Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvfikserende mesh versus mesh fiksering med vævslim i laparoskopisk lyskebrok reparation

10. maj 2024 opdateret af: Adham Ashraf Maher Farid, Helwan University

Selvfikserende mesh versus mesh fiksering med vævslim i laparoskopisk transabdominal lyskebrok reparation: en sammenlignende undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem sikkerheden og effektiviteten af ​​selvfikserende mesh versus meshfiksering med vævslim hos patienter, der gennemgår laparoskopisk transabdominal lyskebrokreparation (TAPP). Kriterierne for sammenligning skal omfatte operationstid, postoperative smerter og recidiv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lyskebrok er det mest almindelige bugvægsbrok. Det er defineret som en peritoneal sækfremspring gennem et svagt punkt i lyskeområdet. Det indeholder ofte abdominalt indhold og behandles traditionelt med kirurgi. Reparation af lyskebrok er en af ​​de mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb på verdensplan. Mænd er mere almindeligt ramt af lyskebrok end kvinder. Forholdet mellem mænd og kvinder er cirka 9 til 1.

Om man skal udføre en åben eller en laparoskopisk tilgang til lyskebrokreparation har altid været et kontroversielt spørgsmål. Imidlertid har nylige forbedringer i laparoskopiske teknikker gjort det til den foretrukne procedure efter de fleste kirurgers mening. Laparoskopisk tilgang omfatter to hovedteknikker, nemlig den totale ekstraperitoneale tilgang (TEP) og den trans abdominale præperitoneale tilgang (TAPP). TAPP har dog vundet mere popularitet på grund af dens relative enkelhed og lettere reproducerbarhed. TAPP involverer standard laparoskopisk tilgang med adgang til bughulen og placering af et net langs den forreste abdominalvæg, hvorved brokken repareres bagved defekten.

Under reparationen af ​​en lyskebrok bruges suturer eller stifter generelt til at sikre protesenettet på plads. Ved TAPP-reparationer lukkes bughinden ved hjælp af suturer eller stifter. Disse teknikker til meshfiksering eller peritoneal lukning kan bidrage til postoperative kroniske smerter, formentlig på grund af nerveirritation eller fastklemning. Intraoperative strategier til at reducere smerte indebærer brugen af ​​ikke-mekaniske metoder til meshfiksering, bortset fra klæbning eller suturering, som kan være mindre traumatisk for det lokale væv og mindre tilbøjelige til at forårsage lokal nerveindfangning. Disse ikke-mekaniske metoder omfatter selvfikserende masker eller lim. Tilsvarende kan lukning af bughinden med suturer være mindre traumatisk end brugen af ​​stifter, hvilket resulterer i mindre postoperativ smerte.

Langt set rapporterede retningslinjer fra European Association for Endoscopic Surgery (EAES) og European Hernia Society (EHS) ingen generel evidensbaseret konsensus om det ideelle værktøj til meshfiksering. Derfor afhænger valget ofte af kirurgens personlige præferencer, markedstilgængelighed og cost/benefit-forhold. Nylige fremskridt inden for bioteknologien inden for mesh- og meshfikseringsindustrien fører til produktion af innovative selvfikserende masker og alternativt masker, der er fikseret med forskellige typer biomaterialer og lim. Til sidst er sådanne klæbefri masker beregnet til at reducere antallet af komplikationer, der kan tilskrives klæbebærende masker. Der mangler dog stadig undersøgelser til at evaluere de forskellige værktøjer til klæbefri mesh-fikseringsteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11795
        • Helwan University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral direkte eller indirekte lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brok.
  • Lårbrok.
  • Inguinoscrotal brok.
  • Komplicerede lyskebrok.
  • Tilbagevendende lyskebrok.
  • Sygelig fedme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med ensidig lyskebrok, der gennemgår TAPP-reparation og meshfiksering med vævslim
Patienter i alderen fra 18 til 60 år med ensidig direkte eller indirekte lyskebrok, som vil gennemgå laparoskopisk TAPP lyskebrok reparation med netfiksering med vævslim. Glubran 2® kirurgisk lim er et medicinsk udstyr Klasse III CE-mærket til intern og ekstern brug. Det er en syntetisk biologisk nedbrydelig cyanoacrylat-basislim, modificeret ved tilsætning af en monomer syntetiseret af producenten GEM. Den er klar til brug. Det har høje klæbende og hæmostatiske egenskaber, og når det først er polymeriseret, skaber det en effektiv antiseptisk barriere mod de mest spredte infektiøse eller patogene stoffer under det kirurgiske indgreb. Det polymeriserer hurtigt i kontakt med levende væv og våde omgivelser, hvilket skaber en tynd og elastisk film med høje trækstyrkeegenskaber, som garanterer stærk vedhæftning til vævene. Denne film passer naturligt til det væv, som den er påført på; det er ikke permeabelt for væsker og ændres ikke af blod eller organiske væsker
Operationen vil blive udført ved hjælp af 3 trokarer, med 10 mm trokar over navlen og 5 mm og 12 mm trokar i niveau med navlen i venstre og højre midtklavikulære linie. Pneumoperitoneum etableres, og der vil blive anvendt en 30° optik. Efter adgang til inguinalregionen vil der blive udført dissektion af parietal peritoneum i retningen fra den anterior superior iliac spine op til det mediale umbilical ligament. Under dissektion vil gonadale kar, vas deferens, Coopers ligament og den posteriore fascia af rectus abdominis musklen blive visualiseret og klargjort. Derefter indføres det forberedte implantat i størrelsen 15×15 cm, spredes ud i bughulen og placeres i lysken for at dække brokåbningen med 2-3 cm i alle retninger. Fiksering vil være baseret på en mekanisk effekt, der involverer påføring af vævslim til meshfiksering. Rekonstruktion af parietal peritoneum vil blive fulgt med kontinuerlige absorberbare suturer.
Aktiv komparator: Patienter med ensidig lyskebrok, der gennemgår TAPP-reparation med selvfikserende mesh
Patienter i alderen fra 18 til 60 år med ensidig direkte eller indirekte lyskebrok, som vil gennemgå laparoskopisk TAPP lyskebrok reparation med selvfikserende mesh. Covidien ProGrip mesh er et selvgribende polyesternet, 15x15 cm i størrelsen, det er udstyret med resorberbar microgrip-teknologi, som giver øjeblikkelig fiksering af hele mesh-overfladen for en sikker reparation og jævn fordeling af spændinger for patientens komfort. De resorberbare polymælkesyre (PLA) mikrogreb gør det muligt for kirurger at placere og placere nettet på under 60 sekunder uden brug af yderligere fiksering. Kirurger og patienter kan stole på en sikker reparation med potentiale for større patientkomfort. Ifølge producenten er tiden for nedbrydning af det hurtigt absorberende lag < 1 dag og for laget med mikrogreb > 18 måneder
Operationen vil blive udført ved hjælp af 3 trokarer, med 10 mm trokar over navlen og 5 mm og 12 mm trokar i niveau med navlen i venstre og højre midtklavikulære linie. Pneumoperitoneum etableres, og der vil blive anvendt en 30° optik. Efter adgang til inguinalregionen vil der blive udført dissektion af parietal peritoneum i retningen fra den anterior superior iliac spine op til det mediale umbilical ligament. Under dissektion vil gonadale kar, vas deferens, Coopers ligament og den posteriore fascia af rectus abdominis musklen blive visualiseret og klargjort. Derefter indføres det forberedte implantat i størrelsen 15×15 cm, spredes ud i bughulen og placeres i lysken for at dække brokåbningen med 2-3 cm i alle retninger. Fiksering vil være baseret på en mekanisk effekt, der involverer vedhæftning af greb til væv ved hjælp af selvfikserende mesh. Rekonstruktion af parietal peritoneum vil blive fulgt med kontinuerlige absorberbare suturer.
Andre navne:
  • TAPP procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok
Tidsramme: Opfølgning af alle patienter vil ske postoperativt som ambulant efter udskrivelse på dag 15 og efter 3, 6 og 12 måneder
klinisk eller radiologisk på ethvert tidspunkt
Opfølgning af alle patienter vil ske postoperativt som ambulant efter udskrivelse på dag 15 og efter 3, 6 og 12 måneder
Kronisk smerte
Tidsramme: Opfølgning af alle patienter vil ske postoperativt som ambulant efter udskrivelse på dag 15 og efter 3, 6 og 12 måneder
smerter vedvarer ud over tre måneder postoperativt. Postoperative smerter vil blive vurderet ud fra den numeriske vurderingsskala (NRS) 0-10, for smerte-selvrapportering med reference til patientens individuelle oplevelse, hvor 0 indikerer ingen smerte, 1-3 mild smerte, 4-6 moderat smerte og 7-10 invaliderende svære smerter
Opfølgning af alle patienter vil ske postoperativt som ambulant efter udskrivelse på dag 15 og efter 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af operation
Tidsramme: 1 til 3 timer
på minutter
1 til 3 timer
Umiddelbare postoperative smerter
Tidsramme: 1 til 3 dage
Postoperative smerter vil blive vurderet ud fra den numeriske vurderingsskala (NRS) 0-10, for smerte-selvrapportering med reference til patientens individuelle oplevelse, hvor 0 indikerer ingen smerte, 1-3 mild smerte, 4-6 moderat smerte og 7-10 invaliderende svære smerter
1 til 3 dage
Vaskulær/visceral skade
Tidsramme: 1 til 3 timer
Enhver visualiseret eller rapporteret vaskulær eller visceral skade under operationen
1 til 3 timer
Hæmatom/seromudvikling
Tidsramme: 1 til 7 dage
Hæmatom eller seromudvikling i postoperativ periode (klinisk eller radiologisk)
1 til 7 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 til 7 dage
i dage
1 til 7 dage
Urinretention
Tidsramme: 1 til 2 dage
i umiddelbar postoperativ periode
1 til 2 dage
Sårinfektion/mesh-infektion
Tidsramme: 1 til 30 dage
på ethvert tidspunkt
1 til 30 dage
Restitutionstid til normal aktivitet
Tidsramme: 1 til 7 dage
i dage
1 til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Abonner