- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06412445
Selvfikserende mesh versus mesh fiksering med vevslim i laparoskopisk lyskebrokk reparasjon
Selvfikserende mesh versus mesh fiksering med vevslim i laparoskopisk transabdominal lyskebrokk reparasjon: en sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lyskebrokk er det vanligste bukveggsbrokket. Det er definert som en peritoneal sekkfremspring gjennom et svakt punkt i lyskeområdet. Den inneholder ofte abdominalt innhold og behandles tradisjonelt med kirurgi. Reparasjon av lyskebrokk er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene over hele verden. Menn er oftere rammet av lyskebrokk enn kvinner. Forholdet mellom mann og kvinne er omtrent 9 til 1.
Om man skal utføre en åpen eller laparoskopisk tilnærming for reparasjon av lyskebrokk har alltid vært et kontroversielt spørsmål. Imidlertid har nylige forbedringer i laparoskopiske teknikker gjort det til den foretrukne prosedyren etter de fleste kirurgers oppfatning. Laparoskopisk tilnærming inkluderer to hovedteknikker, nemlig total ekstraperitoneal tilnærming (TEP) og trans abdominal pre-peritoneal tilnærming (TAPP). Imidlertid har TAPP fått mer popularitet på grunn av sin relative enkelhet og lettere reproduserbarhet. TAPP involverer standard laparoskopisk tilnærming med tilgang til bukhulen og plassering av et nett langs den fremre bukveggen, for derved å reparere brokk bak defekten.
Under reparasjon av lyskebrokk brukes vanligvis suturer eller stifter for å sikre protesenettet på plass. Ved TAPP-reparasjoner lukkes bukhinnen ved hjelp av suturer eller stifter. Disse teknikkene for nettingfiksering eller peritoneal lukking kan bidra til postoperative kroniske smerter, antagelig på grunn av nerveirritasjon eller fastklemming. Intraoperative strategier for å redusere smerte innebærer bruk av ikke-mekaniske metoder for nettfiksering annet enn klistring eller suturering, som kan være mindre traumatisk for det lokale vevet og mindre sannsynlig å forårsake lokal nerveinnfangning. Disse ikke-mekaniske metodene inkluderer selvfikserende masker eller lim. Tilsvarende kan lukking av bukhinnen med suturer være mindre traumatisk enn bruk av stifter, noe som resulterer i mindre postoperativ smerte.
På langt nær rapporterte retningslinjer fra European Association for Endoscopic Surgery (EAES) og European Hernia Society (EHS) ingen generell bevisbasert konsensus om det ideelle verktøyet for nettingfiksering. Derfor avhenger valget ofte av kirurgens personlige preferanser, markedstilgjengelighet og kostnad/nytte-forhold. Nylige fremskritt innen bioteknologien til mesh- og meshfikseringsindustrien fører til produksjon av innovative selvfikserende masker og alternativt masker som er festet med forskjellige typer biomaterialer og lim. Til slutt er slike klebefrie masker ment å redusere frekvensen av komplikasjoner som kan tilskrives klebebærende masker. Imidlertid mangler det fortsatt studier for å evaluere de forskjellige verktøyene for klebefri mesh-fikseringsteknikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11795
- Helwan University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral direkte eller indirekte lyskebrokk
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brokk.
- Femoral brokk.
- Inguinoscrotal brokk.
- Kompliserte lyskebrokk.
- Tilbakevendende lyskebrokk.
- Sykelig overvekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pasienter med ensidig lyskebrokk som gjennomgår TAPP-reparasjon og meshfiksering med vevslim
Pasienter i alderen 18 til 60 år med ensidig direkte eller indirekte lyskebrokk som vil gjennomgå laparoskopisk TAPP lyskebrokk reparasjon med netting fiksert med vevslim.
Glubran 2® kirurgisk lim er et medisinsk utstyr Klasse III CE-merket for intern og ekstern bruk.
Det er et syntetisk biologisk nedbrytbart lim på basis av cyanoakrylat, modifisert ved tilsetning av en monomer syntetisert av produsenten GEM.
Den er klar til bruk.
Den har høye klebende og hemostatiske egenskaper, og når den først er polymerisert, skaper den en effektiv antiseptisk barriere mot de mest spredte infeksjons- eller patogene midlene under kirurgisk inngrep.
Den polymeriserer raskt i kontakt med levende vev og vått miljø og skaper en tynn og elastisk film med høye strekkegenskaper som garanterer sterk adhesjon til vevet.
Denne filmen samsvarer naturlig med vevet den er påført på; det er ikke permeabelt for væsker og endres ikke av blod eller organiske væsker
|
Operasjonen vil bli utført med 3 trokarer, med 10 mm trokar over navlen og 5 mm og 12 mm trokar i nivå med navlen i venstre og høyre midtklavikulære linje.
Pneumoperitoneum skal etableres og 30° optikk benyttes.
Etter tilgang til inguinalregionen vil disseksjon av parietal peritoneum utføres i retning fra fremre øvre iliacale spine opp til mediale umbilical ligament.
Under disseksjon vil gonadale kar, vas deferens, Coopers ligament og bakre fascia av rectus abdominis-muskelen bli visualisert og klargjort.
Deretter vil det forberedte implantatet i størrelsen 15×15 cm introduseres, spres ut i bukhulen og plasseres i lysken for å dekke brokkåpningen med 2-3 cm i alle retninger.
Fiksering vil være basert på en mekanisk effekt som involverer påføring av vevslim for nettfiksering.
Rekonstruksjon av parietal peritoneum vil bli fulgt, med kontinuerlige absorberbare suturer.
|
Aktiv komparator: Pasienter med ensidig lyskebrokk som gjennomgår TAPP-reparasjon med selvfikserende mesh
Pasienter i alderen 18 til 60 år med ensidig direkte eller indirekte lyskebrokk som vil gjennomgå laparoskopisk TAPP lyskebrokkreparasjon med selvfikserende mesh.
Covidien ProGrip mesh er et selvgripende polyesternett, 15x15 cm i størrelse, det er utstyrt med resorberbar mikrogripteknologi som gir umiddelbar fiksering av hele meshoverflaten for en sikker reparasjon og jevn fordeling av spenning for pasientkomfort.
De resorberbare polymelkesyre (PLA) mikrogrepene gjør det mulig for kirurger å plassere og plassere nettet på under 60 sekunder, uten bruk av ekstra fiksering.
Kirurger og pasienter kan stole på en sikker reparasjon med potensial for større pasientkomfort.
I følge produsenten er tiden for nedbrytning av det raskt absorberende laget < 1 dag og det for laget med mikrogrep > 18 måneder
|
Operasjonen vil bli utført med 3 trokarer, med 10 mm trokar over navlen og 5 mm og 12 mm trokar i nivå med navlen i venstre og høyre midtklavikulære linje.
Pneumoperitoneum skal etableres og 30° optikk benyttes.
Etter tilgang til inguinalregionen vil disseksjon av parietal peritoneum utføres i retning fra fremre øvre iliacale spine opp til mediale umbilical ligament.
Under disseksjon vil gonadale kar, vas deferens, Coopers ligament og bakre fascia av rectus abdominis-muskelen bli visualisert og klargjort.
Deretter vil det forberedte implantatet i størrelsen 15×15 cm introduseres, spres ut i bukhulen og plasseres i lysken for å dekke brokkåpningen med 2-3 cm i alle retninger.
Fiksering vil være basert på en mekanisk effekt som involverer festing av grep til vev ved bruk av selvfikserende nett.
Rekonstruksjon av parietal peritoneum vil bli fulgt, med kontinuerlige absorberbare suturer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: Oppfølging av alle pasienter vil skje postoperativt som poliklinisk etter utskrivning på dag 15, og etter 3, 6 og 12 måneder
|
klinisk eller radiologisk når som helst
|
Oppfølging av alle pasienter vil skje postoperativt som poliklinisk etter utskrivning på dag 15, og etter 3, 6 og 12 måneder
|
Kronisk smerte
Tidsramme: Oppfølging av alle pasienter vil skje postoperativt som poliklinisk etter utskrivning på dag 15, og etter 3, 6 og 12 måneder
|
smerte som vedvarer utover tre måneder postoperativt.
Postoperativ smerte vil bli evaluert basert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) 0-10, for smerte selvrapportering med referanse til pasientens individuelle opplevelse, der 0 indikerer ingen smerte, 1-3 mild smerte, 4-6 moderat smerte og 7-10 invalidiserende sterke smerter
|
Oppfølging av alle pasienter vil skje postoperativt som poliklinisk etter utskrivning på dag 15, og etter 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på operasjonen
Tidsramme: 1 til 3 timer
|
på minutter
|
1 til 3 timer
|
Umiddelbar postoperativ smerte
Tidsramme: 1 til 3 dager
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert basert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) 0-10, for smerte selvrapportering med referanse til pasientens individuelle opplevelse, der 0 indikerer ingen smerte, 1-3 mild smerte, 4-6 moderat smerte og 7-10 invalidiserende sterke smerter
|
1 til 3 dager
|
Vaskulær/visceral skade
Tidsramme: 1 til 3 timer
|
Enhver visualisert eller rapportert vaskulær eller visceral skade under operasjonen
|
1 til 3 timer
|
Utvikling av hematom/serom
Tidsramme: 1 til 7 dager
|
Hematom- eller seromutvikling i postoperativ periode (klinisk eller radiologisk)
|
1 til 7 dager
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 til 7 dager
|
på dager
|
1 til 7 dager
|
Urinretensjon
Tidsramme: 1 til 2 dager
|
i umiddelbar postoperativ periode
|
1 til 2 dager
|
Sårinfeksjon/mesh-infeksjon
Tidsramme: 1 til 30 dager
|
når som helst
|
1 til 30 dager
|
Restitusjonstid til normal aktivitet
Tidsramme: 1 til 7 dager
|
på dager
|
1 til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mesh Fixation Methods in TAPP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel