- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06412445
Önrögzítő hálós hálós rögzítés szövetragasztóval a laparoszkópos inguinalis hernia javításban
Az önrögzítő háló és a szövetragasztóval történő hálórögzítés laparoszkópos transzabdominális inguinalis sérv esetén: Összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A lágyéksérv a leggyakoribb hasfali sérv. Úgy definiálják, mint a peritoneális zsák kiemelkedése az ágyék területén belüli gyenge ponton keresztül. Gyakran tartalmaz hasi tartalmat, és hagyományosan műtéttel kezelik. A lágyéksérv helyreállítása világszerte az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás. A hímeket gyakrabban érinti a lágyéksérv, mint a nőket. A férfiak és nők aránya körülbelül 9:1.
Mindig is vitatott kérdés volt, hogy nyílt vagy laparoszkópos módszert alkalmazzunk a lágyéksérv helyreállításához. A laparoszkópos technikák közelmúltbeli javulása azonban a legtöbb sebész véleménye szerint választott eljárássá tette. A laparoszkópos megközelítés két fő technikát tartalmaz, nevezetesen a teljes extra-peritoneális megközelítést (TEP) és a transz abdominális pre-peritoneális megközelítést (TAPP). A TAPP azonban nagyobb népszerűségre tett szert viszonylagos egyszerűsége és könnyebb reprodukálhatósága miatt. A TAPP szabványos laparoszkópos megközelítést foglal magában, a peritoneális üregbe való bejutással és egy háló elhelyezésével az elülső hasfal mentén, ezáltal javítva a defektus utáni sérvet.
A lágyéksérv javítása során általában varratokat vagy ragasztókat használnak a protézisháló rögzítésére. A TAPP javítások során a peritoneumot varratokkal vagy ragasztókkal zárják le. Ezek a hálórögzítési vagy hashártyazárási technikák hozzájárulhatnak a posztoperatív krónikus fájdalomhoz, feltehetően idegirritáció vagy beszorulás miatt. A fájdalom csökkentését célzó intraoperatív stratégiák nem mechanikus hálórögzítési módszereket foglalnak magukban, kivéve a ragasztást vagy a varrást, amelyek kevésbé traumatikusak a helyi szövetre, és kisebb valószínűséggel okoznak helyi idegbecsípődést. Ezek a nem mechanikus módszerek magukban foglalják az önrögzítő hálókat vagy ragasztót. Hasonlóképpen, a hashártya varratokkal történő lezárása kevésbé traumás lehet, mint a tapadók használata, így kisebb a műtét utáni fájdalom.
A European Association for Endoscopic Surgery (EAES) és az Európai Sérv Társaság (EHS) irányelvei messze nem számoltak be általános, bizonyítékokon alapuló konszenzusról a hálórögzítés ideális eszközéről. Ezért a választás gyakran a sebészek személyes preferenciáitól, a piaci elérhetőségtől és a költség/haszon aránytól függ. A hálók és a hálórögzítő ipar biotechnológiájában a közelmúltban elért eredmények innovatív önrögzítő hálók és alternatívaként különböző típusú bioanyagokkal és ragasztókkal rögzített hálók előállításához vezetnek. Végül az ilyen tapadásmentes hálók célja, hogy csökkentsék a csapágyhálóknak tulajdonítható komplikációk arányát. Azonban még mindig hiányoznak a tapadásmentes hálórögzítési technikák különböző eszközeinek értékelésére szolgáló tanulmányok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11795
- Helwan University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali direkt vagy indirekt inguinalis hernia
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali sérv.
- Combsérv.
- Inguinoscrotális sérv.
- Bonyolult inguinalis herniák.
- Ismétlődő inguinalis herniák.
- Kóros elhízás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egyoldali lágyéksérvben szenvedő betegek TAPP-javításon és szövetragasztóval történő hálórögzítésen
18 és 60 év közötti, egyoldali direkt vagy indirekt lágyéksérvben szenvedő betegek, akiknél laparoszkópos TAPP lágyéksérv-javítást végeznek, szövetragasztóval rögzített hálóval.
A Glubran 2® sebészeti ragasztó egy III. osztályú, CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszköz belső és külső használatra.
Ez egy szintetikus, biológiailag lebomló cianoakrilát alapú ragasztó, amelyet a GEM gyártó által szintetizált monomer hozzáadásával módosítottak.
Használatra kész.
Erős tapadó és vérzéscsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, és ha már polimerizálódott, akkor hatékony antiszeptikus gátat képez a sebészeti beavatkozás során leginkább szétszórt fertőző vagy kórokozókkal szemben.
Élő szövettel és nedves környezettel érintkezve gyorsan polimerizálódik, vékony és rugalmas filmet hozva létre, amely nagy szakítószilárdságú tulajdonságokkal rendelkezik, ami garantálja a szövetekhez való erős tapadást.
Ez a fólia természetesen illeszkedik azokhoz a szövetekhez, amelyekre felviszik; nem ereszti át a folyadékokat, és nem változtatja meg a vér vagy szerves folyadékok hatására
|
A műtétet 3 trokár segítségével hajtjuk végre, 10 mm-es trokárral a köldök felett, és 5 mm-es és 12 mm-es trokárral a köldök szintjén a bal és a jobb midclavicularis vonalakban.
