 a 2 dias
|
no pós-operatório imediato
|
1 a 2 dias
|
Infecção de feridas/infecção de malha
Prazo: 1 a 30 dias
|
a qualquer momento
|
1 a 30 dias
|
Tempo de recuperação para atividade normal
Prazo: 1 a 7 dias
|
em dias
|
1 a 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mesh Fixation Methods in TAPP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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