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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06412445
Maille auto-fixante par rapport à la fixation de maille avec de la colle tissulaire dans la réparation laparoscopique de la hernie inguinale
Maille auto-fixante par rapport à la fixation de maille avec de la colle tissulaire dans la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale transabdominale : une étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie inguinale est la hernie de la paroi abdominale la plus courante. Il est défini comme une saillie du sac péritonéal passant par un point faible de la région de l'aine. Il contient souvent du contenu abdominal et est traditionnellement traité chirurgicalement. La réparation de la hernie inguinale est l’une des interventions chirurgicales les plus couramment pratiquées dans le monde. Les hommes sont plus souvent touchés par la hernie inguinale que les femmes. Le ratio hommes/femmes est d’environ 9 pour 1.
La question de savoir s'il faut effectuer une approche ouverte ou laparoscopique pour la réparation d'une hernie inguinale a toujours été une question controversée. Cependant, les récentes améliorations des techniques laparoscopiques en ont fait la procédure de choix de l'avis de la plupart des chirurgiens. L'approche laparoscopique comprend deux techniques principales, à savoir l'approche extra-péritonéale totale (TEP) et l'approche trans-abdominale pré-péritonéale (TAPP). Cependant, TAPP a gagné en popularité en raison de sa relative simplicité et de sa reproductibilité plus facile. TAPP implique une approche laparoscopique standard avec accès à la cavité péritonéale et placement d'un filet le long de la paroi abdominale antérieure, réparant ainsi la hernie postérieure au défaut.
Lors de la réparation d'une hernie inguinale, des sutures ou des punaises sont généralement utilisées pour maintenir le treillis prothétique en place. Lors des réparations TAPP, le péritoine est fermé à l’aide de sutures ou de punaises. Ces techniques de fixation par treillis ou de fermeture péritonéale peuvent contribuer à une douleur chronique postopératoire, probablement due à une irritation ou à un piégeage nerveux. Les stratégies peropératoires visant à réduire la douleur impliquent l'utilisation de méthodes non mécaniques de fixation du treillis autres que le clouage ou la suture, qui peuvent être moins traumatisantes pour les tissus locaux et moins susceptibles de provoquer un piégeage nerveux local. Ces méthodes non mécaniques incluent des treillis auto-fixants ou de la colle. De même, la fermeture du péritoine avec des sutures peut être moins traumatisante que l'utilisation de punaises, entraînant ainsi moins de douleur postopératoire.
De loin, les lignes directrices de l’Association européenne pour la chirurgie endoscopique (EAES) et de la Société européenne de la hernie (EHS) n’ont fait état d’aucun consensus général fondé sur des preuves sur l’outil idéal pour la fixation du treillis. Par conséquent, le choix dépend souvent des préférences personnelles du chirurgien, de la disponibilité sur le marché et du rapport coût/bénéfice. Les progrès récents dans la biotechnologie de l'industrie des mailles et de la fixation des mailles conduisent à la production de mailles auto-fixantes innovantes et alternativement de mailles fixées avec différents types de biomatériaux et de colle. À terme, de tels maillages sans point d'amure sont destinés à réduire le taux de complications qui pourraient être attribuées aux maillages à support d'amure. Cependant, les études visant à évaluer les différents outils de techniques de fixation de treillis sans collant font encore défaut.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11795
- Helwan University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hernie inguinale unilatérale directe ou indirecte
Critère d'exclusion:
- Hernie bilatérale.
- Hernie fémorale.
- Hernie inguinoscrotale.
- Hernies inguinales compliquées.
- Hernies inguinales récurrentes.
- Obésité morbide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients présentant une hernie inguinale unilatérale subissant une réparation TAPP et une fixation de treillis avec de la colle tissulaire
Patients âgés de 18 à 60 ans atteints d'une hernie inguinale unilatérale directe ou indirecte qui subiront une réparation laparoscopique de la hernie inguinale TAPP avec un maillage fixé avec de la colle tissulaire.
La colle chirurgicale Glubran 2® est un dispositif médical de classe III marqué CE pour usage interne et externe.
Il s'agit d'une colle synthétique biodégradable à base de cyanoacrylate, modifiée par l'ajout d'un monomère synthétisé par le fabricant GEM.
Il est prêt à l'emploi.
Il possède des propriétés adhésives et hémostatiques élevées et, une fois polymérisé, il crée une barrière antiseptique efficace contre les agents infectieux ou pathogènes les plus diffusés lors de l'intervention chirurgicale.
Il polymérise rapidement au contact des tissus vivants et de l'environnement humide, créant un film fin et élastique possédant des propriétés de traction élevées qui garantissent une forte adhésion aux tissus.
Ce film épouse naturellement les tissus sur lesquels il est appliqué ; il n'est pas perméable aux liquides et n'est pas altéré par le sang ou les liquides organiques
|
L'opération sera réalisée à l'aide de 3 trocarts, avec un trocart de 10 mm au-dessus de l'ombilic et des trocarts de 5 mm et 12 mm au niveau de l'ombilic dans les lignes médio-claviculaires gauche et droite.
Un pneumopéritoine sera établi et une optique à 30° sera utilisée.
Après avoir accédé à la région inguinale, la dissection du péritoine pariétal sera réalisée dans le sens allant de l'épine iliaque antéro-supérieure jusqu'au ligament ombilical médial.
Pendant la dissection, les vaisseaux gonadiques, les canaux déférents, le ligament de Cooper et le fascia postérieur du muscle droit de l'abdomen seront visualisés et préparés.
Ensuite, l'implant préparé de taille 15×15 cm sera introduit, étalé dans la cavité abdominale et placé dans l'aine afin de recouvrir l'ouverture de la hernie de 2 à 3 cm dans toutes les directions.
La fixation sera basée sur un effet mécanique impliquant l'application de colle tissulaire pour la fixation du treillis.
Une reconstruction du péritoine pariétal sera suivie, avec des sutures continues résorbables.
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Comparateur actif: Patients présentant une hernie inguinale unilatérale subissant une réparation TAPP avec un filet auto-fixant
Patients âgés de 18 à 60 ans atteints d'une hernie inguinale unilatérale directe ou indirecte qui subiront une réparation laparoscopique de hernie inguinale TAPP avec un filet auto-fixant.
Le maillage Covidien ProGrip est un maillage en polyester auto-agrippant de 15x15 cm, il est équipé de la technologie microgrip résorbable qui permet une fixation immédiate de toute la surface du maillage pour une réparation sécurisée et une répartition homogène de la tension pour le confort du patient.
Les microgrips résorbables en acide polylactique (PLA) permettent aux chirurgiens de positionner et de placer le treillis en moins de 60 secondes, sans recourir à une fixation supplémentaire.
Les chirurgiens et les patients peuvent compter sur une réparation sécurisée offrant potentiellement un plus grand confort pour le patient.
Selon le fabricant, le temps de dégradation de la couche à absorption rapide est < 1 jour et celui de la couche avec microgrips > 18 mois
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L'opération sera réalisée à l'aide de 3 trocarts, avec un trocart de 10 mm au-dessus de l'ombilic et des trocarts de 5 mm et 12 mm au niveau de l'ombilic dans les lignes médio-claviculaires gauche et droite.
Un pneumopéritoine sera établi et une optique à 30° sera utilisée.
Après avoir accédé à la région inguinale, la dissection du péritoine pariétal sera réalisée dans le sens allant de l'épine iliaque antéro-supérieure jusqu'au ligament ombilical médial.
Pendant la dissection, les vaisseaux gonadiques, les canaux déférents, le ligament de Cooper et le fascia postérieur du muscle droit de l'abdomen seront visualisés et préparés.
Ensuite, l'implant préparé de taille 15×15 cm sera introduit, étalé dans la cavité abdominale et placé dans l'aine afin de recouvrir l'ouverture de la hernie de 2 à 3 cm dans toutes les directions.
La fixation sera basée sur un effet mécanique impliquant l'adhérence des grips aux tissus à l'aide d'un treillis auto-fixant.
Une reconstruction du péritoine pariétal sera suivie, avec des sutures continues résorbables.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de hernie
Délai: Le suivi de tous les patients sera effectué en postopératoire en ambulatoire après la sortie au jour 15 et après 3, 6 et 12 mois.
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clinique ou radiologique à tout moment
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Le suivi de tous les patients sera effectué en postopératoire en ambulatoire après la sortie au jour 15 et après 3, 6 et 12 mois.
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La douleur chronique
Délai: Le suivi de tous les patients sera effectué en postopératoire en ambulatoire après la sortie au jour 15 et après 3, 6 et 12 mois.
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douleur persistant au-delà de trois mois postopératoires.
La douleur postopératoire sera évaluée sur la base de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10, pour l'auto-évaluation de la douleur en référence à l'expérience individuelle du patient, où 0 indique l'absence de douleur, 1 à 3 une douleur légère, 4 à 6 une douleur modérée. et 7-10 douleur intense invalidante
|
Le suivi de tous les patients sera effectué en postopératoire en ambulatoire après la sortie au jour 15 et après 3, 6 et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la chirurgie
Délai: 1 à 3 heures
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en minutes
|
1 à 3 heures
|
Douleur postopératoire immédiate
Délai: 1 à 3 jours
|
La douleur postopératoire sera évaluée sur la base de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10, pour l'auto-évaluation de la douleur en référence à l'expérience individuelle du patient, où 0 indique l'absence de douleur, 1 à 3 une douleur légère, 4 à 6 une douleur modérée. et 7-10 douleur intense invalidante
|
1 à 3 jours
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Lésion vasculaire/viscérale
Délai: 1 à 3 heures
|
Toute lésion vasculaire ou viscérale visualisée ou signalée pendant l'opération
|
1 à 3 heures
|
Développement d’hématome/sérome
Délai: 1 à 7 jours
|
Développement d'un hématome ou d'un sérome en période postopératoire (clinique ou radiologique)
|
1 à 7 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 à 7 jours
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en jours
|
1 à 7 jours
|
Rétention urinaire
Délai: 1 à 2 jours
|
en période postopératoire immédiate
|
1 à 2 jours
|
Infection de la plaie/infection du maillage
Délai: 1 à 30 jours
|
à tout moment
|
1 à 30 jours
|
Temps de récupération à une activité normale
Délai: 1 à 7 jours
|
en jours
|
1 à 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mesh Fixation Methods in TAPP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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