Pneumoperitoneumot alakítanak ki, és 30°-os optikát használnak.
Az inguinalis régió elérése után a parietális peritoneum disszekcióját az elülső felső csípőgerinctől a középső köldökszalag felé haladva végezzük.
A disszekció során az ivarmirigy-ereket, a vas deferenseket, a Cooper-szalagot és az egyenes hasizom hátsó fasciáját vizualizálják és előkészítik.
Ezután az előkészített, 15×15 cm-es implantátumot behelyezzük, a hasüregben szétterítjük és az ágyékba helyezzük, hogy a sérvnyílást minden irányban 2-3 cm-rel lefedje.
A rögzítés mechanikai hatáson alapul, amely során szövetragasztót kell felvinni a hálórögzítéshez.
A parietalis peritoneum rekonstrukciója következik, folyamatos felszívódó varratokkal.
|
Aktív összehasonlító: Egyoldali lágyéksérvben szenvedő betegek önrögzítő hálóval történő TAPP javításon esnek át
18 és 60 év közötti, egyoldalú direkt vagy indirekt lágyéksérvben szenvedő betegek, akiknél laparoszkópos TAPP lágyéksérv-javítást végeznek önrögzítő hálóval.
A Covidien ProGrip háló egy 15x15 cm méretű, önbefogó poliészter háló, felszívódó mikrogrip technológiával van felszerelve, amely a teljes hálófelület azonnali rögzítését biztosítja a biztonságos javítás és a feszültség egyenletes eloszlása érdekében a páciens kényelméért.
A felszívódó politejsav (PLA) mikromarkolat lehetővé teszi a sebészek számára, hogy 60 másodperc alatt helyezzék el és helyezzék el a hálót, további rögzítés nélkül.
A sebészek és a betegek számíthatnak a biztonságos javításra, amely nagyobb betegkomfortot biztosít.
A gyártó szerint a gyorsan felszívódó réteg lebomlási ideje < 1 nap, a mikromarkolatú rétegé pedig > 18 hónap
|
A műtétet 3 trokár segítségével hajtjuk végre, 10 mm-es trokárral a köldök felett, és 5 mm-es és 12 mm-es trokárral a köldök szintjén a bal és a jobb midclavicularis vonalakban.
Pneumoperitoneumot alakítanak ki, és 30°-os optikát használnak.
Az inguinalis régió elérése után a parietális peritoneum disszekcióját az elülső felső csípőgerinctől a középső köldökszalag felé haladva végezzük.
A disszekció során az ivarmirigy-ereket, a vas deferenseket, a Cooper-szalagot és az egyenes hasizom hátsó fasciáját vizualizálják és előkészítik.
Ezután az előkészített, 15×15 cm-es implantátumot behelyezzük, a hasüregben szétterítjük és az ágyékba helyezzük, hogy a sérvnyílást minden irányban 2-3 cm-rel lefedje.
A rögzítés mechanikai hatáson alapul, amely magában foglalja a fogantyúk szövethez való tapadását önrögzítő háló segítségével.
A parietalis peritoneum rekonstrukciója következik, folyamatos felszívódó varratokkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sérv kiújulása
Időkeret: Az összes beteget a műtét után járóbetegként követik nyomon a 15. napon, valamint 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
klinikai vagy radiológiai bármely időpontban
|
Az összes beteget a műtét után járóbetegként követik nyomon a 15. napon, valamint 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
Krónikus fájdalom
Időkeret: Az összes beteget a műtét után járóbetegként követik nyomon a 15. napon, valamint 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
a fájdalom a műtét után három hónapon túl is fennáll.
A posztoperatív fájdalmat a numerikus besorolási skála (NRS) 0-10 alapján értékeljük, a fájdalom önbejelentésére a páciens egyéni tapasztalatai alapján, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 1-3 enyhe fájdalom, 4-6 közepes fájdalom és 7-10 rokkantságos súlyos fájdalom
|
Az összes beteget a műtét után járóbetegként követik nyomon a 15. napon, valamint 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét hossza
Időkeret: 1-3 óra
|
percek alatt
|
1-3 óra
|
Azonnali posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1-3 nap
|
A posztoperatív fájdalmat a numerikus besorolási skála (NRS) 0-10 alapján értékeljük, a fájdalom önbejelentésére a páciens egyéni tapasztalatai alapján, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 1-3 enyhe fájdalom, 4-6 közepes fájdalom és 7-10 rokkantságos súlyos fájdalom
|
1-3 nap
|
Vaszkuláris/zsigeri sérülés
Időkeret: 1-3 óra
|
Bármilyen látható vagy jelentett ér- vagy zsigeri sérülés a műtét során
|
1-3 óra
|
Haematoma/szérum kialakulása
Időkeret: 1-7 nap
|
Hematóma vagy szeróma kialakulása posztoperatív időszakban (klinikai vagy radiológiai)
|
1-7 nap
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1-7 nap
|
napokban
|
1-7 nap
|
Vizelet-visszatartás
Időkeret: 1-2 nap
|
közvetlen posztoperatív időszakban
|
1-2 nap
|
Sebfertőzés/hálófertőzés
Időkeret: 1-30 nap
|
bármikor
|
1-30 nap
|
Helyreállási idő a normál tevékenységhez
Időkeret: 1-7 nap
|
napokban
|
1-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mesh Fixation Methods in TAPP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .