Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önrögzítő hálós hálós rögzítés szövetragasztóval a laparoszkópos inguinalis hernia javításban

2024. május 10. frissítette: Adham Ashraf Maher Farid, Helwan University

Az önrögzítő háló és a szövetragasztóval történő hálórögzítés laparoszkópos transzabdominális inguinalis sérv esetén: Összehasonlító vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az önrögzítő háló biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a szövetragasztóval történő hálórögzítéssel szemben azoknál a betegeknél, akik laparoszkópos transzabdominális inguinalis hernia-javításon (TAPP) részesülnek. Az összehasonlítási kritériumok közé tartozik a műtéti idő, a műtét utáni fájdalom és a kiújulás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lágyéksérv a leggyakoribb hasfali sérv. Úgy definiálják, mint a peritoneális zsák kiemelkedése az ágyék területén belüli gyenge ponton keresztül. Gyakran tartalmaz hasi tartalmat, és hagyományosan műtéttel kezelik. A lágyéksérv helyreállítása világszerte az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás. A hímeket gyakrabban érinti a lágyéksérv, mint a nőket. A férfiak és nők aránya körülbelül 9:1.

Mindig is vitatott kérdés volt, hogy nyílt vagy laparoszkópos módszert alkalmazzunk a lágyéksérv helyreállításához. A laparoszkópos technikák közelmúltbeli javulása azonban a legtöbb sebész véleménye szerint választott eljárássá tette. A laparoszkópos megközelítés két fő technikát tartalmaz, nevezetesen a teljes extra-peritoneális megközelítést (TEP) és a transz abdominális pre-peritoneális megközelítést (TAPP). A TAPP azonban nagyobb népszerűségre tett szert viszonylagos egyszerűsége és könnyebb reprodukálhatósága miatt. A TAPP szabványos laparoszkópos megközelítést foglal magában, a peritoneális üregbe való bejutással és egy háló elhelyezésével az elülső hasfal mentén, ezáltal javítva a defektus utáni sérvet.

A lágyéksérv javítása során általában varratokat vagy ragasztókat használnak a protézisháló rögzítésére. A TAPP javítások során a peritoneumot varratokkal vagy ragasztókkal zárják le. Ezek a hálórögzítési vagy hashártyazárási technikák hozzájárulhatnak a posztoperatív krónikus fájdalomhoz, feltehetően idegirritáció vagy beszorulás miatt. A fájdalom csökkentését célzó intraoperatív stratégiák nem mechanikus hálórögzítési módszereket foglalnak magukban, kivéve a ragasztást vagy a varrást, amelyek kevésbé traumatikusak a helyi szövetre, és kisebb valószínűséggel okoznak helyi idegbecsípődést. Ezek a nem mechanikus módszerek magukban foglalják az önrögzítő hálókat vagy ragasztót. Hasonlóképpen, a hashártya varratokkal történő lezárása kevésbé traumás lehet, mint a tapadók használata, így kisebb a műtét utáni fájdalom.

A European Association for Endoscopic Surgery (EAES) és az Európai Sérv Társaság (EHS) irányelvei messze nem számoltak be általános, bizonyítékokon alapuló konszenzusról a hálórögzítés ideális eszközéről. Ezért a választás gyakran a sebészek személyes preferenciáitól, a piaci elérhetőségtől és a költség/haszon aránytól függ. A hálók és a hálórögzítő ipar biotechnológiájában a közelmúltban elért eredmények innovatív önrögzítő hálók és alternatívaként különböző típusú bioanyagokkal és ragasztókkal rögzített hálók előállításához vezetnek. Végül az ilyen tapadásmentes hálók célja, hogy csökkentsék a csapágyhálóknak tulajdonítható komplikációk arányát. Azonban még mindig hiányoznak a tapadásmentes hálórögzítési technikák különböző eszközeinek értékelésére szolgáló tanulmányok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11795
        • Helwan University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali direkt vagy indirekt inguinalis hernia

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali sérv.
  • Combsérv.
  • Inguinoscrotális sérv.
  • Bonyolult inguinalis herniák.
  • Ismétlődő inguinalis herniák.
  • Kóros elhízás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyoldali lágyéksérvben szenvedő betegek TAPP-javításon és szövetragasztóval történő hálórögzítésen
18 és 60 év közötti, egyoldali direkt vagy indirekt lágyéksérvben szenvedő betegek, akiknél laparoszkópos TAPP lágyéksérv-javítást végeznek, szövetragasztóval rögzített hálóval. A Glubran 2® sebészeti ragasztó egy III. osztályú, CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszköz belső és külső használatra. Ez egy szintetikus, biológiailag lebomló cianoakrilát alapú ragasztó, amelyet a GEM gyártó által szintetizált monomer hozzáadásával módosítottak. Használatra kész. Erős tapadó és vérzéscsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, és ha már polimerizálódott, akkor hatékony antiszeptikus gátat képez a sebészeti beavatkozás során leginkább szétszórt fertőző vagy kórokozókkal szemben. Élő szövettel és nedves környezettel érintkezve gyorsan polimerizálódik, vékony és rugalmas filmet hozva létre, amely nagy szakítószilárdságú tulajdonságokkal rendelkezik, ami garantálja a szövetekhez való erős tapadást. Ez a fólia természetesen illeszkedik azokhoz a szövetekhez, amelyekre felviszik; nem ereszti át a folyadékokat, és nem változtatja meg a vér vagy szerves folyadékok hatására
A műtétet 3 trokár segítségével hajtjuk végre, 10 mm-es trokárral a köldök felett, és 5 mm-es és 12 mm-es trokárral a köldök szintjén a bal és a jobb midclavicularis vonalakban. Pneumoperitoneumot alakítanak ki, és 30°-os optikát használnak. Az inguinalis régió elérése után a parietális peritoneum disszekcióját az elülső felső csípőgerinctől a középső köldökszalag felé haladva végezzük. A disszekció során az ivarmirigy-ereket, a vas deferenseket, a Cooper-szalagot és az egyenes hasizom hátsó fasciáját vizualizálják és előkészítik. Ezután az előkészített, 15×15 cm-es implantátumot behelyezzük, a hasüregben szétterítjük és az ágyékba helyezzük, hogy a sérvnyílást minden irányban 2-3 cm-rel lefedje. A rögzítés mechanikai hatáson alapul, amely során szövetragasztót kell felvinni a hálórögzítéshez. A parietalis peritoneum rekonstrukciója következik, folyamatos felszívódó varratokkal.
Aktív összehasonlító: Egyoldali lágyéksérvben szenvedő betegek önrögzítő hálóval történő TAPP javításon esnek át
18 és 60 év közötti, egyoldalú direkt vagy indirekt lágyéksérvben szenvedő betegek, akiknél laparoszkópos TAPP lágyéksérv-javítást végeznek önrögzítő hálóval. A Covidien ProGrip háló egy 15x15 cm méretű, önbefogó poliészter háló, felszívódó mikrogrip technológiával van felszerelve, amely a teljes hálófelület azonnali rögzítését biztosítja a biztonságos javítás és a feszültség egyenletes eloszlása ​​érdekében a páciens kényelméért. A felszívódó politejsav (PLA) mikromarkolat lehetővé teszi a sebészek számára, hogy 60 másodperc alatt helyezzék el és helyezzék el a hálót, további rögzítés nélkül. A sebészek és a betegek számíthatnak a biztonságos javításra, amely nagyobb betegkomfortot biztosít. A gyártó szerint a gyorsan felszívódó réteg lebomlási ideje < 1 nap, a mikromarkolatú rétegé pedig > 18 hónap
A műtétet 3 trokár segítségével hajtjuk végre, 10 mm-es trokárral a köldök felett, és 5 mm-es és 12 mm-es trokárral a köldök szintjén a bal és a jobb midclavicularis vonalakban. Pneumoperitoneumot alakítanak ki, és 30°-os optikát használnak. Az inguinalis régió elérése után a parietális peritoneum disszekcióját az elülső felső csípőgerinctől a középső köldökszalag felé haladva végezzük. A disszekció során az ivarmirigy-ereket, a vas deferenseket, a Cooper-szalagot és az egyenes hasizom hátsó fasciáját vizualizálják és előkészítik. Ezután az előkészített, 15×15 cm-es implantátumot behelyezzük, a hasüregben szétterítjük és az ágyékba helyezzük, hogy a sérvnyílást minden irányban 2-3 cm-rel lefedje. A rögzítés mechanikai hatáson alapul, amely magában foglalja a fogantyúk szövethez való tapadását önrögzítő háló segítségével. A parietalis peritoneum rekonstrukciója következik, folyamatos felszívódó varratokkal.
Más nevek:
  • TAPP eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sérv kiújulása
Időkeret: Az összes beteget a műtét után járóbetegként követik nyomon a 15. napon, valamint 3, 6 és 12 hónap elteltével.
klinikai vagy radiológiai bármely időpontban
Az összes beteget a műtét után járóbetegként követik nyomon a 15. napon, valamint 3, 6 és 12 hónap elteltével.
Krónikus fájdalom
Időkeret: Az összes beteget a műtét után járóbetegként követik nyomon a 15. napon, valamint 3, 6 és 12 hónap elteltével.
a fájdalom a műtét után három hónapon túl is fennáll. A posztoperatív fájdalmat a numerikus besorolási skála (NRS) 0-10 alapján értékeljük, a fájdalom önbejelentésére a páciens egyéni tapasztalatai alapján, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 1-3 enyhe fájdalom, 4-6 közepes fájdalom és 7-10 rokkantságos súlyos fájdalom
Az összes beteget a műtét után járóbetegként követik nyomon a 15. napon, valamint 3, 6 és 12 hónap elteltével.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét hossza
Időkeret: 1-3 óra
percek alatt
1-3 óra
Azonnali posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1-3 nap
A posztoperatív fájdalmat a numerikus besorolási skála (NRS) 0-10 alapján értékeljük, a fájdalom önbejelentésére a páciens egyéni tapasztalatai alapján, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 1-3 enyhe fájdalom, 4-6 közepes fájdalom és 7-10 rokkantságos súlyos fájdalom
1-3 nap
Vaszkuláris/zsigeri sérülés
Időkeret: 1-3 óra
Bármilyen látható vagy jelentett ér- vagy zsigeri sérülés a műtét során
1-3 óra
Haematoma/szérum kialakulása
Időkeret: 1-7 nap
Hematóma vagy szeróma kialakulása posztoperatív időszakban (klinikai vagy radiológiai)
1-7 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1-7 nap
napokban
1-7 nap
Vizelet-visszatartás
Időkeret: 1-2 nap
közvetlen posztoperatív időszakban
1-2 nap
Sebfertőzés/hálófertőzés
Időkeret: 1-30 nap
bármikor
1-30 nap
Helyreállási idő a normál tevékenységhez
Időkeret: 1-7 nap
napokban
1-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel