- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06412445
Rete autofissante rispetto alla fissazione della rete con colla tissutale nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale
Rete autofissante e fissaggio della rete con colla tissutale nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale transaddominale: uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ernia inguinale è l’ernia della parete addominale più comune. È definita come una protrusione del sacco peritoneale attraverso un punto debole all'interno della zona inguinale. Spesso contiene contenuto addominale ed è tradizionalmente trattato con un intervento chirurgico. La riparazione dell’ernia inguinale è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite in tutto il mondo. I maschi sono più comunemente colpiti dall’ernia inguinale rispetto alle femmine. Il rapporto maschi-femmine è di circa 9 a 1.
Se eseguire un approccio aperto o laparoscopico per la riparazione dell’ernia inguinale è sempre stata una questione controversa. Tuttavia, il recente miglioramento delle tecniche laparoscopiche ne ha fatto la procedura di scelta secondo l'opinione della maggior parte dei chirurghi. L’approccio laparoscopico comprende due tecniche principali, vale a dire l’approccio extraperitoneale totale (TEP) e l’approccio preperitoneale trans addominale (TAPP). Tuttavia, TAPP ha guadagnato più popolarità grazie alla sua relativa semplicità e più facile riproducibilità. La TAPP prevede un approccio laparoscopico standard con accesso alla cavità peritoneale e posizionamento di una rete lungo la parete addominale anteriore, riparando così l'ernia posteriore al difetto.
Durante la riparazione di un'ernia inguinale, vengono generalmente utilizzate suture o puntine per fissare la rete protesica in posizione. Nelle riparazioni TAPP, il peritoneo viene chiuso utilizzando suture o puntine. Queste tecniche di fissazione della rete o di chiusura peritoneale possono contribuire al dolore cronico postoperatorio presumibilmente dovuto all'irritazione o all'intrappolamento dei nervi. Le strategie intraoperatorie per ridurre il dolore comportano l’uso di metodi non meccanici di fissazione della rete diversi dal fissaggio o dalla sutura, che possono essere meno traumatici per il tessuto locale e hanno meno probabilità di causare intrappolamento del nervo locale. Questi metodi non meccanici includono reti o colla autofissanti. Allo stesso modo, la chiusura del peritoneo con suture può essere meno traumatica rispetto all’uso dei chiodini, con conseguente minor dolore postoperatorio.
Finora, le linee guida della European Association for Endoscopic Surgery (EAES) e della European Hernia Society (EHS) non hanno riportato alcun consenso generale basato sull’evidenza sullo strumento ideale per il fissaggio della rete. Pertanto, la scelta dipende spesso dalle preferenze personali del chirurgo, dalla disponibilità del mercato e dal rapporto costi/benefici. I recenti progressi nella biotecnologia delle reti e nel settore del loro fissaggio portano alla produzione di reti autofissanti innovative e, in alternativa, di reti fissate con tipi variabili di biomateriali e colla. Infine, tali maglie prive di puntina hanno lo scopo di ridurre il tasso di complicazioni che potrebbero essere attribuite alle reti portanti. Tuttavia, mancano ancora studi per valutare i diversi strumenti delle tecniche di fissaggio della rete senza adesività.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11795
- Helwan University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia inguinale unilaterale diretta o indiretta
Criteri di esclusione:
- Ernia bilaterale.
- Ernia femorale.
- Ernia inguinoscrotale.
- Ernie inguinali complicate.
- Ernie inguinali ricorrenti.
- Obesità patologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti con ernia inguinale unilaterale sottoposti a riparazione TAPP e fissazione della rete con colla tissutale
Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con ernia inguinale unilaterale diretta o indiretta che verranno sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale TAPP con rete fissata con colla tissutale.
La colla chirurgica Glubran 2® è un dispositivo medico di Classe III marcato CE per uso interno ed esterno.
È una colla sintetica biodegradabile a base di cianoacrilato, modificata mediante l'aggiunta di un monomero sintetizzato dal produttore GEM.
È pronto per l'uso.
Ha elevate proprietà adesive ed emostatiche e una volta polimerizzato crea un'efficace barriera antisettica contro gli agenti infettivi o patogeni più diffusi durante l'intervento chirurgico.
Polimerizza rapidamente a contatto con tessuti vivi e ambiente umido creando un film sottile ed elastico dotato di elevate proprietà tensili che garantiscono una forte adesione ai tessuti.
Questa pellicola si conforma naturalmente ai tessuti sui quali viene applicata; non è permeabile ai liquidi e non viene alterato dal sangue o dai liquidi organici
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L'operazione verrà eseguita utilizzando 3 trocar, con trocar da 10 mm sopra l'ombelico e trocar da 5 mm e 12 mm a livello dell'ombelico nelle linee emiclavicolari sinistra e destra.
Verrà stabilito il pneumoperitoneo e verrà utilizzata un'ottica da 30°.
Dopo l'accesso alla regione inguinale, verrà eseguita la dissezione del peritoneo parietale nella direzione dalla spina iliaca antero-superiore fino al legamento ombelicale mediale.
Durante la dissezione verranno visualizzati e preparati i vasi gonadici, i vasi deferenti, il legamento di Cooper e la fascia posteriore del muscolo retto dell'addome.
Successivamente verrà introdotto l'impianto preparato di dimensioni 15×15 cm, steso nella cavità addominale e posizionato nell'inguine in modo da coprire l'apertura erniaria di 2-3 cm in tutte le direzioni.
La fissazione si baserà su un effetto meccanico che comporta l'applicazione di colla tissutale per la fissazione della rete.
Seguirà la ricostruzione del peritoneo parietale, con suture continue riassorbibili.
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Comparatore attivo: Pazienti con ernia inguinale monolaterale sottoposti a riparazione TAPP con rete autofissante
Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con ernia inguinale unilaterale diretta o indiretta che verranno sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale TAPP con rete autofissante.
La rete Covidien ProGrip è una rete in poliestere autobloccante, di dimensioni 15x15 cm, è dotata di tecnologia microgrip riassorbibile che fornisce un fissaggio immediato dell'intera superficie della rete per una riparazione sicura e una distribuzione uniforme della tensione per il comfort del paziente.
Le microgrip riassorbibili in acido polilattico (PLA) consentono ai chirurghi di posizionare la rete in meno di 60 secondi, senza l'uso di fissaggi aggiuntivi.
Chirurghi e pazienti possono contare su una riparazione sicura con il potenziale per un maggiore comfort del paziente.
Secondo il produttore il tempo di degradazione dello strato a rapido assorbimento è < 1 giorno e quello dello strato con microgrips > 18 mesi
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L'operazione verrà eseguita utilizzando 3 trocar, con trocar da 10 mm sopra l'ombelico e trocar da 5 mm e 12 mm a livello dell'ombelico nelle linee emiclavicolari sinistra e destra.
Verrà stabilito il pneumoperitoneo e verrà utilizzata un'ottica da 30°.
Dopo l'accesso alla regione inguinale, verrà eseguita la dissezione del peritoneo parietale nella direzione dalla spina iliaca antero-superiore fino al legamento ombelicale mediale.
Durante la dissezione verranno visualizzati e preparati i vasi gonadici, i vasi deferenti, il legamento di Cooper e la fascia posteriore del muscolo retto dell'addome.
Successivamente verrà introdotto l'impianto preparato di dimensioni 15×15 cm, steso nella cavità addominale e posizionato nell'inguine in modo da coprire l'apertura erniaria di 2-3 cm in tutte le direzioni.
La fissazione sarà basata su un effetto meccanico che comporta l'adesione delle pinze al tessuto utilizzando una rete autofissante.
Seguirà la ricostruzione del peritoneo parietale, con suture continue riassorbibili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva di ernia
Lasso di tempo: Il follow-up di tutti i pazienti sarà effettuato dopo l'intervento in regime ambulatoriale dopo la dimissione il giorno 15 e dopo 3, 6 e 12 mesi
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clinico o radiologico in qualsiasi momento
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Il follow-up di tutti i pazienti sarà effettuato dopo l'intervento in regime ambulatoriale dopo la dimissione il giorno 15 e dopo 3, 6 e 12 mesi
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Dolore cronico
Lasso di tempo: Il follow-up di tutti i pazienti sarà effettuato dopo l'intervento in regime ambulatoriale dopo la dimissione il giorno 15 e dopo 3, 6 e 12 mesi
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dolore persistente oltre i tre mesi dopo l’intervento.
Il dolore postoperatorio sarà valutato sulla base della scala di valutazione numerica (NRS) 0-10, per il dolore auto-riferito con riferimento all'esperienza individuale del paziente, dove 0 indica assenza di dolore, 1-3 dolore lieve, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore grave invalidante
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Il follow-up di tutti i pazienti sarà effettuato dopo l'intervento in regime ambulatoriale dopo la dimissione il giorno 15 e dopo 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore
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in pochi minuti
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Da 1 a 3 ore
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Dolore postoperatorio immediato
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni
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Il dolore postoperatorio sarà valutato sulla base della scala di valutazione numerica (NRS) 0-10, per il dolore auto-riferito con riferimento all'esperienza individuale del paziente, dove 0 indica assenza di dolore, 1-3 dolore lieve, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore grave invalidante
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Da 1 a 3 giorni
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Lesione vascolare/viscerale
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore
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Qualsiasi lesione vascolare o viscerale visualizzata o segnalata durante l'operazione
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Da 1 a 3 ore
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Sviluppo di ematomi/sieromi
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni
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Sviluppo di ematomi o sieromi nel periodo postoperatorio (clinico o radiologico)
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Da 1 a 7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni
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tra giorni
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Da 1 a 7 giorni
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Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni
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nell’immediato postoperatorio
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1 o 2 giorni
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Infezione della ferita/infezione della rete
Lasso di tempo: Da 1 a 30 giorni
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in qualsiasi momento
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Da 1 a 30 giorni
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Tempo di recupero alla normale attività
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni
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tra giorni
|
Da 1 a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mesh Fixation Methods in TAPP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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