Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självfixerande nät kontra nätfixering med vävnadslim i laparoskopisk ljumskbråck reparation

10 maj 2024 uppdaterad av: Adham Ashraf Maher Farid, Helwan University

Självfixerande nät kontra nätfixering med vävnadslim i laparoskopisk transabdominalt ljumskbråck reparation: en jämförande studie

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av självfixerande nät jämfört med nätfixering med vävnadslim hos patienter som genomgår laparoskopisk transabdominalt inguinal bråckreparation (TAPP). Jämförelsekriterierna ska inkludera operationstid, postoperativ smärta och återfall.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ljumskbråck är det vanligaste bukväggsbråcket. Det definieras som ett peritonealt säckutsprång genom en svag punkt i ljumskområdet. Det innehåller ofta bukinnehåll och behandlas traditionellt med kirurgi. Reparation av ljumskbråck är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen i världen. Hanar drabbas oftare av ljumskbråck än kvinnor. Förhållandet mellan man och kvinna är ungefär 9 till 1.

Huruvida man ska utföra en öppen eller en laparoskopisk metod för reparation av ljumskbråck har alltid varit en kontroversiell fråga. Den senaste tidens förbättring av laparoskopiska tekniker har dock gjort det till det förfarande som de flesta kirurger tycker om. Laparoskopisk metod innefattar två huvudtekniker, nämligen den totala extraperitoneala metoden (TEP) och den transabdominala preperitoneala metoden (TAPP). TAPP har dock vunnit mer popularitet på grund av dess relativa enkelhet och enklare reproducerbarhet. TAPP involverar ett standardmässigt laparoskopiskt tillvägagångssätt med tillgång till bukhålan och placering av ett nät längs den främre bukväggen, och reparerar därigenom bråcket efter defekten.

Under reparationen av ett ljumskbråck används vanligtvis suturer eller stift för att säkra protesnätet på plats. Vid TAPP-reparationer stängs bukhinnan med hjälp av suturer eller stift. Dessa tekniker för nätfixering eller peritoneal stängning kan bidra till postoperativ kronisk smärta, förmodligen på grund av nervirritation eller instängning. Intraoperativa strategier för att minska smärta innebär användning av icke-mekaniska metoder för meshfixering andra än klibbning eller suturering, vilket kan vara mindre traumatiskt för den lokala vävnaden och mindre sannolikt att orsaka lokal nervknäppning. Dessa icke-mekaniska metoder inkluderar självfixerande nät eller lim. På samma sätt kan det vara mindre traumatiskt att stänga bukhinnan med suturer än att använda stift, vilket resulterar i mindre postoperativ smärta.

Riktlinjerna från European Association for Endoscopic Surgery (EAES) och European Hernia Society (EHS) rapporterade överlägset ingen allmän evidensbaserad konsensus om det ideala verktyget för meshfixering. Därför beror valet ofta på kirurgens personliga preferenser, marknadstillgänglighet och kostnads/nyttoförhållande. De senaste framstegen inom biotekniken inom nät- och nätfixeringsindustrin leder till produktion av innovativa självfixerande nät och alternativt nät som fixeras med olika typer av biomaterial och lim. Så småningom är sådana klibbfria nät avsedda att minska frekvensen av komplikationer som kan tillskrivas klibbbärande nät. Studier för att utvärdera de olika verktygen för klibbfria meshfixeringstekniker saknas dock fortfarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11795
        • Helwan University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidigt direkt eller indirekt ljumskbråck

Exklusions kriterier:

  • Bilateralt bråck.
  • Femoral bråck.
  • Inguinoscrotal bråck.
  • Komplicerade ljumskbråck.
  • Återkommande ljumskbråck.
  • Dödlig fetma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med ensidigt ljumskbråck som genomgår TAPP-reparation och nätfixering med vävnadslim
Patienter i åldrarna 18 till 60 år med ensidigt direkt eller indirekt ljumskbråck som kommer att genomgå laparoskopisk TAPP ljumskbråck reparation med nät fixerat med vävnadslim. Glubran 2® kirurgiskt lim är en medicinteknisk produkt Klass III CE-märkt för intern och extern användning. Det är ett syntetiskt biologiskt nedbrytbart lim på basis av cyanoakrylat, modifierat genom tillsats av en monomer syntetiserad av tillverkaren GEM. Den är klar att användas. Den har höga vidhäftande och hemostatiska egenskaper och när den väl har polymeriserats skapar den en effektiv antiseptisk barriär mot de mest spridda infektions- eller patogena medlen under det kirurgiska ingreppet. Den polymeriserar snabbt i kontakt med levande vävnad och våt miljö och skapar en tunn och elastisk film med höga dragegenskaper som garanterar stark vidhäftning till vävnaderna. Denna film överensstämmer naturligt med de vävnader som den appliceras på; det är inte genomsläppligt för vätskor och förändras inte av blod eller organiska vätskor
Procedur: Laparoskopisk transabdominal preperitoneal (TAPP) inguinal bråckreparation med applicering av vävnadslim för nätfixering
Operationen kommer att utföras med hjälp av 3 trokarer, med 10 mm trokar ovanför naveln och 5 mm och 12 mm trokar i nivå med naveln i vänster och höger mittklavikulära linjer. Pneumoperitoneum kommer att etableras och en 30° optik kommer att användas. Efter att ha kommit åt inguinalområdet kommer dissektion av parietal bukhinnan att utföras i riktning från främre övre höftryggraden upp till det mediala navelligamentet. Under dissektion kommer gonadkärl, sädesledare, Coopers ligament och den bakre fascian av rectus abdominis-muskeln att visualiseras och förberedas. Därefter kommer det förberedda implantatet i storleken 15×15 cm att införas, spridas ut i bukhålan och placeras i ljumsken för att täcka bråcköppningen med 2-3 cm åt alla håll. Fixering kommer att baseras på en mekanisk effekt som involverar applicering av tissuelim för meshfixering. Rekonstruktion av parietal peritoneum kommer att följas, med kontinuerliga absorberbara suturer.
Aktiv komparator: Patienter med ensidigt ljumskbråck som genomgår TAPP-reparation med självfixerande mesh
Patienter i åldrarna 18 till 60 år med ensidigt direkt eller indirekt ljumskbråck som kommer att genomgå laparoskopisk TAPP ljumskbråck reparation med självfixerande mesh. Covidien ProGrip mesh är ett självgripande polyesternät, 15x15 cm stort, det är försett med resorberbar microgrip-teknologi som ger omedelbar fixering av hela nätytan för en säker reparation och jämn fördelning av spänningar för patientens komfort. De resorberbara polymjölksyra (PLA) mikrogreppen gör det möjligt för kirurger att placera och placera nätet på under 60 sekunder, utan användning av ytterligare fixering. Kirurger och patienter kan lita på en säker reparation med potential för större patientkomfort. Enligt tillverkaren är tiden för nedbrytning av det snabbt absorberande lagret < 1 dag och för lagret med mikrogrepp > 18 månader
Procedur: Laparoskopisk transabdominal preperitoneal (TAPP) inguinal bråck reparation med självfixerande mesh
Operationen kommer att utföras med hjälp av 3 trokarer, med 10 mm trokar ovanför naveln och 5 mm och 12 mm trokar i nivå med naveln i vänster och höger mittklavikulära linjer. Pneumoperitoneum kommer att etableras och en 30° optik kommer att användas. Efter att ha kommit åt inguinalområdet kommer dissektion av parietal bukhinnan att utföras i riktning från främre övre höftryggraden upp till det mediala navelligamentet. Under dissektion kommer gonadkärl, sädesledare, Coopers ligament och den bakre fascian av rectus abdominis-muskeln att visualiseras och förberedas. Därefter kommer det förberedda implantatet i storleken 15×15 cm att införas, spridas ut i bukhålan och placeras i ljumsken för att täcka bråcköppningen med 2-3 cm åt alla håll. Fixering kommer att baseras på en mekanisk effekt som involverar vidhäftning av grepp till vävnad med hjälp av självfixerande nät. Rekonstruktion av parietal peritoneum kommer att följas, med kontinuerliga absorberbara suturer.
Andra namn:
  • TAPP-procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråck återfall
Tidsram: Uppföljning av alla patienter kommer att göras postoperativt som öppenvårdspatienter efter utskrivning dag 15 och efter 3, 6 och 12 månader
kliniskt eller radiologiskt när som helst
Uppföljning av alla patienter kommer att göras postoperativt som öppenvårdspatienter efter utskrivning dag 15 och efter 3, 6 och 12 månader
Kronisk smärta
Tidsram: Uppföljning av alla patienter kommer att göras postoperativt som öppenvårdspatienter efter utskrivning dag 15 och efter 3, 6 och 12 månader
smärta som kvarstår efter tre månader efter operationen. Postoperativ smärta kommer att utvärderas utifrån den numeriska betygsskalan (NRS) 0-10, för självrapportering av smärta med hänvisning till patientens individuella upplevelse, där 0 anger ingen smärta, 1-3 lindrig smärta, 4-6 måttlig smärta och 7-10 invalidiserande svår smärta
Uppföljning av alla patienter kommer att göras postoperativt som öppenvårdspatienter efter utskrivning dag 15 och efter 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens längd
Tidsram: 1 till 3 timmar
på minuter
1 till 3 timmar
Omedelbar postoperativ smärta
Tidsram: 1 till 3 dagar
Postoperativ smärta kommer att utvärderas utifrån den numeriska betygsskalan (NRS) 0-10, för självrapportering av smärta med hänvisning till patientens individuella upplevelse, där 0 anger ingen smärta, 1-3 lindrig smärta, 4-6 måttlig smärta och 7-10 invalidiserande svår smärta
1 till 3 dagar
Vaskulär/visceral skada
Tidsram: 1 till 3 timmar
Eventuell visualiserad eller rapporterad vaskulär eller visceral skada under operationen
1 till 3 timmar
Utveckling av hematom/serom
Tidsram: 1 till 7 dagar
Utveckling av hematom eller serom under postoperativ period (klinisk eller radiologisk)
1 till 7 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 till 7 dagar
i dagar
1 till 7 dagar
Urinretention
Tidsram: 1 till 2 dagar
i omedelbar postoperativ period
1 till 2 dagar
Sårinfektion/nätinfektion
Tidsram: 1 till 30 dagar
när som helst
1 till 30 dagar
Återhämtningstid till normal aktivitet
Tidsram: 1 till 7 dagar
i dagar
1 till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helwan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mesh Fixation Methods in TAPP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumskbråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera