腹腔镜腹股沟疝修补术中自固定网片与组织胶网片固定的比较
自固定网片与组织胶网片固定在腹腔镜经腹腹股沟疝修补术中的比较研究
研究概览
详细说明
腹股沟疝是最常见的腹壁疝。 它被定义为通过腹股沟区域内的薄弱点的腹膜囊突出。 它通常含有腹部内容物,传统上通过手术治疗。 腹股沟疝修补术是全世界最常进行的外科手术之一。 男性比女性更容易受到腹股沟疝气的影响。 男女比例约为9比1。
腹股沟疝修补术采用开放手术还是腹腔镜手术一直是一个有争议的问题。 然而,腹腔镜技术的最新改进使其成为大多数外科医生的首选手术方式。 腹腔镜入路包括两种主要技术,即全腹膜外入路(TEP)和经腹腹膜前入路(TAPP)。 然而,TAPP 由于其相对简单和更容易重现而获得了更多的欢迎。 TAPP 涉及标准腹腔镜方法,进入腹膜腔并沿前腹壁放置网片,从而修复缺损后的疝气。
在腹股沟疝气修复过程中,通常使用缝合线或大头钉将假体网固定到位。 在 TAPP 修复中,使用缝线或大头钉闭合腹膜。 这些网状固定或腹膜闭合技术可能会导致术后慢性疼痛,可能是由于神经刺激或卡压所致。 术中减轻疼痛的策略需要使用除钉扎或缝合之外的非机械网片固定方法,这对局部组织的创伤较小,并且不太可能导致局部神经卡压。 这些非机械方法包括自固定网或胶水。 同样,用缝线闭合腹膜可能比使用大头针造成的创伤更小,从而减少术后疼痛。
到目前为止,欧洲内窥镜外科协会 (EAES) 和欧洲疝气协会 (EHS) 的指南报告称,对于理想的网片固定工具,还没有基于普遍证据的共识。 因此,选择通常取决于外科医生的个人喜好、市场供应情况和成本/效益比。 网片和网片固定行业生物技术的最新进展导致了创新型自固定网片和用不同类型的生物材料和胶水固定的网片的生产。 最终,这种无粘性网状物旨在降低可能归因于粘性承载网状物的并发症发生率。 然而,仍然缺乏评估不同的无粘性网片固定技术工具的研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11795
- Helwan University Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 单侧直接或间接腹股沟疝
排除标准:
- 双侧疝气。
- 股疝。
- 腹股沟阴囊疝。
- 复杂性腹股沟疝气。
- 复发性腹股沟疝气。
- 病态肥胖。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:单侧腹股沟疝患者行TAPP修复及组织胶补片固定
年龄在18至60岁的单侧直接或间接腹股沟疝患者,将接受腹腔镜TAPP腹股沟疝修补术,网片用组织胶固定。
Glubran 2® 手术胶是一种具有 III 类 CE 标志的医疗器械,可供内部和外部使用。
它是一种合成的可生物降解的氰基丙烯酸酯基础胶,通过添加制造商 GEM 合成的单体进行改性。
它已准备就绪,可供使用。
它具有高粘合性和止血特性,一旦聚合,就会在外科手术期间形成有效的抗菌屏障,抵御最扩散的感染或病原体。
它在与活组织和潮湿环境接触时快速聚合,形成具有高拉伸性能的薄而有弹性的薄膜,保证对组织的强粘附力。
该薄膜自然地贴合其所贴敷的组织;它不渗透液体,并且不会被血液或有机液体改变
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手术将使用 3 个套管针进行,其中 10 毫米套管针位于脐上方,5 毫米和 12 毫米套管针位于脐水平左右锁骨中线。
将建立气腹并使用 30° 光学器件。
进入腹股沟区域后,将从髂前上棘至内侧脐韧带的方向进行壁层腹膜的解剖。
在解剖过程中,将观察并准备性腺血管、输精管、库珀韧带和腹直肌后筋膜。
然后,将准备好的15×15厘米大小的植入物引入,在腹腔内展开并放置在腹股沟处,以在各个方向覆盖疝气开口2-3厘米。
固定将基于机械效应,涉及应用组织胶进行网固定。
随后将使用连续可吸收缝合线重建壁层腹膜。
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有源比较器:自固定补片TAPP修复单侧腹股沟疝患者
年龄在18至60岁的单侧直疝或斜疝患者将接受腹腔镜TAPP自固定补片腹股沟疝修补术。
Covidien ProGrip 网片是一种自抓式聚酯网片,尺寸为 15x15 厘米,配备可吸收微夹技术,可立即固定整个网片表面,实现安全修复并均匀分布张力,从而提高患者舒适度。
可吸收的聚乳酸 (PLA) 微夹具使外科医生能够在 60 秒内定位和放置网片,而无需使用额外的固定装置。
外科医生和患者可以信赖安全的修复,并有可能提高患者的舒适度。
据制造商称,快速吸收层的降解时间 < 1 天,而微夹具层的降解时间 > 18 个月
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手术将使用 3 个套管针进行,其中 10 毫米套管针位于脐上方,5 毫米和 12 毫米套管针位于脐水平左右锁骨中线。
将建立气腹并使用 30° 光学器件。
进入腹股沟区域后,将从髂前上棘至内侧脐韧带的方向进行壁层腹膜的解剖。
在解剖过程中,将观察并准备性腺血管、输精管、库珀韧带和腹直肌后筋膜。
然后,将准备好的15×15厘米大小的植入物引入,在腹腔内展开并放置在腹股沟处,以在各个方向覆盖疝气开口2-3厘米。
固定将基于机械效应,涉及使用自固定网将夹具粘附到组织上。
随后将使用连续可吸收缝合线重建壁层腹膜。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疝气复发
大体时间:所有患者的随访将在术后第 15 天、出院后 3、6 和 12 个月后作为门诊患者进行
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任何时间点的临床或放射学
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所有患者的随访将在术后第 15 天、出院后 3、6 和 12 个月后作为门诊患者进行
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慢性疼痛
大体时间:所有患者的随访将在术后第 15 天、出院后 3、6 和 12 个月后作为门诊患者进行
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术后三个月以上仍持续疼痛。
术后疼痛将根据患者个人经历的疼痛自我报告的数字评定量表(NRS)0-10进行评估,其中0表示无疼痛,1-3表示轻度疼痛,4-6表示中度疼痛7-10 消除剧烈疼痛
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所有患者的随访将在术后第 15 天、出院后 3、6 和 12 个月后作为门诊患者进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时长
大体时间:1至3小时
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分钟后
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1至3小时
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术后即刻疼痛
大体时间:1至3天
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术后疼痛将根据患者个人经历的疼痛自我报告的数字评定量表(NRS)0-10进行评估,其中0表示无疼痛,1-3表示轻度疼痛,4-6表示中度疼痛7-10 消除剧烈疼痛
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1至3天
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血管/内脏损伤
大体时间:1至3小时
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手术期间任何可见或报告的血管或内脏损伤
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1至3小时
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血肿/血清肿发展
大体时间:1至7天
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术后出现血肿或血清肿(临床或放射学)
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1至7天
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住院时间
大体时间:1至7天
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几天后
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1至7天
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尿潴留
大体时间:1至2天
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术后即刻
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1至2天
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伤口感染/网状感染
大体时间:1至30天
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在任何时间点
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1至30天
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恢复正常活动所需时间
大体时间:1至7天
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几天后
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1至7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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